医疗照射实践质量保证

1、关于医疗照射实践的质量保证1第1页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四2第十二章 医疗照射实践的质量保证第一节 质量保证与许可证制度第二节 医疗照射对受检者和患者的防护要求第三节 放射诊疗工作人员操作的质量要求第四节 放射诊疗设备和环境防护的要求第五节 医疗照射质量控制检测第2页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四3第十二章 医疗照射实践的质量保证 为加强放射诊疗工作的管理保证医疗质量和安全，保证医患双方及各种的安全，国家对放射诊疗工作和场所实行监督管理的质量保证体系。 第一节 质量保证与许可证制度一、医疗照射质量保证的含义 医疗照射质量保证QA是指为使物项

2、或服务满足规定的质量要求并提供足够的置信度所需的有计划和有系统的全部活动。 第3页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四4 质量控制QC是指为达到规定的质量要求所采取的作业技术和活动。它包括受检者和患者的选择、控制标准建立、操作规程、仪器稳定性能等。质量控制的目的在于使医疗照射的实践活动达到国家规定的要求。 2.质量控制 即采取必要的措施保证QA的执行，并不断修改服务过程中的某些环节，达到新的QA级水平。质量保证包含以下两个方面的内容： 1.质量评定 即按一定标准度量评价整个医疗过程中的服务质量和效果。二、医疗照射的许可证制度第4页，共44页，2022年，5月20日，1点46分

3、，星期四5 许可(licensing)是对具有较高风险实践的一种批准方式。 许可证是审管部门在安全审评基础上颁发的，并附有其持有者要遵守的特定要求和条件的许可证书。 (一)辐射安全许可证 生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位，应当先进行环境影响评价，审查合格方可获得辐射安全许可证书。 辐射安全许可的具体要求：对专业技术人员和管理人员的资质、放射性核素暂存库或设备、辐射的实体保护设施、包装容器和运输工具、辐射防护用品、辐射监测仪器、管理规章制度、辐射事故应急预案、放射性废弃物达标排放的处理等。 第5页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四6(二)放射工作的人员许可证 从事放

4、射工作人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，获取放射工作人员许可证方可从事放射实践的医疗操作活动。 (三)放射诊疗许可证 从事放射诊疗如放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断工作的医疗机构，应具备放射诊疗的基本条件、人员条件、设备条件、安全防护装置和个人用品，审查合格可获取放射诊疗的许可证书。 第6页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四7放射诊疗设备和场所还应设置电离辐射标志。医疗机构开展放射诊疗工作应当具备以下的条件：当地的环保部门的辐射安全许可证卫生行政部门的放射诊疗许可证 工作环境中至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全管理工

5、作 具有相应的设备，并配备使用安全防护装置、放射监测仪器和个人防护用品等第7页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四8 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目时 医疗机构应在项目施工前向相应的卫生行政和环保部门提交职业病危害放射防护预评报告，申请进行建设项目卫生审查。 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前， 应当进行职业病危害控制效果评价，并向相应的卫生行政部门提交有关资料，申请进行卫生验收。 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子放射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见、职业病危害控制效果评价报告技术

6、审查意见和设备性能检测报告。第8页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四9 未取得辐射安全许可证和放射诊疗许可证，不得开展放射诊疗工作。 医疗机构变更放射诊疗项目，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。第二节 医疗照射对受检者和患者的防护要求 受检者和患者接受的医疗照射不可能像执业照射那样，制定一个统一的个人剂量限值，而只能制定一些行为标准，即正当化和最优化原则 第9页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四10一、X射线诊断中受

7、检者的防护要求 1. 必须遵循放射实践的正当化和放射防护的最优化原则，制定最佳的检查程序，力求在能够获得满意的诊断信息的同时使其接受的照射保持在可以合理达到的最低水平。 2.从事X射线诊断工作的单位，必须建立和健全X射线检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理及受检者转诊等原因使受检者接受重复性的X射线检查。 3.群体X射线检查，根据地区性有关疾病的流行情况进行正当性判断，以确定群体检查是否正当。对医学监护为目的的群体X射线检查，应控制X射线检查人数、部位和频率，少年儿童的群体检查尤须慎重。第10页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四11 4.对育龄妇女、孕妇应优

8、先考虑选用非X射线的检查方法，确实需X射线检查的尽量采用X射线摄影代替透视检查。妇女妊娠815周时，非急需不得实施腹部、骨盆部位的X射线检查。孕妇分娩前，不应进行常规的胸部X射线检查，严格限制对育龄妇女进行X射线透环，对必要的乳腺X射线摄影等普查工作要有质量保证的措施。 5.对受检者非检查部位进行屏蔽防护，保护性腺、活性骨髓、眼晶状体、女性乳腺、胎儿及儿童骨骺等辐射敏感器官。 6.候诊者和陪检者(受检者必须被扶持才能进行检查的除外)，不得在无屏蔽防护的情况下在X线机机房内停留。第11页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四127.加强受检者剂量监测，及时发现问题，提高防护水平。

9、二、核医学诊疗患者的防护基本要求 1.核医学诊疗所使用的放射性药物应该是为了达到预期诊断目的所需要的最低用量，注意查阅以往的检查资料避免不必要的重复检查，并考虑医疗照射的有关指导水平。 2.根据不同患者的特点选用适当的放射性药物，注意考虑与之配套的图像获取和处理技术。 3.接受131I治疗的患者，患者体内放射性活度应低于400MBq方可出院。对育龄妇女，治疗6个月后方可怀孕。哺乳期妇女则应在一定时期暂停哺乳。第12页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四13 4.只有当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像，并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适当的准则减少放射性药物

10、服用量，还应尽可能避免使用长半衰期的放射性核素。 5.给接受核医学诊疗的患者提供合法的指导或说明书，使他们明白怎样做才可能使接触者和家人所受到的照射达到最低水平。第三节 放射诊疗工作人员操作的质量要求 受检者和患者接受的医疗照射是否具有正当理由，取决于临床医生的业务水平；而受检者和患者接受剂量的大小、防护的好坏则由职业放射工作人员来决定。 第13页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四14一、X射线诊断工作人员操作的要求 X射线工作者必须熟练掌握业务技术和射线防护知识，配合临床医师做好X射线检查适用范围的临床判断，正确、合理的使用X射线诊断，确保受检者为达到预期诊断所受的照射剂

11、量最小。 建立公共放射学诊断程序的运行参数规程，包括辐射发生器的参数、焦点大小、胶片-荧光屏组合类型和胶片处理条件，建立用于X-CT和其他复杂数字放射诊断程序的具体规程。 除了临床必需的透视检查外，应尽量采用摄影检查。对儿童进行X射线摄影检查时，应采用短时间曝光的摄影技术；婴幼儿进行X射线摄影时，一般不使用滤线栅。 第14页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四15 X射线操作者在透视前必须做好充分的准备工作，在不影响诊断的原则下，应尽可能采用“高电压、低电流、厚过滤和小照射”进行工作，并注意缩短曝光时间。 施行X射线检查前，操作者应认真检查各种设备和用品性能，复核检查方案和工

12、作条件，注意受检者的正确体位，避免错误照射。尽可能选用灵敏度较高的胶片与增强屏组合，使用合适的滤线栅及移动缝隙技术，保证摄影质量，避免重复摄片。二、放射治疗工作人员操作的要求 1.放射治疗工作人员应熟悉放射治疗各环节的规范化操作程序。第15页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四16 2.放射治疗前由放射肿瘤学医师签署照射处方 照射处方包括:治疗点位置、总剂量、分次模式、分次剂量和总治疗周期，并注明照射体积内危险器官的最大剂量。近距离放射治疗的处方包括参考点和危险器官剂量、参考体积大小、源的数量及剂量分布、放射性核素和源活度等，并将放射治疗可能产生的危害向患者作出诠释。 3.放

13、射治疗医师和医学物理师对病变组织精确定位，制定最优治疗计划并验证计划。 4.制定放射治疗计划应根据肿瘤位置和靶区剂量分布要求运用各种技术使剂量分布符合治疗要求。对非邻照部位，特别是敏感器官和组织进行屏蔽保护。第16页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四17 5.放射治疗技术员认真核对处方剂量的预定照射时间或加速器剂量检测器读数，确保患者靶区和正常组织受照剂量按计划进行。照射过程中，采取措施保持患者的体位不变。 6.患者治疗时，放射治疗技师必须详细记录设备运行情况，通过观察窗或闭路电视监视患者，发现异常时应分析产生原因并及时修正，记录下照射时间或剂量检测器读数，继续治疗时必须重

14、新摆位，完成预定照射时间或治疗剂量。 7.照射结束后，观察放射源回放情况，若发现异常须迅速将患者从治疗室内转移出去，并记录患者在治疗室内滞留时间和所处位置，估算超量受照剂量。第17页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四18三、核医学诊治操作人员的要求 1.了解患者现病史、既往史及育龄期妇女怀孕的可能性等,提出建议采用核医学诊治的项目和目的等。 2.选取物理化学特性合适的放射性药物及恰当的诊治程序和技术，以使患者受到的照射达到最低。 3.近期做过核医学检查的患者，判断残存的活度是否干扰本次检查的诊断质量，并采取必要的措施。 4.技术人员施药前应核对诊治程序(多项检查时的先后顺序

15、)、核对患者信息(姓名、年龄)、放射性药物活度测定(药物名称、化学形式和活度)，严格按相应操作规程进行(如是否已禁食或施用阻断剂)。第18页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四19 5.注射药物时应检查静脉周围有无泄漏，规定的活度是否全部注入；口服药物前检查患者是否能正常吞咽，服药时观察这些药物是否已被吞下，注视患者是否有呕吐的任何指征。 6.记录给予药物情况(包括患者反应和副作用等)。如给予情况不满意，应同时记录失败的原因。7.完成核素显像后必须请核医学医师进行复查。 第四节 放射诊疗设施和环境防护的要求一、诊断X线机设施和环境防护的要求（一）诊断X线机防护性能的通用要求第

16、19页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四20 X射线管必须装在配有限束装置的X射线管套内，将辐射窗限制到合适的尺寸。 X射线源组件以标称管电压运行时,其泄漏辐射距焦点1m处在任一100cm2区域内的平均空气比释动能率应不超过1.0mGy/h,牙科X线机不超过0.25mGy/h。 医用诊断X线机，投向患者体表的X射线束的第一半值层必须满足GBZI30-2002中规定的要求。 X射线管组件中遮挡X射线束材料的质量等效过滤，对于不可拆卸的材料，应不小于0.5mm铝；总过滤应不小于1.5mm铝；投向患者X射线束中的材料所形成的质量等效总过滤，应不小于2.5mm铝。第20页，共44页

17、，2022年，5月20日，1点46分，星期四21(二)摄影用X线机防护性能的专用要求 1.200mA以上的摄影用X线机应有可更换附加过滤板的装置,配置不同规格的附加过滤板。 2.X线机应有能调节有用线束照射野的限束装置，并提供可标示照射野的灯光野指示装置。 3.灯光野与照射野相应边之间的偏差之和不应超过X射线管焦点到灯光野垂直距离的2%。(三)牙科X线机防护性能的专用要求 1.牙科X线机的工作电压、胶皮距应满足GBZI30-2002中的要求。第21页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四22 2.牙科全景断层摄影的X线机，应有限束装置，防止X射线束超出X射线影像接收器平面。 3

18、.口内片牙科摄影的X射线源组件，可借助集光筒来实现对X射线束的限制，使X射线束限制在直径不超过6cm的圆周内。4.连接曝光开关的电缆长度应不短于2m(四)乳腺摄影X线机防护性能的专用要求 1.铝靶的标称X射线管电压不超过50kV的乳腺摄影专用X线机，总过滤应不小于0.03mm厚钼制过滤片。 2.用于几何放大乳腺摄影的X线机，应配备能阻止使用胶皮距小于20cm的装置。第22页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四233.乳腺摄影X线机支撑台的质量等效过滤应不大于0.3mm铝（五）诊断X线机机房设施的技术要求 1.诊断X线机机房的设置必须充分考虑邻室及周围场所的防护和安全,一般可设

19、在建筑物底层的一端。机房应有足够的使用面积,新建X线机房，单管头200mAX线机机房应不小于24m3,双管头的易宜不小于36m2。 2.摄影机房中有用线束朝向的墙壁应有2mmPb的防护厚度,其他侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。 3.机房内不得堆放与诊断工作无关的杂物，保持良好的通风，机房门外要有电离辐射标识，并安设醒目的工作指示灯。第23页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四24 4.X线机摄影操作台应安装在具有0.5mmPb防护厚度的防护设施内。 5.每台X线机应配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，如铅橡胶手套、铅橡胶围裙、铅防护座椅等。 6.各X线机机房内应注意配

20、备专门供受检者使用的各种辅助防护用品，以及固定特殊受检者体位的各种设施。分指骨科专用防护手套 第24页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四25二、X射线计算机断层摄影装置的防护要求(一)X-CT机基本技术要求 1.X-CT机中，X射线源组件和X射线管组件安全应符合国家规定的要求，应当有足够铅当量的防护层，使距焦点1m远处球面上漏射线的空气比释动能率小于1.0mGy/h。 2.X-CT机在给定条件下的加权CT剂量指数不应超过下列值：头部50mGy，腰部35mGy，腹部25mGy。 3.X-CT机应符合医用电气设备YY0309-1998和GB/T17589要求(二)X-CT机机房

21、的防护要求 1.X-CT机机房面积一般应不小于30m2,机房内不得堆放无关杂物第25页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四26 2.X-CT机机房的墙壁应有足够的防护厚度，机房的高度以及门、窗应符合放射防护要求。 3.X-CT机机房门外应张贴电离辐射警示标志，并安装工作状态指示灯。4.X -CT机机房应保持良好的通风。三、放射治疗设施和环境的要求（一）治疗机防护性能的技术要求 1.治疗机和可卸式限束器的泄露辐射的限制应满足GBZ1312002中规定的要求。 .照射野内有用线束累积空气比释动能的重复性和非线性均应不能大于。第26页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，

22、星期四27.治疗机控制台应具有下列安全控制设备：主电源锁；预置照射条件的确认设备和启动设备；紧急中断照射设备；辐射安全与连锁装置及故障显示系统。 4.治疗机的计时器和剂量监测仪应能防止自动终止照射的意外故障。 .控制台设备的组合照射条件有下列情况之一，治疗机不能输出辐射：没有按计划预置；第27页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四28 预置超过了设备的性能指标； 预置条件不正确（如过滤器、线束器安放位置不当或方向错误）； 当组合照射条件能够在治疗室内和治疗室外的控制台设置时，控制台的设置与机旁的设置不一致； 预置未经控制台确认检验。 .照射野及其他应符合GBZ9706.12-

23、1997中可适用的辐射防护通用要求。(二)放射治疗机房的防护要求四、核医学工作场所和防护的要求第28页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四29核医学工作场所和防护的一般要求场所分类/MBq地面表面通风橱室内通风管道清洁及去污设备(50000）地板与墙壁接缝无缝隙易清洗需要应设抽风机特殊要求需要（5050000）易清洗且不易渗透易清洗需要有较好通风一般要求需要（50）易清洗易清洗不必自然通风一般要求只需清洗设备四、核医学工作场所和防护的要求第29页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四30核医学工作场所相关参数操作性质修正因子操作方式或地区修正因子贮存100废物

24、处理、闪烁计数、显像、候诊和诊断病床区域10配药、简单药物制备、分装、施药、治疗病床区域1复杂药物取0.1第30页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四31 1.操作放射性药物所用的通风橱应有足够风速，排气口排出的空气浓度不应超过有关法规标准规定的限制。 2.凡类工作场所和开展放射性药物治疗的单位应设有放射性污水池，废原料和高污染的放射性废液应专门收集存放。 3.应备有收集放射性废物的容器，容器上应有放射性标志。放射性废物应及时按照GBZ2002规定进行处理。 4.工作场所应合理安排与布局，避免无关人员的通过；诊断用给药室与检查室应分开，候诊室应靠近给药房和检查室，应设受检者专

25、用厕所。第31页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四32 5.使用治疗量放射性药物的区域应划为控制区。用药后患者床边1.5m内或单人病房应划为临时控制区；根据放射性药物的种类、形态、特性和活度，确定病房的位置和防护要求，必要时可附加屏蔽防护措施。第五节 医疗照射质量控制检测 3.配备专（兼）职管理人员负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护医疗照射质量保证要求：1.许可证持有者根据国家要求制定全面的医疗照射质量保证大纲2.遵守质量保证检测规范第32页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四33一、医疗照射质量保证的主要内容 1.制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；

26、定期对放射性工作场所、各类型医用辐射设备有关物理参数进行调试以及调试后定期进行测量。 2.放射诊疗工作人员上岗前、在岗期间定期进行专业及防护知识培训，并建立教育培训档案；工作时按规定佩戴个人剂量计。 3.验证受检者、患者诊断和治疗过程中使用的相关物理因素与临场因素。 4.制定医疗照射操作的规范化程序和结果的规范书面记录。第33页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四34 5.进行辐射剂量测定、监测仪器的校准及工作条件的验证。6.对已制定的质量保证大纲进行定期和独立的审核与评审。更新的设备试验符合国家有关标准；7.放射源与设备的质量保证大纲应包含：厂商生产和销售许可证；详细的维修

27、说明书和服务安排的保证；捐赠设备的质量控制试验；涉及源、设备、系统和附属物制定出质量保证程序；进入受检者和患者体内核素和活度核准。第34页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四35 8.对放射诊断、治疗和临床核医学质量保证还需要具有下表的要求。放射诊断、治疗和临床核医学质量保证其他要求放射诊断要求放射治疗要求临床核医学要求1.影像质量评价1.肿瘤的定位、患者固定、治疗计划和剂量施与的质量保证1.可靠的施药程序，包括药物核准、储存、制备、患者准备、设备性能、采购规程和废物处理2.胶片废弃分析2.设备、仪器和治疗计划系统的质控2.数据分析，包括处理规程、数据报告、临床结果、辐射剂量

28、3.患者剂量评价3.出现偏差情况应采取的行动4.结果评价和追踪纠错程序4.定期（2年）校准计量仪第35页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四36二、医疗照射设备质量控制检测 机器运转一段时间后，其质量参数（如管电压、电流、曝光时间及输出剂量等）往往发生某种程度的变异，导致受检者、患者和医务人员由于接受过量的射线照射而健康受损；影像设备性能的下降使得影像清晰度减少，容易造成漏诊和误诊。 质量控制检测的作用：对设备的潜在问题及时发现、及时校正，避免诊断和治疗质量的下降。 质量控制检测常用：体模代替受检者、患者进行模拟检测。体模是由组织等效材料构成的人体模拟物，如果用水作为等效材料

29、制备的体模称为水体模。第36页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四37第37页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四38 由于发射的不同光子能量存在差异，影像设备在出射口设置了铅或铝制材料制成的滤线栅，滤线栅能够改善X射线影像的对比度和清晰度，从而提高X射线的质量和医疗诊断效果。 影像设备验收检测合格后，一般都给出设备性能参数的参考值或相应的标准值，该值叫基线值。基线值是设备稳定性检测的重要对比参数。 影像设备验收检测的空间分辨力是指在高对比度的情况下鉴别细微结构的能力，也即显示最小体积病灶或结构的能力。CT检测还用CT值来表示CT装置的性能指标。 医疗照射设

30、备的质量检测包括： 第38页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四39 (1)设备的出厂检测：由生产厂所在地省级放射卫生防护部门或主管医疗照射产品质量的检测部门协同厂技术检测部门，新产品和在设计、工艺或材料有变化的产品进行性能参数的定量检测。 (2)设备的验收检测：新设备安装完毕后或现有设备进行重大维修后，为鉴定其是否符合约定指标而使用专门的仪器和模具进行性能参数的定量检测，一般由本单位物理师完成。 (3)设备的状态检测：对正在使用的设备进行状态检测。我国规定医疗照射设备应每年进行一次状态检测，目的是及时发现机器的性能变异，重点是控制照射剂量，保证医疗照射的质量，使设备始终保持在最佳状态下工作。第39页，共44页，2022年，5月20日，1点46分，星期四40 (4)设备的稳定性检测：为确定医疗照射设备在给定条件下形成的影响或照射剂量，相对于设备初始状态的变化是否在允许的变化范围内，或为鉴定设备性能及影响形成过程的早期变化而进行的检测。(一)X射