产品性能符合性验证报告

1、附件024扬州美德莱医疗用品有限公司一次性使用无菌注射器 带安全注射针 检验报告型号规格10ml 22G*25mm生产批号20130408-B1灭菌批号20130408-201-1检验依据YZB/国*-2013一次性使用无菌注射器 带安全注射针检验项目物理、化学性能检验日期2013.04.18样品状态描述结构组成：由注射器（外套，胶塞，芯杆）、安全注射针（针管护套、针座、安全护套）等组成。样品状态：样品及包装完好，样品为新品。预期用途：抽吸药液后立即注射用主要特征：针尖穿刺力、滑动性能、器身密合性、安全性等物理性能、化学性能。采用的检验方法标准方法本公司中心化验室检测（物理性能、化学性能、无菌

2、）检验结果合格批准：王晓敏 审核：谭伟 检验：姜桂英日期 2013.04.18 日期：2013.04.18 日期：2013.04.18检测结果汇总序号检验项目技术要求实测结果不合格数单项结论1外观注射器应清洁，无微粒和异物注塑件不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线注射器内表面不得有明显可见的润滑剂凝聚。合格0合格2标尺1.注射器内的标尺应符合表（1）的公称容量的规定。合格0合格3刻度容量线标尺的刻度容量线应按表（1）规定的分度值表明刻度容量线零位线的位置应与外套封底的内边缘线相切，并与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小间隔的1/4范围以内。刻度容量线应在

3、零位线至总容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。刻度容量线的总长不得小于表（1）的规定。次刻度容量线长度约为主刻度容量线的1/2.合格0合格4标尺上的计量数字计量数字应成正方字形计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交但不得接触合格0合格5标尺的印刷标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整、字迹清楚、线条清晰、粗细均匀。合格0合格6外套外套的最大可用量的长度至少比公称容量长度长10%外套的开口处应有卷边以确保注射器任意放置在与水平或10夹角的平面上时不得转过180合格0合格7按手间距从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合GB15810的规定合格

4、0合格8活塞活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷雾，应符合YY/T0243的规定、活塞与外套的配合，当注入水后，保持垂直，芯杆不得因自重而移动。合格0合格序号检验项目技术要求实测结果不合格数单项结论9锥头外圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求公称容量小于5ML的注射器应是中头式并与外套在同一轴线上公称容量为10ML以上注射器可以是中头式或偏头式偏头式的锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。锥头孔直径应不小于1.2mm合格0合格10安全注射针头的内圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求合格0合格11滑动性能注射器应有良好的滑动性能，其推拉作用力应符合GB

5、15810中表3的规定合格0合格12器身密合性按GB15810中表1的规定作正压试验时应无渗漏现象按GB15810中表1的规定作负压试验时应无漏气现象合格0合格13容量允差1/2公称容量和1/2公称容量的最大允差应符合GB15810中表1的规定合格0合格14残留容量注射器残留容量不得超过GB15810中表1的规定合格0合格15针管尺寸针管的外径应符合GB18457中表（1）的规定针管的长度应符合GB15811中表 的规定合格0合格16针管针管的刚性应符合GB18457中表（2）的规定韧性应符合GB18457中表3及附录D的规定耐腐蚀性，针管做耐腐蚀试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹外管使用滑

6、润剂时，目力观察针管表面应无微滴形成针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物针尖应锋利，其最大穿刺力应符合GB15811中表4的规定针尖应无毛刺、弯钩、倒针等缺陷针孔应畅通，按GB15811中表3规定的通针可以自由通过针管与针座连接牢固，按GB15811中表2的规定进行拉拔试验两者不松动或分离针管护套与针座配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不大于1.5N合格0合格17安全护套锁定时，针管应锁定在安全护套的固定片内安全护套锁定时，其所需的锁定力不得大于5N锁定时安全护套应能自锁，当施以 8N的轴向力时自锁不得失效合格0合格18可萃取金属含量注射器和安全注射针的分别浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5ug/ml，铬的含量0.1ug/ml注射器合格合格注射针合格合格19酸碱度注射器和安全注射针的分别浸取液与同批空白对照液对照，PH值 之差不得超过1.0注射器合格合格注射针合格合格20易氧化物注射器和安全注射针的分别浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差0.5ml注射器合格合格注射针21环氧乙烷残留量注射器的环氧乙烷残留量应10ug/g合格0合格安全注射针的环氧乙烷残留量应10ug/g合格0合格22无菌注射器应无菌安全注射针应无菌合格0合格23注射器无致热源注射器无致热源安全针无致热源合格