2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一含答案8

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.药品生产许可证中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A、企业负责人B、企业名称C、生产范围D、生产地址E、有效期限正确答案:A,C,D2.药品生产许可证的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确3.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法正确答案:E4.生产、销售假药构成犯罪的将依法处以A、给予批评警告B、处以高额的罚款C、处以一定的罚款D、

2、依法追究刑事责任E、没收违法所得正确答案:D5.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案:C6.药事管理研究法实验研究的目的是A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法正确答案:A7.下列属于毒性西药的是A、毛果芸香碱B、普萘洛尔C、阿司匹林D、对乙酰氨基酚E、尼莫地平正确答案:A8.一般来说，配方发药可分为 个步骤A、5B、6C、7D、8E、9正确答案:B9.2007年10月27日，在海南特区报第5版上刊登的陕西群碧莎制药有限公司生产的处方心宁片药品广告，其广告

3、批准文号：陕药广审 文第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8天大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。该广告存在问题不包含：A、夸大药品功效B、未经审查擅自发布C、大众媒体上违法发布处方药广告D、绝对化的宣传功效E、审批文号错误正确答案:E10.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人

4、或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。正确答案:E11.零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有A、拆零药品B、近效期的药品C、摆放时间较长的药品D、中药饮片E、易变质的药品正确答案:A,B,C,D,E12.狭义的药事管理是A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理E、

5、国家对药品使用的监督管理正确答案:D13.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度正确答案:C14.药物临床前研究主要包括哪些方面A、文献研究B、化学研究C、药学研究D、质量研究E、药理毒理研究正确答案:A,C,E15.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药正确答案:A16.GMP与ISO9000族标准的目的一致。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确17.下列选项中实行政府定价或政府指导价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、

6、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药正确答案:A,B,C,E18.根据疫苗流通和预防接种管理条例，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误19.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、从事互联网药品信息服务申请表B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施正确答案:A,C,E20.GMP的中文全称是（）。正确答案:药品生产质量管理规范21.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、

7、甘草D、黄连E、人参正确答案:A,B22.新的药品不良反应是指A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料没有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、从没出现的不良反应正确答案:D23.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段正确答案:A,C,E24.中国药典第二部是A、化学药品B、中药C、生物制品D、通则E、药用辅料正确答案:A25.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精

8、神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：3）正确答案:正确26.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用正确答案:执业助理医师27.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（ ）的监督检查。正确答案:药品监督管理部门不预先告知28.中华人民共和国药典委员会简称（）正确答案:国家药典委员会29.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP正确答案:C30.哪一级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A、A级B、B级C、C级D、D级E

9、、以上均可以正确答案:B31.三级医院临床药师不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名正确答案:C32.药品生产许可证变更的分类包括A、许可事项变更B、生产事项变更C、登记事项变更D、生产工艺变更E、厂房地址变更正确答案:A,C33.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年正确答案:A34.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理正确答案:D35.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2

10、）正确答案:错误36.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正确答案:D37.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案:A对该药厂的处罚，不包括A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿C、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证正确答案:D对该药厂的负责人的处罚正确的是A、按刑事案件立案B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、十年内不得从事药品生产、经营活动正确答案:D有关该案的分析，正确的是A、伪劣药品销售金额不到5万元，不立案B、伪劣药品尚未销售药品的货值金额不到15万元，不立案C、按伪劣药品的已销售金额的5倍罚款D、伪劣药品的已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计不到15万元，不立案正确答案:D38.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、