胃炎康胶囊质量标准研究

1、胃炎康胶囊质量尺度研究雷晓利，吕虹静，李雨晴【摘要】目的用HPL法创立对胃炎康胶囊中的芍药苷定量阐发要领。要领接纳Diansil18色谱柱4.6150,5，以甲醇-0.02l/L磷酸二氢钾25：75为活动相；检测波长为230n，按外标法定量。效果芍药苷在0.0588481.17696g范畴内呈精良线性干系，相干系数r=0.99999，均匀加样接纳率为99.7%，RSD=0.14%n=6。结论本实行要领敏捷、正确、可靠，得当该制剂的质量操纵。【关键词】HPL法；胃炎康胶囊；芍药苷【Keyrds】HPL；eiyankangapsule；peniflrin胃炎康胶囊是治胃病的一种常用药，固然在天下范

2、畴内消费厂家多、消费量非常大，但对这种药的质量操纵方面不停根据?部颁尺度中药成方制剂第十三册?举行查验，该部颁尺度无含量测定项，由于白芍是君药，以是参照其他文献资料接纳高效液相色谱法对白芍的重要身分芍药苷的含量举行测定,要领轻便，细密度较高，可有用对胃炎康胶囊中的芍药苷举行操纵，为药品格量尺度的修订和消费工艺的革新提供科学根据。1仪器与试剂惠普1100高效液相色谱仪惠普公司制造；安捷伦1100高效液相色谱仪安捷伦公司制造；芍药苷比较品购于中国药品生物成品检定所，种别为供含量测定用；甲醇天津市四有生物医学技能出品，批号：040118101；乙醇天津化学试剂出品，批号：20220224；磷酸二氢钾

3、北京化工场出品，批号：990401；胃炎康胶囊吉林省七星山药业提供，批号：20220221，20220222，20220223。2色谱条件与体系实用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为添补剂；以甲醇-0.02l/L磷酸二氢钾25：75为活动相；流速为1.0l/in；柱温为35；检测波长为230n。本品一连进样时，为了收缩采样时间，应用梯度洗脱，即第3035in接纳甲醇-水80：20洗脱后，然后用甲醇-0.02l/L磷酸25：75平衡10in后继承进样。在此条件下，供试品色谱中，在与比较品色谱雷同的保存时间处有色谱峰，与其他组分能到达较好分散。为了使芍药苷色谱峰到达基线分散，定量阐发更正确，在体系实用

4、性试验中划定理论塔板数不得低于2000。3溶液的制备3.1比较品溶液的制备细密称取芍药苷比较品适量，加甲醇制成60g/l的溶液，摇匀，即得。3.2供试品溶液的制备取胃炎康胶囊的内容物约含芍药苷3g，细密称定，细密参加稀乙醇50l，称重，超声处置惩罚功率240，频率45kHz50in，放冷，加稀乙醇补足重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。3.3空缺比较溶液取按处方比例制成的除白芍的空缺胶囊按“3.2项下要领制成的空缺比较溶液。4要领与效果4.1波长选择芍药苷的测定波长参照?中国药典2022年版一部?白芍药材测定要领，选定为230n。4.2空缺滋扰试验汲取上述比较品溶液、供试品溶液与空缺比较品溶液各

5、10l注入液相色谱仪，记载色谱图，效果在芍药苷相应位置上空缺比较无滋扰。效果见图13。4.3最低检出限和最低定量限图1空缺比较品图2供试品图3芍药苷比较品4.4线性干系试验细密称取芍药苷比较品加甲醇溶解，制成含芍药苷58.848g/l的溶液，别离进样1、2、3、5、10、20l；记载色谱图，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，盘算回归方程为：Y=786.69329-0.139248,r=0.99999。效果表白，芍药苷在0.0588481.17696g范畴内与峰面积呈精良的线性干系，近似为过原点的直线，可接纳外标一点法测定。4.5细密度试验取芍药苷比较品溶液=59.040g/l重复进样6次，每次

6、进样10l，芍药苷的峰面积RSD为0.3%n=6，效果可知：该含量测定要领细密度精良。4.6重复性试验取本品内容物，别离细密称取6份，含量效果RSD为0.06%，效果表白该要领重复性精良。4.7接纳率试验取胃炎康胶囊批号：20220221，含量为1.339g/粒的样品内容物，细密称取9份，每3份为一组，每组别离为1粒内容物量的70%、100%和130%，别离细密参加芍药苷比较品溶液=0.4920g/l2l，按“3.2项下要领操纵制备供试液，测定，效果均匀接纳率为99.7%，RSD为0.14%n=9。4.8不变性观察取比较品溶液=59.040g/l，在0、2、4、6、8、12、24h，别离测定1

7、次，进样10l，观察峰面积RSD为0.6%n=7，效果供试品溶液24h内不变。4.9耐用性试验用两根差异的液相色谱柱迪马钻石DS184.6250,5，AihrBnd-AQ182504.6,5和二台差异的高效液相色谱仪惠普1100、安捷伦1100，对同3份样品别离测定，效果含量RSD别离为0.33%、0.36%和0.39%n=4，效果可见该要领对差异色谱柱和差异的高效液相无显着差异。4.10胃炎康胶囊中芍药苷含量测定效果取胃炎康胶囊吉林省七星山药业提供，批号：20220221，20220222，2022022310粒内容物，细密称定，细密称取内容物约含芍药苷3g，按“3.2项下要领操纵制备供试液，并按上述色谱条件汲取供试液10l进样测定，按峰面积外标法盘算，测得胃炎康胶囊中芍药苷含量别离为1.34、1.33、1.36g/粒，RSD别离为0.78%、0.