药物分析(人卫版)绪论课件

1、 绪 论一、 药物分析学科的发展概况二、 药物分析学科性质与任务三、 国家药品标准简介 四、 药品质量管理规范五、 药物分析学科的主要内容与学习要求返回主目录基本要求 一、掌握我国家的药品质量标准、药品质量管理规范。 二、熟悉药物分析的性质和任务以及常用的国外药典。 三、了解药物分析学课程的学习要求。 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！植物化学药物化学微生物动物化合物活性筛选药效学药理毒理临床试验药厂公司医院病人 一、药物分析的发展概况药学四大主干学科: 药理学

2、、药物化学、 药剂学、药物分析药物分析发展概况： 出现分枝学科 体外静态分析 体内动态分析 工业药物分析 药物质量控制 为相关学科服务 计算药物分析 药物色谱分析 药物光谱分析 二、药物分析学科的性质和任务1. 药物分析学科的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科 或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。2. 药物分析学科的任务 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析 检验工作，应该与： 1. 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2.管理部门密切协作考察药品的稳定性. 3.使用单位密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究

3、与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等. 三、国家药品质量标准简介药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技术 规定; 是药品现代化生产和管理的 重要组成部分; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据.国家药品质量标准： 由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共和国药典 药品标准 1. 中国药典（1）名称 全称：中华人民共和国药典 简称：中国药典 英文名：Chinese Pharmacopoeia （Ch P） 中国药典（2000年版） （2）出版情况年版 收载品种数 中药及其制剂 合成药及其制剂 1953 631 1963 1310 643 6

4、67 1977 1925 1152 773 1985 1489 713 776 1990 1751 784 967 1995 2375 920 1455 2000 2691 992 1699建国后出版了七版；药典现行中国药典为2000年版。 （3）与中国药典配套使用的相关书籍 临床用药须知 药品红外光谱集 中药彩色图集 中药薄层彩色图集 中国药品通用名 2. 主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia USP（24） 美国国家处方集 The National Formulary NF （19） USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24

5、)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia Ph Eup 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia Ph Int第3版 英国药典 British Pharmacopoeia BP（2000） 日本药局方 JP（14）四、药品质量管理规范我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有：1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 药品非临床研究质量管理规范，提高药品临床前研究的质量； 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 药品生产质量管理规范3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 药品经营质量管理规范4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 药品临床试验管理规范 5. AQC (Analytical Quality Control, AQC) 分析质量管理 五 、药物分析的学习要求 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必 要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理