二类医疗器械经营备案及检查课件

1、二类医疗器械经营备案及检查二类医疗器械经营备案及检查二类医疗器械经营备案及检查2021/11/142第一页，共54页。二类医疗器械经营备案及检查二类医疗器械经营备案及检查二类医疗目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。内容：一、医疗器械分类及辨别 二、法律依据与后果三、二类医疗器械备案基本要求 四、备案流程及所需材料五、现场检查要点2020/11/142第二页，共54页。目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类一、医疗器械分类及区分根据?医疗器械监视管理条例?第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类

2、是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。2020/11/143第三页，共54页。一、医疗器械分类及区分根据?医疗器械监视管理条例?第四条的规一、医疗器械分类及区分医疗器械注册证：国食药监械准字2021第3151032号2020/11/144第四页，共54页。一、医疗器械分类及区分医疗器械注册证：国食药监械准字20一、医疗器械分类及区分注册证号：鲁青食药监械准字 2021第1640016号2020/11/145第五页，共54页。一、

3、医疗器械分类及区分注册证号：鲁青食药监械准字 2一、医疗器械分类及区分注册证编号：国械注准202134018872020/11/146第六页，共54页。一、医疗器械分类及区分注册证编号：国械注准202134018二、法律依据及后果?医疗器械经营监视管理方法?第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本方法第八条规定的资料第八项除外。2020/11/147第七页

4、，共54页。二、法律依据及后果?医疗器械经营监视管理方法?第四条按照医二、法律依据及后果 根据?医疗器械监视管理条例?第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。2020/11/148第八页，共54页。二、法律依据及后果 根据?医疗器械监视管理条例?三、根本要求2020/11/149第九页，共54页。三、根本要求2020/11/149第九

5、页，共54页。三、根本要求1.人员与培训批发： 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，负责人：大专学历以上含大专学历或者中级以上职称。2020/11/1410第十页，共54页。三、根本要求1.人员与培训批发：2020/11/1410第十三、根本要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经

6、历。2020/11/1411第十一页，共54页。三、根本要求 质量负责人应当具备医疗器械相关专业三、根本要求 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。2020/11/1412第十二页，共54页。三、根本要求 企业应当设置或者配备与经营范围和经三、根本要求 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业

7、大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。2020/11/1413第十三页，共54页。三、根本要求 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经三、根本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。 从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。2020/11/1414第十四页，共54页。三、根本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中三、根本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后

8、效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。2020/11/1415第十五页，共54页。三、根本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相三、根本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2020/11/1416第十六页，共54页。三、根本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进三、根本要求 企业应

9、当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。2020/11/1417第十七页，共54页。三、根本要求 企业应当建立员工安康档案，质量管理三、根本要求零售： 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。2020/11/1418第十八页，共54页。三、根本要求零售：2020/11/1418第十八页，共54页三、根本要求

10、质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2020/11/1419第十九页，共54页。三、根本要求2020/11/1419第十九页，共54页。三、根本要求 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。2020/11/1420第二十页，共5

11、4页。三、根本要求2020/11/1420第二十页，共54页。三、根本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。 从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。2020/11/1421第二十一页，共54页。三、根本要求2020/11/1421第二十一页，共54页。三、根本要求 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。 从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。2020/11/1422第二十二页，共54页。三、根本要求 从事植

12、入和介入类医疗器械经营人员中三、根本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。2020/11/1423第二十三页，共54页。三、根本要求 企业应当配备与经营范围和经营规模相三、根本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2020/11/1424第二十四页，共54页。三

13、、根本要求 企业应当对质量负责人及各岗位人员进三、根本要求 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.设施设备2020/11/1425第二十五页，共54页。三、根本要求 企业应当具有与经营范围和经营规模相三、根本要求 零售专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米批发：不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房批发：不小于50平方米，经营一次性耗材类不小于100平方米。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械

14、的应设置医疗器械专区，并有明显标识。2020/11/1426第二十六页，共54页。三、根本要求 零售专营医疗器械的经营场所建筑面积三、根本要求 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。2020/11/1427第二十七页，共54页。三、根本要求 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态三、根本要求库房应当配备与经营范围和经营规模相

15、适应的设施设备，包括：一医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合平安用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。六符合平安防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。2020/11/1428第二十八页，共54页。三、根本要求库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备三、根本要求批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设

16、施如备用发电机组或者双回路供电系统；2020/11/1429第二十九页，共54页。三、根本要求批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以三、根本要求四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；五对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备如空调2020/11/1430第三十页，共54页。三、根本要求四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配三、根本要求 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进展校准或者检定，并保存校准或者

17、检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进展验证。2020/11/1431第三十一页，共54页。三、根本要求 企业应当按照国家有关规定，对温湿度三、根本要求有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；二连锁零售经营医疗器械的。2020/11/1432第三十二页，共54页。三、根本要求有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械三、根本要求零售

18、： 只经营第二类体外诊断试剂的可配置冷藏箱、保温箱；只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备如空调。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。2020/11/1433第三十三页，共54页。三、根本要求零售：2020/11/1433第三十三页，共54三、根本要求 医疗器械零售的经营场所应当配备陈列货架和柜台。 医疗器械零售企业应当将相关证照悬挂在经营场所醒目位置。 医疗器械零售企业经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。 2020/11/1434第三十四页，共54页

19、。三、根本要求 2020/11/1434第三十四页，三、根本要求 医疗器械零售企业经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 医疗器械陈列按分类以及贮存要求分区陈列，医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2020/11/1435第三十五页，共54页。三、根本要求 医疗器械零售企业经营可拆零医疗器械四、备案流程及所需材料 一、百度搜索登陆“信阳市食品药品监视管理局官网 ，在“办事指南栏目里，下载“第二类医疗器械经营备案范本模板； 二、“信阳市食品药品监视管理局首页“网上办事栏目

20、，点击“行政审批，登录网上办事平台进展二类备案网上申报；平台 三、网上打印表格，连同其他所需纸质版材料整理成册报送医疗器械科。2020/11/1436第三十六页，共54页。四、备案流程及所需材料 一、百度搜索登陆“信阳市四、备案流程及所需材料 一营业执照和组织机构代码证复印件；二法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；三组织机构与部门设置说明；四经营范围、经营方式说明； 五经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件；2020/11/1437第三十七页，共54页。四、备案流程及所需材料

21、一营业执照和组织机构四、备案流程及所需材料六经营设施、设备目录；七经营质量管理制度、工作程序等文件目录；八计算机信息管理系统根本情况介绍和功能说明；九经办人授权证明；十其他证明材料。2020/11/1438第三十八页，共54页。四、备案流程及所需材料六经营设施、设备目录；2020五、现场检查要点根据?医疗器械经营监视管理方法?第十四条的规定，设区的市级食品药品监视管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理标准的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。2020/11/1439第三十九页，共54页。五、现场检查要点根据?医疗器械经营监视管理方法?第十四条的规五、现

22、场检查要点1、备案材料真实性核查2、医疗器械分区陈列情况3、医疗器械供货方资质及票据留存情况4、各种记录建立情况5、各种医疗器械质量管理制度和程序建立 情况2020/11/1440第四十页，共54页。五、现场检查要点1、备案材料真实性核查2020/11/144组织机构代码证生产、经营营业执照生产、经营医疗器械经营许可证备案凭证医疗器械生产许可证备案凭证产品注册证备案凭证2020/11/1441第四十一页，共54页。组织机构代码证生产、经营营业执照生产、经营医疗器械经五、现场检查要点 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证

23、号码。 必要时，企业可以派员对供货者进展现场核查，对供货者质量管理情况进展评价。2020/11/1442第四十二页，共54页。五、现场检查要点 销售人员身份证复印件，加盖本企五、现场检查要点采购记录 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。2020/11/1443第四十三页，共54页。五、现场检查要点采购记录2020/11/1443第四十三页，五、现场检查要点随货同行单不等同于票据 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医

24、疗器械进展核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2020/11/1444第四十四页，共54页。五、现场检查要点随货同行单不等同于票据2020/11/1五、现场检查要点 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。2020/11/1445第四十五页，共54页。五、现场检查要点2020/11/1445第四十五页，共54页五、现场检查要点验收记录 验收人员应当对医疗器械的外

25、观、包装、标签以及合格证明文件等进展检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。2020/11/1446第四十六页，共54页。五、现场检查要点验收记录2020/11/1446第四十六页，五、现场检查要点销售凭证 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、 、销售日期等，以方便进展质量追溯。2020/11/1447第四十七页，共54页。五、现场检查要点销售凭证2020/11/1447第四十七页，五、现场检查要点批发及设立仓库的零售企业还应建立进出库查验记录、库房温湿度监测记录、库存医疗器械定期检查记录、近效期预警记录等等2020/11/1448第四十八页，共54