2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一含答案3

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、上报省药监局，在其监管下将标签销毁正确答案:C2.药品召回的主体是（）企业正确答案:药品生产3.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案:C4.企业销售职员宣传药品时可以适当夸大（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：1）正确答案:

2、错误5.药品生产经营组织不属于药事组织。（章节：第三章 药事组织难度：1）正确答案:错误6.行政职权是具体配置给各个行政主体的行政权。（章节：第二章 药品及药品管理制度难度：3）正确答案:正确7.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是正确答案:E8.一般来说，配方发药可分为 个步骤A、5B、6C、7D、8E、9正确答案:B9.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品正确答案:D10.申请注册的

3、进口药品必须提供A、在中国进口，销售情况B、进口药品使用及不良反应情况的总结报告C、质量标准和检验方法的资料不完善D、中国药品生产质量管理规范的证明文件E、药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件正确答案:E11.药品生产正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。12.我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、（）和市场调节价。正确答案:政府指导价13.以下按劣药处理的情况是A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的药品C、所标明的适应症超出规范范围的D、所标明的功能主治超出规范范围的E、变质的药品正确答案:A14.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应A

4、、分别取得药品经营许可证和GSP证B、总店取得药品经营许可证即可C、各连锁店取得药品经营许可证D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可正确答案:A15.关于国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发【2015】44号 文件提出的主要任务是A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批正确答案:A,B,C,D,E16.如何审查处方?正确答案:(1)收到处方后，根据处方管理规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2)按照处方管理办法的规定，药师应当对处

5、方用药适宜性进行审核，审核内容包括：1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2)处方用药与临床诊断的相符性；3)剂量、用法的正确性；4)选用剂型与给药途径的合理性；5)是否有重复给药现象；6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；7)其他用药不适宜情况。17.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由 审核后组织实施的。A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E18.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据麻醉药品和精神药品管理条例，下

6、列药品的处方应归属于第一类精神药品的是A、喷他佐辛B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱正确答案:C根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列药品的处方应归属于麻醉药品的是A、麦角新碱B、地尔硫卓C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、喷他佐辛正确答案:D19.执业药师注册的有效期为 年。A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:C20.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（章节：第三章 药事组织难度：5）正确答案:正确21.下列哪一个是我国现行药典A、中华人民共和国药典2010年版B、中华人民共和国药典2020年版C、中华人民共和国药典2016年版D、中华人民共和国

7、药典2017年版E、中华人民共和国药典2015年版正确答案:B22.执业药师管理的内容包括A、执业药师注册管理B、执业药师考试管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证正确答案:A,C,D,E23.质量正确答案:一组固有特性满足要求的程度。24.哪种药材属于二级保护野生药材物种A、羚羊角B、麝香C、龙胆D、石斛E、猪苓正确答案:B25.出口中药材必须经对外贸易部门批准，办理出口中药材许可证后，方可办理出口手续，目前国家对中药材出口实行审批管理的种类共有A、40B、35C、20D、18E、13正确答案:B26.制药企业的质量管理部门可以分别设置A、质量保证部门B、质

8、量监督部门C、质量控制部门D、A和CE、A和B正确答案:D27.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定A、合法企业所生产或经营的药品B、中药材应标明产地C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求正确答案:A,C,D,E28.批发企业的存储要求：A、色标管理B、专库、分类存放C、先产先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不对正确答案:B29.哪一级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A、A级B、B级C、C级D、D级E、以上均可以正确答案:B30.药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（章节：第十三章

9、 药品经营监督管理难度：5）正确答案:正确31.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、不良反应正确答案:A,B,C,D,E32.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。（章节：第六章 药品注册管理难度：3）正确答案:正确33.质量保证正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。34.中药材生产质量管理规范的英文缩写为A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP正确答案:A35.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A

10、、从事互联网药品信息服务申请表B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施正确答案:A,C,E36.药品生产的特点A、产品种类和规格多B、机械化程度高C、卫生要求严格D、产品质量基线要求高E、管理法制化正确答案:A,B,C,D,E37.关于医疗机构制剂以下说法正确的是A、可以发布广告B、不需要批准文号C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、可以在市场销售E、调剂时不需要处方正确答案:C38.根据2003年十届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家食品药品监督