收藏-各国的原研药品信息查询方法

1、 /14收藏|各国的原研药品信息查询方法:FDA查原研产品信息1、FDAdrug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看ApprovalHistory,Letters,Reviews,andRelatedDocuments点击进入，拉到最底下，最早时间，approval右侧一栏，review，点击可看到如下信息ApprovalLetter(s)(PDF)PrintedLabeling(PDF)MedicalReview(s)Part1(PDF)Part2(PDF)ChemistryReview(s)(PDF)PharmacologyReview(s)Part1(PDF)Part2(PDF)Sta

2、tisticalReview(s)(PDF)ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)(PDF)AdministrativeDocument(s)Part1(PDF)Part2(PDF)Correspondence(PDF)通常要看ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReviews(说明书labeling可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。二：EMA欧盟药监-链接如下 HYPERLINK http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp7curlnpag

3、es/includes/medicines/medicines_l http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp7curlnpages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在humanmedicine项下出现1medicinethathasaeuropeanpublicassessmentreport1Paediatricinvestigationplan/waiver(可能有时无)点击进入，看到如下4项About,Authorisationdetails,Productinformatio

4、n,Assessmenthistory.Productinformation下，选择语言为英语的pdf下载，Assessmenthistor里面最有用的应该是ScientificDiscussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍ActualrtssnsrnQCTuiNHWsIrttrrrrsTTjiupir此3Rjhnf：EZCKiariTLIUdfeLincfesTijfciEdingnnRin-LAhSHpubkuhb就3日画丹yActualrtssnsrnQCTuiNHWsIrttrrrrsTTjiupir此3Rjhn

5、f：EZCKiariTLIUdfeLincfesTijfciEdingnnRin-LAhSHpubkuhb就3日画丹ysei白dalaLAM3M5liif0rainr口旧皿icIfKMi-atlcLXj&rhnerachafctwPi-QduH心aMARIBLIQIPPPrrduhsabescdgirwmthWstarchmihMr4iA:rwiixrMnfVmbansufI。PRACdarll却白-Print-LHENrsspelhcidrwrFkrr*nhiiEcaruamsN:ladepYeeUm，含bmdeEbEane阳btTlngmi5g-SemainadHpgnxd口口,EirMm

6、.禺村叫mt13droodtinriwehfernttlonsur必disswnlWtte*5vmire口恒iqiEinutnFn配。20nHBsdolata:出恒久石口ndaCSST5Ijrkrwmnb闻蛇。而年已-%inft网站首页右边第二个大方框为BASEDEDONNEESPUBLIQUEDESMEDICAMENTS,即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。2、进入药物的公共数据库，网址：http:/base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr页面如下：LadedonreeipubUque-dumfidiDsrrrmbpeimetbugran

7、dpublii:stauxprofessionnetsdessnsdjctederad.duinett位刃口皿丁出呦乳日rrence5dtpUmhi蒯而Egg3的值怕II曲“&时GM罚ee电电值/lealrnl&证匍射ee初力昆menFrarci.二Hetededonnwjniini式史曰$WsdundiFiqelf旭土七淄记皿蜉门卜etIebnmL?3ged=praduibsdesaERe式menI/tuiicinjlada-du-m-dicarnetgda：paduilxdd匚，门福lntiiFGjz-eudquLes：FiprmsrOTlhErapeuniqueAnhfpyoH-qu-E

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10、hrnuqLejse此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe(s)g的6佃口6缶部分，查阅原研药物信息。5、点击Groupe(s)generique(s)部分，第一家(princeps)为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。网址： HYPERLINK http:/base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?idGrp=371 http:/base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene

11、.php?idGrp=371，页面如下：isiter百Demiertmistaiourte3isiter百Demiertmistaiourte3啦*2013曲“卜八丫倡AdcuciLIGI阻。EAid4UmdesmSdiramentsdu阪upc响电rio啪:FLUCONAZOLE2mg/ml-TRiFULIttN2mg/mLutihn!pourpfffusson.LejsmedlcamefYt.：.-IchElssnr-asedto%medicarrjait.t.ldeieFaience溜qssIprinceps：.ceuxtnrtalJque$cwtcsldccul例acncpaadrsp

12、jfilbviKtur3册9建+4.VouipsuvezGtrariflesdd:aik汕rauq启rrdcjmtntencLcjan1qui_Jii：力mm；n“oonWgTaldc：s.T町FLUCAN1ng/rnl,solbdgdoltuEusIcm他HikedsI第一装EwapicntltjAeffetnMairelScdkf反朝g幽JLfFWWWgV5UT忡”E/皿15Ml注箪网*1r阳:由由力fee西间海脏Entpss飒2中电!到ExaptsTb；tjAaFe!nBd&rre:SodknnFLUCbWZPLEElU向,刈成i，KXfP4u：皿ExapittielTKnoiane:S

13、cdlum,FLUCB3Z0LEM改口FH蜗心3rrmM小川的口cb酬由旧8ExapiHTt；43c律etnodiwe二加由匕fFLUCCWZOLEr那gM2血凹剂，舌由tMQQj3Mgi“，ExapKflTb；tAcffetnEsMe:ScdlufFLU口贴ZQLEFAMFHARH#?mEnaEQl小肝口gw配wlExapienbjaclTEinodiisne:SodlunFLUOJ贴FOLEREHRMWF工E%mLalMlongw口日上捋时FLLKCjWZCLE.曲.nJ：(uJuboapourp13Q的口阿世后占effelnmg电：Sodium5叫砧Qt/C2ait由如Ewperttis

14、igJheThjec!舟njnSpaispGiTt.e:ExUpie毗阔白4elnotore;5o口上下6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。a;ICcrYipDiTIjonpoiF1mil)fluconaEolE-2啊Filsen回曲3,1i?jccnfs.ieRwrtfe5。何匚nde口：EE，/auMfliramm2661宫m.口在IdrMjcmdfMEmeroM5#ion：1%1里1第。|CeflecH-lartl口n史史沁砧凯1kgllectMSemPnxiitfie,m*dicamenrnonrefnbst：rsabts：:Nue2iapn

15、uFTk;a口irplu3ulesEtdluaEMfr;门口=EEtzpurriAkrI20MM惕ErtM也去上加用fCodaCIPr332EE2-4S4HDQ3324diDedaratondtccrimiraalijartlanl-OBlSiQ匚eHeGrE=g*ion？凄?匚口|1至七舌式$PFkiibrA.rrdiCHmbncnonKfYib&vfSAbl北丽ughki#口9日代露口11口luiiurI：仃武力二仃2门;6.吟：1111心耐足0二；5怙力i11sb30修事日93必2iMmtCcd-CIP:332EE3-0ouMOOS33265301WdunriiCTideBEffrdaL

16、iMtign；IT/O4Moi|CotiaprJ片力上方口口色吐叩X*鼻utc屈阳皿Prxlibfsmtdicjntncnonrwnb3ur5atJ.s；n,que：工i口pnLrer:占不中卜p山5:1曰EldluaEieri：nzirntrr.匕ourn;Hse力Servicem蒯Erendu(3MR)Lg$lib；浦十口阳5氐cJdeHcufitsoneqiivm;为-mWuajociaibsitusd的*讳rfindkJEprldConimiKlndw1Trmntpmana.Sul/2TB4ocinnplctdla匕口EmissiondelaTrjntptrnctf凸在r*lierwi

17、:c.Cetavis-emOTnEultshleapjrtirdulie。Zsdujj/EEjh3js，11ouencor-surdemflr-JeanwresdeI,Hfl5!pLdirF?rn-.?ihonr.jpri.亚口山-Lewfl.lE.Gt3rMl：h乜和IMqfeHom。EU*)tmfF3tiibeiurd/MbraudiisrNesliAfgrIHSMFeHwIKontakt|EnfifkSh|DsulcIMqfeHom。EU*)tmfF3tiibeiurd/MbraudiisrkAirtagstdleruMHwueeUHMiaUnEHEahnwAtIMuhd5fflMi#i

18、TlerSrateDwndlsljcrfHddtpUkhiiQdH5J：e:F_l,r-i-aaniijilisHPiiwr:+slhiIIndirhi-ni-it-,1.iF7EiiRAllengenjwiMirnMclirflFlIittirBrdhinrtnEljvbprdE.h%rwtMdinnPFJundHPm电向pieSlenjer隼看anktj献1初断cri5che冒过法衍charftF由gtefr-.ingssfiaetae.hetc0Mg酬/m或或的由1Tm电力心好足千ein己加总巾mmwa*第能h训#颊注ertordem,Ter此行mD玲衲官varbandandarphan

19、muuich29303LKOilqufauiaiDo(.,：Prof.Dr.lrqaZerrAjiTocKf。UtMr：T3jfcjrifGil:dUr2、点击第一排第四个单词Arzneimittel,即药品，进入链接，网址： HYPERLINK http:/www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html http:/www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html,页面如下这里显示了两个重要信息，Arzneimittel-Informationssystem(AMIS)aufPharmNet

20、.Bund，即德国的药物信息系统(AMIS)，进入该系统即可查询原研药品信息。(2)Aktualisiert:26.08.2016Erstellt:12.05.2005，即更新时间2018年04月05日，创建时间2005年5月12日。这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。3、进入药物信息系统(AMIS)，网址： HYPERLINK https:/www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html%ef%bc%8c%e7%82%b9%e5%87%bb%e5

21、%8f%b3 https:/www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html，点击右侧专业查询图标进入查询系统。Loops侬mGeschilubeiHchdesStirteitAktuell&sArzneimlttBl-St,Tnat1ons5Y5tenrisinsnetnKjminisrTabyenDsrtennjndumdiZ/ia5in口vanAnnain-iittalnjudibvaitarfurrcndanFanmati&rrankviaFach-undQabrjudhEinFarma

22、tiDnankostanfreinachsrEhiiarbsr.lesdentderV-erbsserungdarArErrBimittetranspaffinz,de-rArzneimirt-elEkheilieitwr4derKontrulledesthierapr-gerEcbtEnEinsatz-svoniSj-Erwimitten.KoEtenfr&ieInhalbs-CrundSciczlich81Hd西加；ulge-ndeTeilbereicheka飙更nrhmug占nglich*ArzneimittelnameurdCharreichungrfarm*Zii-B35-ung3i

23、nhdberund-nummerAnggti&nzurMeg白穹tGebrauchsinrcrmaiiwi(PackungsDeilage：-undFachliirLrmddQnOrTanflichseeuixellungsberichte4、进入后网页显示如下:5、点击页面右下方akzeptieren（接受）后进入查询界面，用拜尔的硝苯地平片，商品名Adalat举例。网址：https:/portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/AcceptFZK#_DEFANCHOR页面如下：Inderfoloenden,vondsn师Bued电Eol

24、wrtwhibrdgiiainoebotenienDTit-entMjnlcwerdenderOffenllidhkeitgenbiiBf34md42bAMGFalgendeDakuineriB-eeingcboten:DfferatlictierBeurtellungsJbeiriGlittww.PublicAs5把SMmtReportFa：LhinTi=irmaiIchiUzm.SunihharyBProdiKiCharacter!stricsGebrauchslbzw.PsckngeLeafletErgQbnixbarichtQklinischarPniFurrgsribjw.R.ult

25、EdF-LliihicalTrialsVorderwstenMotzungder0口tzmbnkwinfdringentfempfohlei%diaErliiuterungenJerBuiidesci&erbhrdeiizudenftlentllcheaiRewi1旭1山外母身匕断值口倒厂le&en.DberZmlaissmroein,dieinkzentralcneurcpaiisiprufunQ知SuchEChritt：(Ajrzneimitteln5nie!Adalafc1:UNGHurvertcehrEfahigeifzneirnktt&lUNDMurHurnanarznBirnitt

26、elRekstrieninq*Suchidin-Ejiv*势sorrieren：SToffe*St朝IIMzoichMiiifHO降CharxiprufunQ知SuchEChritt：(Ajrzneimitteln5nie!Adalafc1:UNGHurvertcehrEfahigeifzneirnktt&lUNDMurHurnanarznBirnittelRekstrieninq*Suchidin-Ejiv*VurcinLul|lEjngcn看Knnlukr特Hilfp用AriwEnduRgrswediAM-NdineDsr.-fftrniihum国胡rAdalstWeichkap.EMRA

27、-MEDiirzrieifliittelGmbHAdalat10Wekhkap.Berag1EriaArzrielmlttdiGmbHMM漪10mgWeichkap,k:&hipharmaGmmI)hAdal-aiIDmgretardRetardta.Elaye昌ktienge5H怕ctiafft:-/AdalatIQe。VUichkap.BayerVitalGmbHAdalat20mgreUrdRistardEa.BaverVitalGinbHAdalat5etiqWeichksp.BayerVitalGmbHAdalat5ma/50nlproinfusicaieInfusion.B-aye

28、rVitalGmbHAdalatEms30mgRjstandta.ByerVitalGmbHAdalatEinsfit)mgRetsrdta.BayerVitalGmbkEErgetipis1-IDvon1511-15君1J7EUR1.37EUR1.97日R1.S7EUR1.87EUR1,37EUR1月了EURL87&JR,87EiIR1,07EURErgEbnis1-10vonISalE&DatenbmEkdok.MrnwrtEaufdieserSsitemarkaereni-li11-15IlarkiErteDat5nhankddkumente*dFurjede?ausgesjebETe/

29、versadtEDokumtwirdderberechnt.MStJUDatEnbankickumer.teWairenwertsQ.DD!EUR8、点击左上部+Fach-/Gebrauchsinformationen显示需要的重要信息这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。9、下载10.04.2014Fachinformation(deutsc说明书原文，可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。.ZFLASStriSGSMfMERMZuL-Nr.:124J4J.OO.UURdadnitIIinpZul.-Nr:12430,0100.DATUMDERER

30、TEILUNGDERZlLASBUNG/VERL&NGERUNGDERZKLAS&UNGAdzHid.5mgDnturndcTEiteilungdcrZulasRiin51(1September卬JDMumdcrletztenVcrlangcrungdcrZulassumg15.Nevcmher2006.Adj1茯I门m?DaliiniderEneilw耳&iZ：M比活ung】CLS邙出mbt1991DiiLLim.dfflelzlenVcriiing打ungderZoldSHUiig15.Nu%tnibrr2006in.STAMH1EUlhHRMAHDNFuhraar2D14ILVERKAU

31、FSABGREX邕UNGVmuhrejtiu.n.spil3Lhtig10、小结（1）通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书（2）通过对说明书的解读，说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间（3）有些药物并非在德国首研，但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间（4）检索技巧中注意要使用德文四：意大利药品原研信息查询意大利药品监管局（AIFA）检索（网址:.it/it）AgenziaItalianadelFarmaco内容很多，很全，通过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AI

32、FA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等），公开资料（对组织机构和人员数据等）。一、药品数据库和公开资料的简单介绍。1、药品数据库通过上面的链接进去，里面有三种检索方式，分别为FARMACO（药物），PRICIPIOAIO（活性物质），AIEA（公司），三种按需要都可以。在LaBancaDadFarmaci检索框中输入检索关键词，在输出的结果中选择你所需的药物，系统会显示：AIC（上市许可）号，有效成分、公司名称、药品名称、状态（Autorizzato（行

33、货）ORRevocato（撤销）、产品特性概要（SPC）、包装说明书（FI）。一般来说，产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了，它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。2、公开资料在通过上面链接进去之后能看到，有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据（ListedeiFarmaci）、药物警戒数据（Farmacovigilanza、获授权药物数据（Officineautorizzate）。药物清单数据信息又包括：1）、等效药物清单及其相对价格。2）、活动与2010-2013支出值3）、A类和H级药品目录4）、活性物质清单5）、已列

34、入C类药物名单6）、特殊用药名单7）、药品短缺目录8）、未注册已经在意大利销售的目录二、其他AIMDHHlQDHHlQ5kb9U;tvwLu巾Hj*VS|彳，白F#wmdlIlfcw,HImQFeM.，3VR-tftHCIIWUMLNEHTDEEmufSAW43klW-UfEU用ljiiiMwIeSefliCJHI通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处，这三个单词翻译成中文为专题网站。其列出了：意大利机构：意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接欧洲机构：奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接国际机构：世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。五：爱尔

35、兰药品原研信息查询1、进入爱尔兰药品监管局（HPRA）官方网站页面，网址： HYPERLINK http:/www.hpra.ie/ http:/www.hpra.ie/2、点击上排第二项MEDICINES进入页面，网址： HYPERLINK http:/www.hpra.ie/homepage/medicines http:/www.hpra.ie/homepage/medicinesSearchforaMedicine-OurRole,*Meditines卜呼口吊丹党口口门SearchforaMedicine-OurRole,*Meditines卜呼口吊丹党口口门,Findame的JmDe

36、nerltInserdrungaDleListtTtiulT屣MlI也由*M-dijnc-.4、以第一个检索结果为例，点击右侧SPC和PIL，下载不同版本的说明书3、以盐酸氨溴索为例进行检索，进入页面，网址: HYPERLINK http:/www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?query=A http:/www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?query=AMBROXOL%20HYDROCHLORIDE&field=AMEPfflflQLHYDROCHLOHCE中A日VUnifflC!A