广西壮族自治区医疗器械经营企业日常监督管理办法请点击下载

1、PAGE PAGE 7广西壮族自治区医疗器械经营企业日常监督管理办法第一条 为加强强医疗器器械经营营企业日常常监督管管理工作作，规范范医疗器器械经营营行为，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法规和规章，结合本自治区实际，制定本办法。 第二条 本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件，对持有有效医疗器械经营企业许可证的企业经营医疗器械行为实施检查，并记录检查结果的活动。 第三条 日常监督检查包括常规检查、专项检查、跟踪检查三种形式。常规检查，指指检查合合法性项项目和质质量管理理重点项项目。此项工工作由负负责检查查的食品品

2、药品监监督管理理部门根根据日常常监督管管理的需需要和针针对企业业管理的的薄弱环环节确定定并实施施。专项检查，指指根据上上级要求求和本地地日常监监督管理理实际，进进行专题题部署而而实施的的检查。跟踪检查，指指针对被被检查企企业，在在日常监监督管理理中发现现的问题题所采取取整改措措施及整整改效果果的检查查。 第四条条 医疗疗器械经经营企业业日常监监督管理理实行属属地管理理，分级级负责制制度。自治区食品品药品监监督管理理局负责责全自治治区医疗疗器械经经营企业业日常监监督管理理工作，对对各市食食品药品品监督管管理部门门的日常常监督检检查工作作进行指指导和检检查。必必要时，可可直接对对医疗器器械经营营企

3、业实实施专项项监督检检查。市市食品药药品监督督管理局局负责制制定和组组织实施施本辖区区医疗器器械经营营企业年年度日常常监督检检查计划划，对辖辖区内县县级食品药药品监督督管理部部门的日日常监督督检查工工作进行行指导和和检查。 县食品药品监督管理分局负责组织实施本辖区医疗器械经营企业年度日常监督检查。 第五条 各市食品药品监督管理局应根据自治区食品药品监督管理局制定的年度工作计划或日常监督管理工作意见，制定常规检查方案，内容包括检查目的和对象，检查内容和方式，检查人员和时间安排等。常规检查除除兼营医医疗器械械的药品品零售店店外，每每年应对每家家企业原原则上检检查不少少于一次；兼营医医疗器械械的药品

4、品零售企企业的检检查覆盖盖面不得得少于三三分之一一。检查应应在当年年11月月10日日以前完完成。对新开开办企业业，应在在企业取取得许可可证后一一年内进行行一次常规规检查。 第六条 检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。检查时，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检单位检查内容和检查依据，并如实做好调查笔录和现场检查记录。现场检查记录一式两份，分别由检查人员和被检查单位企业法定代表人或企业负责人或授权人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员应在记录中注明情况。 第七条 日常监督检查的重点应为： （一）是否从非法渠道采购医疗器械。 （二）销售或库存的产品是否有产品注

5、册证、合格证明，或由供货商签字、盖章的出厂检验报告、产品合格证明复印件；是否有过期失效或淘汰的医疗器械。 （三）是否擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人，是否擅自变更质量管理人。 （四）是否擅自变更注册（经营）、仓库地址（包括面积增减）。 （五）是否擅自超越经营范围、扩大经营范围经营。 （六）有无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证行为。（七）是否否在监督督检查中中隐瞒情情况，提提供虚假假材料或或拒绝提提供反映映经营情情况的真真实材料料。 （八八）有无无伪造产产品的生生产批号号、灭菌菌批号、有有效期、合合格证明明等行为为。 （九九）广告告宣传有有无未经经审批、备备案或夸夸大疗效效、使用用

6、范围行行为。 （十十）是否否及时索索取、保保存产品品和供货货单位资资质证件件。 （十十一）质质量管理理记录是是否完整整、真实实。 （十十二）经经营验配配类医疗疗器械是是否执行行操作规规程或保保存验配配记录。 （十三）库库存产品品的包装装标识是是否符合合规定。 （十四）是是否按规规定处理理不合格格医疗器器械。 （十十五）是是否按规规定报告告质量事事故及不不良事件件。 （十十六）有有无为其其他企业业、单位位、个人人非法经经营医疗疗器械提提供经营营或储存存场所行行为。 （十十七）有有无为其其他单位位或个人人非法经经营医疗疗器械提提供销售售授权委委托书、资质证证明文件件或代开开销售发发票等行行为。第八

7、条 检查中中发现企企业存在在违法违违规行为为时，应应责令企企业改正正；对应给给予行政政处罚的的行为，要要认真做做好违法法证据的的取证和和确认工工作；非职能能范围的的要及时时移送相相关职能能部门处处理。 第九条条 要要求企业业限期整整改的，期期限过后后，应视视情况采采取书面面调查或或现场检检查的形形式进行行跟踪检检查，跟跟踪检查查应在限限期整改改期满后后的一个月内内完成。企企业整改改达不到到要求的的，食品品药品监监督管理理部门应应在辖区区内食品品药品监监管系统统和医疗疗器械经经营企业业中通报报。 第十条条 在日日常监督督检查中中，根据据医疗疗器械经经营企业业许可证证核定定的注册册（经营营）和仓仓

8、库地址址，无法法联系的企企业，市市食品药药品监督督管理局局应通过过广西食食品药品品监督网网予以公公告，限限期600天内办办理有关关手续。逾期不不办的，报自治治区食品品药品监监督管理理局，由由自治区区食品药药品监督督管理局局注销其其医疗疗器械经经营企业业许可证证。第十一条 各级级食品药药品监督督管理部部门应建建立健全全辖区内内医疗器器械经营营企业的的日常监监督管理理档案，其其内容至至少应包括医医疗器械械经营企企业许可可证、营业执照复印件，日常监督检查记录，案件查处、产品抽验、顾客投诉、群众举报、医疗器械不良事件监测结果和企业安全信用等级评定等方面信息。第十二条 各级级食品药药品监督督管理部部门对

9、一个年度度内监督检检查无限限期改正正事项，且且无不良良行为记记录的企企业，可可减少下下一年度度日常监督督检查的的次数，并并写明理理由，记记入企业业日常监监督管理理档案。第十三条 市食食品药品品监督管管理局应应定期在在辖区内内通报医疗疗器械经经营企业业日常监监督检查查情况。通通报频次次根据日日常监督督管理需需要确定定，每年年不得少少于一次。第十四条 市食食品药品品监督管管理局每每季度按按附表要要求上报报拟公公告注销销医疗器器械经营营企业许许可证的的企业情情况表。每年11月20日前上报日常监督管理工作总结和医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表。 第十五条 本办办法由广西壮壮族自治治区食品品药品监

10、监督管理理局负责责解释。第十六条 本办办法自公公布之日日起施行行。附件：1、医医疗器械械经营企企业日常常监督检检查情况况汇总表表2、告医械企可企况表附件1医疗器械经经营企业业日常监监督检查查情况汇汇总表现有医疗器器械经营营企业个全年累计检检查个(次)检查率 %持有医疗疗器械经经营企业业许可证企企业个全年累计检检查个(次)检查率 %存在一般问问题企业业个责令整改企企业个违法违规企企业个立案处理企企业个违法违规事事件件立案处理案案件件评出守信企企业家评出警示企企业家评出失信企企业家评出严重失失信企业业家全年累计罚罚款金额额元全年累计没没收违法法所得元填报单位：（章） 填报日日期： 年 月 日注：1、现有医医疗器械械经营企企业包括括辖区内内持有医医疗器械械经营企企业许可可证企企业及经经营不需需办证产产品企业业。2、持有医医疗器械械经营企企业许可可证企企业包括括辖区内内自治区区局审批批及受自自治区局局委托审审批的医医疗器械械经营企企业。3、违法违违规事件件指在群群众中影影响较大大的事件件。4、信用等等级的评评定应严严格按广广西壮族族自治区区医疗器器械安全全信用分分级管理理办法（试试行）（桂食食药监办办2000753号号）规定定统计，四四个信用用等级企企业之和和应等于于持有医疗器器械经营营企业许许