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文档简介

1、-、新岀药硏发流程及交个评愉第一个阶段是笈刖发现）阶段，一般W此阶段对叛现的新化介物进行探素性叨究.tm进厅化合物州构和性顷究，进行试验茶件下的小试产，同时还要开展先导性试齡述行实验动物和靶动物的剂量反应药效）、瘵性和药代动力学研究，根摒向导新研穽结果进行市场册发决策，主要是看是否符合临床需要，经济敷益如何，开发可行性多犬,是杏有欣发的必腔、般徐此阶段开始专利登记中计L第二个阶段是油临眛（临床前）胡究阶段,般和此阶段主娶是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步硏发。此酢段一般用实验动物进荷柑X?I4试验取究，包扌占药理洋训究Tjifiii#仃的药物|的丄喪列效、般药效、药代动力学和作用机

2、理鸽忧%.以址叨有效性问题价试验（隨机对照治疗试验即川健康靶动物在可控条件F进行药效对照试验，區要时逬行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量快此也有人称为剂量确定实验根据确龙的有效剂眾丄在健眾动物进行殁粥消除试険确运使用后的休药期：3期临床试验国外也叫剂触验证试验，主要是脸证1、2期的结果是杳可此试验就是在门然生产条件F,在指：i的凶域进行靶动物随机对照试验.以辺一步验讦临床试验剂量（又称为剂量确证试验），同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床便用剂量的毒副圧应-一般在亢成门匕阶段的试骗乩可以着T惟备新畀药的中报资料,提交新曾药1-JUJ中诘.边行新曾药刃-JUJ-第四

3、个阶段是上市広阶段-在新兽药荻得上市批准丿6还应戲一仝身毒性件川和兀部毒性伯山经IIL50的测朮：匸耍是考察单剂址II服途耗染疋怙况卜产生的全身毒性作川+般来说,所有的M料药必顿进行该試验注St途径L50的卿加:壬吧是考察新兽药通过各种注附途徉（包括肌注-皮卜注射、腹腔注則申列城染毒情况卜产牛一的个身毒性作心一蟻结合药物的理化性质来选择将来临床绪竝的琢栓，根据决建的临床给药途皆来选择柏网的注射途着染专.注谢JIJ原料创必须迪衍该试验，其它原料药可根拥临床给药途径来决定母经皮L50的测花;卜型是为P嚓新兽药通it皮肤给药途栓涂辭透皮暫）单剂址染毒情况下产半的全站性件川育严格的谨择规卍。2,业慢性寿杵试验阶段30/90天亚慢性毒性试验:考察新兽药多剂量给药情况下对实验戍物的个口毒性作用，一般川大鼠经灌服迩径给药.所有总料药必须进讦该试验而要fn是我究变试验仃阳性結枚可疑仃典癌作川、激索或类激素、作免疫调节別仞用的“料药応或辿行该试验()安全性评价曲果的评价经过安全性评价研究，抉罡一个化介物是否可以作为兽闕使用，一殷依据一卜山I的结果柞出选择。急性得耶学试验纳杲如果经口LD50小于10電克丿千克体重a紀或小讹动吻町能摄医和wf说的酣物词料添加剂r般放弃杵;岀药使用.不再继续其他毒理学试

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