医药政策研究-上传课件

1、医药政策研究2014.4政策法规目录见医药政策2目录 一、研发环节政策 二、生产环节政策 三、流通环节政策3研发环节：中药质量标准不明确的判定标准及处理原则下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局中药质量标准不明确的判定标准及处理原则(2008)文件内容如何评价质量标准不明确对此类药品注册申请的安全性、有效性的影响，应遵循以下原则当原质量标准不明确时，难以保证二者的一致性，进而无法评价申请注册品种的安全性 和 有效性。标准不明确具体包括以下情况：中药质量标准中的处方、制法、日服（用）生药量不明确的品种，申请改剂型或仿制时难以保证药用物质的一致性；凡列入中成药品种国家秘密技术项目名单或国家秘密技

2、术项目目录（中成药部分）的中药品种，不得改剂型或仿制（秘密技术持有单位除外）。对企业影响对于处方、制法不明确的中药，仿制后不能减免临床试验。列入国家秘密技术目录的中药不能进行仿制，企业可以尽力让自身企业的中药进入国家秘密技术目录，避免被仿制。4研发环节：药品注册管理办法下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局药品注册管理办法(2007)文件内容国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批；申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责；国家食品药品监督管理局可以组织对药品的上市价值进行评估；药物临床前研究应当执行有关管

3、理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范；对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请；药品监督管理部门应当遵守药品管理法等规定的药品注册时限要求；对企业影响政策对新药的研发有利；药品注册对药品安全与质量有严格的要求，对企业的研发生产要求提高；药监局对药品的上市价格有话语权，企业药价制定受限；药品的安全性必须执行GLP；如果要仿制他人已申请专利的药品，只要专利期届满前2年内申请即可；企业在申请药品注册时必须注意时间限制，5研发环节：仿制药质量一致性评价工作方案下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局仿制药质量一致性评价工作方案（2012）文

4、件内容明确提出要用510年时间，对2007年修订的药品注册管理办法实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。对企业影响企业对生产仿制药的质量要求提高。企业应该了解、掌握评价方法和标准，尽力让生产的仿制药质量一致。7研发环节：生物产业发展规划下达部门与文件名称卫生部关于印发2013年卫生工作要点的通知（2013）文件内容巩固完善

5、基本药物制度，保障群众基本用药。制订创新药物保护管理规定，促进创新药物与大病保障的有机结合。对企业影响保障群众基本用药，企业生产的药物面对的受众更加广泛。政策有利于创新药物的保护，让其与大病保障有机结合，让更多的患者能享受到创新药物，促进新药物的研制。8研发环节：国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知下达部门与文件名称国务院国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知（2013）文件内容将组织制定药品法典的职责，划给国家食品药品监督管理总局。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会

6、同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。对企业影响企业研发、生产药品要依照国家食品药品监督管理总局制定的药品法典。基本药物制度以及相关规定由国家食品药品监督管理总局制定，企业要进入基本用药目录，应该随时关注该局信息。中医药的中长期发展规划由国家食品药品监督管理总局制定，中医药企业应该引起注意。10研发环节：关于在卫生计生工作中进一步加强中医药工作的意见下达部门与文件名称国家卫生计生委和国家中医药管理局关于在卫生计生工作中进一步加强中医药工作的意见（

7、2014）文件内容坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持改革创新，完善政策机制，激活中医药发展的活力与潜力，提升能力和水平；坚持中医与西医相互取长补短、共同提高，发挥各自优势；坚持统筹规划，强化扶持，促进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化和国际合作交流全面发展。加强中医药工作的组织领导。加强卫生计生与中医药改革发展的规划统筹。对企业影响利于中医药企业的发展。中医药企业应当与西医互相取长补短，各自发挥优势。要配合组织领导，把加强中医药工作落实到实处。中医药企业的发展规划要符合中医药改革发展的规划统筹。11研发环节：疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）下达部门与文件

8、名称国家食品药品监督管理总局疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）（2014）文件内容对疫苗临床试验中发生的严重不良事件，各有关方应按本规定向食品药品监督管理部门进行报告。严重不良事件报告分为个案报告与定期安全性报告。严重不良事件个案报告包括首次报告和随访报告。申办者应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，并向研究者及相关监管部门等通报有关信息。对企业影响对疫苗临床试验中发生的严重不良事件，企业应按规定向食品药品监督管理部

9、门进行报告。对严重不良事件除了首次报告外，企业与相关方要进行随访，并填写随访报告。对于严重不良事件，还需要定期的对同一试验疫苗的有关临床试验中受试者进行安全性分析等，并填写报告。申办者应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训。这对人员的素质有要求。12研发环节：食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知下达部门与文件名称国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知（2013）文件内容不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的，须通过一次性疫苗临床试验机构资格认

10、定后方可组织实施。申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按药物临床试验质量管理规范和疫苗临床试验质量管理指导原则等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提交申报资料。对企业影响不具备疫苗临床试验资格的企业要开展疫苗临床试验，须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。申请一次性疫苗临床试验的机构或企业要提交申报资料，包括疫苗临床试验方案等，申报资料通过审批方可进行疫苗临床试验。14研发环节：疫苗临床试验质量管理指导原则下达部门与文件名称国家食品药品监督管理总局疫苗临床试验质量管理指导原则（2013）文件内容申办者应建立

11、疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。疫苗临床试验的试验现场应具备文件规定的条件。对企业影响企业申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，配备各岗位合适的人员，对试验进行全过程监查和风险控制。试验现场必须满足规定的条件。企业需要大量的人力、物力、时间才能完成好疫苗临床试验质量管理。15研发

12、环节：食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知下达部门与文件名称国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知（2013）文件内容凡处方中含有医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根

13、据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。对企业影响中药饮片或中成药中含有毒性成分的药品，应增加警示语，势必影响毒性中药的销售，企业应想办法生成具类似功效的非毒性配方成分替代中药毒性配方成分。17研发环节：食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见 下达部门与文件名称国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见 （2013）文件内容省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。原则上，年均申报注册数每3050件，应当配备12名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当

14、配备1名专职审评员。加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。对企业影响医疗器械的评审越来越规范、越来越严格、越来越公平。要求医疗器械的研发、生产水平也相应提高。18研发环节：国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 下达部门与文件名称国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 （2013）文件内容及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组

15、织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。对企业影响对仿制药的评价更加先进、严格、公正、透明。对企业生产仿制药的水平要求更高，但是市场竞争更加公平。19研发环节：国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规

16、范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知 下达部门与文件名称国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知 （2013）文件内容严格中药饮片炮制规范。不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。严格中药配方颗粒试点研究管理。中药配方颗粒仍处于科研试点研究，此前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。对企业影响严格规范中药饮片的炮制和中药饮片颗粒试点研究。尚处于科学研究阶段、未

17、获得公认的安全性的产品不得上市。中药配方颗粒不得生产。处于研究阶段的中药企业面临很大的压力，在保证安全有效的前提下，尽量缩短科研周期。20研发环节：国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见下达部门与文件名称食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(2013)文件内容鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病

18、用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。鼓励研制儿童用药。对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。对企业影响鼓励企业药物创新，尤其是以临床价值为导向的药物。审批更注重药品的临床价值。对于临床供应不足、市场竞争不充分、儿童用药、罕见病用药及临床急需药品的仿制药具有优先审评的优势，同等情况下，这些种类的仿制药可以早一步上市，利于企业的市场竞争，抢先占有市场。政策利于研发、生产儿童用药的企业。企业可根据自身情况，将研发儿童用药作为重点子业务。21研发环节：国家食品药品监督管

19、理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知 下达部门与文件名称食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知 (2013)文件内容为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试

20、验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。对企业影响医药企业在研发天然药物时，天然药物的原材料一般不用野生动植物，使用非重点保护野生动植物为原材料的，以不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料。企业在研究试验用样品时，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。企业在研发、生产天然药物时，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。22生产环节：化学药品技术标准政策下达部门与文件名称食品药品监督管理局化学药品技术标准(2008

21、)文件内容单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。对企业影响提高企业对原料药的生产质量的要求，提高生产成本。如果原料药不合格的企业将无法继续营业。24生产环节：含濒危药材中药品种处理原则下达部门与文件名称国家食品药品监督管理

22、局含濒危药材中药品种处理原则（2008)文件内容根据相关法律、法规和国际公约的要求，应严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对企业影响对濒危的药材在生产中成药中会受到严格的限制对濒危的中药材进行新药申请时会受到严格的限制企业应避免以濒危中药材的生产销售为主，药效相同的话，应尽量用其它药材产品替代濒危中药材；

23、如果濒危中药材是其企业的特色，应该加大人工种植进行规模化生产。25生产环节：多组分生化药技术标准下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局多组分生化药技术标准(2008)文件内容申报单位提供的研究资料应能证明各批次产品质量的均一、稳定。由于原材料、制备工艺和过程控制等因素会对终产品的组成和含量产生影响，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，因此，申报资料中应详细说明原材料的来源、质量控制要求（包括检疫要求）、药品的制备工艺及过程控制要求和原液的质量控制要求等，并作为制剂质量标准的附件。对企业影响对于原材料，制备工艺等要求也更高。对于多批次生产药品的企业，所生产出的药品质量更加均一、

24、稳定，利于销售。27生产环节：对部分企业进行成本价格调查的通知下达部门与文件名称国家发展改革委办公厅对部分企业进行成本价格调查的通知(2013)文件内容调查企业应在调查组到达之前准备相关资料，国产企业准备全部政府定价品种资料，进口药品代理企业准备全部代理填报口岸价格的政府定价品种资料。调查部分企业2010-2012年度连续三年全部药品生产、销售、成本费用及价格等有关情况。对企业影响国产企业和进口药品代理企业在药品出厂时，其出厂价（口岸）要受到调查，避免企业过度抬高药品的价格。企业药品在生产、销售、成本费用及价格等方面要受到调查，避免药品价格的虚高。28生产环节：关于加快发展社会办医的若干意见下

25、达部门与文件名称国家卫生计生委关于加快发展社会办医的若干意见(2013)文件内容切实将社会办医纳入规划范围。放宽大型医用设备配置。加快办理审批手续。支持开展信息化建设。对企业影响加快社会办医，并加快办理审批，药企面临的客户范围更广泛。信息化建设利于药企与医院、患者的交流，合作方式更加便畅。29生产环节：国务院关于促进健康服务业发展的若干意见下达部门与文件名称国务院国务院关于促进健康服务业发展的若干意见(2013)文件内容到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需

26、求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。增强医疗机构为老年人提供便捷、优先优惠医疗服务的能力。推动二级以上医院与老年病医院、老年护理院、康复疗养机构等之间的转诊与合作。全面发展中医药医疗保健服务。支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制。对企业影响加快社会办医，并加快办理审批，药企面临的客户范围更广泛。信息化建设利于药企与医院、患者的交流，合作方式更加便畅。30生产环节：食品药品监管总局办公厅关于印发药品监管外聘专家利益冲突管理办法（试行）的通知下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局食品药品监管总局办公厅关于印发药品监管外聘

27、专家利益冲突管理办法（试行）的通知(2014)文件内容本办法所称外聘专家（以下简称专家），是指符合规定的资格条件，经审核准予进入药品监管相关专家库或专家名单，在药品审评审批、审核查验、检验检测等过程中为药品监管提供技术意见的各类专业人员。专家参与药品监管相关工作，必须遵守利益冲突的相关规定：在此过程中，依法不受任何单位或者个人的干预，不受任何影响公正性因素的干扰，认真履行工作职责和廉洁自律，不得借机谋取私利。应当维护相应工作行政相对人的知识产权和技术秘密，按要求妥善保存工作资料并在工作结束后将其全部退还聘用单位或部门，不得私自复制有关技术秘密的材料，不得向聘用单位或部门以外的单位或个人披露工作

28、有关情况。对企业影响受聘专家为外聘，并且受到依法受到约束和监管，不得受到医药企业的贿赂，谋取私利。在药品受到审核审批时，医药企业也应该依照法律保护自己的合法权利，例如外聘专家不得向聘用单位以外的单位或个人披露工作情况，不得复制有关技术秘密的材料，不得使企业的合法利益受到损害。31生产环节：食品药品监管总局关于发布食品药品监管信息化标准体系等十项标准的通知 下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局食品药品监管总局关于发布食品药品监管信息化标准体系等十项标准的通知 (2014)文件内容为加强食品药品监管信息化建设，总局信息化办组织编制了食品药品监管信息基础数据元值域代码（机构、人员、药品、医疗器械

29、部分）等10项标准。对企业影响加强了企业药品生产、经营的信息化建设。国家食品药品监督管理局对医药企业的监督更加准确、方便、迅速。32生产环节：关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知 下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局关于协助做好医用氧注册申请生产现场检查有关事宜的通知 (2013)文件内容通知发布之日起新申请的医用氧注册申请，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。 当以液态氧为起始原料时，必须采

30、用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。 对企业影响医用药生产企业应该按照各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展生产工作。熟悉掌握医用氧注册申请生产现场检查要点，按规则生产。33生产环节：关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知(2014)文件内容基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照医疗器

31、械监督管理条例及相关产品注册的规定申请产品注册。包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。对企业影响基因测序诊断产品，应作为医疗器械，按照医疗器械监督管理办法进行管理。在正式规定出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的要立即停止。34生产环节：医药工业十二五发展规划下达部门与文件名称工业和信息化部医药工业十二五发展规划(2012)文件内容生物医药被列为重点发展领域之一

32、。发展目标：工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求；技术创新能力增强； 加快国际认证步伐， 产业集中度提高。加强企业技术改造；重点发展附加值高、资源消耗低、具有国际先进水平的医药产品，建设与国际接轨的研发和生产基地；鼓励中西部地区发展特色医药产业；提高特色原料药出口比重，扩大制剂出口，努力扩大中成药和天然药物的国际市场销售，逐步减少高耗能、高污染产品的出口。提高企业管理信息化水平。提高清洁生产和污染治理水平。以发酵类大宗原料药污染防治为重点，加强信息技术在新产品开发中的应用。提高生产过程信息化水平。对

33、企业影响生产生物医药的企业迎来机遇。企业业务组合中，有生物药业务的，可以按各自经营特点适当扩大发展规模。投入研发创新的人力、物力、财力加大；加快国际认证，获得国际认可，提高企业产品在国际上的知名度和美誉度；重组、整合步伐加大。附加值高、资源消耗低的医药产品益于重点发展；中西部地区应重点发展特色医药产业；有出口的医药企业根据自身情况，将子产品瞄准于特色原料药、制剂、中成药和天然药物。高耗能、高污染产品少研发，少生产，甚至不生产。提高企业信息化水平，在移动医疗技术兴起的今天，加强研发、生产、销售、管理、服务的信息化水平。35生产环节：四川省食品药品监督管理局关于印发2014年全省医疗器械“五整治”

34、专项行动实施方案的通知下达部门与文件名称四川省食品药品监督管理局四川省食品药品监督管理局关于印发2014年全省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知(2014)文件内容整顿和规范医疗器械生产秩序，严打违规生产。突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械。检查医疗器械临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，核查试验数据的可靠性，检查企业型式检验样品是否有完整的原材料采购、生产加工、进货检验、过程检验、出厂检验等记录，各记录之间能否实现可追溯性；检查企业是否定期开展关键原材料合格供方评价活动；重点检查医疗机构是否建立医疗器械购进验收制度，是否

35、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。对企业影响严格按照要求生产医疗器械，严禁违规生产。未经许可的第二、三类医疗器械不得销售。在企业进行研发时，医疗器械的临床试验应按照试验方案进行，并且试验数据必须可靠，原材料的采购等必须具有可追溯性，这些研发生产流程应该标准化，有规可循。36生产环节：食品药品监管总局办公厅关于加强中药鳖甲质量监管严防病死甲鱼骨流入药用渠道的通知 下达部门与文件名称食品药品监督管理局食品药品监管总局办公厅关于加强中药鳖甲质量监管严防病死甲鱼骨流入药用渠道的通知 (2013)文件内容鳖甲药材产地食品药品监督管理部门要配合有关部门加强产地初加工管理，监督加工

36、户认真遵守产地初加工规范和质量控制标准，严防病死甲鱼骨等病害原料流入中药材流通环节。各中药材专业市场所在地食品药品监督管理部门要切实加强对中药材专业市场的药材质量监管，立即开展对市场内鳖甲经营的检查和质量抽验，对发现来自病死甲鱼骨及其他质量问题的一律没收，监督销毁，并对经营者违法违规行为依法处罚和公开曝光。对涉嫌触犯刑律的，移送公安机关查处。对企业影响中药生产企业不得使用病死甲鱼骨等病害原料，一经发现或有其它质量问题依法接受处罚。37生产环节：国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知 下达部门与文件名称食品药品监督管理局国家食品药品监督管理

37、总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知 (2013)文件内容高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各类产品销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产、经营，保证防控产品的质量安全。立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。对企业影响对于生产防控H7N9流感有关医疗器械的受到严格的监督检查，对于产品质量安全要求更高。可以记录整个生产、经营环节的重点流程和重点要求，对以后有类似的病毒防控医疗器械的生产、经营有借鉴意

38、义。38生产环节：食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知下达部门与文件名称食品药品监督管理局食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知(2013)文件内容加强中药材产地初加工管理。加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。对企业影响在中药材初加工过程中要对中药材进行洁净、除去非药用部位、防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量。由于依照规定不得新开中药材专业市场，现有17个中药材专业市场具有优势，有中药材专业市场的

39、企业以做大做强、成为中药材专业市场的龙头企业为战略目标。生产中药材的企业也可以进入中药材专业市场，扩大销售。39生产环节：国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 下达部门与文件名称食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 (2013)文件内容药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术

40、转让。放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。对企业影响药品生产企业整体搬迁后，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。没有能力或放弃进行新版GMP改造的医药企业可以将生产技术转让给通过新修订GMP认证的企业，可以减少企业的损失。40生产环节：国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 下达部门与文件名称食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局

41、关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 (2013)文件内容对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。对企业影响企业应该重视仿制药的一致性评价，如果药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，会被注销批准文号。企业应该根据公开的

42、评价一致性仿制药的评价方法和标准生产仿制药，对仿制药的一致性评价工作也变相地提高了企业生产仿制药品的质量，通过一致性评价可以提高企业的核心竞争力。41目录 一、研发环节政策 二、生产环节政策 三、流通环节政策42流通环节：加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知 下达部门与文件名称食品药品监督管理局关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知（2014） 文件内容经营环节：购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。使用环节：是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购买；是否建

43、立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。对企业影响倒逼医疗器械生产企业，提高产品质量，生产出资质合格、符合要求的产品。医疗器械生产企业竞争更加激烈。购买医疗器械企业必须购买合格、符合规定的产品，并且必须索要票证，使用也必须符合规定要求，对于一次性器械必须按规定销毁。购买医疗器械的企业会加大资金的投入，但是对患者有利，长期按规定执行是对购买医疗器械企业和患者是双赢的效果。43流通环节：关于促进中医药服务贸易发展的若干意见下达部门与文件名称商务部等十四部门关于促进中医药服务贸易发展的若

44、干意见文件内容加强政府指导，发挥市场机制作用；发挥特色优势，实施品牌战略；有效整合资源，规范有序推进；建设中医药服务贸易信息平台；鼓励中医药服务贸易企业“走出去”；以对外援助方式促进中医药服务贸易出口；完善促进中医药服务贸易发展的财税优惠政策；为中医药服务贸易提供有效金融支持；继续鼓励外商投资中医药领域；加强中国传统医药领域的知识产权创造、运用、保护和管理；对企业影响有利于中药企业的出口，除了提供传统的中药服务还应该注重中医药的服务；未来利用中医药服务贸易信息平台进行贸易交易作为贸易交易的重要手段；国家财政的支持可以减少中医药企业的负担；加强中国传统医药领域的知识产权维护可以保护中医药材的生产

45、、销售。44流通环节：进口药材管理办法下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局进口药材管理办法（2005)文件内容进口药材申请人，应当是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生产企业或者药品经营企业；药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材； 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所；对企业影响进口药材的经营企业必须获得国家相关许可证进口区域必须由国家规定首次进口的药材必须受到检验45流通环节：新药监测期期限表下达部门与文件名称国家食品药品监督管

46、理局新药监测期期限表（2007)文件内容对于中药、天然药物 、化学药品 、治疗性生物制品 、预防用生物制品 ，根据分类不同设定了设定了5年、4年、3年的监测期。对企业影响对于新药，尤其是未在国内外上市的新药实施较长的监测期，更进一步保障了对药品的质量要求，也给企业带来了一定压力，如果未过监测期而发生严重的质量、安全隐患，企业必然付出严重的代价，这势必会让企业加紧让新药上市或在研发、临床实验环节做好更充足的准备。46流通环节：药品召回管理办法下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局药品召回管理办法（2007)文件内容药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者

47、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。对企业影响生产、流通企业应当建立和保存完整的购销记录生产企业建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，记录药品不良反应信息生产、流通企业应该建立药品召回计划，包括药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时

48、限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。47流通环节：药品不良反应报告和监测管理办法下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法（2004）文件内容药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。对企业影响药品生产

49、、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品生产、经营企业应该做好药品不良反应的监督和报告工作。进口药品尤其应该在5年内引起重视。48流通环节：向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定下达部门与文件名称国家食品药品监督管理局、商务部等向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定（2005）文件内容国家对易制毒化学品向特定国家（地区）的出口实行许可证管理。未经许可，不得向特定国家（地区）出口易制毒化学品。 向特定国家（地区）出口易制毒化学品时，应向海关交验有关出口许可证，海关凭出口许可证

50、办理有关出口验放手续。出口经营者在申领易制毒化学品出口许可证时，应如实申报，不得弄虚作假。严禁以欺骗或其他不正当手段获取易制毒化学品出口许可。 不得伪造、变造或者买卖易制毒化学品出口许可证。对企业影响企业在生产易制毒化学品时，出口会受到限制。49流通环节：纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见下达部门与文件名称人力资源社会保障厅、商务厅等纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见（2013）文件内容研究完善药品质量评价标准和办法，采取有效措施督促医疗机构按时回款，充分发挥“全国药品集中采购中标价格查询数据库”的作用，在确保药品质量的前提下，切实降低部分中标药品的虚高价格

51、；持续加大药品生产、流通领域监管力度。建立健全药品流通行业信用体系，深入开展药品流通企业诚信经营准则的宣传贯彻，加强对企业信用等级的评价工作。严格规范开方用药行为；加强医药价格管理。加强药品成本、出厂（口岸）价格调查和监测，合理调整药品最高零售限价。深入治理医药购销领域商业贿赂。对企业影响中标药品的虚高价格会降低。企业的信用等级对企业的影响力更大。降低企业向医院、医生受贿后向病人开企业生产、经营的药品的发生概率。50流通环节：药品流通企业诚信经营准则下达部门与文件名称中华人民共和国商务部药品流通企业诚信经营准则（2012）文件内容遵循国家有关工商管理、药品管理、产品质量、合同、广告、反不正当竞

52、争、消费者权益保护等方面的法律、法规及强制准则的规定应严格依法照章纳税，杜绝做假账行为。建立完善的药品质量管理体系，确保经营药品的质量，杜绝经营假冒伪劣商品。按照有关规定，配合政府监管部门和供应商对质量有问题的药品实行召回。严格执行药品价格政策，明码标价，货真价实，质价相符，杜绝各种形式的价格欺诈行为。制定覆盖售前、售中和售后全过程的服务准则和服务流程，严格践行服务承诺，对服务流程进行管理和控制，收集客户信息，定期回访客户，自觉维护客户与消费者的合法权益。对企业影响依法经营，不能进行不正当竞争。杜绝假冒伪劣产品，对有质量问题的药品实行召回。严格执行药品价格政策，质价相符。制定全过程的标准的服务

53、准则和服务流程，定期回访客户。51流通环节：医疗卫生行风建设“九不准”下达部门与文件名称国家卫生计生委、国家中医药管理局医疗卫生行风建设“九不准”（2013）文件内容不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩；不准开单提成，严禁医院在药品处方、医学检查等医疗服务中实行开单提成的做法，严禁医疗卫生人员通过介绍患者到其他单位检查、治疗或购买医药产品等收取提成；不准违规私自采购使用医药产品。对企业影响禁止医药企业贿赂医院或医生，引导患者购买企业生产的医药产品52流通环节：医疗卫生行风建设“九不准”下达部门与文件名称国家卫生计生委、国家中医药管理局医疗卫生行风建设“九不准”（2013）文件内容

54、不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩；不准开单提成，严禁医院在药品处方、医学检查等医疗服务中实行开单提成的做法，严禁医疗卫生人员通过介绍患者到其他单位检查、治疗或购买医药产品等收取提成；不准违规私自采购使用医药产品。对企业影响禁止医药企业贿赂医院或医生，引导患者购买企业生产的医药产品53流通环节：关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知下达部门与文件名称中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知（2013）文件内容积极推进中医药健康管理服务。进一步发挥中医药在基本公共卫生服务中的作用，2013年起开展老年人中医体质辨识和

55、儿童中医调养服务。2013年，各省（区、市）中医药健康管理服务目标人群覆盖率要达到30%。各地要加强基层医疗卫生机构中医药服务能力建设，合理配置中医人员，加强人员培训。国家卫生计生委、国家中医药局将另行制订中医药健康管理服务规范。对企业影响中医药产品面向的患者更多，尤其是老年人和儿童的使用者增加。54流通环节：调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知下达部门与文件名称国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知（2012）文件内容调整后的价格，单独定价药品按单独定价药品最高零售限价（附件1）的规定执行；统一定价药品按统一定价药品最高零售限价（附件2

56、）的规定执行。各医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位销售相关药品的价格不得超过此次公布的价格。上述规定自2013年2月1日起执行。凡与本通知规定不符的，一律按本通知规定执行。对企业影响药品价格受到药品最高零售价限制，企业想获取暴利利润的空间减小。55流通环节：关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见下达部门与文件名称国务院关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见（2013）文件内容稳固基本药物集中采购机制。基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过GMP（2013）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞

57、标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化支付流程，确保货款及时足额支付。定期调整国家基本药物目录。国家基本药物目录原则上每三年调整一次。对企业影响药物集中采购利于企业和采购机构降低物流成本，利于企业药品的销售，但前提是企业生产药物要进入国家基本药物目录。企业通过新版GMP，生产达到国际水平的仿制药，在基药采购中具有优势。新政策利于企业及时、足额得到货款。基本药物目录三年调整一次，以前没有进入基本药物目录的生产、经营企业还有机会进入，而已经进入基本药物目录的药品生产、经营企业要有危机意识

58、，掌握哪种情况下药品会被淘汰出基本药品目录的的信息，避免被淘汰。56流通环节：国务院机构改革和职能转变方案下达部门与文件名称国务院国务院机构改革和职能转变方案（2013）文件内容组建国家食品药品监督管理总局。对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。对企业影响对药物生产、流通企业的监督提高。在生产、经营药品时应该更加注重药品的安全性和有效性。57流通环节： 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定下达部门与文件名称国务院国家食品药品监督管理总局主要职责

59、内设机构和人员编制规定（2013）文件内容将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。对企业影响政策更加注意药品的生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范(GSP)。生

60、产药品时应加倍注意药品的安全。药品流通的发展规划和政策主要由商务部负责，应该注意商务部的有关信息；在进口药品类易制毒化学品许可前应当征得国家食品药品监督管理总局同意。58流通环节： 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定下达部门与文件名称国务院国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定（2013）文件内容负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生