乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎垂直课件

1、研究目的 系统评价乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎 垂直传播感染的疗效 2021/3/121研究目的 2021/3/121背 景乙型肝炎病毒（HBV)母婴传播是形成慢性HBV感染的主要途径之一，据统计母婴传播率为60，宫内感染、产时感染和产后传播是母婴传播的三种主要途径，是导致新生儿乙肝疫苗接种失败的主要原因。阻断母婴传播是控制乙型病毒性肝炎流行的关键。2021/3/122背 景乙型肝炎病毒（HBV)母婴传播是形成慢性HBV感染现 状使用乙肝免疫球蛋白阻断乙肝母婴传播的效果存在争议具体的使用措施混乱，无统一的方法观察与检测效果的指标混乱2021/3/123现 状使用乙肝免疫球蛋白阻断乙肝母婴传播的效

2、果存在方法全面系统收集全世界有关乙肝免疫球蛋白预防乙肝垂直传播感染的疗效的随机对照试验。按纳入、排除标准纳入合格的研究。并对纳入文献进行质量评价。2021/3/124方法全面系统收集全世界有关乙肝免疫球蛋白预防乙肝垂直传播感染纳入与排除标准研究设计 随机对照试验（RCT)2021/3/125纳入与排除标准研究设计2021/3/125 研究对象 干预措施 测量指标2021/3/126 研究对象2021/3/126检索策略电子检索CBMdisc（中国生物医学文献数据库19782004）；CNKI （中国学术期刊网专题全文数据库19942004）； VIP（中文科技期刊全文数据库19892004)；

3、 CMCC（中国生物医学期刊文献数据库19942004）； Embase（19742004）；Medline（19682004）；Cochrane图书馆（ Cochrane Library)2021/3/127检索策略电子检索2021/3/127手工检索中国优生与遗传杂志（19892004）、中国计划生育学杂志（19802004）、中华儿科杂志（19942004）、中华妇产科杂志（19942004）、临床肝胆病杂志（19942004）2021/3/128手工检索中国优生与遗传杂志（19892004）、中国关键词HBIG HBV Hepatitis B Hepatitis B Vaccine M

4、aternalfetal transimission肝炎、乙型、疾病传播、垂直、乙肝免疫球蛋白、母婴、乙肝疫苗2021/3/129关键词HBIG HBV Hepatitis B 2021文献筛选和资料提取文献的筛选和资料的提取由两个人独立完成，不同意见讨论解决。首先阅读文章题目，对相关文献在阅读摘要，如文献摘要中有“随机”字样则阅读全文，提取符合纳入标准的文献进行质量评价。2021/3/1210文献筛选和资料提取文献的筛选和资料的提取由两个人独立完成，不文献的质量评价1.评价研究的随机方法是否正确2.是否做到分配隐藏，方法是否正确3.是否采用盲法4.是否有失访和退出，如有，如何处理2021/3

5、/1211文献的质量评价1.评价研究的随机方法是否正确2021/3/1统计分析和资料合成预计采用系统评价的专用统计分析软件ReVman对纳入文献的资料作Meta分析2021/3/1212统计分析和资料合成预计采用系统评价的专用统计分析软件2021检索结果中文文献6篇外文文献3篇 2021/3/1213检索结果中文文献6篇2021/3/1213纳入文献的方法学质量纳入的9篇为RCT,共有601/1964例双阳性/HbsAg阳性的母亲和1977例新生儿。该9篇RCT使用的HBIG 的具体品种不一致、干预措施的具体方法有差异，试验组和对照组的基线一致，具有可比性。9篇RCT均未使用盲法，其中4篇随访

6、至新生儿出生后24小时，4篇随访至生后12个月，1篇至6个月。2021/3/1214纳入文献的方法学质量纳入的9篇为RCT,共有601/1964纳入文献的方法学质量 母亲 婴儿 试验组 HBIG 311/ 1007 1016 对照组 290/ 957 961 总 计 双阳性/HbsAg阳性 601/1964 19772021/3/1215纳入文献的方法学质量 母亲 难点 干预措施复杂多样混乱 监测指标复杂多样混乱2021/3/1216难点 2021/3/1216目前主要采用的措施母亲 新生儿2021/3/1217目前主要采用的措施2021/3/1217母亲HBsAg阳性、HBeAg阳性或阴性、

7、HBVDNA不定1.孕妇自孕28周起肌注HBIG200IU，每4周一次至分娩。2.除上述给药外，孕妇在分娩后24小时内再次肌注HBIG200IU一次。3.孕妇自孕28周起肌注HBIG100IU，每4周一次至分娩。2021/3/1218母亲HBsAg阳性、HBeAg阳性或阴性、HBVDNA不定24.孕妇为HBsAg、HBeAg双阳性，自孕28周起肌注HBIG400IU，至少3次，直至分娩。2021/3/12192021/3/1219新生儿1.于1、2、7月龄肌注乙肝基因重组疫苗5ug共三次，并同时在出生时与2周肌注HBIG100IU。2.乙肝疫苗用法同上，并于生后24小时、7天时肌注HBIG20

8、0IU。3.乙肝疫苗用法同上，并于生后0、15天肌注HBIG200IU。2021/3/1220新生儿1.于1、2、7月龄肌注乙肝基因重组疫苗5ug共三次，4.新生儿于1、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗10ug，并于生后24小时内肌注HBIG200IU一次。5.新生儿于0、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗20ug，并于生后24小时内肌注HBIG100IU一次。6.新生儿于0、1、6月龄肌注乙肝基因疫苗20ug， 并于生后24小时内和2月龄时肌注HBIG200IU。2021/3/12214.新生儿于1、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗10ug，并于生后干预措施相互交错2021/3/1222干预措施相互交错2021

9、/3/1222监测指标孕妇：1.使用干预措施前与分娩前分别检测静脉血的病毒学指标。2.使用干预措施前与分娩24小时内监测静脉血病毒学指标。2021/3/1223监测指标孕妇：2021/3/1223新生儿：1.出生后24小时内，未使用免疫接种措施前，脐带血病毒学指标。2.于0、1、4、7、12月龄采外周血检测病毒血指标、血清ALT值。2021/3/1224新生儿：2021/3/1224评价的主要指标1.新生儿出生后立即采脐带血 HBsAg、HBeAg、HBV-DNA、抗HBs阳性率 宫内阻断的效果2.新生儿给予免疫干预后的监测 随访满12个月后的上述指标 复合阻断的效果2021/3/1225评价的主要指标1.新生儿出生后立即采脐带血2021/3/12评价的次要指标3.母亲开始使用HBIG至产前其血液中HBsAg、HBeAg、HBV-DNA的变化情况。4.新生儿HBsAg、HBeAg、HBV-DNA、抗HBs阳性率与母亲血液HBV滴度的相关性。2021/3/1226评价的次要指标3.母亲开始使用HBIG至产前其血液中HBsA问题?1.因新生儿免疫反应的特点，出生后立即采脐带血监测病毒血指标如为阴性，并不能完全排除宫内感染。2.给予新生儿干预措施后随访