人员与卫生课件

1、人员与卫生陈岳云 2011-07-08人员与卫生Personnel and Hygiene人员与卫生：当今世界，最多的就是人，最宝贵的也是人！当今的药品生产中，最重要的资源因素：人！药品生产经营中，人员的资质要求：企业负责人：是企业药品质量的主要责任人。全面负责企业日常管理， 并按照GMP规范要求生产药品。应当提供必要的资源， 合理计划、组织、协调，保证质量管理部门独立履行其 职责生产管理负责人：至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业 技术职称，或执业药师） 至少3年从事药品生产和质量管理工作实践经验； 并且，至少1年药品生产管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 具有6项

2、职责+10项质量负责人共同职责。质量管理负责人：至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业 技术职称，或执业药师） 至少5年从事药品生产和质量管理工作实践经验； 并且，至少1年药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 具有15项职责+10项生产负责人共同职责质量受权人：至少具有药学或相关专业大学本科学历（或中级专业 技术职称，或执业药师） 至少5年从事药品生产和质量管理工作实践经验； 从事过药品生产过程控制和质量检验经验， 接受过与产品放行的专业知识培训。能独立履行职责。其他人：适当资质，经过相关培训：生产和质量管理负责人审核和批准 的培训方案和计划，与岗位要求相适应的培

3、训，包括相关法规、 职责、技能等培训。人员卫生：新版GMP中有9条内容：所有人员要接受卫生方面的培训，企业要建立人员卫生操作规程，最大限度地降低对药品生产造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装 相关的内容。生产区和质量控制区人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员，上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。企业应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。参观人员和未经培训的人员，不得进入生产区和质

4、量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式，应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。什么是卫生？讲究清洁、预防疾病、有益于健康。是个人和集体的 “生活和生产卫生”的总称。指为增进人体健康，预防疾病，改善和创造合乎生理、心理需求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的系列措施。讲究卫生的意义：防止病菌侵

5、害增强身体健康！ I:photo2011Micro-Germs可以有效地提高产品安全生产环境，确保产品质量。药品生产中的卫生的种类：人员卫生、环境卫生、设备卫生、原辅料材料卫生、工艺卫生为什么要对这些卫生进行管理？防止微生物污染防止交叉污染防止混药？确保产品质量和安全人员安全？微生物的种类：病毒：很小（0.01-0.1um，可以通过过滤膜，如支原体细菌：一般在1um左右，（0.5-3um）球菌、杆菌、弧菌或螺菌真菌：一般情况下，60度左右作业可被杀死，孢子难以杀灭。有单细胞（酵母菌）和多细胞（如霉菌），丝状，（3-10um）一个人平均每分钟传播20,000个微生物，8小时可传播100亿个微生物

6、微生物在自然界的分布：微生物在自然界里分布极广，空气、土壤、水、食物、动植物和人体均有需多微生物存在。在空气中，微生物主要是乘载在空气中的固体物或液滴上，即微粒上。所以在药品生产时，对于控制和消灭微生物，作好灭菌、消毒和无菌操作，预防微生物的污染有着重要的意义。一个人平均每分钟传播20,000个微生物，8小时可传播100亿个微生物最新发现：肚脐眼内藏有1400多种微生物认识人体： 洁净室微生物污染的来源：种类工具、机械、原辅料环境或房间人员污染概率15%5%80%为什么要对人体采取措施？人体不象其他物品，可以采取物理或化学的方法进行灭菌处理。人体不仅是微生物的制造者，还是一个很好的传播者。微生

7、物，看不见，摸不着，但确实大量地存在于每个人的身上。要确保产品质量，避免产品免受微生物污染，必须对人体采取特别措施。人员卫生执行和管理中的障碍照着自己固有的习惯方式做事害怕变更（恐惧困难、复杂、折磨）惰性环境卫生一、大气情况：可吸入颗粒=10um, 总悬浮物粒径0.1100um 。 其他光污染、化学污染、水体污染。I:photo2011B I:photo2011dirty二、药品生产要求：周围无污染 级别最多允许粒子数个/m3微生物污染限度参考标准(a)静态动态0.5m5m0.5m5m空气样CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小时(b)接触碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A35

8、000350001111B(a)35000350000200010555C(a)35000020003500000200001005025D(a)350000020000不作规定（c）不作规定（c)20010050三、环境卫生措施：厂房外：绿化，无裸露土地 I:photo2011新建文件夹新建文件夹IMG_0436.MOV厂房分成不同的洁净区(ABCDE)，满足生产需要设置通风系统，供应洁净空气(ABCDE)设置处理系统，使湿度和温度符合要求。适宜的建筑材料和建筑结构，防止颗粒和微生物适当的清洁消毒措施（清洁剂、消毒剂 / 相应的工具，及其验证）正确和适当的维护保养 书面规程规定清洁消毒方法和

9、频率不合格的表面 (缝隙，粗糙)头发丝粗细的缝隙 (深0,03 mm; 长3 mm) 可容纳100,000个微生物!卫生缺陷残留菌 / 耐药菌正常浓度的消毒液灰尘、产品残留、污染物等 = 消毒液稀释区消毒液浓度下降卫生缺陷 结构设计上的缺陷AcceptableRmin = 3 mmPlain surfaceIncrease of cleanliness until R = 20 mm.DIN EN ISO 1672-2不能接受, 存在较高的卫生隐患耐药性菌株的产生 消毒剂使用上的错误浓度过低 接触时间不够使用方法不对错误操作 表面润湿不够（规定面积内必须使用 相应量的消毒剂） 擦拭方法不对设备

10、卫生做好设备卫生是确保药品质量的基础。不同药品，对设备的要求各不相同。无菌药品生产中，对设备的清洁旨在防止微生物生长！一般药品的清洁，旨在防止混药现象的发生！对设备卫生的强制管理措施：安装：必须考虑要有足够的空间维修和便于清洁设备表面平整，管线要有一定的坡度定期进行清洁、批前批后清洁清洁的有效性需要验证部分无菌产品设备需要进行灭菌处理，非最终灭菌工艺产品生产中，与产品接触的设备必须进行灭菌处理。方法必须有书面规程原辅料、包材/产品成品的卫生：在运输过程中的卫生：防灰尘、防雨水（我们公司的雨棚都比较小，在装运交接过程中的应对书面措施?)存储过程中的卫生：防霉变、防湿、防鼠、防虫害取样、称量、发放

11、过程中的卫生：防污染、防混淆、防混药（捕尘装置：送风单向流送风口回风单向流送风口天平回风物料桶天平工艺卫生：措施：过程中，每个行为进行监控和验证规定时间完成规定的工艺内容规定工艺参数并验证：灭菌工艺和清洁工艺超标对象2010年（起）2009年（起）注射用水WFI26纯化水10饮用水2（小计：水系统）3848其他产品（安奇10起）185总计5653过去一年中的卫生影响结果：WFI B系统： 2010-05-28： SVP车间WFI用水点 B5130：超标，取样测定值是 126 cfu/100ml （标准值：200cfu/ml 细菌、霉菌、酵母菌原因：工程部对该使用点的换热器进行更换，更换后未进行清洁；该使用点的U型弯管至取样口 及换热器距离较远；管道内余水不能排空。环境超标：2010-06-24： SVP车间 B5130隧道烘箱层