产前筛查机构技术校验评审标准

1、 产前筛查机构技术校验评审标准项目评审标准评审要点分值评分方法扣分实得分合计1000一、校验期间的基本情况 （200分）1.母婴保健技术服务执业许可证校验情况。2.校验期间按国家卫生健康委、自治区卫生健康委相关规定，规范开展相关工作。3.严禁非医学指征胎儿性别鉴定。1.取得医疗机构执业许可证，开设有妇产科科目。2.母婴保健技术执业许可证在有校期内。3.按照XX自治区产前诊断技术管理办法实施细则的要求开展工作。4.依法执业，各项工作须符合相关法律法规的要求。5.校验期间按国家卫生健康委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发201645号）、自治区卫生

2、健康委关于规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（桂卫妇幼发20174号）要求，规范开展相关工作。1.查相关证书，母婴保健技术服务执业许可证过期不予以评审。2.查工作内容及流程，不符合相关法律法规的一票否决。3.查看该机构与产前诊断机构标本运送合作协议、标本运送记录，如未按国家卫生健康委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发201645号）、自治区卫生健康委关于规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（桂卫妇幼发20174号）要求，非法与非产前诊断机构合作并出具产前筛查或产前诊断报告，则责令立即停止，限期整改后再提出校验申

3、请。4.有违规进行胎儿性别鉴定一票否决。（一）人员配备变更人员配备变更情况，人员配备是否符合以下要求：按XX自治区产前诊断技术管理办法实施细则要求，配备卫生专业技术人员至少6名，其中妇产科医师至少2名，超声科医师至少2名，生化免疫实验室技术人员至少2名，并至少有1名副高以上专业技术担任技术组负责人，配备有1名以上专职管理人员。查从事产前筛查人员岗位配置。查从事产前筛查的妇产科医师、B超医师、实验室技术人员学历证书、毕业证书、医师执业证书、职称证书等。40人员配备不符合要求，每缺一项扣5分，扣完为止。（二）人员资质1、从事产前筛查技术服务的临床医生，必须取得执业医师资格。通过市卫生健康行政部门考

4、核获得从事产前筛查技术项目的母婴保健技术考核合格证书。三年内获得资质相关专业的自治区级或国家级I类继续教育学分达10分以上。查看从事产前筛查技术服务的母婴保健技术考核合格证书、毕业证书、职称证书、培训证书和相关培训证书。应参加相关专业继续教育培训3年内相关专业类继续教育学分达10分及以上。 20不符合要求，每一人扣5分；扣完为止。一、校验期间的基本情况 2、从事产前筛查技术服务的超声专业技术人员，必须取得执业医师资格及相关专业技术资格。通过市卫生健康行政部门考核获得从事产前筛查技术项目的母婴保健技术考核合格证书。三年内获得资质相关专业的自治区级或国家级I类继续教育学分达10分以上。查看从事产前

5、筛查技术服务的母婴保健技术考核合格证书、毕业证书、职称证书、培训证书和相关培训证书。应参加相关专业继续教育培训3年内相关专业类继续教育学分达10分及以上。 20不符合要求，每一人扣5分；扣完为止。3、从事产前诊断实验室技术人员，必须取得相应卫生专业技术职称。通过市卫生健康行政部门考核获得从事产前筛查技术项目的母婴保健技术考核合格证书。三年内获得资质相关专业的自治区级或国家级I类继续教育学分达10分以上。20不符合要求，每一人扣5分；扣完为止。（三）房屋、设备变更情况1.机构具备足够的工作场地满足产前筛查工作的开展，包括临床诊疗、实验室、超声检查的区域。2.产前筛查相关的检测设备齐全且获得国家食

6、品药品监督管理局批准。3.检测设备定期检定或校准。1.临床诊疗区域满足产前筛查工作要求；2.设备放置空间、布局、环境、设施和装修应与所开展的产前筛查检验项目相符合，电源、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等应不影响检测准确性。实验室生物安全分区合理，工作流程可避免交叉污染。按医疗废物管理办法妥善处理医疗废物；3.超声室应配备图文管理系统一台、高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪、配备3-5MHz经腹探头、5-10 MHz经阴道探头。实验室应配备产前筛查检测系统、超低温冰箱等。501.现场查看门诊诊疗、实验室的空间及超声检测的区域设置、布局及相关设施是否符合工作要求；实验室生物安全分区是否合理；医疗废物

7、处理是否符合要求。查看设备证件。一项不符合要求一票否决。2.查看设备检定或校准报告，缺一项扣20分。1.实验设施和环境实验室的设置符合临床实验室质量保证要求 WS/T250。（1）有开展产前筛查的实验室空间：标本准备及操作间、资料录入及结果报告间、资料保存及随访间、样本保存间。（2）标本准备及操作间、应具备恒温空调设施，符合生物安全要求。（3）样本保存间应配备-70低温冰箱。符合胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准WS322.1-2010的要求50查看现场：实验室不满足要求，需停止开展筛查项目，限时整改。二、组织建设（100分）1.有一名院领导分管产前筛查工作，成立产前

8、筛查领导小组、技术指导小组、质量管理小组、信息管理小组和追踪管理小组等组织管理机构。各组织机构要开展常规工作，有工作记录。2.有专人具体负责产前筛查管理办公室的工作。3.与产前诊断机构签订筛查高风险转诊协议。1.有一名院领导分管产前筛查工作，成立产前筛查领导小组、技术指导小组、质量管理小组、信息管理小组和追踪管理小组等组织管理机构。各组织机构要开展常规工作，有工作记录。2.有专人具体负责产前筛查管理办公室的工作。 3.及时转诊高风险者并有效管理。50查看相关文件、工作记录和信息档案。1.未建立产前筛查组织扣20分；2.查高危转诊管理情况，无转诊扣10分，管理缺陷扣5分。4.制定相关制度和职责。

9、（1）开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项规章制度和操作常规，包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。（2）建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。1.履行产前筛查职责，落实各项规章制度与职责。 2.信息档案资料保存情况。501.每缺1项扣10分，职责、制度不完善各扣5分。2.信息档案资料保存不符合规范扣20分。三、技能能力（400分）（一）临床技术1.技术能力机构具有开展地中海贫血筛查、优生优育、优生

10、遗传咨询、唐氏血清学筛查的能力。对产前筛查高危的孕妇转至产前诊断机构进一步检查。产前筛查阳性者转诊率95%。从事产前筛查的临床医师应当掌握的基本知识和技能包括：1.产前咨询的知识，包括常见先天性缺陷和遗传性疾病的预防措施。2.产前诊断的意义和转诊的机构。50现场查看工作开展情况；现场抽考门诊医师2人产前筛查咨询能力；现场查看转诊制度、转诊单、转诊随访登记本等资料。1.未开展具地中海贫血筛查、优生优育、优生遗传咨询、唐氏血清学筛查的，每项扣20分；2.抽考门诊医师不合格一人次扣20分；对筛查高危孕妇不转诊或转诊不到位每例扣5分扣完为止，转诊到位率100%不扣分，每低于5%扣10分，扣完为止。三、

11、技能能力2.产前筛查技术规范。制定有产前筛查相关技术规范和规章制定；符合中华人民共和国卫生行业标准胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准WS322.1-2010规范的规定；符合广西孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范；开展多种形式的产前筛查、产前诊断相关知识健康教育。1.对每一位孕妇在建卡时以书面告知的方式进行产前筛查的宣传。2.掌握产前筛查结果判读；3.对产前筛查高危的孕妇转诊到上级机构进一步诊断。4.开展多种形式的优生优育知识健康教育。 5.根据国家卫生健康委办公室关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发201645号）

12、、自治区卫生健康委关于规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（桂卫妇幼发20174号）进行机构报备。 501.现场看相关资料，无相关制度、人员职责、技术规范、工作流程不得分。2.现场抽查2名医师对产前筛查报告单的分析判断，不能准确判断的1人扣10分；3.查看产前筛查高危孕妇记录和转诊情况，无筛查阳性人群管理记录扣10分；4.筛查高危不转诊或转诊不到位每例扣2分。5.无人群健康教育（孕妇学校、宣传栏、优生优育相关知识录像、产前筛查告知、宣传资料等）扣10分。6.不按国家卫生健康委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发201645号）、自

13、治区卫生健康委关于规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知（桂卫妇幼发20174号）要求报备，且未规范开展本项工作的机构，立即停止，做好机构整改报备工作。（二）实验室技术1.样本采集、运送、保存.（1）标本贮存和运输：产前筛查实验室与采血点不同一医疗机构，应以血清的方式运送标本，血清运送过程中应48 冷藏条件。 （2）标本采用唯一编号。（3）检测完成标本-70保存2年，标本保存有记录，并且容易查找。 符合胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准WS322.1-2010的要求50现场查看，抽查保存标本10份。有一项不符合要求扣10分。三、技能能力2.质量控制建立了

14、质量控制体系，并按照体系要求开展室内质量控制工作和室间质量评价：（1）建立产前筛查实验室质量控制管理体系；（2）开展产前筛查的室内质控，每次实验应根据相应试剂盒的要求做标准曲线或校准标准曲线、质控品（高、中、低值）测定，以评估该批次实验测XX果的可靠性。（3）参加部或自治区临检中心组织的室间质评；实验室每年应参加1-2次卫健委指定机构的室间质评计划，并取得合格证书。连续3年不参加或者未取得室间质评合格证书的产前筛查视为质量控制不合格。符合胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准WS322.1-2010的要求50现场查看室内质控、室间质评、等资料。提供一年室内控资料，并附原始

15、检测数据。提供上一年度室间质评检测检测原始数据及上报数据。此项不合格需停止开展筛查项目，限时整改。3.报告发放（1）产前筛查报告书写正确、规范、书写正规并有相应的临床建议；漏项、无涂改、签全名，各种检验结果要有规范登记并保存备查，有审核；筛查报告应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上检验/或其他相关专业技术职称。（2）产前筛查报告应包括：21三体综合征发生的概率和针对神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（AFP）的中位数倍数值（AFP MoM），并有相应的临床建议。（3）报告发放应在收到标本后7个工作日内。符合胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准WS322

16、.1-2010的要求50现场查看筛查报告10份。一项不合格扣2分。报告发放应在收到标本后超过7个工作日，每批次扣5分。4.资料管理产前筛查实验室必须严格资料管理。（1）有完善实验室资料管理制度和体系；（2）产前筛查标本及信息档案保存规范。（3）有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录，均应保存5年以上。符合胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查与诊断技术标准WS322.1-2010的要求50现场查看资料1.查看实验室的资料管理规定和制度。2.查看申请单、知情同意书、报告单的管理。3.查看2年实验记录和登记。4.查看校验期间试剂使用资料及登记。5.查看2年检查

17、的原始记录。 6.一项不符合扣10分。三、技能能力（三）超声技术1.超声技术人员熟练掌握相关技能。掌握早孕期普通超声检查、I级胎儿超声筛查、II级胎儿超声筛查、III级胎儿超声筛查。40抽取5-10例按照规范查看存留的图像数量与切面是否标准。1.缺任一技术一票否决；2.图像存留数量与标准未达到规范要求，每例不合格扣5分，扣完为止。3.现场考察2名超声技术人员的相关知识及操作，现场抽考一人不合格扣10分，扣完为止。2.涉及超声产前筛查的各项检查的知情同意过程完善。现场查看知情同意书、知情同意过程的制度；了解知情同意书的保存。10无知情同意书扣5分；未建立知情同意过程制度扣5分；知情同意书的保存不

18、完善扣5分。3.超声产前筛查报告规范：（1）报告单要求结果报告正确、规范、书写正规，无漏项、无涂改、签全名。（2）检查结果要有规范登记并保存备查，有审核。查看超声产前筛查报告样本及登记本。产前筛查超声报告，应由具有执业医师证的专业技术人员签发。10产前筛查报告单不符合要求每项扣5分。4.必须严格管理超声产前筛查资料，有完善的资料管理制度和体系。查资料管理制度。10无资料管理制度扣5分；资料管理不安全扣5分。5.建立超声质量控制管理体系，制定质控标准，开展质量检查。查阅资料。30无质量控制标准扣10分，未开展质量控制监督检查扣20分。四、指标要求（150分）（一）筛查信息和阳性病例转诊追踪管理及

19、信息报告。1.建立辖区或本机构的产前筛查网络，定期召开业务会议；2.培训和指导网络单位（或本机构相关科室）开展产前筛查工作；3.对网络单位（或本机构相关科室）筛查工作进行质量控制；4.对辖区网络单位（或本机构）的信息管理；网络单位筛查信息、报表统计总结分析，质量控制；5.向上级部门报送相关信息，及时准确；1.有专人负责管理，定期召开工作会议。2.对产前筛查工作进行培训和指导。3.按时上报常规的产前筛查信息报表，及时完成上级布置的任务。4.对产筛信息进行管理并开展质量控制。5.产前筛查技术服务数据登记和上报质量符合规定：漏登率：1；6.落实筛查阳性高危妊娠、产前诊断病例跟踪管理。 501.查看培

20、训和指导的资料，未进行培训和指导的扣10分。2.查看开展质量控制资料，未对辖区或机构筛查信息进行分析和质控扣20分。3.查看各种登记并计算出相关率的情况。每一项统计数据漏登率增加1%扣5分，扣完为止。4.现场查看筛查阳性高危妊娠、产前诊断病例跟踪管理等资料。无筛查阳性高危妊娠、产前诊断病例跟踪管理各扣10分。四、指标要求（二）实验室检测精密度和检出率。1.精密度。以变异系数为代表，批内CV%3%，批间CV%5%。2.检出率。（1）二联法：对唐氏综合征的检出率60%，假阳性率8%；对18-三体综合征的检出率80%。假阳性率5%；对开放性神经管缺陷（ONTD）的检出率85%，假阳性率5%。（2）三联法：对唐氏综合征的检出率70%，假阳性率5%；对18-三体综合征的检出率85%。假阳性率5%；对开放性神经管缺陷（ONTD）的检出率85%，假阳性率5%。（3