工业产品生产许可证获证企业后续监管规定

1、PAGE PAGE 14工业产品生产许可证获证企业后续监管规定第一章 总总则第一条 为为加强工工业产品品生产许许可证（以以下简称称生产许许可证）获获证企业业（以下下简称获获证企业业）的后后续监管管工作，促促进获证证企业加加强质量量管理，持持续、稳稳定地生生产合格格产品，根据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院令第440号，以下简称条例）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（国家质检总局令第80号，以下简称实施办法）、工业产品生产许可证注销程序管理规定（国家质检总局令第93号，以下简称注销规定），制定本规定。第二条 本本规定所所指获证证企业是是指依据据中华华人民共共和国

2、工工业产品品生产许许可证管管理条例例等法法律法规规规定取取得工业业产品生生产许可可的生产产者。不不包括加加工食品品、直接接接触食食品的材材料等相相关产品品及化妆妆品生产产企业。第三条 获获证企业业应当按按照本规规定接受受监督管管理。县县级以上上质量技技术监督督部门依依法对获获证企业业实施监监督管理理，适用用本规定定。第四条 县县级以上上质量技技术监督督部门在在其职权权范围内内负责本本辖区获获证企业业的监督督管理工工作，上上级质量量技术监监督部门门应对下下级质量量技术监监督部门门依据本本规定实实施监督督管理的的情况进进行指导导和检查查。第五条 县县级以上上质量技技术监督督部门应应当为获获证企业业

3、后续监监督管理理工作提提供必要要保障。第六条 各各级工业业产品生生产许可可证工作作人员应应当熟知知生产许许可证相相关的法法律、法法规、规规章及有有关规定定，从事事获证企企业监督督管理工工作的机机构和人人员应当当依法行行政、恪恪尽职守守、热情情服务、严严格把关关。第二章 日日常管理理第七条 对对获证企企业的日日常管理理包括：对获获得工业业产品生生产许可可证企业业年度自自查报告告的审审查（以以下简称称年度审审查）、建建档管理理、信息息报送等等方式。第八条 年年度审查查是指获获证企业业每年度度向质量量技术监监督部门门提交生生产许可可证企业业年度自自查报告告（以以下简称称自查查报告），质质量技术术监督

4、部部门对企企业自自查报告告进行行审查，并并从申报报年审企企业中抽抽取部分分企业进进行实地地检查，核核实企业业是否履履行许可可证相关关法定义义务并具具备持续续生产合合格产品品的能力力。第九条 获获证企业业按省级级质量技技术监督督部门规规定，定定期开展展年度自自查，并并向当地地质量技技术监督督部门提提交以下下材料：（一）全全国工业业产品生生产许可可证副副本原件件；（二）自自查报告告（附附件1）；（三）企业业营业执执照（副副本）复复印件；（四）省级级质量技技术监督督部门要要求企业业应当说说明的其其他相关关情况。获证企业应应当对其其提交的的报告和和相关材材料的真真实性负负责，不不得隐瞒瞒有关情情况或者

5、者提供虚虚假材料料，提交交前款规规定的复复印件应应当加盖盖单位公公章。第十条 当当地质量量技术监监督部门门应自收收到企业业年度自自查报告告之日起起15个个工作日日内完成成材料初初审，并并从申报报年审企企业中抽抽取100%的企企业进行行生产条条件实地地检查。对对企业生生产条件件进行实实地检查查时,应应提前55个工作作日下发发生产产许可证证证后实实地检查查通知书书（附附件2），2个个月内完完成年度度审查。有下列情形之一者应当列入实地检查对象：（一）企业业年度审审查材料料有不实实之处或或有所隐隐瞒的；（二）获证证企业在在本年度度年审期期间被投投诉、举举报的；（三）获证证产品在在本年度度年审期期间监督

6、督抽查被被判定为为不合格格的；（四）本年年度发生生质量、安安全、环环保等重重大事故故的；（五）其他他违反法法律法规规情形的的。第十一条 开展企业业生产条条件实地地检查，必必须由22名以上上生产许许可证工工作人员员参加，并并出示有有效证件件，重点点检查企企业是否否存在违违反许可可证法律律法规的的行为，是是否存在在生产产许可证证产品实实施细则则中规规定的轻轻微缺陷陷、不符合合项以及及企业自自查报告告与实际际情况的的符合性性，检查时时间一般般不超过过1个工工作日。第十二条 在年度度审查中中发现获获证企业业有下列列情形之之一的，县县级以上上质量技技术监督督部门应应按生产产许可证证相关法法律、法法规的规

7、规定，及及时做出出处理。（一）经查查实不符符合国家家产业政政策的或或获证后后违反产产业政策策、使用用国家明明令淘汰汰的生产产设备和和工艺、生生产国家家明令淘淘汰的产产品或建建设国家家严禁重重复投资资建设项项目的；（二）准予予生产许许可所依依据的客客观情况况发生重重大变化化，导致致生产许许可被终终止的；（三）不符符合该类类产品生生产许可可证实施施细则要要求的（四）企业业获证后后生产条条件、检检验手段段、生产产技术或或者工艺艺发生变变化的（包包括生产产地址变变更、生生产线重重大技术术改造等等）、企企业名称称变更的的（包括括企业名名称、住住所名称称、生产产地址名名称发生生变化的的）、企企业获证证产品

8、擅擅自增项项的（包包括增单单元、增增规格、产产品升级级、增生生产基地地）以及及委托加加工未按按规定办办理相关关手续或或者委托托加工擅擅自改变变备案标标注方式式的；（五）未按按照规定定在产品品、包装装或者说说明书上上标注生生产许可可证标志志和编号号的； （六）出租租、出借借、转让让或者变变造许可可证证书书和生产产许可证证标志和和编号的的；（七）以欺欺骗、贿贿赂等不不正当手手段取得得生产许许可证的的；（八）在获获证产品品中掺杂杂掺假、以以假充真真、以次次充好或或者以不不合格产产品冒充充合格产产品等严严重违法法行为的的；（九）在实实地检查查中获证证产品经经抽样检检验判定定为不合合格的；（十）不按按规

9、定报报送或者者虚报年年审材料料的，拒拒绝接受受年度审审查的；（十一）违违反法律律、法规规、规章章规定的的其他违违法行为为的。第十三条 对获证证企业提提交的自自查报告告进行行审查，并并根据需需要完成成企业实实地检查查后，市市级（地地级市）以以上质量量技术监监督部门门应在获获证企业业提交的的全国国工业产产品生产产许可证证副本本上加盖盖年度审审查专用用章。第十四条 集团公公司及其其所属单单位的许许可证年年度审查查工作，由由集团公公司所在在地省级级质量技技术监督督部门负负责。所所属单位位的年度度审查工工作可委委托其所所在地省省级质量量技术监监督部门门，有关关实地检检查情况况反馈至至集团公公司所在在地省

10、级级质量技技术监督督部门汇汇总归档档。第十五条 县级以以上质量量技术监监督部门门要掌握握辖区内内获得工工业产品品生产许许可证的的企业的的数量、生生产规模模、生产产品种、生生产条件件和产品品质量状状况等信信息，建建立获证证企业信信息数据据库和企企业质量量档案。档档案应包包括企业业基本信信息、证证书文本本、年度度审查、监监督抽查查、日常常检查记记录等内内容。各各级质量量技术监监督部门门要将证证后监管管情况和和处理结结果的各各类记录录及时整整理，纳纳入企业业质量档档案，准准确掌握握辖区内内获证企企业的产产品质量量、生产产条件等等情况，实实现对获获证企业业的动态态监管。第十六条 获证企企业应当当定期向

11、向所在地地质量技技术监督督部门报报送企业业生产及及产品质质量信息息。县级级以上质质量技术术监督部部门每年年度应向向上级质质量技术术监督部部门报送送证后监监管信息息。省级级质量技技术监督督部门每每年度应就就本省获获证企业业证后监监管工作作情况向向质检总总局报告告。报告告内容包包括年度度审查情情况、巡巡查回访访情况、定定期监督督情况、对对存在问问题的企企业处理理情况等等。第三章监监督检查查第十七条 对获证证企业的的监督检检查的方方式包括括日常检检查和专专项检查查。第十八条 县级以以上质量量技术监监督部门门应当对对获证企企业实施施日常检检查，日日常检查查分为定定期和不不定期巡巡查、回回访。定定期和不

12、不定期巡巡查是质质量技术术监督部部门对获获证企业业保证产产品质量量安全必必备生产产条件进进行的检检查。回回访是质质量技术术监督部部门对获获证企业业存在问问题或违违法行为为整改情情况实施施的核查查。县级级以上质质量技术术监督部部门应当当对巡查查、回访访工作做做好记录录（附件件3）。第十九条 省级质质量技术术监督部部门应当当组织市市（地）、县县级质量量技术监监督部门门根据不不同行业业、不同同企业的的质量安安全状况况，制定定相应的的巡查计计划，当当地质量量技术监监督部门门对辖区区内获证证企业的的巡查频频次每年年度不少少于1次次。第二十条 县级以以上质量量技术监监督部门门可以采采取听取取汇报、查查阅资

13、料料、核查查现场、检检验产品品等方式式，对企企业实施施监督检检查。对对获证企企业进行行监督检检查时，必必须由22名以上上生产许许可证工工作人员员参加，并并出示有有效证件件，对监监督检查查的情况况和处理理结果在在许可证证副本上上予以记记录，其其中获获证企业业巡查、回回访记录录由被检检查企业业负责人人签字确确认后归归档。实施监督检检查不得得影响企企业的正正常生产产经营活活动，不不得收取取任何费费用，不不得索取取或收受受企业财财物、谋谋取不当当利益。第二十一条条 获证企企业应当当指定有有关人员员配合质质量技术术监督部部门的监监督检查查工作，如如实提供供有关资资料，回回答相关关询问，协协助检查查工作和

14、和抽取样样品。第二十二条条 县级以以上质量量技术监监督部门门应按照照以下内内容对获获证企业业进行巡巡查：（一）是否否按照规规定要求求在产品品包装上上标注生生产许可可证编号号和标志志；（二）生产产条件、检检验手段段、生产产技术或或工艺是是否已经经发生变变化，是是否按照照法定要要求办理理重新审审查手续续；（三）原辅辅材料进进货验收收制度是是否有效效运行，有有针对性性地对企企业原辅辅材料的的采购进进货、入入库验收收、保管管和使用用情况进进行抽查查；（四）产品品出厂检检验的实实施情况况，重点点检查出出厂检验验记录和和报告；（五）企业业产品包包装是否否符合标标识标注注规定，存存在误导导、欺骗骗消费者者的

15、情况况；（六）获证证企业执执行产业业政策情情况。第二十三条条 集团公公司的许许可证监监督检查查工作，由由集团公公司所在在地省级级质量技技术监督督部门负负责组织织。集团团公司所所属单位位的许可可证监督督检查工工作由其其所在地地质量技技术监督督部门负负责。第二十四条条 专项检检查是指指对获证证企业违违法违规规较多的的重点地地区、重重点产品品和重点点行业开开展的专专项监督督检查。专专项检查查可由当当地质量量技术监督督部门自自行组织织开展，也也可由上上级质量量技术监督督部门统统一组织织实施。第二十五条条 下列情情况应当当对获证证企业进进行专项项检查：（一）企业业在生产产经营过过程中被被举报的的；（二）

16、企业业在生产产经营过过程中被被媒体曝曝光的；（三）企业业存在制制假售假假行为和和记录的的；（四）企业业在生产产经营过过程中发发生重大大质量事事故的；（五）需要要对实地地核查组组审查质质量、获获证企业业持续保保持生产产合格产产品能力力、各级级质量技技术监督督部门证证后监管管质量进进行抽查查的；（六）上级级交办的的检查。第二十六条条 县级以以上质量量技术监监督部门门对获证证企业在在监督检检查中存存在问题题应按相相关法律律、法规规规定及及时进行行处理。第四章 监督检检验第二十七条条 监督检检验是指指县级以以上质量量技术监监督部门门可以根根据获证证企业监监督检查查工作需需要，对对企业获获得生产产许可证

17、证的产品品进行抽抽样检验验。第二十八条条 监督检检验应按按相关产产品实实施细则则统一一检验项项目开展展检验工工作。各各级质量量技术监监督部门门应将生生产许可可证产品品列入监监督抽查查工作重重点。第二十九条条 县级以以上质量量技术监监督部门门可根据据本地区区获证企企业和产产品质量量状况，每每年按要求定期期向省级级质量技技术监督督部门上上报质量量抽查产产品和生生产企业业名单，经经省级质质量技术术监督部部门批准准后实施施监督检检验。特特殊情况况下，需需增补抽抽样检查查计划的的，另行行上报。第三十条 在年度度审查、日日常检查查和专项项检查工工作中发发现企业业获得生生产许可可的产品品可能存存在质量量安全

18、问问题，确确需对获获证产品品进行监监督检验验的，市市、县质质量技术术监督部部门可将将企业名名单报省省级质量量技术监监督部门门，由省省级质量量技术监监督部门门批准后后实施产产品抽样样检验。第五章 生生产许可可证撤回回、撤销销、吊销销与注销销第三十一条条 有下列列情形之之一的，应应当作出出撤回生生产许可可的决定定：（一）生产产许可依依据的法法律、法法规、规规章修改改或者废废止导致致生产许许可项目目依法被被终止的的；（二）准予予生产许许可所依依据的客客观情况况发生重重大变化化，导致致生产许许可被终终止的；（三）被许许可生产产的产品品列入国国家决定定淘汰或或者禁止止生产的的产品目目录的；（四）依法法应

19、当撤撤回生产产许可的的其他情情形。撤回生产许许可，由由准予生生产许可可的质量量技术监监督部门门依法作作出决定定。各级级质量技技术监督督部门在在监督管管理中，发发现应当当撤回的的情形的的，应当当按照有有关规定定进行调调查取证证，提出出撤回的的意见，并并按规定定要求逐逐级上报报准予生生产许可可的质量量技术监监督部门门处理。作出撤回生生产许可可决定前前，质量量技术监监督部门门应当告告知被许许可人撤撤回生产产许可的的事实、理理由和处处理意见见，听取取被许可可人的陈陈述和申申辩。对被许可人人提出的的陈述和和申辩，质质量技术术监督部部门应当当进行核核实；被被许可人人提出的的陈述和和申辩成成立的，质质量技术

20、术监督部部门应当当采纳。第三十二条条 被许可可人有下下列情形形之一的的，应当当作出撤撤销生产产许可的的决定：（一）以欺欺骗、贿贿赂等不不正当手手段取得得生产许许可的；（二）已经经取得生生产许可可但不能能持续保保持应当当具备的的条件，且且逾期未未改正的的；（三）依法法应当撤撤销生产产许可的的其他情情形。许可部门或或许可工工作人员员有下列列情形之之一的，可可以作出出撤销生生产许可可的决定定：（一）滥用用职权、玩玩忽职守守作出准准予生产产许可决决定的；（二）超越越法定职职权作出出准予生生产许可可决定的的；（三）违反反法定程程序作出出准予生生产许可可决定的的；（四）对不不具备申申请资格格或者不不符合法

21、法定条件件的申请请人准予予生产许许可的；（五）依法法可以撤撤销生产产许可的的其他情情形。依照前两款款规定撤撤销生产产许可，可可能对公公共利益益造成重重大损害害的，不不予撤销销。撤销生产许许可，由由准予生生产许可可的质量量技术监监督部门门依法作作出决定定。上级级质量技技术监督督部门可可以撤销销下级部部门决定定的生产产许可。各各级质量量技术监监督部门门在监督督管理中中，发现现应当撤撤销的情情形的，应应当按照照有关规规定进行行调查取取证，提提出撤销销的意见见，并按按规定要要求逐级级上报准准予生产产许可的的质量技技术监督督部门处处理。作出撤销生生产许可可决定前前，质量量技术监监督部门门应当告告知被许许

22、可人撤撤销生产产许可的的事实、理理由和处处理意见见，听取取被许可可人的陈陈述和申申辩。对被许可人人提出的的陈述和和申辩，质质量技术术监督部部门应当当进行核核实；被被许可人人提出的的陈述和和申辩成成立的，质质量技术术监督部部门应当当采纳。第三十三条条 被许可可人有下下列情形形之一的的，应当当作出吊吊销生产产许可证证的决定定：（一）未按按照规定定在产品品、包装装或者说说明书上上标注生生产许可可证标志志和编号号，经责责令限期期改正逾逾期未改改，情节节严重的的；（二）出租租、出借借或者转转让许可可证证书书、生产产许可证证标志和和编号，情情节严重重的；（三）产品品经国家家监督抽抽查或者者省级监监督抽查查

23、不合格格，经整整改复查查仍不合合格的；（四）依法法应当吊吊销生产产许可证证的其他他情形。各级质量技技术监督督部门在在监督管管理中，发发现被许许可人存存在应当当吊销生生产许可可证的情情形的，应应当通报报被许可可人所在在地的质质量技术术监督部部门。作出吊销生生产许可可证行政政处罚决决定前，质质量技术术监督部部门应当当按照办办案程序序的规定定，提出出吊销生生产许可可证的处处理意见见，听取取被许可可人陈述述和申辩辩，并告告知其听听证权利利。被许许可人在在规定期期限内要要求听证证的，应应当按照照有关听听证规则则进行听听证。在听取被许许可人陈陈述、申申辩或者者听证活活动结束束后，质质量技术术监督部部门认为

24、为被许可可人违法法事实清清楚、证证据确凿凿的，应应当将吊吊销生产产许可证证的书面面建议和和有关情情况，按按规定要要求逐级级上报至至准予生生产许可可的质量量技术监监督部门门。准予生产许许可的质质量技术术监督部部门应当当按照有有关规定定及时作作出批复复。被许可人所所在地的的质量技技术监督督部门根根据准予予生产许许可部门门同意吊吊销的批批复，向向被许可可人作出出吊销生生产许可可证的行行政处罚罚决定并并负责执执行。第三十四条条 有下列列情形之之一的，应应当依法法办理生生产许可可证注销销手续：（一）生产产许可被被依法撤撤回、撤撤销，或或者生产产许可证证被依法法吊销的的；（二）生产产许可有有效期届届满未延延续的；（三）被许许可人依依法终止止的；（四）因不不可抗力力导致生生产许可可事项无无法实施施的；（五）法律律、法规规规定的的应当注注销生产产许可证证的其他他情形。对生产许可可被依法法撤回、撤撤销，或或者生产产许可证证被依法法吊销