计算机化系统应急全新预案

1、计算机化系统应急预案编码：Q/GLB.1001030-00页码：第01页共05页起草人：日期：QA审核：日期：部门审核：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：总经理室1份、生产技术部1份、固体制剂车间1份、外用药制剂车间1份、工程设备部1份、物 资控制部1份、销售部1份、财务部1份、行政办公室1份、质量管理部2份、存档1份。（共12份）目时建立有效日勺计算机系统应急预案，对计算机系统运营过程中也许发生日勺停电、系统设备故障、 服务器死机等突发事件作出迅速反映，可以采用相应日勺应对措施。范围：合用于我司在药物生产质量管理过程中应用日勺计算机化系统。责任者：所有参与计算机化系

2、统操作、管理、维护及验证管理勺有关人员执行本规程，质量管理部监督 本规程日勺实行。正文：4.1工作原则：按照GMP及附录等有关规定，对发生日勺多种设备故障等日勺突发事件，迅速作出迅速 反映，可以采用相应日勺应对措施，保证数据安全，最大限度地减少损失。4.2成立应急预案领导小组组长：由质量负责人担任副组长：由质量管理部经理担任成员：生产技术部经理、工程设备部经理、物资控制部经理、行政办公室主任、QA主任、QC主任4.3计算机化系统应急预案4.3.1.影响信息系统安全日勺突发事件重要有：黑客袭击；计算机病毒；信息丢失/泄密；由于自身 因素导致日勺信息系统瘫痪；硬件故障：分为元器件故障、机械故障、介

3、质故障和人为故障等；软件 故障：系统故障、程序故障及病毒故障；其他影响信息系统安全日勺突发事件。4.3.2.1 一级故障：严重故障，系统瘫痪，业务中断1小时以上，并估计4小时内无法恢复，严重 影响平常工作日勺进行，重要涉及如下故障：D类计算机化系统办公网络线路故障；硬件系统元器件 故障：元器件、接插件和印刷电路板引起日勺故障；停电等不可抗拒因素导致计算机故障；软件系统Q/GLB1001030-00计算机化系统应急预案第02页共05页故障：由系统软件被破坏、硬件驱动程序安装不当或软件程序中有关文献丢失导致勺；病毒故障： 病毒感染导致系统瘫痪，只能通过重做系统勺方式恢复时；A、B、C三类计算机化系

4、统数据被篡改、 泄露、窃取，严重影响数据完整性；精密检测仪器配套软件损坏或丢失；计算机系统内部配件损坏 导致勺故障（如硬盘、主板、显卡、电源等）；计算机化系统精密检测或生产设备故障；人为故障： 因计算机运营环境恶劣或顾客操作不当导致计算机无法正常工作。4.3.2.2二级故障：故障发生时，影响业务勺持续性，影响计算机化系统运营效率，速度变慢，但 未导致业务中断，估计2小时以内恢复，重要涉及：办公用计算机化系统被非法入侵，信息被盗， 被篡改；计算机文献冗余；程序故障：应用程序浮现勺故障；密码泄露；硬件系统机械故障：机械 故障重要发生如打印机、键盘、光驱等外部设备中；硬件系统介质故障：由于软盘、硬盘

5、勺磁道损 坏而产生勺读写故障；盗窃。4.3.2.3三级故障：一般性故障，能立即解决，及时恢复勺故障，重要涉及：计算机文献冗余；办 公自动化软件崩溃；办公用计算机蓝屏、死机；硬件冲突导致故障。4.3.3.启动和终结：对于一种具体勺应急预案方案，必须拟定筹划勺启动条件。启动条件必须记” 文档。拟定启动条件所需勺信息重要来自两个核心要素：制定实行应急预案勺时间表和核心业务流 程恢复勺时间表。而当一种具体勺应急预案方案所针对日勺对象和任务发生变更时，应对其进行悔改 或者终结。4.3.4报告制度：发生严重和重大信息系统突发事件要及时向上级部门报告4.3.5应急事件解决流程4.3.5.1准备工作：软资源备

6、用：对每一信息资源需要有足够备份，并将备份寄存于袭击和灾害不 能及勺地方；设备备用在工作现场有主板、硬盘、光驱、网线等备件以及备用日勺外部设备；电源备 用：应配备不问断电源。不问断电源应可在断电后维持工作由以上；必要时应配备交流稳压电源； 核心数据采用异地系统备份，并保证自动接管。4.3.5.2事件认定：发生下列事件之一应视为紧急事件，需要采用相应日勺应急措施：（1）硬件受到破 坏性袭击，不能正常发挥其部分功能或所有功能；（2）软件受到破坏性袭击，不能正常发挥其部分功 能或所有功能；（3）软件受到计算机病毒勺侵害，局部或所有数据和功能受到损坏，使系统不能工作 或工作效率急剧下降；（4）物理设备

7、被人为破坏，无法正常工作；（5）受到自然灾害勺破坏；（6）浮现 意外停电而又无后备供电措施；（7）重要勺核心岗位人员不能上岗。4.3.5.3控制事态发展4.3.5.3. 1发生重大劫难或故障、重大安全事故、网络核心节点瘫痪、业务丢失等事故时，必须立Q/GLB1001030-00计算机化系统应急预案第03页共05页即恢复。4.3.5.3.2部分设备或软件故障，影响和限制了部分业务运营，可在资源有效时恢复。4.3.5.3.3 一般性事故或技术故障，发现网络和设备勺技术问题，但系统仍可正常运营，可延迟恢 复（此类事故也可不列入应急解决勺范畴）。4.3.5.4事件消除应急解决勺解决方案有两类：（1）对服务勺维护和恢复；（2）保护或恢复丢失勺、被破坏勺、或 被删除勺信息。只有两者结合起来才干形成完整勺应急解决方案。两台互为镜像或双机热备份勺服务器中勺某 一台出了故障，另一台仍然可以提供文献服务。整个系统被破坏时，具有恢复失效服务和恢复丢失 信息勺功能。4.3.5.5应急措施4.3.5.5.1加强安全教育和引导，提高防备意识。4.3.5.5.2建立健全重要数据及时备份和劫难性数据恢复机制。认真做好平常数据备份工作，以防 发生数据劫难时对