公司质量手册

1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.YX-ZS-01 质 量 手手 册(依据GBB/T1190001-220088 iddt IISO990011:20008)第一版 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 受控 非受受控分 发 号号：2012年年5月1日发布 20122年5月1日实施目 录章节号 章 节 名 称 0.1 。手手册发布布令 0.2 。管管理者代代表任命命书 0.3 。企企业简介介0.4 。质质量方针针、质量量目标发发布令0.5 。质质量管理理原则0.6。质质量手册册更改记记录

2、 1.0 。质质量手册册的说明明与管理理 2.0 。术术语和定定义 3.0 。质质量管理理体系组组织结构构和职责责分配表表 4.0 。质质量管理理体系 4.1 。文文件控制制程序 4.2 。记记录控制制程序 5.0 。 管理职责 5.1 。 管理评审控制程序 6.0 。 资源管理 6.1 。 人力资源控制程序 6.2 。 生产设备控制程序 7.0 。 产品实现 7.1 。与与顾客有有关的过过程控制制程序 7.2 。 采购控制程序 7.3 。 生产和服务控制程序7.4 。 监视和测量装置控制程序 8.0 。 测量、分析和改进 8.1 。 内部审核控制程序 8.2 。 不合格品控制程序 附 录:

3、产品实实现过程程图YX /ZZS-001 质量手册 0.1 发布令令 分页次次： 11/1 质量量是企业业的生命命，是企企业管理理永恒的的主题。为为不断提提高我公公司的质质量管理理水平，增增强质量量保证能能力，最最大限度度地满足足顾客需需求和法法律法规规的要求求，以客客观证据据证明能能向顾客客提供符符合规定定的产品品质量并并持续改改进，本本公司依依据ISSO 990011：20008标准，编编制以化化工及电电力设备备为主体体内容的的质量量手册。质量手册册是阐阐述我公公司质量量管理体体系要求求并描述述我公司司质量管管理体系系的纲领领性文件件，宣传传、贯彻彻本质质量手册册对于于指导我我公司质质量管

4、理理体系建建设和有有效运行行具有重重要的作作用。本质量手手册对对内规范范员工行行为，指指导员工工开展质质量管理理体系活活动，使使之良好好运行和和持续改改进；对对外可以以作为第第三方认认证机构构实施标标准认证证的依据据，及时时向第二二方乃至至社会证证实本公公司在产产品质量量方面效效法ISSO90001：20000质质量管理理体系要要求，以以全员的的工作质质量确保保产品质质量的能能力。据据此，我我决定从从即日起起发布本本质量量手册，并并要求全全公司的的所辖部部门/单单位全体体员工严严格、认认真的执执行本质质量手册册，确确保公司司建立的的质量管管理体系系持续有有效地运运行。 总经理： 批批准日期期：

5、 YX /ZZS-01质量手册 0.22管理者者代表任任命书 分分页次：1/11兹任命 为管理理者代表表，授权权其代表表总经理理领导本本公司质量管理理体系工工作。具具体职责责为： 11、确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立、实施施和保持持。2、向总经经理报告告质量管管理体系系的业绩绩和任何何改进的的需求。3、确保全全公司提提高满足足顾客要要求的意意识。4、负责与与质量管管理体系系有关事事宜的外外部联络络。管理者代表表对其职职责范围围内的工工作全权权负责处处理，全全公司员员工必须须遵照执执行。 总总经理： 年 月 日 YX /ZZS001 修改改序号：0质量手册 0.33质量方方针、质

6、质量目标标发布令令 分页次次：1/1本公司制定定了质量量方针，并并在质量量方针的的框架上上制定了了质量目目标。现现予以批批准发布布：1质量方针针： 质质量求精精；安全节节能；诚信为本；持续改改进。含义如下：质量求精精：质量量是企业业的生命命，只有有更好的的在产品品质量上上做到更更好才能能吸引更更多的顾顾客，才才能让企企业做大大做强；安全节能能：诚信为本本：持续改进进：市场场变化越越来越快快，顾客客要求越越来越高高。消极极地保持持质量就就是倒退退，必将将被淘汰汰，所以以必须积积极地持持续地改改进产品品质量。质量目标： 焊焊接无损损检测一一次合格格率达到到 96% ； 耐压试试验一次次合格率率达到

7、 97% 产品一一次交检检合格率率达到 95% 进货检检验率达达到 1000% 顾客检检验满意意度达到到 90% 3、管理者者承诺：为确保上述述质量目目标的实实现，管管理者通通过组织织策划，建建立符合合ISOO90001:220088标准的的文件化化质量管管理体系系，为质质量管理理体系提提供资源源，包括括员工技技能培训训，定期期组织质质量管理理体系的的评审；改进质质量管理理体系包包括本质质量方针针和质量量目标。全公司各级级与质量量有关的的部门和和人员均均应提高高满足顾顾客要求求的意识识，将“顾客满满意”作为质质量活动动的最终终目的，在在质量方方针的指指导下从从事质量量活动。管理者要求求与质量量

8、活动有有关的各各职能部部门应在在质量方方针规定定的框架架基础上上，建立立本部门门的质量量目标，并并在所从从事的管管理和作作业控制制中实施施，确保保质量目目标的实实现。总经理： .年 月 日KDKF /ZSS011 修修改序号号：0质量手册 0.4企 业 简 介 分分页次：1/11有限公司司是生产产电力设设备及化化工设备备的专业业厂家，能能够按照照顾客要要求进行行各种设设备及零零部件产产品的加加工服务务，拥有有先进的的生产设设备及专专业技术术人员和和优秀的的生产人人员。公公司的检检测设备备齐全，能能够保证证生产加加工的各各类产品品的质量量。公司司主要为为提供配配套产品品，已形形成年产产值1000

9、0余余万元的的加工能能力。公司主要产产品是化化工设备备及锅炉炉低碳改改造设备备等,多多年来公公司始终终坚持“质量第第一,顾顾客至上上”的经营营理念,在产品品质量、售售后服务务等方面面受到用用户的一一致好评评。公司愿与广广大客户户携手合合作,共共同发展展,一起起为电力力事业做做出贡献献。公司欢迎新新老朋友友及社会会各界的的光临和和指导，我我们将竭竭诚为您您服务。总经理 携携全体员员工热诚诚欢迎各各界朋友友莅临指指导！单位名称： 厂 址： 营业执照注注册号： 法人代表： 联联系人： 电 话： 邮 编： 传 真： YX /ZZS001 修修改序号号：0质量手册 0.5质量量管理原原则 分页次次：1/

10、11、为了实实现本企企业的质质量方针针和质量量目标，增增强顾客客满意，本本企业依依据GBB/T1190001：220000标准建建立了质质量管理理体系，本本企业的的质量管管理体系系主要体体现和遵遵循以下下八项质质量管理理原则：以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法与供方互互利的关关系2、本企业业采用过过程方法法控制各各项质量量活动，将将各项质质量活动动均视之之为过程程，按照照PDCCA模式式对各个个过程实实施控制制，PDDCA模模式可简简述如下下：P(策划) DD(实施施) CC(检查查) A(改进)3、应用过过程方法法时应重重点考

11、虑虑以下方方面：理解和满满足要求求以增值的的角度考考虑过程程获得过程程业绩和和有效性性的结果果基于客观观的测量量，持续续改进过过程。YX /ZZS001 修修改序号号：0质量手册 0.66质量手手册更改改记录 分页页次：11/1序号修改章节更改单号标准要求更 改 人人生效日期备 注YX /ZZS001 修改序序号：00质量手册 11.0质质量手册册的说明明与管理理 分分页次：1/111、质量手手册的说说明1.1 本本质量手手册根据据ISOO90001:220000质量量管理体体系一要要求结结合本公公司组织织机构、产产品和服服务的实实际情况况编制而而成。1.2 质质量手册册的内容容本质量手册册的

12、内容容包括：a. 公司司质量方方针和质质量目标标；b. 质量量管理体体系的范范围(删减的的说明见见1.33)；c. 质量量管理体体系过程程之间的的相互作作用。1.3 对对ISOO90001:220000标准规规定要求求的应用用：本公司产品品严格按按照国家家相关行行业标准准和规范范要求进进行生产产，本公公司产品品工艺成成熟合理理适宜未未发生任任何更改改，且本本公司不不负有设设计和开开发的职职责，因因此在产产品实现现过程中中对“7.33设计和和开发”予以删删减；本本公司质质量管理理体系过过程的范范围包括括了ISSO90001：20000标准准除上述述要求的的所有标标准条款款。1.4 本本手册用用于

13、以下下场合a. 本公公司质量量管理，确确保生产产符合顾顾客要求求(产品标标准)和适用用的法律律法规要要求的产产品，增增强顾客客满意；b. 证实实本公司司有能力力稳定地地提供满满足顾客客要求和和适用的的法律法法规要求求的产品品，作为为内部审审核和外外部审核核(包括第第二方、第第三方)的依据据。2、质量手手册的控控制和管管理2.1 质质量手册册的编写写由管理理者代表表组织，办办公室负负责编写写，经管管理者代代表审核核，总经经理批准准后下发发执行。2.2 质质量手册册由办公公室归口口管理，其其解释权权归办公公室。2.3 质质量手册册对内为为“受控文文件”，受控控文件本本公司规规定应统统一编号号。发放

14、放对象为为：本公公司的中中基层以以上领导导及有关关人员外外部认证证机构，由由办公室室负责发发放、登登记，需需要者签签名领取取。2.4 作作为投标标或其他他目的对对外分发发的质量量手册，为为“非受控控”文本，应应加非受受控标识识，并由由办公室室登记。2.5 当当质量手手册因实实际情况况需做出出修订时时，由管管理者代代表组织织，总经经理批准准，办公公室负责责修订，其其修订部部分应加加标记，并并对手册册受控文文本实施施跟踪修修改，在在“修改记记录”上做好好记录。2.6 质质量手册册的换版版应根据据实际评评审结果果，换版版后的质质量手册册由管理理者代表表审核，总总经理签签发，发发放新版版本时要要收回旧

15、旧版本注注销作废废。2.7 对对质量手手册发放放、更改改、评审审、作废废等控制制执行44.1文文件控制制程序。YX /ZZS-001 修改序序号：00质量手册 2.0术语语、定义义 分页次次：1/1本企业质量量管理体体系采用用GB/T1990000-20000质质量管理理体系 基基础和术术语中的的定义.本手册的术术语与IISO990000:20000标标准相同同时，具具有与标标准中该该术语相相同的定定义，对对几个重重要术语语的定义义做如下下阐释：1、质量管管理体系系在质量方面面指挥和和控制组组织建立立和实现现质量方方针和质质量目标标的体系系。质量管理体体系的构构成要素素一般包包括：a. 质量量

16、管理体体系的组组织结构构、职责责、权限限；b. 质量量管理体体系所需需的过程程(包括子子过程和和活动)；c. 程序序(过程规规定的途途径)；d. 资源源(包括办办公及生生产设施施、环境境、人力力资源等等)。2、过程将输入转化化为输出出的一组组活动，这这一组活活动是相相互关联联或相互互作用的的。质量管理理体系也也是一个个过程。过程包括括若干活活动，这这些活动动也可看看作是过过程(子过程程)。过程(活活动)的相互互关联或或相互作作用。某一过程程(活动)是另一一过程(活动)的基础础或准备备。如采购过程程中对供供方的评评价选择择是实现现采购的的基础，测测量是分分析的基基础，分分析是改改进的基基础等等等

17、。某一过程程(活动)是另一一过程(活动)的控制制：如产产品的检检、试验验是对产产品提供供过程的的结果的的验证等等等。一个过程程的输出出(结果)通常是是其他某某一过程程的输入入(要求)。3、产品过程的结果果产品有四四种类型型，包括括：硬件件、软件件、流程程性材料料和服务务。本公司的的产品为为流程性性材料。本公司向向顾客提提供的产产品包括括该产品品及其服服务。本手册所所述的产产品特指指符合产产品规定定要求的的产品 。4、程序为进行某项项活动或或过程所所规定的的途径。程序可以以是书面面的(形形成文件件)，也也可以是是非书面面的(不不形成文文件)。规定：“程序文文件”的名称称指本手手册中包包括的程程序

18、。5 为方便便企业人人员使用用，摘录录如下术术语和定定义：顾客：企企业提供供产品和和服务的的接受者者供方：向向企业提提供产品品和服务务的单位位合格：满满足要求求不合格：不满足足要求YX /ZZS-001 修改序序号：00质量手册 3.0 质质量管理理体系组组织结构构和职能能责分配配表 分分页次：1/22 3.1质量量管理体体系组织织结构图图总经理总经理 管理者代表办公室质检科生技科供销科管理者代表办公室质检科生技科供销科生产车间仓生产车间仓库 YX /ZZS-001 修改改序号：0质量手册 3.0 质质量管理理体系组组织结构构和职能能责分配配表 分分页次：2/223.2质量量管理体体系职能能分

19、配表表 部门/人员标准要求管理层质检科生技科供销科办公室车间仓库质量管理体系4.1总要要求4.2.11总则4.2.22质量手手册4.2.33文件控控制4.2.44记录的的控制管理职责5.1管理理承诺5.2以顾顾客为关关注焦点点5.3质量量方针5.4策划划5.5职责责、权限限、沟通通5.6管理理评审资源管理6.1资源源提供6.2人力力资源6.3基础础设施6.4工作作环境产品实现7.1产品品实现的的策划7.2与顾顾客有关关的过程程7.3设计计和开发发7.4.11采购过过程7.4.22采购信信息7.4.33采购产产品的验验证7.5.11生产和和服务提提供的控控制7.5.22生产和和服务提提供过程程的

20、确认认7.5.33标识和和可追溯溯性7.5.44顾客财财产7.5.55产品防防护7.6监视视和测量量装置监视和测量8.1总则则8.2.11顾客满满意8.2.22内部审审核8.2.33过程的的监视和和测量8.2.44产品的的监视和和测量8.3不合合格品控控制8.4数据据分析8.5.改改进注： -主要职职能部门门-相关关职能部部门YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 4.00 质质量管理理体系 分页页次：11/21、目的和和适用范范围：本章规定本本公司质质量管理理体系的的总要求求和文件件要求，为为进行质质量管理理体系的的策划提提供输入入，为质质量管理理体系评评价的准准则提供供了框架架。适

21、用于对质质量管理理体系的的总体控控制。2、总要求求：本公司按IISO990011:20000标标准的要要求建立立质量管管理体系系，形成成文件，同同时加以以实施和和保持，并并持续改改进质量量管理体体系的有有效性，确确保做到到：a. 识别别质量管管理体系系所需的的过程，确确定其在在本公司司的应用用(见1.00章1.33)；b. 确定定这些过过程的顺顺序和相相互作用用，在质质量手册册中予以以表述；c. 为确确保这些些过程的的运行和和控制，确确定所需需的控制制方法和和准则，见见本手册册第4.088.0章章的描述述；d. 为确确保这些些过程的的运行和和实施对对这些过过程进行行的监视视，提供供必要的的资源

22、(包括人人力、设设施、环环境)和信息息(包括与与产品、服服务、过过程、体体系有关关的信息息)；e. 对这这些过程程进行必必要的监监视、测测量和分分析；f.利用分分析得到到的信息息，实施施必要的的措施，以以确保实实现这些些过程策策划所规规定的结结果(目标)，并持持续改进进这些过过程，按按ISOO90001:220000标准及及根据标标准制定定的质量量手册的的规定管管理这些些过程；g.本公司司外包过过程：无无.3.1 总总则本公司的质质量体系系文件包包括：a. 质量量手册(包括质质量方针针和质量量目标，ISO9001:2000标准要求的以及本公司策划确定的质量管理体系程序文件)；b. 为确确保质量

23、量管理体体系过程程有效策策划、运运行、控控制所需需的支持持性文件件，包括括产品标标准、规规范、法法律法规规、各种种与质量量有关的的管理制制度、规规定、规规程等；c. ISSO90001:20000标准准要求的的以及本本公司策策划确定定的记录录。质量管理体体系文件件包括各各种媒体体形式(纸张、电电子媒体体等)。3.2 质质量手册册本公司制定定并保持持质量手手册，质质量手册册（内容容说明见见1.00章1.22）作为阐阐明公司司质量方方针，并并对公司司质量管管理体系系进行描描述，实实施质量量管理的的纲领性性文件。质质量手册册包括：a）确定公公司质量量管理体体系覆盖盖范围。（见见1.00章） b）质量

24、方方针和质质量目标标；c）简述公公司质量量管理体体系过程程的相互互作用； d）对对质量手手册的具具体管理理。3.3 文文件控制制a）实施文文件控制制的目的的，是确确保与质质量管理理体系运运行有关关的各个个过程均均使用相相应文件件的有效效版本。b）公司建建立文文件控制制程序，规规定文件件控制的的原则和和要求，并并实施和和保持文文件控制制管理的的相应证证据。c）应受控控的质量量管理体体系文件件包括33.1条条所列文文件。其其中保证证质量管管理体系系有效运运作、监控并适应应于公司司操作所所需要的的其他文文件包括括：作业业文件及及相关的的技术文文件、外外来文件件YX /ZZS-001 修改序序号:00

25、质量手册 4.00 质量量管理体体系 分页次次 2/2（含上级文文件及部部分顾客客文件）和和其他呈呈任何媒媒体的文文件等。d）公司领领导、相相关部门门的文件件控制管管理按照照文件件控制程程序规规定的职职责权限限和工作作程序开开展相关关的活动动和工作作。为质量管理理体系所所要求的的文件的的控制执执行“文件控控制程序序”(见4.11章)。3.4 记记录控制制本公司建立立质量记记录，为为产品实实现过程程和质量量管理体体系过程程符合性性、有效效性及实实施不合合格控制制、纠正正、预防防措施与与持续改改进提供供证据。a）本公司司建立并并实施记记录控制制程序，规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保

26、存存期限和和处置所所需的控控制。各各主管部部门应在在编写质质量管理理体系文文件中，对对自行管管理的记记录控制制予以规规定，以以形成公公司、各各部门的的质量记记录总、分分目录。包包括质量量管理体体系运行行过程中中所产生生的表、帐帐、卡等等原始记记录及呈呈任何媒媒体的其其他记录录。b）公司领领导、相相关部门门，对质质量记录录的控制制要求，按按公司编编制的质质量记录录控制程程序规规定的职职责权限限和工作作程序开开展相应应的活动动和工作作。应建立并保保持质量量管理体体系要求求的记录录，作为为文件的的一种特特殊类型型，对记记录的控控制执行行“记录控控制程序序”(见第4.2章)。YX /ZZS-001 修

27、改改序号:0质量手册 4.11 文文件控制制程序 分分页次11/31、目的对质量管理理体系中中与管理理活动和和产品有有关的文文件进行行控制，确确保与质质量有关关的部门门和场所所都使用用相应文文件的有有效版本本。2、适用范范围适用于与质质量管理理体系有有关的管管理类文文件、作作业类文文件，包包括外来来文件的的控制。3、职责3.1 管管理者代代表负责责组织质质量手册册的编制制，并审审核质量量手册；3.2 总总经理批批准质量量手册、管管理类文文件、作作业类文文件；3.3 生生技科负负责作业业类文件件的编制制、发放放、更改改、回收收的控制制；3.4 办办公室负负责组织织管理类类文件的的编制，负负责质量

28、量手册和和管理类类文件的的发放、更更改、回回收的控控制；3.5 其其它各有有关部门门负责本本部门专专用文书书文件、编编制、发发放、更更改和回回收的控控制。4、实现程程序4.1 文文件的分分类和编编号：4.1.11 文件的的分类a. 管理理类文件件：质量量手册、程程序文件件、管理理制度、行行政法规规等。b. 文书书文件：包括厂厂及各科科室职责责范围内内的通知知、计划划、报告告及按规规定传递递的各种种时效性性信息类类文件(如合同同、申请请等)。4.1.22 文件的的编号：a. 质量量手册YX / ZSS 011 版本号号（011、02、03等） 质量量手册代代号 企业代代号 b. 其它它管理体体系

29、文件件外来文件件不重新新编号，但但应能识识别其(外来)性质和和来源(见4.44.6)。本公司的的各类管管理类、作作业类及及记录类类文件。YX / GLL001- 01 版次（01、02、03等） 文文件顺序序号（401、402、403等） 文文件类别别号（GGL管理理，ZYY作业，JJL记录录） 企业代代号 YX /ZZS-001 修改序序号:00质量手册 44.1 文件件控制程程序 分分页次22/34.2 文文件编制制4.2.11 质量手手册由管管理者代代表组织织编写。4.2.22 作业类类文件由由管理者者代表组组织生技技科编写写。4.2.33 管理类类文件由由管理者者代表组组织办公公室编写

30、写。4.3 文文件的审审核和批批准：文文件应经经过审批批，确保保其适宜宜性与充充分性。4.3.11 质量手手册由管管理者代代表审核核，总经经理批准准。4.3.22 管理类类文件由由管理者者代表组组织办公公室审核核，总经经理批准准。4.3.33 作业类类文件由由管理者者代表组组织生技技科审核核，总经经理批准准。4.3.44 文本文文件由主主管负责责人审核核批准。4.3.55 外来文文件由文文件管理理部门识识别其有有效性后后，经管管理者代代表批准准。示例：YXX /GGL022011表示： 本本公司管管理类文文件第22号、第第1版。文本文件件按文件件发放部部门所发发同类文文件的顺顺序编号号。记录编

31、号号：参考考本手册册附录部部分。4.4 文文件的发发放4.4.11 文件有有效版本本的控制制。所有经过批批准的文文件，统统一由办办公室汇汇总编制制受控文文件记录录清单确定文文件的名名称、编号、版版本号、使使用部门门，各部部门所使使用的文文件均应应是该清清单所列列的版本本，凡清清单中未未列入的的文件版版本，均均视为作作废版本本。4.4.22 受控文文件实行行限量发发放，发发放范围围由文件件管理部部门确定定，质量量手册中中的受控控版本发发放范围围包括认认证机构构。为便便于受控控文件的的管理，除除文本文文件外，其其它文件件在发放放时，均均需标注注分发号号(受控编编号)，文件件领用人人在文件发发放（回

32、回收）登登记表上签字字。4.4.33 当使用用文件的的人员未未领到文文件时，不不得借用用其他人人的文件件复印，厂厂内不得得使用非非受控文文件，一一经发现现，由文文件管理理人员立立即收回回销毁。4.4.44 当文件件使用人人的文件件破损影影响使用用时，应应到原分分发单位位办理更更换手续续，交回回破损文文件，补补发新文文件。新新文件的的分发号号仍延用用原版文文件分发发号，同同时文件件管理人人员销毁毁破损文文件。4.4.55 当文件件使用人人将文件件丢失后后，应办办理申请请领用手手续，并并在领用用申请中中做出说说明(必要时时做出检检讨)，文件件控制部部门在补补发文件件时应给给予新的的分发号号，并注注

33、明丢失失文件的的分发号号作废，必必要时，将将作废文文件的分分发号通通知有关关部门，防防止误用用。4.4.66 如属外外来文件件，由该该文件的的管理部部门负责责与文源源取得联联系，并并跟踪文文件的更更改或换换版，YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 44.1 文件件控制程程序 分页次次 3/3在本公司控控制下的的外来文文件(包括保保管、发发放)，如无无法识别别其为外外来文件件，文件件管理部部门应做做文件来来源的标标识，并并且控制制其分发发。4.5 文文件的更更改4.5.11 文件需需更改时时，由文文件更改改提出人人到文件件管理部部门填写写文件件更改/销毁申申请单说明更改的原因，对重要的

34、更改(如技术参数)还应附有充分的证据。4.5.22 文件更更改的审审批由原原审批部部门进行行，若指指定其它它部门审审批应该该获得审审批时所所需依据据的有关关背景资资料。4.5.33 文件更更改批准准后，由由相应文文件管理理员组织织实施，按按文件发发放（回回收）登登记表的名单单发放文文件更改改/销毁申申请单，文件的更改依照文件更改/销毁申请单要求进行(如换版、换页、局部修改、修改序号等，需在文件更改/销毁申请单中注明)。4.5.44 文件更更改时，要要按规定定做好记记录，保保存更改改单，适适用时收收回相应应作废文文件。4.6 文文件的更更新和作作废版本本的处理理。4.6.11 文件管管理部门门在

35、认为为必要时时(根据文文件的使使用情况况，一般般在管理理评审决决定的改改进时)组织对对文件进进行评审审，需要要时（国国家相关关法律或或标准更更新或顾顾客要求求发生变变化时）予予以更新新，并重重新得到到批准，执执行4.4。4.6.22 对经过过多次更更改的文文件也应应进行换换版，并并重新得得到批准准，执行行4.44。4.6.33 发放新新版本的的文件，同同时做好好“受控文文件清单单”的更改改和更新新。4.6.44 作废文文件的处处理a. 文件件更新换换版或换换页后，原原版本(或页次次)的文件件作废，由由文件管管理部门门负责将将原发放放的所有有文件版版本(或页次次)收回，实实施销毁毁。b. 如果果

36、因某种种原因(如存档档或参考考)而需保保留作废废文件，文文件管理理部门负负责在保保留的版版本上做做好“作废文文件”标识，以以防误用用。c. 文件件持有人人负责该该文件的的保管，确确保文件件清晰，易易于识别别其状态态和内容容。5、记录5.1 受受控文件件记录清单单5.2 文文件发放放(回收)登记表表 5.3文件件更改/销毁申申请单 YX /ZZS-001 修改序序号:00 质量手册 4.22 记记录控制制程序 分分页次 1/22目的： 对对记录进进行控制制为产品品和质量量管理体体系符合合标准要要求及质质量管理理体系有有效运行行提供证证据，为为改进质质量管理理体系提提供分析析的基础础。适用范围：

37、适适用于对对本公司司质量管管理体系系所要求求的记录录进行标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置的控制制。3、记录的的定义、范范围和分分类3.1 记记录的定定义：为为所完成成的活动动或所达达到的结结果提供供证据的的文件。3.2 记记录的范范围： 包包括所有有与质量量管理的的各个过过程(包括产产品生产产过程和和管理活活动)有关的的记录，其其形式包包括各种种媒体形形式、工工作计划划、报告告、实施施过程和和结果的的记载。3.3 记记录的分分类： 为为了有效效的对记记录实施施控制，将将本公司司质量管管理体系系所要求求的记录录做如下下分类：a. 与管管理活动动有关的的记录管理评审审记录；文件

38、控制制记录清清单；本公司的的人员考考核记录录；各类管理理台帐、档档案，如如人员、设设备、检检测器具具台帐等等。b. 与产产品有关关的记录录，包括括：合同(订订单)评审记记录；采购过程程的控制制记录，如如供方调调查评价价记录等等；设备维修修记录；质量检测测的记录录、报告告，各种种质量报报表；有关产品品质量的的分析、纠纠正和预防措措施报告告。4、职责：4.1 办办公室确确定本公公司所有有的管理理活动和和与产品品有关的的记录的的种类和和顺序的的编号。4.2 相相关职能能部门负负责规定定由本部部门建立立的记录录填制、标标识、传传递、保保护、贮贮存和处处置。5、程序：5.1 记记录的总总体控制制办公室根

39、据据本公司司质量管管理体系系文件的的规定，汇汇总各种种记录的的名称、顺顺序编号号、形成成部门、保保存期限限等，编编制“记录清清单”，经管管理者代代表审批批后，由由办公室室按“文件控控制程序序”的相关关规定发发放到记记录的形形成部门门。记录可采用用规范表表格形式式，也可可以是记记事本等等非表格格形式，各各类以表表格形式式进行记记录的空白表格，由由办公室室按3.3分类类，分别别制定、备备份(必要时时进行修修订)，各使使用部门门领用。5.2 记记录的形形成部门门应及时时、真实实的建立立记录，并并保持字字迹清晰晰，内容容、签字字、日期期完整准准确。YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 4.2

40、2 记记录控制制程序 分分页次 2/225.3 记记录的标标识、贮贮存、保保护、检检索5.3.11 记录的的标识以以记录名名称和记记录编号号进行，记记录的形形成部门门应按记记录的种种类、名名称进行行收集整整理，并并用封面面进行标标识，每每年度的的记录应应统一集集中分类类整理，建建立档案案，并在在案卷封封面上标标注记录录名称、编编号、记记录的时时限，卷卷内应编编制目录录，以便便检索。5.3.22 记录的的形成部部门负责责记录的的贮存。生生产过程程记录归归生技科科负责保保存，记记录的贮贮存环境境应防潮潮、防火火、防蛀蛀、防腐腐蚀；贮贮存方式式应便于于检索。5.3.33 记录在在保管、贮贮存期间间，

41、做好好保护，防防止损坏坏、丢失失，各部部门应经经常检查查记录的的保护状状况，确确保记录录清晰易易于识别别。5.3.44 记录的的检索与本公司无无关的厂厂外的人人员、部部门一般般不得检检索本公公司的记记录，需需要时，应应得到主主管负责责人同意意；顾客客或认证证中心需需检索本本公司的的记录时时，应提提供给其其查阅，各各部门负负责在其其查阅后后及时追追回整理理。对记录的检检索一般般均应在在现场进进行，不不得外借借，除非非得到总总经理或或管理者者代表的的同意，外外借的记记录有关关部门应应做好外外借记录录，并负负责索回回。5.4 记记录保存存的期限限有关资源的的台帐、档档案、非非时效性性证书、报报告、文

42、文件发放放的记录录等，保保存期与与资源、产产品或文文件同期期，一般般应做长长期保存存，各种种记录的的保存期期限由办办公室在在编制“记录清清单”时具体体确定，各各部门遵遵照执行行。5.5 记记录的处处置5.5.11 超期保保存的记记录各部部门进行行销毁，不不得遗弃弃、乱扔扔、变卖卖。5.5.22 如因手手误等造造成记录录错误，可可对记录录的相应应内容双双杠划改改并签名名，但不不应影响响识别。5.5.33 如发现现因测量量仪器失失准而形形成的记记录，在在有关部部门进行行评价后后，在该该记录上上注明评评价的结结果、时时间、评评价人和和评价记记录的标标识。6、相关记记录6.1 记记录清单单 YX /Z

43、ZS-001 修改改序号:0质量手册 5.00 管管理职责责 分页次次 1/51、目的和和适用范范围本章规定了了质量管管理体系系中总经经理的职职责，和和由其确确定的质质量管理理机构的的职责、权权限，为为质量管管理体系系的建立立、实施施、保持持和改进进提供了了组织保保证。适用于对总总经理的的职责以以及总经经理对质质量管理理体系职职能部门门职责及及人员的的控制。2、要求2.1 管管理承诺诺：公司总经理理通过以以下的活活动对其其建立、实实施和改改进质量量管理体体系有效效性的承承诺提供供证据：a） 在全全公司内内部按不不同层次次建立以以顾客为为关注焦焦点，满满足法律律法规要要求和顾顾客要求求的理念念，

44、使全全体员工工明确满满足顾客客和法律律、法规规要求的的重要性性。b）依据公公司实际际与发展展方向，总总经理负负责制定定和批准准公司的的质量方方针和质质量目标标；c）总经理理按计划划的时间间间隔主主持管理理评审，执执行管管理评审审控制程程序并并作为持持续改进进的重要要手段；d）总经理理应确保保公司质质量管理理体系运运作能获获得必要要的资源源，为确确保本公公司质量量管理体体系的建建立和运运作提供供必需的的资源保保证。 对对上述活活动以适适宜的方方式开展展并留下下相应的的证据。2.2 以以顾客为为关注焦焦点总经理应以以实现顾顾客满意意为目标标，以增增强顾客客满意为为宗旨，及及时将顾顾客的需需求和期期

45、望（包包括明示示的、隐隐含的、当当前的、未未来的）转转化为全全公司质质量管理理的要求求，并在在全公司司范围内内传达、贯贯彻、实实施。开开展以顾顾客为关关注焦点点的工作作步骤如如下：收集顾客需需求信息息识别别确认顾顾客需求求、期望望细化化产品实实现的策策划，将将顾客需需求期望望转化为为公司内内部对产产品实现现的要求求对产产品实现现过程进进行有效效控制监视视、测量量、分析析、改进进产品的的符合性性和顾客客的满意意程度满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。2.3 质质量方针针公司制定质质量方针针并形成成文件(见前页页第0.4章)，质量量方针的的制定和和修订工工作，由管理理者代表表组织，并并经总经经理批

46、准准后发布布，形成成受控文文件。本本公司制制订修订订质量方方针时，要要满足标标准的如如下要求求：a） 与全全公司的的经营宗宗旨、发发展方向向相一致致，体现现全公司司的奋斗斗目标；b） 体现现对满足足顾客的的需求、期期望，满满足法律律法规要要求和持持续改进进质量管管理体系系有效性性的承诺诺； cc）为制制定和评评审质量量目标提提供框架架；d）采取宣宣贯、培培训、教教育等方方式，使使质量方方针在全全公司内内部进行行沟通并并使全体体员工理理解并贯贯彻执行行；e）每年至至少对质质量方针针的持续续适宜性性进行一一次评审审。总经理授权权管理者者代表，将将本质量量方针的的内容及及涵义向向全厂各各级质量量职能

47、部部门和人人员传达达、贯彻彻，确保保能充分分理解，并并在质量量活动中中遵照执执行。总总经理在在对质量量管理体体系进行行评审时时，将对对本质量量方针的的持续性性、适宜宜性进行行评审，必必要时予予以更新新，重新新发布。2.4 策策划2.4.11 质量目目标YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 5.00 管管理职责责 分页次次 2/5总经理要求求：管理理者代表表根据本本公司质质量方针针提供的的框架，组组织制定定本公司司的质量量目标，并并要求各各部门根根据部门门职能将将本质量量目标分分解，形形成部门门的目标，并尽可可能量化化以进行行测评，各各部门的的质量目目标应包包含本部部门为保保证产品品满

48、足顾客标准准、法律律法规的的要求所所进行的的管理过过程和活活动的目目标。各各部门的的质量目目标由总总经理批批准发布布。2.4.22 质量管管理体系系策划为保证满足足本公司司质量目目标和第第5.00章2.11条的要要求，总总经理授授权管理理者代表表领导进进行质量量管理体体系的策策划，以以确定质质量管理理体系所所需的过过程，明明确各过过程的控控制方法法和准则则。质量管理体体系是一一个完整整、协调调的体系系，由若若干个要要素组成成，在进进行质量量管理体体系变更更的策划划和实施施时，应应保持体体系的完完整，避避免不相相容或矛矛盾的情情况。企业可按以以下步骤骤建立、实实施和改改进质量量管理体体系：确定顾

49、客客、相关关方及法法律、法法规要求求或期望望；确定本公公司发展展的战略略方向和和经营宗宗旨；制定质量量方针，确确定质量量目标；确定实现现质量目目标所需需的质量量管理过过程，以以及这些些过程之之间的顺顺序和相相互作用用；确定组织织机构和和职责分分配；确定这些些过程的的运行和和控制所所需的准准则和方方法；确定这些些过程的的测量、分分析和改改进的准准则和方方法；确定这些些过程的的运行、控控制、测测量、改改进所需需的资源源和信息息；运行这些些过程，并并监视或或测量其其控制效效果；根据监测测结果，实实施必要要的措施施持续改改进这些些过程，以以实现策策划的结结果。质量管理体体系策划划的输出出为质量量管理体

50、体系文件件。2.5 职职责、权权限与沟沟通2.5.11 职责和和权限本公司规定定质量管管理体系系的组织织结构，并并确定最最高管理理层、管管理层的的职责和和权限分分别如下下：本公司质量量管理体体系组织织结构见见第3.0章3.11条“质量管管理体系系组织结结构图”，质量量过程管管理职责责见第33.0章章3.22条“质量管管理体系系职能分分配表”。A 总总经理： a. 负负责贯彻彻国家的的质量方方针、法法律法规规及相关关的政策策，主持持制定和和宣传本本公司的的质量方方针、目目标和规规划，组组织并建建立符合合要求的的质量管管理体系系，批准准发布质质量手册，建建立健全全质量责责任制，明明确各职职能部门门

51、的质量量职责；b. 确保保获得必必要的资资源，激激励员工工，协调调活动，营营造一个个良好的的内部环环境；c. 主持持管理评评审，决决定质量量方针和和目标的的实施或或改进措措施，决决定改进进质量管管理体系系和产品品改进的的措施；d. 对本本公司提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品以以及生产产质量管管理负责责。管理者代表表：YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 5.00 管管理职责责 分页次次 3/5管理者代表表职责见见“第0.22章管理理者代表表任命书书”。C. 办办公室：a. 负责责上级来来文的接接收，适适用性识识别，负负责文件件的分发发、修改改、回收收控制，负负责记录录

52、的总体体控制；b. 负责责部门职职责的编编制和修修订；c. 负责责办公设设施和工工作环境境的管理理； d. 负责责本公司司人力资资源管理理工作，建建立人事事档案；e. 负责责职工培培训教育育工作的的归口管管理，制制订培训训计划，组组织实施施培训和和对培训训效果进进行评价价；f.负责本本公司内内部质量量体系审审核的实实施与管管理；负负责本公公司各体体系过程程实施的的监督检检查工作作；g.负责本本公司各各部门统统计资料料、数据据的汇总总分析工工作；h.负责纠纠正和预预防措施施及改进进措施的的管理。i 负责对对本公司司记录的的总体控控制和管管理；j负责协助助总经理理做好管管理评审审工作，做做好相应应

53、管理评评审资料料的收集集整理等等。D 生技技科（含含车间）：a. 负责责组织车车间全体体职工贯贯彻执行行本公司司质量方方针、质质量目标标，在本本车间按按有关文文件的规规定实施施生产作作业；b. 负责责产品实实现的策策划及生生产过程程中各种种记录及及统计数数据的正正确填写写与运用用，保证证其完整整性、准准确性和和可追溯溯性；c. 严格格按照工工艺要求求进行生生产工艺艺控制，负负责生产产过程不不合格品品的处置置；d. 负责责设备日日常维护护保养，确确保设备备正常运运行。e.负责作作业类文文件的编编制；f.负责组组织生产产、统一一指挥，对对生产提提供过程程控制，确确保生产产过程的的稳定；g.负责生生

54、产安全全管理，实实施安全全教育，协协调解决决突发事事项，及及时调度度，处理理生产事故；h.负责各各项生产产管理制制度的制制定、修修订并组组织实施施；i负责设备备管理，对对设备能能力性能能负责，建建立健全全设备方方面的规规章制度度并组织织贯彻实实施；j.负责制制定本公公司设备备维修计计划并组组织实施施;k.参与合合格供方方的评定定;负责责采购产产品的检检验、验验证工作作；l.负责产产品生产产过程的的防护、保保护、标标识；m 负责本本厂产品品实现过过程中特特殊过程程的控制制与管理理；n.负责车车间用顾顾客提供供图纸或或要求的的维护。E 供销销科a.负责产产品的销销售，准准确掌握握市场信信息，不不断

55、开发发市场，扩扩大市场场占有率率；b.负责确确定顾客客的要求求及产品品售后服服务，及及时处理理顾客投投诉；c. 负责责收集顾顾客对产产品的意意见和需需求，增增进顾客客满意；d. 负负责产品品生产所所需原材材料及辅辅助材料料的采购购，确保保采购产产品的质质量符合合要求并并采购及及时；e. 负责责组织对对合格供供方的评评定，建建立合格格供方名名录和档档案，对对合格供供方进行行动态管管理；f. 负责责销售合合同的评评审。YX /ZZS-001 修改序序号:00质量手册 5.00 管管理职责责 分页次次4/55F. 仓仓库：aa. 负负责产品品、物资资的出、入入库手续续，对物物料进行行正确标标识；b.

56、 负责责原始记记录、传传递单据据等资料料的管理理，建立立相关台台帐；c. 负责责仓贮物物料、物物资的保保管工作作，做到到日清月月结，帐帐物相符符；d. 对贮贮存期间间产品的的质量、安安全、环环境卫生生负责；G质检职职责：a.负责本本公司监监测器具具/量具的的管理建建档、保保存、维维护、保保养工作作；b.负责本本公司采采购产品品/过程产产品及成成品的检检验、试试（化）验验工作；c负责不不合格品品的归口口管理工工作，评评审、处处置不合合格品；H. 部门门通用要要求a.制定本本部门的的质量目目标,按职责责从事某某项活动动;b.对从事事的本部部门管理理过程监监视和评评价(利用统统计方法法);c.针对每

57、每个管理理过程进进行数据据分析;d.日常管管理不合合格的纠纠正措施施和潜在在不合格格的预防防措施;e.协助体体系改进进计划的的实施;f.就所完完成的职职责向有有关部门门传递、报报告相关关信息.2.5.22 内部沟沟通沟沟通内容容a)顾客和和法律、法法规有关关要求及及其重要要性；b)顾客满满意的重重要性有有关信息息；c)质量方方针和质质量目标标；d)职能及及其相互互关系(包括职职责和权权限)；e)质量管管理体系系有关过过程及其其信息；f)质量管管理体系系的有效效性情况况；g)其它与与质量管管理体系系有关的的信息。沟沟通形式式a)学习执执行质量量管理体体系文件件，形

58、成成有关记记录；b)会议；c)报告有有关质量量信息；d)宣传、布布告、培培训、教教育等；e)交谈；f)其他。沟沟通类型型a)上下之之间的沟沟通；b)本企业业内部同同层次不不同职能能间的沟沟通。沟沟通要求求沟通时，应应使之成成为双向向交流活活动；信息发出出应以清清晰的方方式表达达有关信信息，并并确保信信息的真真实性和和完整性性；信息接受受者应善善于倾听听和询问问，必要要时作好好记录，并并确保信信息的准准确性和和完整性性。YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 5.0 管理理职责 分页页次5/5信息接受受者应充充分理解解、分析析接受的的信息，并并在此基基础上

59、做做出口头头或书面面的回应应。各部门均应应按本质质量手册册及相关关支持性性文件的的规定，对对质量管管理体系系的信息息予以传传递、沟沟通，除除此之外外，也可可通过会会议、简简报等形形式进行行沟通，本本公司将将通过内内部审核核验证质质量管理理体系符符合性和和有效性性，并向向本公司司各职能能部门通通告。各部门应将将质量管管理体系系的运行行情况及及改进的的建议及及时提交交管理者者代表，以以期改进进质量管管理体系系。2.6 管管理评审审本公司制定定“管理评评审程序序”(见第5.1章)，对管管理评审审活动进进行协调调和控制制。 YX /ZZS-001 修改改序号:0质量手册 5.1 管理评评审程序序 分分

60、页次11/21、目的：确保质量管管理体系系的持续续适宜性性、充分分性、有有效性。2、适用范范围：适用于总经经理对本本公司质质量管理理体系的的评审。3、职责：3.1 总总经理负负责主持持管理评评审工作作。3.2 管管理者代代表负责责向总经经理报告告质量管管理体系系的运行行情况，准准备、收收集并提提供管理理评审所所需的资资料，负负责管理理评审计计划的审审核和改改进措施施的组织织实施。3.3 质质量管理理各职能能部门负负责提供供与本部部门有关关的评审审所需资资料和任任何改进进的建议议，并负负责落实实评审中中做出的的改进措措施。4、实施程程序4.1 管管理评审审计划4.1.11 管理评评审每年年至少进