STP-GG-001R厂房验证报告

1、# # # # # # # # #验证报 告页 码： 18/18文件编码：STP-GG-001R版 本 号： 00题 目：#洁净厂房、空气净化系统验证报告# # # # # # # # #验证报 告页 码： 1/18文件编码：STP-GG-001R版 本 号： 00题 目：#洁净厂房、空气净化系统验证报告验证小组会审姓 名部 门职务或岗位签字日期设施名称洁净厂房、空空气净化化系统规格型号制 造 商商#空调有有限公司司出厂编号使用部门#车间间设施编号验证参加人人员工 程 部部质 量 部部使用部门生 产 部部其 他目 录一、 目目的二、 概概述三、 验验证标准准及文件件资料四、 预预确认五、 安安

2、装确认认六、 运运行确认认七、 性性能确认认八、 验验证中形形成的文件九、 结结果分析析与评价价十、 再再验证周周期 十一、验证证结果及及批准1. 目的的本验证报告告的目的的是对洁洁净厂房房的验证证工作的的实施进进行总结结，统计计相关记记录数据据。2概述：本次验证是是在 至 之之间在粉粉针车间间实施的的，具体体工作依依照洁净净厂房验验证方案案实施。2.1. 从 至 间间进行系系统的预预确认2.2. 从 至 间间进行系系统的安安装确认认2.3. 从 至 间间进行系系统的运运行确认认2.4. 从 至 间间进行系系统的性性能确认认3. 验证证标准及及文件资资料3.1. 验证标标准：见见验证方方案.3

3、.2. 文件件资料序号文 件 名名 称存 放 地地 点1企业总平面面布置及及环境示示意图2厂房平面布布置图3生产车间生生产工艺艺平面布布局图4空气过滤器器分布图图5送、回风系系统图6控制系统图图7设备开箱检检查记录录8仪器及仪表表检定证证书9主要设备档档案10HVAC标标准操作作规程及及控制标标准11各项检验标标准操作作规程12高效过滤器器、层流流罩检漏漏测试报报告13单机试运转转、系统统联合试试运行等等测试报报告14洁净区环境境监测记记录及报报告15药检所洁净净度监测测报告16工程竣工报报告及竣竣工验收收记录检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4预确认认4.1. 工艺布布局检查工艺布布

4、局是否否与生产产流程及及所要求求的空气气洁净度度等级相相符？是是否符合合GMPP的相关关规定？检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.2. 室内装装修检查室内装装修设计计是否符符合相关关设计规规范要求求以及GGMP的的相关规规定？检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.3. 空气净净化检查空气净净化系统统设计是是否符合合相关设设计规范范要求及及GMPP的相关关规定？检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.4. 工艺管管道、给给排水检查工艺管管道、给给排水系系统设计计是否符符合相关关设计规规范要求求及GMMP的相相关要求求检查结果： 检 查查 人： 检查日日期： 4.5. 配电

5、、消消防检查配电、消消防系统统设计是是否符合合相关设设计规范范要求及及GMPP的相关关规定？检查结果： 检 查 人： 检查日日期： 4.6. 预确认认评估部 门门评 估 结结 论签 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日5. 安装装确认5.1. 检查并并确认墙墙体、地地面、彩彩钢板、吊吊顶、顶顶棚、洁洁净区等等建筑装装饰的施施工安装装是否符符合GMMP的相相关规定定及设计计要求。a. 厂房房内设技技术夹层层。b. 洁净净区隔墙墙用彩钢钢板隔段段、吊顶顶，交接接处圆弧弧装饰。c. 观察察窗为双双面玻璃璃铝合金金密封窗窗。d. 厂房房内均使使用环氧氧自流坪坪

6、，各级级别洁净净区有色色差明显显区分。e. 除洁洁净区外外，墙面面均用白白色乳胶胶漆。f. 各连连接处密密封良好好。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.2. 给排水水管道安安装确认认a. 给水水管用PPPR供供水管，排排水管用用U-PPVC排排水管，地地漏为不不锈钢洁洁净地漏漏。b. 进入入洁净区区的饮用用水管用用3044不锈钢钢管,非非洁净区区的饮用用水管用用PPRR管。c. 洁净净地漏安安装必须须紧密，周周围无缝缝、密封封良好。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.3. 蒸汽、冷冷凝水管管道安装装确认a. 蒸汽汽管道用用无缝钢钢管，检检压试漏漏合格。b. 冷凝凝水管道道用

7、镀锌锌钢管。c. 蒸汽汽管道采采用岩棉棉保温。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.4. 冷冻、冷冷却水管管道安装装确认a. 冷冻冻、冷却却水管道道均采用用无缝钢钢管，检检压试漏漏合格。b. 膨胀胀水箱安安装高度度高于系系统高度度1mc. 冷冻冻水管道道采用岩岩棉保温温。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.5. 工艺管管道的安安装确认认。a. 纯化化水系统统使用材材料为不不锈钢3304，使使用阀门门为3004无滞滞留球阀阀。b. 注射射用水系系统使用用材料为为不锈钢钢3166L，使使用阀门门为3116L隔隔膜阀，管管道采用用岩棉保保温。c. 纯蒸蒸气系统统使用材材料为不不锈钢

8、3316LL，使用用阀门为为3166L隔膜膜阀。d. 真空空系统使使用材料料为不锈锈钢3004，使使用阀门门为3004无滞滞留球阀阀。e. 压缩缩空气系系统使用用材料为为不锈钢钢3044，使用用阀门为为3044无滞留留球阀。f. 各工工艺管道道检压试试漏合格格。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.6. 配电、照明设设施安装装确认a. 供配配电系统统线路、配电柜、配电箱等安装符合安装规范要求b. 洁净净区灯具具采用双双管洁净净灯，一一般区用用格栅灯灯，并设设置应急急照明系系统。c. 防爆爆区用防防爆灯，并并设置防防爆插座座。d. 洁净净区内配配电箱、开开关、插插座等采采用嵌入入式安装装

9、，线管管一律穿穿管暗敷敷，穿越越洁净区区的线管管采用不不锈钢管管。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.7. 消防系系统安装装确认a. 消防防水系统统的安装装是否符符合设计计安装规规范要求求。b. 火灾灾报警系系统的安安装是否否符合设设计安装装规范要要求。c. 排烟烟系统的的安装是是否符合合设计安安装规范范要求。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.8. 空气净净化系统统安装确确认5.8.11. 空气处处理设备备的安装装确认a. 冷水水机组、冷冷冻泵、冷冷却泵、冷冷却塔等等安装符符合要求求。b. 组合合式空调调机组、转转轮除湿湿机组、送送风箱等等安装符符合要求求；连接接管路安安

10、装是否否符合要要求。c. 风阀阀、风管管、排风风机、排排烟机安安装是否否符合要要求；排排风管上上是否安安装中效效过滤箱箱防倒灌灌。d. 初效效、中效效过滤器器、臭氧氧发生器器安装是是否符合合要求e. 高效效过滤器器、层流流罩安装装是否符符合要求求。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.8.22. 风管的的制作、安安装确认认a. 风管管应采用用优质镀镀锌钢板板制成，安安装紧密密，走向向合理。b. 安装装前对风风管进行行漏风检检查。c. 保温温材料采采用300mm聚乙乙烯材料料。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.8.33. 风管及及空调设设备的清清洁确认认a. HVVAC系系统

11、通风风管道必必须进行行清洗，在在风管吊吊装前先先用清洁洁剂和乙乙醇将风风管内壁壁擦洗干干净，并把风风管两端端用PVVC封住住，等待待吊装。b. 空调调箱拼装装结束后后，内部部先要清清洗，再再安装初初效及中中效过滤滤器，c. 风机机开启后后，运行行一段时时间吹管管，再安安装高效效过滤器器。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.8.44. 仪器仪仪表的校校验： 空调系系统安装装的所有有仪表均均应经过过校验，并并附有合合格证。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.8.55. 高效过过滤器的的检漏： 通通过高效效过滤器器检漏，可可以发现现高效过过滤器及及其安装装的缺陷陷所在，以以便采取

12、取补救措措施。用用尘埃粒粒子计数数器，取取样口距距过滤器器2-33cm处，以以5-220mmm/S的的速度移移动对被被检测的的高效过过滤器整整个断面面、安装装框架、密密封胶处处进行扫扫描。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 5.9. 安装确确认评估估部 门门评 估 结结 论签 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日6. 运行行确认6.1 给排水水管道运运行确认认检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.2 蒸汽、冷冷凝水管管道运行行确认检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.3. 冷冻、冷冷却水管管道运行行确认检查结果： 检 查 人人：

13、检查查日期： 6.4. 工艺管管道运行行确认a. 纯化化水系统统的管道道运行确确认b. 注射射用水系系统的管管道运行行确认c. 纯蒸蒸汽管道道运行确确认d. 真空空管道运运行确认认e. 压缩缩空气管管道运行行确认检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.5. 照明设设施运行行确认检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.6. 消防系系统运行行确认检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.7. 空气净净化系统统运行测测试6.7.11. 开启启空调机机组，测测定风机机转速、电电流；过过滤器压压差；蒸蒸汽（冷冷冻水）的的进出口口压力（温温度）；测试风风量、风风压。开开启臭氧氧发生器器，测

14、试试臭氧浓浓度；对对照生产产厂家提提 供质质量标准准，确认认空调机机组风量量、风压压、臭氧氧浓度等等指标能能否达到到设计要要求。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.7.22. 测定定高效过过滤器的的出口风风速，用用烟雾法法检查层层流罩的的气流流流向，确确认其是是否符合合设计要要求及生生产工艺艺要求。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.7.33. 空调调调试及及空气平平衡根据送、回回风量的的检测结结果计算算房间的的换气次次数，检检测并调调节房间间的静压压差，监监测温度度、相对对湿度的的变化情情况。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.7.44. 照度度、噪声声的测定定

15、采用便携式式照度计计、声级级计检测测房间的的照度、噪噪声（动动态），确确认其是是否符合合生产工工艺要求求和GMMP相关关规定。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.7.55. 臭氧氧浓度的的测定开启臭氧发发生器，系系统运行行30分分钟后在在HVAAC系统统总回风风管内取取样检测测臭氧浓浓度，确确认臭氧氧浓度达达到规定定要求（110115pppm）所所需的时时间。检查结果： 检 查 人人： 检查查日期： 6.8. 运行确确认评估估部 门门评 估 结结 论签 名 日 期生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日日7. 性能能确认7.1. 臭氧消消毒时间间的确认认、残

16、留留浓度的的测定 开启臭氧发发生器，消消毒时间间依次设设定为22.5h、2.0h 、1.5h 、11.0h；每次次消毒通通风后进进行臭氧氧残留浓浓度测定定（通风风30mmin后后，每检检测1次次），检检查臭氧氧浓度降降至0.15pppm（嗅嗅觉临界界值）所所需时间间，确认认消毒后后通风时时间；进进行活微微生物数数的测定定，检查查臭氧消消毒效果果，确认认臭氧消消毒时间间，试验验次数不不低于33次。检查结果： 检 查 人： 检查查日期： 7.2. 臭氧消消毒周期期的确认认臭氧消毒活活微生物物数测定定合格后后，每隔隔24hh测定活活微生物物数，确确认臭氧氧消毒周周期。试试验次数数不低于于3次。检查结

17、果： 检 查 人： 检查查日期： 7.3. 洁净度度的确认认进行洁净度度检测，确认洁净区洁净度能否达到相应洁净级别要求。检查结果： 检 查 人： 检查查日期： 7.4. 厂房基基本参数数的全面面测试通过对尘埃埃粒子数数、活微微生物数数、温度度、相对对湿度、静静压差、噪噪声、照照度，换换气次数数等厂房房基本参参数的全全面测试试，最终终确认粉针针车间的的洁净厂厂房、空空气净化化系统是是否符合合GMPP要求及及生产工工艺所需需。(附附药检所所检测报报告) 洁洁净级别别项目验 证 标 准监测结果局部1000级1万级10万级换气次数空空气流速速0.3mm/s25次/h15次/h气流组织形形式顶送侧回顶送侧回顶送侧回尘 埃粒 子数/ m330.5m3500035000003500000005m020000200000活 微生 物数沉降菌个/皿1310浮游菌个/ m335100500静 压 差差（Paa）/5（对十十万级）10（对对室外）10（对对室外）温 度20-24420-244