炮制工艺学课件

1、炮制工艺学质量管理部姜涛 质量管理一、 质量管理发展阶段？ 质量检验阶段(世纪年代末以前，是质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后检验为主体。)统计质量控制阶段 (世纪初美国泰勒（F.W. Taylor)提出科学管理理论，要求按照职能的不同进行合理的分工，首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立了专职质量检验制度。质量管理发展阶段三）、全面质量管理阶段从世纪年代至年代末，其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。从世纪年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。二、全面质量管理 1、全员参加的质量

2、管理2、全过程的质量管理3、管理对象的全面性4、管理方法的全面性5、经济效益的全面性一、特点 :3、PDCA循环简介 PDCA:是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以 又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（ PLAN）-计划；D（Do)-执行；C（CHECK)-检 查；A（Action)-行动， 第二单元 GMP与全面质量管理 GMP只是国家要求的强制性的技术管理规范 全面质量管理则是国外发展起来的一种质量管理理论，适合于各行各业GMP只是全面全面管理在制药行业的具体化 1、异同点QA的主要工作是指文件制订审查、监督和成品签发 等质量控制（Quality Control，QC）是指微生

3、物学、物理学和化学检定等QA和QC同属于质量体系（Quality System，QS） 2、GMP、QA和QC3、 GMP、QA、QC关系GMP与QA、QC的关系是：QA包括GMP，GMP包括QC（图1）。QA是GMP+设计及开发 GMP与QA、QC关系2、QA应具备的基本知识和能力 专业知识（中药炮制学、鉴定学）质量管理知识（GMP等）沟通、协调管理知识3、QA在现场应扮演的三大角色 现场QA是高层管理人员的“ears and eyes”2、警察警察的角色在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。2、医生医生的角色在生产过程中，Q

4、A也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。QA的职业发展 在药企做QA是最没前途的一个职务其一：现阶段中国药品生产企业的质量理念普遍不高，做QA工作很难受到重视；其二：一个好的QA需要具备很多的知识和很高的素养，一般人很难达到；其三：现阶段人才市场中强调实际经验的大背景下，一个长期从事QA工作的人员的职业前景只有QA主管，再进一步去质量部经理QA的未来其一：现阶段中国药企的质量理念普遍不高，这正是QA发挥自身水平的大好时机， 其二：一般人很难达到，可既然你选择了做QA，那还是一般人么？！其三：稳步的提升是大多数人的职业理想，可事实上

5、除了稳步的提升外我们还有很多选择。 中药工艺学6、定义是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术中药炮制学：是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及其发展方向的学科。中药药典“炮制”定义净制（包括什么）切制（包括什么）炮炙（包括什么）一、净制 1.挑选 2.筛选 3.风选4.洗净 5.漂净 6.刷净7.刮除 8.剪切 9.压碾10.火燎2.切制厚度形状薄片（1-2MM）、厚片（2-4MM）、段（5-10，10-15MM）、块（8-12MM）、丝（皮2-3，叶5-10）3.干燥 一般温度不超过80度，挥发性物质一般温度不超过50度。 三、炮炙1.炒(清炒和麸炒)2.烫3.煅(明煅、煅淬）4.制炭（炒炭、煅炭）5.蒸6.煮7.炖8.燀 炮炙 9.酒制（酒炖、酒