供应商审计与批准标准管理规程

1、供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-03 PAGE 20/13 重庆多普泰制药有限公司GMP文件 供应应商审计计与批准准标准管管理规程程文件编码：SMPP-QAA-0001版本：033页码： PAGE 1/13颁发部门：质管部部禁止复印分发号：分发范围质管部 QA处 QC处 生技部 前处理车间间 洁净区车间间 外包装车间间 设备处 采供处 人资部 综合管理部部 财务部 注册部 营销中心 行政部 仓储处 审 批 表表起 草草审 核核审 核核批 准准部 门姓 名签 名日 期生效日期供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-03 PAGE 3/13目 的建立对供应应商选择择、审

2、计计、批准准和变更更的管理理规程，确确保所选选择的物物料供应应商提供供的物料料能满足足公司产产品生产产工艺要要求及质质量要求求。范 围 适用于公司司生产用用物料供供应商选选择、批批准、审审计、变变更的管管理。责 任质管部职责责QA处：负责对所有有生产用用物料的的供应商商进行质质量评估估；会同同采供处处、生技技部对主主要物料料供应商商(主要要指生产产商)的的质量体体系进行行现场质质量审计计。负责对质量量审计或或评估不不符合要要求的供供应商行行使否决决权。负责与经审审计或评评估符合合要求的的主要物物料供应应商签订订质量协协议。组织对供应应商质量量评估和和供应商商供货质质量年度度综合评评价。QC处：

3、负责对样品品检验和和供应商商检验报报告结果果的一致致性评估估，以及及试制产产品的稳稳定性考考察；评评价供应应商供货货质量状状况。物料放行管管理员：负责日常的的供应商商质量审审计和评评估，建建立、更更新、管管理供应应商质量量档案，分分发经批批准的合合格供应应商名单单。质量审计小小组人员组成：由质量量管理部部、生技技部（包包括车间间）、采采供处组组成现场场质量审审计小组组。资质：所有有成员应应至少具具有药学学或相关关专业专专科学历历，从事事至少三三年以上上相关管管理工作作经验。负责对主要要物料供供应商进进行现场场质量审审计，并并形成审审计报告告。采供处负责对供应应商的前前期调查查工作，联联系提供供

4、样品，通通知并联联系具体体审计安安排。负责提供候候选供应应商名单单及有效效相关资资料；协协调供应应商的审审计与批批准工作作。生技部（包包括车间间）负责物料试试用或小小样品试试制，并并提供物物料试用用或使用用情况及及意见，参参与供应应商质量审计计。质量管理负负责人（质质量受权权人）负责批准和和评估物物料的供供应商。相关术语物料：本规规程中的的物料系系指生产产用物料料，主要要包括原原料（含含中药材材、中药药饮片、中中药提取取物）、辅辅料和包包装材料料（含与与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料）。供应商：本本规程所所指供应应商为生生产用物物料、试试剂等的的提供方方，如生生产商、经经销商

5、、代代理商。相关文件 物料料采购标标准管理理规程程 序1 物料及及供应商商分类1.1 分类原原则：根根据物料料对生产产的药品品质量风风险、物物料用量量以及物物料对药药品质量量的影响响程度等等因素分分类。1.2 分类1.2.11 A类（主主要物料料）：风风险较高高、用量量较大、影影响成品品内在质质量的关关键物料料，主要要包括：中药材材（或中中药饮片片或中药药提取物物）、制制剂中用用量较大大的辅料料（如淀淀粉、肠肠溶明胶胶空心胶胶囊、明明胶空心心胶囊）等等。1.2.22 B类：风险较较低、用用量较小小、对成成品内在在质量有有一定影影响的次次要物料料，主要要包括：制剂中中用量少少的原辅辅料、与与药品

6、直直接接触触的包装装材料（如如药品包包装用PPTP铝铝箔、药药用PVVC硬片片）、PPE/AAl/PPET复复合膜等等。1.2.33 C类：对成品品的内在在质量没没有直接接影响的的辅助物物料，主主要包括括：印刷刷类包装装材料（小小盒、中中盒、说说明书、产产品合格格证、纸纸箱等）、药药用低密密度聚乙乙烯袋、热热收缩膜膜、打包包带等。提供上述相相应物料料的供应应商分别别为A类类、B类类、C类类物料供供应商。2 供应商商的选择择原则2.1 物料供供应商必必须为合合法供应应商，能能提供相相关的资资质证明明性文件件及其他他资料：2.1.11 通用资资质：企企业法人人营业执执照、质质量标准准及产品品检验报

7、报告书（限限于A类类、B类类物料）、经经营受权权书、业业务员资资料等。备注：如为为进口物物料，须须有物料料的进口口批件、口口岸药检检所的检检验报告告书、海海关证件件。2.1.22 专业资资质原料：药药品生产产许可证证、药药品GMMP认证证证书、药药品经营营许可证证、药药品GSSP认证证证书、药药品注册册证等等。辅料：具有有药品批批准文号号的药用用辅料应应提供药药用辅料料注册证证；食食品级的的辅料应应提供食食品卫生生许可证证等。包装材料：药包包材注册册证（类）、商品条码印刷许可证等。以上资料均均应在有有效期内内，且拟拟提供的的物料包包括在生生产或经经营的范范围内。2.2 遵循“高质量量、重合合同

8、、守守信用、就就近选点点”的原则则；优先先选择具具有一定定知名度度、有较较大生产产或经营营规模，具具备较为为先进的的生产技技术和生生产及检检验仪器器、设备备、设施施，良好好运行的的质量保保证体系系，良好好的质量量历史信信誉的供供应商。3 供应商商质量审审计评估估方式及及内容3.1 资质审审计3.1.11 由采供供处联系系并收集集供应商商相关资资料交质质管部物物料放行行管理员员判定其其资质是是否符合合要求。3.1.22 资质除除2.11项规定定外，还还包括以以下资料料：供供应商调调查表、企企业简介介、组织织机构图图、企业业主要负负责人和和部门负负责人基基本情况况表、工工艺流程程简图、质质量管理理

9、机构图图、主要要生产设设备清单单、主要要检测仪仪器清单单、产品品及规格格目录表表等。以上有关资资料均需需加盖供供应商企企业公章章（鲜章章）。3.2 样品评评价3.2.11 样品检检验对所有生产产用物料料，在日日常生产产过程中中，通过过对进厂厂物料按按规定取取样进行行检验，并并分析汇汇总检验验数据及及报告，为为年度全全面评估估或选择择供应商商提供质质量状况况依据。当需要变更更（改换换或增加加）A类类、B类类供应商商时，在在资质符符合要求求的前提提下，由由采供处处联系供供应商提提供全检检量的33倍量的的样品，质质管部按按相应的的质量标标准（或或企业内控标准准）在检检验周期期内对样样品进行行检验并并

10、出具检检验报告告。质管管部根据据物料的的检验结结果进行行综合评评价，如如合格，则则通知采采供处采采购适量量物料（至至少满足足三批小小试样用量，必必要时，需需提供中中试或批批量需用用量），按按以下规规定进行行小批量量试生产产或试用用；如检检验不合合格，则则终止。3.2.22 样品小小批量试试生产适用对象：变更（改改换或增增加）AA类、BB类供应应商；在在合作上上述供应应商提供供的物料料出现重重大质量量问题或或其生产产条件、工工艺、质质量标准准和检验验方法等等可能影影响产品品质量的的关键因因素发生生重大变变更时。小试样品经经检验合合格后由由质管部部发放“小样试试制（试试用）通通知单”给生技技部，再

11、再由生技技部向相相应车间间下达试试制（试试用）计计划，计计划应明明确试制制批次、数数量与试试制时间间安排，车车间根据据生产进进度安排排试制（试试用）。由车间按相相应工艺艺规程进进行试制制（试用用）（必必要时，通通知现场场QA人人员到场场），试试制（试试用）完完成后，按按规定如如实填写写变更更物料供供应商试试制（试试用）情情况总结结报告，详详细记录录试制（试试用）过过程情况况（包括括异常情情况）、关关键工艺艺参数是是否漂移移、与原原物料比比较是否否有明显显差异、试试生产的的结论与与建议，并并提供完完整的批批生产记记录（或或批包装装记录）及及批检验验记录（包包括中间间产品、试试制成品品检验结结果与

12、检检验报告告）。试制产品的的稳定性性考察试制（试用用）完成成后，由由QA人人员留样样，送QQC留样样室，对对至少三三个批次次的产品质量量进行评评估，并并进行相相关的稳稳定性考考察（至至少3个个月加速速及长期期留样稳稳定性考考察）。如果此变更可能影响产品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。考察完毕写出稳定性考察报告，交供应商质量审计组。试制产品的的规定：试制产产品交库库后，不不论合格格与否，均均按其试试制数量量计算车车间产量量收入；无试制制产品交交库，由由QA确确定其试试制数量量作为收收入计算算依据，试试制物料料不纳入入产品消消耗考核核。试制制产品在在考察期期内不

13、得得放行，考考察合格格后予以以放行。3.3 现场质质量审计计3.3.11 目的：核实供供应商资资质证明明文件和和检验报报告的真真实性，核核实是否否具备生生产及检检验条件件等，从从人员机机构到文文件管理理等一系系列与物物料生产产质量有有关的环环节进行行审计，以以全面评评估其质质量保证证体系。3.3.22 适用对对象：变变更（改改换或增增加）AA类供应应商；在在合作AA、B类类物料供供应商提提供的物物料出现现重大质质量问题题或其生生产条件件、工艺艺、质量量标准和和检验方方法等可可能影响响产品质质量的关关键因素素发生重重大变更更时。3.3.33 审计项项目及内内容质量审计小小组到供供应商的的生产或或

14、经营现现场，按按主要要物料供供应商现现场质量量审计项项目及评评分表上上规定的的项目及及内容（必必要时，审审计小组组可以根根据物料料及供应应商的具具体情况况进行增增减和细细化）进进行现场场审计，可可在允许许配合情情况下拍拍摄有关关影像资资料留档档备查，考考察审计计完成后后如实填填写审计计记录及及评分，该该表经双双方相关关负责人人确认后后，签字字盖章。在审计过程程中，对对一般缺缺陷提出出整改意意见；发发现存在在严重缺缺陷且无无采购意意向，在在双方说说明情况况后可终终止审计计，若仍仍有采购购意向，则则提出定定期整改改意见。3.3.44 现场质质量审计计报告质量审计小小组在完完成现场场质量审审计后，在

15、在5个工工作日内内，根据据审计项项目及内内容的结结果，形形成主主要物料料供应商商现场质质量审计计报告并并在报告告中明确确提出存存在的主主要问题题，可以以根据问问题的情情况提出出限期整整改的时时间，供供应商在在限期内内进行整整改完毕毕后，由由质量审审计小组组进行复复查或确确认。报报告经质质量审计计小组签签名确认认，并经经质管部部长审核核后，提提交质量量管理负负责人（质质量受权权人）审审批。备注：由于于路途遥遥远或急急需投料料特殊原原因无法法及时对对A类物物料供应应商进行行现场质质量审计计时，可可依据样样品检验验合格、车车间试制制（试用用）合格格等的意意见情况况，由质质管部确确认并报报请质量量受权

16、人人批准后后，可以以暂时列列入供供应商目目录中中。但需需要质管管部列入入审计计计划，到到期进行行现场质质量审计计。3.4 书面评评审由于各种原原因造成成无法对对主要物物料供应应商进行行现场质质量审计计的或已已有业务务往来的的物料供供应商在在生产质质量管理理体系未未发生重重大变化化以及所所供物料料未发生生异常质质量问题题的，每每年第三三季度内内由采供供处发出出并收回回供应应商调查查表、主主要物料料供应商商现场质质量审计计项目及及评分表表对其其进行书书面评审审（须注注明“非现场场评审”字样），并并由采供供处与相相关供应应商协商商提交影影象资料料交质管管部备案案。3.5 审计报报告的审审批质量审计小

17、小组根据据供应商商的资质质审计、样样品评价价（包括括：样品品检验报报告、变变更物料供应商商试制（试试用）情情况总结结报告）、现现场质量量审计报报告（或或书面评评审）等等审计结结果，作作出综合合分析意意见，由由质管部部物料放放行人员员在3个个工作日日内完成成整理并并形成供供应商审审批表，交交质管部部长审核核后提交交质量管管理负责责人（质质量受权权人）审批，作出出同意、不不同意采采购或经经整改后后重新审审计等的的意见。并并将审计计信息传传递至采采供处，并并反馈至至相应供供应商。4 供应商商的批准准4.1 合格供供应商的的批准4.1.11 变更（改改换或增增加）AA类物料料供应商商，由采采供处提提供

18、候选选供应商商，由质质量审计计组根据据第3项项下的要要求，采采用资质质审计样品评评价现场质质量审计计（或书书面评审审）审计报报告的审审批程序序，进行行综合分分析、比比较，选选择出合合格的供供应商，并并发放合格供应商证明书，列入供应商目录。4.1.22 变更（改改换或增增加）BB类物料料的供应应商，由由采供处处提供候候选供应应商，由由质量审审计小组组根据第第3项下下的要求求，采用用资质审审计样品评评价书面评评审审计报报告的审审批程序序，进行行综合分分析、比比较，选选择出合合格的供供应商，并并发放合格供应商证明书，列入供应商目录中。4.1.33 变更（改改换或增增加）CC类物料料的供应应商，由由采

19、供处处提供候候选供应应商，以以其产品品适用为为原则，根根据物料料出厂检检验报告告（或合合格证）等等资料，对对其外包包装的完完整性、标标识信息息与实物物的一致致性、数数量的准准确性等等进行检检查，合合格者由由质量审审计组根根据第33项下的的要求，采采用资质质审计样品评评价（必必要时，样样品检验验和上机机试用）审计报告的审批程序，合格者发放合格供应商证明书，列入供应商目录。4.2 备用供供应商的的确认上述批准的的合格供供应商，如如未与其其发生采采购行为为，则视视为备用用供应商商。对备备用供应应商可于于次年第第三季度度内重新新进行资资质审计计、书面面评审，合合格者，仍仍可视为为合格供供应商。4.3

20、合作供供应商的的确认从上述合格格供应商商或备用用供应商商发生采采购行为为，视为为合作供供应商。4.4 签订质质量协议议及建立立档案4.4.11 经批准准合格的的供应商商，如有有需求，同同意购进进其提供供的物料料，则需需要与其其签订质质量协议议，在协协议中应应明确双双方所承承担的质质量责任任。4.4.22 对每家家物料供供应商建建立质量量档案，档档案内容容应包括括供应商商的资质质证明文文件、质质量协议、质量量标准、样样品检验验数据和和报告、供供应商的的检验报报告、现现场质量量审计报报告等。4.5 供应商商目录的的分发所有经批准准的合格格供应商商应列入入供应应商目录录，由由质管部部物料放放行管理理

21、员分发发至采供供处、仓仓储处、生生技部，作作为物料料采购、接接收的参参考依据据。若有有变更，质质管部应应在变更更后及时时将新的的供应应商目录录分发发至上述述部门，同同时收回回旧版供供应商目目录。5 供应商商审计的的实施5.1 首次审审计：适适用于候候选供应应商的审审计，首首先由质质管部通通过采供供处向候候选供应应商发出出供应应商调查查表，并并填写后后收回，同同时提供供相应的的资质证证明材料料。采取取的审计计评估方方式及内内容，依依据物料料类别，按按第3项项下的要要求执行行。5.2 日常审审计：适适用于合合作供应应商的审审计，质质管部将将供应商商提供的的每批物物料验收收、检验验和车间间日常生生产

22、过程程中使用用的质量量情况，每每月参照照供应应商年度度审计评评分表及及“年度评评价项目目、比重重及评价价得分”进行评评分，并并告知相相应的供供应商及及时改正正，同时时对接近近淘汰的的供应商商预先通通知采供供处，以以便制定定紧急预预案措施施。质管部对供供应商的的资质进进行动态态审计，审审计资质质是否在在有效期期内、是是否发生生过变更更、变更更后是否否更新了了资料、所所采购的的物料是是否仍在在该供应应商的生生产、经经营范围围内等。为为年度评评估与审审计提供供依据。5.3 年度审审计：适适用于合合作供应应商及备备用供应应商的审审计。通通过回顾顾日常审审计结果果汇总分分析物料料的验收收结果、质质量检验

23、验结果、生生产使用用过程质质量投诉诉、产品品稳定性性考察结结果、不不合格物物料的处处理等情情况，为为供应商商的处理理与管理理提供依依据。由质量管理理负责人人（质量量受权人人）领导导，采供供处主持持，质量量审计组组负责实实施。5.3.11 对备用用供应商商的审计计与评估估质量审计小小组在次次年第三三季度内内重新对对其进行行资质审审计、书书面评审审。如备备用供应应商在生生产质量量管理体体系未发发生重大大变化，则则将其归归为合格格供应商商，供采采购。5.3.22 对合作作供应商商的评估估与审计计以一年为单单位作考考核，在在次年11月底前前，根据据供应应商年度度审计评评分表，从从“质量、交交货期、价价

24、格、售售后服务务”四个项项目，综综合日常常审计通通过年度度评价的的方式进进行。年度评价项项目、比比重及评评价得分分评价项目所占比重评价部门质量（包括括接收、使使用情况况）交货期价格售后服务40%15%30%15%质管部、生生技部（车车间）、仓仓储处采供处采供处采供处、质质管部评价得分：质量得分分X =1进料不不合格批批数/总总进料批批数40交货期得得分Y =11逾期交交货批数数/总进进料批数数15价格得分分Z：比目标价格格低：330分；与目标标价格相相同：220分；比目标标价格高高：100分；价价格经常常上调，大大大超过过目标价价格：00分。售后服务务得分WW：态度积极，能能及时解解决问题题：

25、155分；配配合不太太到位：8分；不配合合：0分分。评价等级及及处理：等级总得分SS处理结果ABCD85分以上上70-844分60-699分60分可作为定点点供应商商，供优优先采购购。可作为定点点供应商商，供正正常采购购。可作为辅助助供应商商，供应应急采购购或暂停停采购。为不合格供供应商，予予以淘汰汰。备注：质量量得分XX322分者，仍仍视为DD级不合合格供应应商。评价结果登登记质管部将评评价结果果登记在在供应应商年度度评价结结果上上，并纳纳入供应应商档案案，对于于D级供供应商应应及时从从供应应商目录录内删删除。质质管部依依据评价价结果重重新 确认合合格供应应商目录录及下年年度审计计计划。5.

26、4 再次现现场质量量审计5.4.11 适用对对象：同同3.33.2项项。5.4.22 目的：根据上上次现场场质量审审计报告告提出的的日期进进行再次次现场质质量审计计，跟踪踪上次审审计存在在的问题题以及年年度质量量回顾中中存在的的缺陷，落落实整改改是否到到位，同同时对本本次审计发现现的问题题提出整整改意见见。若发发现严重重缺陷，存存在较大大的质量量风险，则则报请质量受权权人终止止采购，对对已使用用该物料料的产品品进行风风险分析析及采取取相应的的措施。5.4.33 实施：按3.3项进进行。6 供应商商的管理理6.1 采供处处只能从从质管部部分发的的供应应商目录录中的的供应商商处采购购物料，对对于A

27、、BB类物料料的采购购由质管管部与供供应商签签订质量量协议，明明确双方方所承担担的质量量责任。6.2 供应商商提供的的物料出出现异常常时(如如质量、数数量与标标准或采采购合同同上不符符等问题题)，由由质管部部发出物物料异常常情况反反馈信息息表给给相应的的供应商商，要求求其将原原因、消消除质量量问题的的措施、实实施情况况以书面面形式予予以说明明；不予予配合的的供应商商，予以以退货处处理。6.3 不合格格供应商商的判定定与处理理6.3.11 出现下下述情况况之一者者，可以以判定为为不合格格供应商商：年度评价与与审计（包包含对往往年度考考核的审审计，重重新资质质审核、书书面评审审），被被列为DD级者

28、；在合作作过程中中有严重重质量问问题者；所提供供物料连连续出现现3批不不合格或或在使用用过程发发现潜在在的质量量问题者者；资质质已过期期但又无无法及时时提供最最新有效效资质证证明文件件者。6.3.22 不合格格供应商商的处理理：由采采供处提提出取消消该供应应商的资资格，暂暂停该物物料供应应商供货货或予以以淘汰，交交质管部部长审核核，报质质量管理理负责人人（质量量受权人人）批准准。若予予以淘汰汰，则从从供应应商目录录中删删除；暂暂停供货货的供应应商经彻彻底整改改后，由由采供提提出恢复复合格供供应商资资格的申申请，并并按规定定重新审审计合格格后，方方可继续续作为合合格供应应商，重重新列入入供应应商

29、目录录，否否则取消消合格供供应商资资格，予予以淘汰汰。6.4 供应商商的变更更由采供处根根据物料料采购实实际需要要提出书书面申请请，填报报变更更（改换换或增加加）物料料供应商商申请表表，并并按规定定对其进进行首次次评估与与审计、审审核、批批准，经经批准合合格后，列列入供供应商目目录。6.5 供应商商质量档档案的管管理6.5.11 由质管管部物料料放行管管理员对对经质管管部批准准的合格格供应商商应列入入供应应商目录录并建建立与与与更新供供应商档档案。确确保供应应商资质质的有效效性。6.5.22 供应商商档案资资料包括括：资质质证明材材料（最最新版本本）、质质量协议议、质量量标准、样样品检验验数据

30、和报告告、供应应商的检检验报告告、供供应商调调查表、变变更物料料供应商商试制（试试用）情情况总结结报告、主主要物料料供应商商现场质质量审计计项目及及评分表表、主主要物料料供应商商现场质质量审计计报告、供供应商审审批表、供供应商年年度审计计评分表表、供供应商年年度评价价结果、物物料质量量异常情情况反馈馈信息表表、变变更（改改换或增增加）物物料供应应商申请请表、涉涉及的产产品稳定定性考察察报告、定定期的质质量回顾顾分析报报告、物物料投诉诉及回复复资料、物物料的采采购合同同复印件件等内容容。附件 本规程附件件12份份：附件附件名称附件编号附件1供应商批准准流程附件2供应商调查查表R（SMPP-QAA

31、-0001）-0011-011附件3变更物料供供应商试试制（试试用）情情况总结结报告R（SMPP-QAA-0001）-0022-000附件4主要物料供供应商现现场质量量审计项项目及评评分表R（SMPP-QAA-0001）-0033-000附件5主要物料供供应商现现场质量量审计报报告R（SMPP-QAA-0001）-0044-000附件6供应商审批批表R（SMPP-QAA-0001）-0055-000附件7合格供应商商证明书书R（SMPP-QAA-0001）-0066-011附件8供应商年度度审计评评分表R（SMPP-QAA-0001）-0077-000附件9供应商年度度评价结结果R（SMPP-

32、QAA-0001）-0088-000附件10变更（改换换或增加加）物料料供应商商申请表表R（SMPP-QAA-0001）-0099-000附件11供应商目录录R（SMPP-QAA-0001）-0100-000培训要求 培训训对象：采供处处、仓储储处、QQA处、QQC处、生生技部。安全、健康康、环境境保护本规程无特特殊的安安全、健健康、环环境保护护要求。 R（SMP-QA-001）-004-00 PAGE 12/3变更历史上一版文件件变更描述文件名称编号及版本本号生效日期供应商管理理标准操操作规程程WLSOPP01-012009.01.01修订了格式式和内容容。物料供应商商管理规规程SMP-QQ

33、A-0001-022012.07.15修改补充了了内容。附件1： 供应商商批准流流程合格不合格合格不合格取消供应商资格生产用新物料需求采供处按需求标准进行市场调查，索取供应商资质QA审核供应商资质，确认符合要求C类物料物料供应处索取样品QC检验样品合格不合格取消供应商资格小试，样品考察合格不合格取消供应商资格供应商质量审计合格不合格采购中试物料，中试产品考察（必要时）A、B类物料生技部车间试用不合格合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QC检验样品取消供应商资格取消供应商资格 R（SMP-QA-001）-001-01 PAGE 2/3 R（SMP-QA-001）-001-01 PAGE 1/

34、3供应商调查查表基本情况供应商名称称供应商地址址企业有效合合法证件件（包括括质量认认证证书书）职工人数生产人员质量管理人人员销售负责人人电 话传 真质量负责人人电 话传 真产品信息供应产品名名称批准生产文文号执行质量标标准供应商其它它主要产产品：调查内容人员员工培训情情况有书面员工工培训计计划；有员工培训训记录、培培训档案案；特殊岗位员员工（如如检验人人员）持持证上岗岗。人员健康原料药、辅辅料、药药品内包包装材料料生产员员工有健健康档案案，定期期进行健健康检查查。环境及厂房房生产场地与与产量相相适应生产区域划划分符合合要求洁净区符合合洁净要要求有环境控制制及清洁洁制度，并并有效执执行 设备（指

35、指主要生生产设备备及检测测仪器）适应生产及及质量检检验要求求易清洁，不不污染产产品定期清洗、保保养、维维修、维维持最佳佳运行状状态对于多用途途的设备备，有合合适的方方法来记记录设备备清洗和和前次的的使用情情况计量器具及及仪器按按规定及及时检定定 物料管理理要求供应商商提供产产品的检检测报告告原材料、中中间体（或或中间产产品）经经过检验验物料按区域域要求存存放并有有明显标标志有书面的取取样程序序对不合格品品有专区区存放有发货记录录和台帐帐 生产管理理人员按要求求着装按质量标准准要求组组织生产产成品包装能能有效防防止混淆淆、污染染废品及时销销毁处理理生产量与交交货量吻吻合模具及模板板的管理理保护客

36、客户利益益按批次管理理有生产过程程控制的的制度及及有效执执行 质量管理理质量部门与与生产部部门在职职责上是是相互独独立的（请请附组织织结构图图）有严密的质质量控制制体系和和完善的的监测手手段生产管理和和质量管管理制度度及文件件完整生产及质量量检验记记录完整整、规范范、及时时、真实实出现偏差或或质量问问题可追追踪成品全检合合格后出出厂成品按批次次留样并并进行留留样观察察有书面的程程序来调调查质量量偏差或或不合格格批次当物料和生生产过程程变更时时通知客客户生产工艺经经过验证证现行的检验验记录和和报告均均存档有文件程序序描述如如何对超超出标准准的结果果进行调调查有书面的程程序对不不合格成成品进行行管

37、理不合格成品品是由质质量部门门给出最最终处理理决定有投诉处理理、调查查的管理理制度 是 否是 否是 否 是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理负负责人签签名： 日期： 年 月 日日三、请提供供下列文文件（加加盖企业业鲜章）企业生产资资质证明明性文件件（生产产许可证证、营业业执照、产产品证明明性文件件等）企业组织结结构图（质质量管理理体系组组织机构构图）产品生产工工艺流程程图工厂平面布

38、布局图主要生产设设备清单单主要检测仪仪器清单单请完成本调调查表后后，及时时以书面面形式反反馈：联系地址：重庆市市万盛区区东林清清溪桥曹曹家店重重庆多普普泰制药药有限公公司质管管部邮政编码：40008022；联系电话：02338522780010 R（SMP-QA-001）-002-001/1变更物料供供应商试试制（试试用）情情况总结结报告物料名称批号数量供应商试制（试用用）车间间试制（试用用）目的的试制依据试制（试用用）时间间 年 月 日日试制产品批批号批量试制（试用用）情况况：试制（试用用）结论论与建议议：签名： 日期期： 年年 月 日生技部意见见：签名： 日期期： 年年 月 日质管部意见见

39、：签名： 日期期： 年年 月 日 R（SMP-QA-001）-003-00 PAGE 6/3 R（SMP-QA-001）-003-001/3主要物料供供应商现现场质量量审计项项目及评评分表所供物料名名称被审计供应应商单位地址审计日期年 月 日至至 年年 月 日日审计项目（分分值）标准得分1. 机构构与人员员（8分分）1.1 提提供质量量保证体体系图（22分）健全运行良良好1.2 质质量管理理部门是是否独立立于其他他的部门门？（11分）独立履行职职责1.3 质质量管理理部门是是否配备备有足够够的人员员负责相相应的工工作（11分）配备足够1.4关键键人员的的情况以以及负责责产品放放行人员员姓名，如

40、如有变更更是否及及时告知知？（11分）配备有，且且变更后后及时告告知1.5 技技术人员员和质量量管理人人员比例例（1分分） 比例与生产产适应1.6 接接触产品品人员是是否具有有健康档档案？（11分）有1.7 是是否制订订有企业业年度培培训计划划，是否否落实培培训计划划？（11分）有计划且落落实小计2. 厂房房设施和和设备（115分）2.1 生生产环境境2.1.11 厂房所所处的环环境是否否易造成成对物料料或产品品的污染染？（22分）不造成污染染2.1.22 厂区是是否整洁洁？（11分）整洁2.1.33 厂房布布局是否否合理？是否能能防止交交叉污染染？（11分）合理能避免免污染2.1.44 厂房

41、的的洁净级级别是否否符合制制剂生产产要求？（2分分）符合2.2 是是否采取取必要的的防虫鼠鼠措施？（1分分）有防止措施施2.3 提提供关键键生产设设备及检检验仪器器一览表表。（22分）与生产适应应2.4 是是否为专专用车间间，如不不是，列列出其它它产品目目录？（11分）列出非专用用车间产产品目录录2.5 企企业的生生产能力力是否满满足供货货需求？（2分分）能满足供货货需求2.6 是是否对厂厂房设施施、设备备按规定定进行维维护保养养？（11分）按规定维护护保养2.7 是是否进行行了空调调净化系系统、工工艺用水水系统及及关键设设备的相相关验证证？（22分）已验证小计3. 物料料管理（114分）3.

42、1提供供关键物物料的清清单。（11分）有详细清单单3.2是否否对关键键物料供供应商进进行了审审查？ （2分分）已进行审查查3.3关键键物料来来源是否否固定，如如有变更更，是否否及时告告知？（33分） 固定按规定定变更3.4所有有起始物物料是否否有相应应标准？抽查关关键物料料检验报报告书（33分）有标准且经经检验3.5物料料的验收收、取样样、检验验及放行行是否符符合规定定？（22分） 符合规定3.6包装装、仓贮贮条件，物物料的管管理是否否有效控控制？（33分）能有效控制制小计4. 生产产工艺流流程与生生产管理理（244分）4.1 提提供生产产工艺流流程图（11分）有完整流程程图4.2 批批的划分

43、分原则，批批号的管管理是否否有可追追溯性？（3分分）具可追溯性性4.3 批批的划分分是否符符合规定定？ 批量为为_（22分）划分原则合合理4.4 混混批的控控制是否否符合要要求？ (2分分)有效控制混混批4.5 生生产量和和供货量量是否匹匹配（33分）匹配4.6是否否建立书书面的清清场、清清洁及消消毒SOOP，执执行是否否有记录录？（22分）有SOP且且执行4.7 是是否有相相应的SSOP控控制不合合格品？抽查落落实情况况（2分分）有SOP且且执行4.8 溶溶剂或母母液的回回收是否否建立了了相应的的质量标标准？（11分） 建立质量标标准4.9 溶溶媒的套套用是否否影响产产品质量量？（22分）不

44、影响产品品质量4.10回回收和套套用是否否有相应应的记录录？（11分）有记录4.11是是否有偏偏差控制制SOPP，并严严格执行行？（22分）有SOP且且执行4.12是是否建立立返工、再再加工SSOP, 并严严格执行行？（22分）有SOP且且执行4.13贴贴签和包包装的管管理是否否符合要要求？（11分）符合要求小计5. 质量量保证与与控制（设设备、仪仪器、文文件）管管理（330分）5.1 查查看质量量标准和和检验方方法，提提供成品品质量标标准作为为审计报报告附件件。（22分） 有完善的质质量标准准和成熟熟的检验验5.2 成成品是否否按质量量标准实实施全项项检验？（3分分）能全项检验验5.3 检检

45、验能力力考评，抽抽查检验验报告及及原始记记录（33分）能力较强，记记录完整整规范5.4 是是否保存存用户反反馈、投投诉记录录及处理理情况？(2分分)有完整记录录5.5 是是否建立立OOSS控制的的SOPP？抽查查落实情情况。（33分）控制有效且且落实5.6 是是否有委委托检验验，如有有，是否否得到有有效控制制？（11分）能有效控制制5.7 是是否对杂杂质（有有机杂质质、无机机杂质和和残留溶溶剂等）进进行了有有效控制制？（55分）能有效控制制5.8 是是否建立立退货产产品处理理的SOOP，并并严格执执行？（22分）有SOP且且执行5.9 是是否建立立不合格格产品处处理的SSOP，并并严格执执行？

46、（2分）有SOP且且执行5.10 成品放放行是否否得到有有效控制制？（33分）能有效控制制5.11 是否定定期自检检？自检检的频率率为_（11分）按规定频率率自检5.12 留样及及稳定性性实验是是否符合合规定？（3分分）规范进行稳稳定性实实验5.13 外包材材生产企企业的审审计是否否有印刷刷模版的的控制及及清场的的管理？（与55.5等等同）（33分）有效控制，严严格清场场管理5.14 内包材材企业的的检验能能力是否否与其质质量标准准相匹配配（与55.2等等同）（33分）能力与标准准匹配小计6. 产品品运输（33分）6.1 产产品运输输中，其其包装及及贮存条条件是否否适当，产产品不会会变质或或受

47、到污污染？（33分）包装、贮存存适当避避免变质质或污染染7. 变更更控制（66分）7.1 是是否建立立变更控控制的SSOP？（2分分）建立有SOOP7.2 对对于影响响产品质质量的变变更是否否及时通通知物料料的使用用企业？（4分）变更后及时时通知小计合计得分8. 其他他需补充充审计的的项目或或说明被审计供应应商质量量负责人人签名：日期： 年年 月 日现场质量审审计小组组人员签签名：组长： 成员员：日期： 年年 月 日备注：1.每一项项下的分分数为最最高分，根根据实际际审计情情况，扣扣减。2.根据物物料分类类不涉及及或增加加项目应应予以说说明。 R（SMP-QA-001）-004-00 PAGE 2/2 R（SMP-QA-001）-004-00 PAGE 1/2主要物料供供应商现现场质量量审计报报告被审计供应应商审计日期年 月 日审计状态目前审计次数所供物料名名称被审计方信信息质量审计组组信息单位地址审计负责人人联系人信息息审计组成员员联系人信息息现场质