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文档简介

1、文件编号:DS-Q03-001版号:A/0微生物限度检验室验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期通化东圣药业股份有限公司药业股份有限公司验证方案审批表设备编号：使用部门：设备编号：使用部门：验证执行日期年月日起草人：批准人：年月日年月日所在部门签字日期质检部年月日审生产部年月日核动力设备部年月日人化验室年月日供应部年月日备注药业股份有限公司药业股份有限公司药业股份有限公司药业股份有限公司目录概述验证目的验证范围验证原理验证的关键测试状态测试次数 8测试时间与取样次数9验证标准 10测试方法 1112清洁周期 13清洁方法14附表1000030验证范围：本方案适用于微生物限度

2、检查室空气过滤糸统的验证。验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，打开空气30程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。验证的关键：检查室、32、操作台。测试状态：静态测试73052验证标准沉降菌：3 CFU/皿9.2 最大允许尘粒数：0.5m 350,000 /立方米3030沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4303511824尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地52数与每个房间的平均尘粒数。自净器自静效果评价:根据连续三次

3、测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符合万级要求，案修改申请及批准书（见附件。清洁周期的确定：每斑前后局部清洁，每周全面清洁。验证清洁方法：先用洁净拖布醮取纯净水擦洗各房间的顶棚四壁地面，再用0.1%的新洁尔灭溶液擦洗顶棚四壁地面，最后用洁净的丝光毛巾擦干四壁、地面， 用紫外线灯照射 30 分钟。药业股份有限公司药业股份有限公司药业股份有限公司药业股份有限公司微生物限度检查室空气洁净度验证结果评价年月日验证方案名称验证方案名称测试项目微生物限度检查室空气洁净度验证方案沉降菌标准3CF U/皿最大允许尘粒数0.5m350000 /立方米微生物检测沉降菌检测人备注第一次第二次第三次试验分析附件：附件：验 证 证 书验 证 证 书验证文件（方案）编号：再验证周期：验证评价：验证委员会印章批 准 人：批准日期：年月日验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：部门：年月日验证小组审批验证小组：年月日药业股份有限公司微生物限度检查室沉降菌监测报告监测地点：监测形式：监测日期：监测温度：结 论 ：检验部门：检验依据：结 论 ：房间名称监测项目标准规定测

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