特殊药品管理制度及职责

1、）公司特殊药品管理制度目录序号文件编号制度名度名称01ZLYYT/GSP/QM/001特殊药品管理制度总则02ZLYYT/GSP/QM/002特殊药品采购管理制度03ZLYYT/GSP/QM/003特殊药品销售管理制度04ZLYYT/GSP/QM/004特殊药品验收管理制度05ZLYYT/GSP/QM/005特殊药品储存保管制度06ZLYYT/GSP/QM/006特殊药品储存养护管理制度07ZLYYT/GSP/QM/007特殊药品出库复核管理制度08ZLYYT/GSP/QM/008特殊药品运输管理制度09ZLYYT/GSP/QM/009特殊药品退货管理制度10ZLYYT/GSP/QM/010特

2、殊药品报损管理制度11ZLYYT/GSP/QM/011特殊药品安全管理制度12ZLYYT/GSP/QM/012特殊药品用户访问管理制度13ZLYYT/GSP/QM/013特殊药品应急预案管理制度页序124571012141618202224特殊药品管理制度总则目的：为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特殊药品经制度。营，制定本依据：药品管理法及药品经营质量管理规范，以及管理办法、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。精神药品定义：本制度所称特殊药品包括：二类精神药品、蛋白同化激素。制剂、肽类文件编号说明：特殊药品管理制度编码为：ZLYYT-GSP-QM后缀为流水号。特殊药品管理职责编码为：ZLYY

3、T-GSP-QD后缀为流水号。记录表格见ZLYY-GSP-QR.文件名称特殊药品采购管理制度页数2 页文件编号ZLYYT-GSP-QM-001版本号第二版起草人：陈XX审核人：田 XX批准人：高 XX日期： 2010年1月1日期：2010 年 2月 1日执行日期： 2010年3月1日日变更记录时间：变更原因：一、目的：为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、 范围 ：在特殊药品采购环节内适用本规定。三、 依据 ：精神药品管理办法、关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知的有关规定。四、 责任 ：质量管理部、采购部对本制度负责。五、 内容：购进特殊药品，必须严格按部门审

4、核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；2.特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；并索要相关资质认真审核其具有经营资格的批准证明文件；由质量管理部门对特殊药品购货计划进行审核批准，再经经理审批签字后，交采购人员具体执行；购进特殊药品，应严格按照计划进行，并建立完整的购进记录，存档备查特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。文件名称特殊药品销售管理制度页数1 页文件编号ZLYYT-GSP-QM-002版本号第二版起草人：陈 XX审核人：田 XX批准人：高 XX日期：2010 年 1月 1日日期：2010 年 2月 1日执行日期： 2010

5、 年 3月 1日变更记录时间：变更原因：一、目的： 为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。二、 依据： 精神药品管理办法、关于进一步加强蛋白同 化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知的有关规定。三、 范围：特殊药品销售工作适用本制度。四、 责任 ：特殊药品销售人员对本制度负责。五、 内容：特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医疗单位。认真核对购买单位的合法资质证件，不符规定的不得销 售；客户自行购买凭购买单位的委托书、采购计划和本人身 份证明进行采购并在收货回执上签字。4、配送时由销售员负责，客户在送货回执上签字。5、特殊药品销售时，要专帐管理，认真做好销售记录，销售人员应签章

6、，并保存五年备查;文件名称特殊药品验收管理制度页数2 页文件编号ZLYYT-GSP-QM-003版本号第二版起草人：陈 XX审核人：田 XX批准人：高 XX日期：2010 年 1月 1日日期：2010 年 2月 1日执行日期： 2010 年 3月 1日变更记录时间：变更原因：一、 目的：为确保购进特殊药品的质量，把好特殊药品的入库质量关，指导仓库保管员完成入库任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、 依据： 精神药品管理办法、关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知的有关规定。三、 范围：验收、入库等环节范围内适用。四、 责任：质量验收人员对本制度负责。五、 内容：特殊药品

7、验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责。1. 验收人员应由持有上岗证，熟悉特殊药品性能，具有一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题、视力在 0.9 或 0.9 以上（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任;2.验收工作必须在专门验收场所内进行，不得在仓库，办公室内任意进行质量检验；3.实行双人检查验收制度；4.检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏；5. 验收员应根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包 装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、 厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包 装不牢，标志模糊的商品应拒收；6.7.凡到货破包，药

8、品散落裸露，均不得作整理改装进仓；如发现原箱短少，应详细记录，报业务质量部门处理，并填写查询单向供货单位反映备查；8.对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓，立即通知业务部门以拒付货款，并立案查询，及时函告供货方拟作退换货处理，对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”，报送质管部复查处理；9.详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；文件名称特殊药品储存保管制度页数3 页文件编号ZLYYT-GSP-QM-004版本号第二版起草人：陈 XX审核人：田 XX批准人：高 XX日期

9、：2010 年 1月 1日日期：2010 年 2月 1日执行日期： 2010 年 3月 1日变更记录时间：变更原因：一、 目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、 依据： 精神药品管理办法、关于进一步加强蛋白同 化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知的有关规定。三、 范围：特殊药品在库储存适用本制度。四、 责任：特殊药品保管人员对本制度负责。五、 内容：企业应当根据特殊药品的质量特性对药品进行合理储存：1. 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；2.做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符；3.药品应按贮藏温、湿度要求，

10、分别储存于相应的库房内；4.相对湿度：保持在35 ? 75 %之间；5.不合格品应存放在不合格品区内，按不合格药品管理规定进行管理 ;6.退货药品应存放在退货待验区，经验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区；7.药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产期间隔应不超过一个月；8.近效期药品（有效期在一年内），应按月填报近效期药品催销月报表；9.在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；10.药品的货垛应留有一定距离，具体要求如下：药品垛与垛的间距不小于1

11、00cm ; 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于 30cm 药品垛与散热器或供暖管道、电线间距不小于 30cm 药品与地面的间距不小于10cm ；库房内主要通道宽度不小于200 cm ；照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm 在库药品均实行色标管理。其中：黄色，为待验药品库（区）、退货药品库（区）；绿 色，为合格药品库（区）、待发药品库（区）；红色，为不合格药品库（区）。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度；11.药品入库时应进行质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的“验收入库通知单”办理入库手续；12.药品仓储保管人员对货与单不符