陕西省医疗器械经营企业许可证

1、 编号：陕西省医疗疗器械经经营企业业许可证证变更事项申申请审批批表企业名称（盖盖章）： 日 期： 年年 月月 日日陕西省食品品药品监监督管理理局制填表说明1、医疗器器械经营营企业在在申请办办理医医疗器械械经营企企业许可可证核核准内容容变更业业务时须须填写本本表格内内容。企企业在报报送申请请表时，将将有关证证明材料料一并附附上，用用A4纸纸复印并并按顺序序装订。2、申请企企业须填填写本表表格“企业基基本情况况”和“企业许许可证基基本情况况及申请请变更事事项表”内容。其其中，“企业基基本情况况”表所填填写内容容为企业业申请变变更后情况。3、“企业业基本情情况”表中的的“年限”栏，填填写相应应的人员

2、员从事医医疗器械械质量管管理工作作年限；“售后服服务情况况和技术术培训情情况”栏填写写企业是是否委托托其他单单位进行行售后服服务和技技术培训训的有关关情况。4、质量管管理负责责人变更更需对新新质量管管理负责责人进行行医疗疗器械监监督管理理条例等等法规的的考试。5、企业经经营、仓仓库地址址、产品品范围变变更需进进行现场场检查。6、所填写写内容必必须真实实、可靠靠、准确确、完整整，不得得涂改。无论声明与否，填报单位（申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。企业名称企业名名称经营地址邮编仓库地址产品范围法定代表人人技术职称学历企业负责

3、人人技术职称学历质量管理人人技术职称学历年限质量管理机机构负责责人技术职称学历年限质量管理员员技术职称学历年限质量验收员员技术职称学历年限售后服务情情况技术培训情情况 职工总数质量管理工工作人员员总数场所状况经营（办公公）面积积（）仓储面积（）联 系 人人联系电话传真企业基本情情况企业许可证证基本情情况及申申请变更更事项表表企业许可证证编号:许 可 证证事 项原许可证核核准事项项申请变更事事项登记事项企业名称法定代表人人企业负责人人许可事项质量负责人人注册地址仓库地址产 品范 围现场检查情情况记录录及评定定现场检查结结果记录录及评定定： 检检查组（签签字）： 日日期：被检查企业业对现场场检查记

4、记录情况况的意见见：企业负责人人（签字字）：日期：企业基本情情况核准准表许可证内容容（现场场检查员填写）企业名称注册地址仓库地址法定代表人人企业负责人人质量管理人人经营范围许可纪录（制制证员填填）许可期限自 年 月 日至至 年 月 日许可证编号号正本流水号号备注注：此表为为省局制制证依据据，由现现场检查查人员核核实后，清清晰准确确填写，不不得涂改。审 批 意 见公示情况公 示 时时 间公示形式公示结果 年 月 日日省局审批意见审查意见：经办人： 年年 月月 日副处长审查查意见：年 月月 日日审核意见：负责人：年 月 日审批意见：审 批：年 月月 日日陕西省医疗疗器械经经营企业业现场检检查项目目

5、表此考核核办法主主要内容容包含（一一）机构构与人员员（二）经经营场所所及设施施（三）质质量管理理三部分分十八条条33款款。二、考核内内容中六六条为否否决项，有有一项否否决项不不合格，即即为不合合格。三、带“”的条款款仅针对对销售对对象为医医疗机构构或其他他商业单单位的企企业；带带“”的的条款仅仅针对销销售对象象为消费费者个人人的企业业（药品品零售企企业兼营营医疗器器械的企企业除外外）。四、现场检检查根据据企业经经营范围围、销售售对象的的不同按按照相应应条件做做好现场场检查记记录。 五、现现场检查查结束后后由现场场检查员员和企业业负责人人对现场场记录情情况签字字确认。项 目目考 核核 内 容现场

6、考核办办法现场考核记记录 备注一、机构与与人员 1.1企业业负责人人（1）企业业负责人人应具有有相关专专业大专专以上学学历或初初级以上上技术职职称，熟熟悉国家家有关医医疗器械械监督管管理的法法律、法法规、规规章，具具有一定定专业知知识和管管理能力力；（22）经经营“第三类类医疗器器械”产品的的企业，质质量管理理负责人人应具有有相关专专业本科科以上学学历和中中级以上上技术职职称，并并有5年年以上从从事医疗疗器械管管理工作作经历；质量管管理机构构负责人人应为医医疗器械械相关专专业大专专以上学学历和初初级以上上技术职职称，并并有3年年以上从从事医疗疗器械质质量管理理工作经经历。产产品范围围只有“第二

7、类类医疗器器械”的企业业，质量量管理负负责人应应具有相相关专业业本科以以上学历历或中级级以上技技术职称称，并有有3年以以上从事事医疗器器械质量量管理工工作经历历；质量量管理机机构负责责人应有有医疗器器械相关关专业大大专以上上学历或或初级以以上技术术职称，有有2年以以上从事事医疗器器械质量量管理工工作经历历。（33）质量管管理工作作负责人人应有医医疗器械械相关专专业大专专以上学学历或初初级以上上技术职职称，有有2年以以上从事事医疗器器械质量量管理工工作经历历。查学历、职职称证书书原件，面面试。否决项1.2质量量管理机机构及质质量管理理工作人人员（1）企业业应设置置与经营营规模和和经营范范围相适适

8、应的质质量管理理机构或或专职质质量管理理人员；（2）除除药品零零售企业业兼营医医疗器械械的企业业外，企企业从事事质量管管理工作作人员不不得兼职职，不能能由从事事购销业业务的人人员兼任任；（33）企业业专职质质量管理理人员和和专职质质量验收收人员应应具有相相关专业业中专（高高中）以以上学历历或初级级以上技技术职称称，熟悉悉所经营营产品的的质量标标准，并并有1年年以上直直接从事事医疗器器械质量量管理工工作的经经历。（44）质量量管理人人员定期期体检，建建立健康康档案。查企业相关关文件，查查学历、职职称证书书原件，查查工资表表或劳动动聘用合合同。查查健康档档案。否决项1.3教育育培训（1）企业业应对

9、所所有从业业人员进进行国家家有关医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章及其其他法律律知识的的培训及及专业知知识培训训。培训、考核核应有计计划、记记录。查培训计划划、记录录；对有关人员员面试；按通则评分分 二、经营场场所及设设施 2.1经营营场所（1）企业业应有与与经营规规模相适适应的营营业场所所,营业业场所应应明亮、整洁。（22）经经营“第三类类医疗器器械”产品的的企业，经经营场所所的使用用面积不不低于880平方方米，产产品范围围只有“第二类类医疗器器械”的企业业，经营营场所的的使用面面积不低低于600平方米米；（33）经营场场所使用用面积不不得低于于40平平方米。（4）产品资资料应分分类存放

10、放，具备备常供商商品目录录表。（5）经营营重点点监控产产品目录录中一一次性使使用无菌菌医疗器器械的，经经营场所所使用面面积不低低于1000平方方米；现场，房屋屋产权证证明。否决项2.22质量检检测、安安装及技技术人员员培训（1）配备备必要的的检测、安安装、维维修仪器器和设施施，或者者约定由由第三方方提供技技术支持持服务；（2）应应由具有有培训资资格的专专业人员员对用户户进行技技术操作作等方面面的培训训，培训训应有记记录，有有用户认认可意见见及签章章；（33）经经营“第三类类医疗器器械”的企业业应具有有相关专专业大学学本科以以上学历历或中级级以上技技术职称称的技术术培训、售售后服务务人员；产品范

11、范围只有有“第二类类医疗器器械”的企业业，应具具有相关关专业大大专以上上学历或或初级以以上技术术职称的的技术培培训、售售后服务务人员；（4）应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（5）技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。现场验证仪仪器设施施，查技技术支持持协议，查查管理程程序文件件、学历历、职称称证明。否决项2.3仓储储条件（1）企业业应设置置且与经经营规模模、经营营品种相相适应的的仓库；（2）经营“第三类类医疗器器械”产品的的企业，仓仓库的使使用面积积不低于于80平平方米，产产品范围围只有“第二类类医疗器器械”的企业业，仓库库的

12、使用用面积不不低于660平方方米；（33）仓库使使用面积积不得低低于400平方米米；（4）仓库库周围环环境应整整洁、无无积水、杂杂草、无无污染源源，库房房内墙壁壁、顶棚棚和地面面光洁、平平整，门门窗结构构严密。库库区有符符合规定定的消防防安全措措施；（55）仓库库应划分分以下专专库（区区）并设设明显标标志：合合格品库库（区）、不不合格品品库（区区）、待待验库（区区）；（66）仓库库应有以以下设施施、设备备。A、医疗器器械产品品与地面面之间有有一定距距离；B、避光、通通风、排排水；C、防尘、防防潮、防防污染以以及防鼠鼠、防虫虫等设备备；D、符合安安全用电电需求的的照明设设备；E符合贮贮存产品品要

13、求的的低温贮贮存设备备、检测测和调节节温、湿湿度的设设备；F、其他需需要特殊殊条件贮贮存相应应的设备备；G、经营重重点监控控产品目目录中中一次性性使用无无菌医疗疗器械的的，仓库库使用面面积不低低于2000平方方米；查现场，库库房产权权证明。否决项2.4质质量管理理设备、设施配备计算机机并将其其用于日日常的质质量管理理工作；具有网上信信息传输输能力。查购买计算算机发票票，现场场验证质质量管理理程序，测测试宽带带传输能能力。三、质量管管理3.1质量量体系企业应确立立质量方方针，初初步建立立包括组组织机构构（或设设立专职职质量管管理人员员）、职职责制度度、操作作程序和和设施设设备使用用等方面面的质量

14、量体系。查文件。规准集企业应收集集并保存存有关医医疗器械械的国家家标准，行行业标准准及医疗疗器械监监督管理理上的法法规、规规章及专专项规定定。查资料。3.3质量量管理制制度企业应制定定以下质质量管理理制度：（1）产产品采购购制度；（2）产产品进货货验收制制度；（33）仓储储保管制制度；（44）出库库复核制制度；（55）质量量跟踪制制度（66）不良良事件报报告制度度等查文件、凭凭证、记记录，各制度内容容应完整整，符合合实际，具具可操作作性 3.4采购购管理（1）应从从具有医医疗器械械生产（经经营）企企业许可可证的的供货单单位采购购商品，索索取供货货方企业业产品的的有关法法定证件件复印件件，如：产

15、品注注册证、生生产（经经营）企企业许可可证、营营业执照照、产品品合格证证明等备备查。（2）经营营的医疗疗器械产产品必须须有合法法注册证证号（进进口器械械设备应应有进口口医疗器器械注册册证）生生产批号号或仪器器设备编编号。向采购人员员提问，回回答不正正确的否否决；查查文件资资料、档档案；查查商品，查查出一种种商品无无注册证证号否决决。3.5质量量验收（1）采购购商品入入库前应应进行质质量验收收，有验验收凭证证和记录录，记录录完整、规规范、有有追溯性性。（2）进口口医疗器器械依据据合同及及商检部部门的检检验报告告书验收收，有验验收记录录。经营营翻新医医疗器械械产品应应依据国国家药品品监督管管理局审

16、审查备案案手续和和国家药药监局指指定的检检测中心心出具的的安全性性能和使使用性能能均能合合格的检检测报告告验收。查验收记录录，提问问 。否决项3.6商品品贮存（1）医疗疗器械商商品应按按其贮存存条件贮贮存；（2）医疗疗器械商商品实行行分类贮贮存，待待验品、合合格品、不不合格品品应实行行分库（区区）或状状态管理理，并实实行色标标管理；（3）退回回商品单单独存放放，专人人保管，有有退货记记录并保保存两年年；退回回商品重重新验收收合格后后方可入入库；合合格品专专库（区区）存放放，有明明显标志志，对不不合格商商品的确确认、报报告、销销毁有完完善的手手续和记记录。 （4）经经营诊断断试剂的的企业，冷冷库的使使用面积积不得低低于100立方米米。查现场，查查记录。 3.7出库复复核（1）医疗疗器械经经营企业业不得向向无医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营单单位或无无执业许许可的医医疗机构构销售产产品。（2）对销销售商品品应进行行出库复复核制、并并有复核核记录、记记录应完完整、有有追溯性性。查记录，提提问 。否决项3.8质量跟跟踪企业应建立立并有效效实施质质量跟踪踪的报告告制度，并并有