药品质量管理制度-51

1、 48 110 -上海*大大药房有有限公司司质量文件管管理制度度编号HMQA-YP-0011版本第二版修订0页码1 / 33一、目 的：建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范企业质量体系文件的管理。二、范 围：适用于本企业所有质量体系文件的管理。三、责任人：各相关岗位人员。四、内 容：1、质量体体系文件件包括：质量管管理制度度、操作作规程、记记录和凭凭证、其其他质量量规定，在在本企业业内部具具有法律律效应。1.1 质质量管理理制度：质量管管理制度度是要求求全体员员工共同同遵守的的办事规规程或行行为准则则。保证证企业行行使经营营计划、指指挥控制制等管理理职能，并并使之规规

2、范化、标标准化，为为企业药药品经营营活动提提供必需需的依据据和手段段。1.2 操操作规程程：在充充分协商商的基础础上，以以人或人人群为工工作对象象，对工工作范围围、职责责、权限限及工作作内容等等所提出出的统一一书面要要求。1.3 记记录和凭凭证：记记录和凭凭证是实实际经营营活动中中执行标标准的结结果。可可以反映映出经营营活动中中执行标标准的情情况是否否符合标标准的要要求，其其符合程程度怎样样。如验验收记录录、养护护记录等等。1.4 其其他质量量规定：依据国国家相关关部门新新颁发的的法律法法规、通通知等，按按照企业业的经营营状况，制制定相应应的文件件发放并并执行。2、质量体体系文件件的制订订、审

3、批批、修订订、撤销销2.1 文文件制订订的依据据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则等等国家药药品相关关法律法法规。2.2 文文件制订订的要求求：2.2.11 文件件使用的的语言应应确切、易易懂、简简洁，指指令性内内容必须须以命令令形式写写出。2.2.22 各类类文件应应便于识识别其版版本、类类别、执执行日期期、使用用范围、责责任人。2.2.33 制定定文件必必须符合合国家有有关法律律、法规规及行政政规章，并并结合本本企业经经营管理理实际情情况，使各项项文件具具有合法法性、先先进性、系系统性、协协调性、实实用性、可可考核性性。

4、2.1.44需要填填写数据据的文件件应留有有足够的的空间，便便于填写写内容，在在多项内内容之间间应有适适当的空空隙，每每项标题题要准确确明了。2.2 文文件的制制订、审审查、批批准、修修订、撤撤销：上海*大大药房有有限公司司质量文件管管理制度度编号HMQA-YP-0011版本第二版修订0页码2 / 332.2.11起草：按质量量管理制制度的编编制计划划，起草草各类质质量文件件的初稿稿。2.2.22评审与与修改：对完成成的初稿稿组织评评审，修修改。2.2.33审定颁颁发：在在评审、修修改的基基础上，由由药店质质量负责责人负责责审定，由由药店企企业负责责人批准准签发。3、质量体体系文件件编号规规则

5、：质质量体系系文件采采用统一一编号，编编号应体体现各类类别代码码与序号号等。“HM”为企业代码。3.1 质质量管理理制度的的代码为为“QAA”，操操作规程程的代码码为“SSOP”。3.1.11 各类类别应标标注其后后，如：药品制制度为“YYP”、医医疗器械械制度为为“QXX”，医医保制度度为“YYB”。3.1.22 文件件应标明明版本号号与修订订号，版版本从“第第二版”开开始，修修订号从从“0”开开始。3.1.33 文件件序号用用三位阿阿拉伯数数字表示示，从“0001”开开始按顺顺序编码码。3.2 其其他质量量规定的的编号形形式：年份质量量规定定顺序号号（从“0011”开始编编号）。3.3 记

6、记录编号号形式：对应文文件编号号记录录顺序号号（由“01”开始编号）3.4 质质量管理理文件编编号示例例：文件类型：质量类别：药品制度：HMMQAYP0011 文文件序号号文件类型：质量类别：药品4、质量管管理制度度的归口口管理与与发放使使用4.1归口口管理：质量管管理制度度由质量量负责人人统一归归口管理理，其管管理职责责包括编编制、审审核、修修订、换换版、解解释、培培训、指指导、检检查及分分发记录录与管理理等；4.2发放放使用：制定清清单签收收，文件件编号记记录；修修改管理理文件、新新版文件件下发生生效后，原原老版文文件应收收回处理理。4.3质量量管理制制度文件件的控制制内容4.3.11确保

7、下下发文件件在发布布前已得得到批准准；4.3.22必要时时对文件件进行评评审和修修订，应应有再批批准；4.3.33在使用用岗位处处可获得得应用文文件的有有效版本本；上海*大大药房有有限公司司质量文件管管理制度度编号HMQA-YP-0011版本第二版修订0页码2 / 334.3.44作废文文件应收收回，留留一份存存档，其其他销毁毁，防止止作废文文件的再再使用；4.3.55做好文文件管理理的原始始记录，并并保存至至5年。4.4质量量管理制制度要有有统一的的条例、格格式、编编写原则则和发放放。上海*大大药房有有限公司司质量记录和和凭证管管理制度度编号HMQA-YP-0022版本第二版修订0页码1 /

8、 11一、目 的：保保证质量量工作的的规范性性、真实实性、可可追溯性性及有效效性。二、范 围：适适用于企企业在经经营活动动中，对对各种质质量记录录、凭证证的管理理控制。三、责任人人：各相相关岗位位人员。四、内 容：1、质量记记录的制制订、审审批、修修订：1.1 可可由主要要使用人人员依据据有关规规定和实实际工作作需要制制定，一一般采用用表格的的形式，质质量负责责人对其其进行审审核，企企业负责责人批准准后执行行。1.2 在在质量管管理体系系运行中中，如发发现记录录有不适适用、不不方便或或有其它它必须更更改需求求时，可可对记录录进行修修订或撤撤销，修修订、撤撤消记录录程序与与制订时时相同。1.3

9、记记录应能能满足所所需记录录项的要要求，至至少要有有以下项项目：编编号、名名称、内内容、记记录时间间、记录录人或审审核人等等。1.4 记记录可采采用纸张张、光盘盘等电子子记录形形式。2、记录的的填写、流流转：2.1 记记录应由由各岗位位人员按按工作职职责、要要求及时时填写，内内容真实实完整规规范。字字迹工整整清晰，不不得用铅铅笔填写写，记录录人签全全名或盖盖章。2.2 记记录不能能撕毁或或随意涂涂改，需需要更改改时不得得使用涂涂改液，应应划删除除线进行行更改，由由记录人人在更改改处签全全名或盖盖章。2.3 所所有记录录应严格格按照制制度中规规定程序序进行流流转。3、凭证管管理：主主要指购购进票

10、据据、销售售票据和和内部管管理相关关凭证。3.1 购购进票据据主要指药药品购进进人员购购进药品品时由供供货单位位出据的的发票及及清单等等；3.2 销销售票据据指销售售药品时时开具的的零售发发票；3.3 内内部管理理凭证主主要指财财务凭证证等有效效证明。4、企业对对质量记记录在手手工记录录的基础础上推行行计算机机文档管管理。5、各岗位位人员对职职责范围围内的记记录和凭证使使用、保保存及管管理负责责，杜绝违违规、违违法使用用。6、所有记记录及凭凭证的保保存年限限：5年年。上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-YP-0033版本第二版修订0页码1 / 77一、目 的：明

11、明确有关关岗位人人员的质质量职责责和权限限，确保保企业质质量体系系的完善善。二、范 围：适适用于本本企业内内与药品品经营相相关的岗岗位。三、职责：各有关关业务和和管理岗岗位分别别负责本本岗位在在药品质质量管理理方面的的责任。四、内 容：1企业负负责人（经经理）1.1企业业负责人人是药品品质量的的主要责责任人；1.2企业业日常管管理的最最高管理理者，是是企业质质量管理理制度和和文件的的签发人人；1.3负责责企业的的日常管管理工作作，充分分协调各各部门的的利益与与质量保保证之间间的关系系；1.4企业业负责人人应合理理调配人人、财、物物等各方方面资源源，充分分调动质质量管理理部门和和质量管管理人员员

12、的积极极性；1.5保证证质量管管理部门门和质量量管理人人员有效效行使职职责，确确保企业业按照规规范要求经营药药品；1.6负责责质量管管理的领领导工作作，定期期召开质质量管理理小组会会议，听听取质量量管理工工作的情情况汇报报，分析析存在问问题，制制定整改改措施，促促进企业业GSPP认证工工作的实实施巩固固提高；1.7主持持企业重重大质量量管理制制度的决决策，审审核批准准企业药药品质量量管理制制度和考考核办法法，提高高药品质质量管理理水平；1.8根据据经营规规模和保保证药品品质量的的需要及及时添置置或更新新必要的的设备措措施。按按各岗位位上岗条条件和实实际需要要配备人人员，并并按规定定参加外外出培

13、训训和企业业组织的的继续教教育；1.9尊重重质量负负责人对对所经营营药品质质量和质质量管理理方面的的意见，支支持质量量负责人人和其他他职工开开展各项项质量管管理工作作；1.10负负责首营营企业、首首营品种种和购货货合同的的审批工工作。审审批不合合格药品品报损工工作，并并参与销销毁处理理；1.11负负责经营营行为教教育，对对服务质质量实施施监督管管理。重重视顾客客意见和和投诉。支支持处理理质量事事故，做做出处理理决定，采采取整改改措施；1.12不不定期检检查各项项药品质质量管理理制度的的执行，奖奖罚分明明，提高高企业质质量监督督考核的的力度；1.13每每年检查查所有证证照。营营业执照照或药品品经

14、营许许可证过过效期应应立即停停业，解解决后才才能营上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-YP-0033版本第二版修订0页码2 / 77业。2质量负负责人2.1任职职资格：应为执执业药师师，经上上海市执执业药师师协会培培训且取取得质量量负责人人上岗证证，并注册到执业业的药店店；2.2 应应在职在在岗，不不得在其其他企业业兼职。每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继续教育；2.3严格格执行公公司各项项质量管管理制度度和规章章制度；2.4在企企业负责责人领导导下具体体负责本本公司的的质量管管理工作作；2.5负责责起草公公司质量量管理体体系文件件，并指指导、督督促制度

15、度执行；2.6负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明的审核核；2.7负责责对所采采购药品品的首营营企业和和首营品品种的合合法性的的审核。2.8负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作。2.9负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理；2.10负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告。2.11负负责对不不合格药药品的确确认及处处理。2.12负负责假劣劣药品的的报告2.13负负责药品品不良反反应的报报告。2.14负负责开展展药品质质量管理理教育和和培训。2.15负负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理

16、理基础数数据的维维护。2.16负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作。2.17负负责指导导并监督督药学服服务工作作。2.18负负责建立立公司质质量管理理体系的的各类文文件档案案；2.19负负责做好好对员工工质量管管理方面面以及药药学知识识方面的的教育和和培训工工作；2.20负负责接受受政府部部门对企企业质量量管理工工作的检检查和监监督；2.21督督促处方方药与非非处方药药分类管管理，检检查处方方药登记记和非处处方药用用药咨询询记录。上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-YP-0033版本第二版修订0页码3 / 773质量员员3.1任职职资格：具有药药师（含含

17、从业药药师、中中药师）以以上职称称，或者者具有中中专以上上药学或或相关专专业（指指医学、生生物、化化学等专专业）学学历。并并经本市市药监局局GSPP培训考考试取得得合格证证后上岗岗。3.2 应应在职在在岗，不不得在其其他企业业兼职。每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继续教育；3.3严格格执行公公司各项项质量管管理制度度和规章章制度；3.4在企企业负责责人和质质量负责责人领导导下具体体负责本本公司的的质量管管理工作作；3.5负责责起草公公司质量量管理体体系文件件，并指指导、督督促制度度执行；3.6负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明的审核核；3.7负责责对所采采购药品品的首营营企

18、业和和首营品品种的合合法性的的审核。3.8负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作。3.9负责责药品质质量查询询及质量量信息管管理；3.10负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告。3.11负负责对不不合格药药品的确确认及处处理。3.12负负责假劣劣药品的的报告3.13负负责药品品不良反反应的报报告。3.14负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作。3.15负负责指导导并监督督药学服服务工作作。3.16负负责建立立公司质质量管理理体系的的各类文文件档案案；3.17督督促处方方药与非非处方药药分类管管理，检检查处方方药

19、登记记和非处处方药用用药咨询询记录。4药师4.1 任任职资格格：具有有执业药药师或药药师以上上（含药药师和中中药师、从从业药师师）的专专业技术术职称，办理注册册或挂牌牌手续，经经本市食品品药品监监督管理理局GSSP培训训考试，取取得合格格证后上上岗；4.2 应应在职在在岗，不不得在其其他企业业兼职；4.3 熟熟悉有关关法律、法法规和相相关的药药品知识识，严格格执行处处方调配配管理制制度及相相关法律律法规，上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-YP-0033版本第二版修订0页码4 / 77确保处方药药品销售售的合法法性；4.4 为为顾客提提供用药药咨询服服务，指指导

20、顾客客安全、合合理用药药；4.5 对对顾客反反映的药药品不良良反应，及及时报告告质量管管理人员员。5采购员员5.1 任任职资格格：具有有药师以以上（含含药师和和中药师师、从业业药师）技技术职称称，或者者具有药药学或相关专业（指指医学、生生物、化化学等）中中专以上上学历，经经本市食品品药监督督管理局局GSPP培训考考试，取得合合格证后后上岗；5.2掌握握有关药药品购进进管理的的法规和和制度，了了解医药药市场信信息，药药品采购购坚持以以质量为为前提；5.3严格格按进货货质量管管理程序序购进质质量合格格，价格格合理的的药品，严严禁违规规进货；5.4负责责对首营营企业和和首营品品种的选选择及其其质量资

21、资料的收收集和初初审，未未经质量量审批程程序不得自行采购购进货；5.5负责责按需采采购，保保证供应应，避免免积压；5.6负责责建立药药品购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符；5.7负责责及时向向供货企企业反映映药品质质量等方方面的意意见和建建议，按按购货合合同规定定办理退退调等手续；5.8负责责索取更更新和补补充供货货企业和和经营品品种的有有关资料料。6验收员员6.1 任任职资格格：具有有药师以以上（含含药师和和中药师师、从业业药师）技技术职称称，或者者具有药药学或相关专业（指指医学、生生物、化化学等）中中专以上上学历，经经本市食品品药品监监督管理理局GSSP培训训考试，取得得合格证证后上岗岗

22、；6.2掌握握有关药药品验收收管理的的法规和和制度，努努力学习习药品验验收业务务知识，熟熟悉药品品质量验验收的方方法，内内容和结结果处理理；6.3负责责药品质质量验收收，严格格按照药药品验收收管理制制度，根根据供货货单(票票)，对购购进药品品逐批验验收，做做到不合合格药品品不入库库不上柜柜；6.4负责责对验收收结果进进行正确确处理，对对质量难难以确定定的必须须请质量量负责人人进行确确认处理理；上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-YP-0033版本第二版修订0页码5 / 776.5验收收中发现现问题，负负责填写写药品退退调和数数量退补补记录，及及时信息息反馈；6.

23、6负责责验收后后根据实实际情况况做基础础数据的的计算机机验收记记录，做做到验收收记录项项目齐全全，记录录规范；6.7负责责索取、审审验药品品验收所所必须提提供的有有关证明明文件及及资料的的合法性性，并按按照规定定予以建档保存存；6.8负责责维护管管理各类类药品原原始凭证证、拒收收单、相相关记录录、证明明文件和和资料；6.9对验验收的药药品，应应保证药药品质量量结论的的准确性性，同时时做好药药品质量量验收记记录。7保管（养养护）员员7.1 任任职资格格：具有有药师以以上（含含药师和和中药师师、从业业药师）技技术职称称；或具具有药学学或相关专业（指指医学、生生物、化化学等）中中专以上上学历；或者具

24、具备高中中（含）以以上学历历并通过过职业技能鉴定定取得职职业资格格证书；同时经经本市食品品药品监监督管理理局GSSP培训训考试，取取得合格格证后上岗；7.2掌握握有关药药品储存存养护管管理法规规和制度度，努力力学习药药品储存存养护业业务知识识，熟悉悉药品储储存性能能及其养养护方法法；7.3负责责药品合合理储存存，严格格按药品品性能和和储藏要要求药品品储存于于相应库库中，分分类储存存，规范范堆放；7.4负责责准确规规范使用用色标管管理，定定期核对对实际库库存和电电脑库存存，做到到帐物相相符，售售货时按按“先进先先出”，“近期先先出”的原则则；7.5负责责保持储储存条件件符合规规定要求求，定时时做

25、好温温度监测测和调控控的记录录。保持持清洁卫卫生，防防止人为为污染，注注意防火火和安全全工作；7.6负责责正确使使用、定定期检查查保养、及及时维修修各类养养护设备备；7.7负责责定期检检查储存存药品的的质量并并记录，并并查看计计算机系系统中的的效期在在6个月月内的药品进行催催销，并并上报经经理；7.8对储储存条件件有特殊殊要求的的或者有有效期较较短的品品种进行行重点养养护，重重点养护护品种每每半月检查一一次；7.9发现现储存药药品质量量疑问时时，应立立即告知知质量负负责人尽尽快检查查原因，及及时进行行确认处理，并信信息反馈馈。上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-

26、YP-0033版本第二版修订0页码6 / 778营业员员8.1任职职资格：具有药药师以上上（含药药师和中中药师、从从业药师师）技术术职称；或者具具有药学学或相关专业业（指医医学、生生物、化化学等）中中专以上上学历；或者具具备高中中（含）以以上学历历并通过职业技技能鉴定定取得职职业资格格证书；同时经经本市食品品药品监监督管理理局GSSP培训训考试，取得合格证证后上岗岗；8.2掌握握有关药药品陈列列、养护护、销售售、调配配和处方方管理及及服务质质量的法法规和制制度，严严禁销售不合格格药品；8.3熟悉悉所经营营药品的的业务知知识，能能正确介介绍药品品的用途途、用法法用量、不不良反应应、禁忌忌症和注意

27、事事项，将将有关用用药知识识向顾客客交代清清楚；8.4按药药品分类类原则、批批号顺序序等陈列列管理要要求，正正确陈列列药品。陈陈列药品品的质量量和包装装、标签符合合规定；8.5药品品陈列环环境符合合规定要要求，做做好温湿湿度检测测调控的的记录。保保持清洁洁卫生，防防止人为为污染；8.6负责责对陈列列药品按按月进行行质量检检查并记记录。对对近效期期6个月月的药品品按催销销措施加加紧销售或退回供供货企业业；8.7发现现陈列药药品有关关质量疑疑问时，及及时通知知质量负负责人尽尽快检查查原因和和确认处处理，并并信息反馈；8.8负责责准确无无误销售售药品，严严格按规规定做好好处方药药品的审审方工作作，正

28、确确调配，严严格核对对并做好好处方管管理和销销售记录录；8.9根据据顾客要要求，药药师负责责对非处处方药的的购买和和使用进进行指导导并记录录；8.10统统一着装装，佩戴戴规定胸胸卡，文文明经商商、礼貌貌待客，提提供便民民服务，严严格执行行物价政策；8.11对对顾客的的批评、投投诉及反反映的质质量问题题要认真真听取意意见，详详细记录录及时信信息反馈馈，妥善管理理；8.12未未取得上上岗证者者，应在在取得上上岗证后后方能上上岗。9收银员员9.1当班班人员应应严格按按照公司司制定的的收银员员操作规规程规范范操作；上海*大大药房有有限公司司岗位与人员员质量责责任制度度编号HMQA-YP-0033版本第

29、二版修订0页码7 / 779.2每天天应按照照制度规规定负责责做好经经营场所所的温湿湿度和冰冰箱记录录，检查查中如发发现冰箱箱温度或门店温湿湿度不符符合规定定应及时时采取措措施，并并在采取取措施后后再次检检查和予予以记录录，直到到符合规定为止止；9.3营业业期间对对于营业业员填写写的每一一张销售售单据必必须认真真核对：商品编编号、品品名、数数量、价格、等内内容，并并予以准准确输入入系统，如如有字迹迹不清或或有疑问问，须询询问当事事人问明明情况后后再予以输入入系统；确保门门店帐、货货相符；9.4在与与顾客进进行货款款结算时时，应主主动做到到：唱收收、找零零并负责责保管好好每天销销售的各各类票据；

30、9.5对于于到店商商品经营营业员验验收合格格后，应应及时进进行数据据交换，以以确保仓仓库、门门店的帐帐、货相符。10财务务10.1负负责审核核购进发发票的合合法性，发发票应正正确与完完整，并并按规定定予以保保存；10.2审审核发票票名称单单位须与与系统单单位名称称的一致致性；10.3严严格执行行商品质质量验收收合格并并已入库库方可付付款的原原则；10.4严严格按照照公司制制度规定定内容，认认真执行行药品报报损审批批手续。11电脑脑管理员员11.1 负责为为公司及及时配置置、安装装电脑及及操作系系统等；11.2应应了解有有关药品品法律、法法规，及及时对电电脑信息息系统进进行升级级或功能能完善；1

31、1.3 负责对对各岗位位员工进进行计算算机相关关操作规规程的培培训与指指导；11.4 负责确确保公司司电脑系系统和网网络正常常、安全全使用，信信息通畅畅；11.5 负责日日常维护护与备份份系统数数据，确确保业务务数据、财财务数据据的准确确性。上海*大大药房有有限公司司首营企业和和首营品品种管理理制度编号HMQA-YP-0044版本第二版修订0页码1 / 33一、目 的：确确保企业业经营行行为的合合法，加加强药品品质量监监督管理理，保证证购进药药品的质质量。二、范 围：适适用于首首营企业业和首营营品种的的质量审审批管理理。三、职责：1采购员员负责商品品和供应应单位的选选择，并并提供符符合规定定的

32、审核核资料和和样品；2.质量负负责人负负责最终终质量审审核；3企业负负责人负负责首首营品种种和首首营企业业是否否同意经经营的最最终审批批。四、操作程程序：1、概念：1.1 首首营企业业：与本本企业首首次发生生供需关关系的药药品生产产企业或或经营企企业。1.2 首首营品种种：指本本企业首首次从外外省市采采购的药药品，包包括含新新规格、新新剂型、新新包装等等进行合法性性和质量量基本情情况的审审核；2.首营企企业的选选择2.1必须须是取得得药品品生产（经经营）企企业许可可证和和营业业执照的的合法企企业；2.2必须须是通过过GMPP或GSSP认证证的企业业，企业业应有完完善的质质量保证证体系。23 首

33、营企企业进货货须提供供2.3.11药品品生产许许可证或或者药药品经营营许可证证复印印件；2.3.22营业执执照复印印件； 2.3.33药品品生产质质量管理理规范认认证证书书或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；2.3.44相关印印章、随随货同行行单（票票）样式式；2.3.55开户户户名、开开户银行行及账号号；2.3.66税务务登记证证和组组织机构构代码证证复印印件；2.3.77提供供供货单位位销售人人员身份份证复印印件,销销售药品品的还需需提供相相关毕业业证书或或相关职职业资格格证书复复印件；2.3.88加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者签名的的授权书书，授

34、权权书应当载明被授授权人姓姓名、身身份证号号码，以以及授权权销售的的品种、地地域、期期限； 2.3.99以上所所有资料料都必须须加盖其其供货单单位的原原印章，所所有文件件必须真真实、有有效。上海*大大药房有有限公司司首营企业和和首营品品种管理理制度编号HMQA-YP-0044版本第二版修订0页码2 /33.首营品品种须提提供3.1盖有有该供货货单位原原印章的的法定生生产批件件以及法法定的质质量标准准复印件件；3.2若有有商品名名则应提提供盖由由法定部部门同意意使用该该商品名名的批件件复印件件并盖有有供货单单位原印章；3.3提供供生产单单位印刷刷好的内内外包装装标签说说明书复复印件或或实样，并并

35、盖有该该供货单单位原印印章；3.4盖有有该供货货单位原原印章的的近期的的省、市市药检所所或生产产企业检检验的药药品检验验合格报报告书复印件；3.5所有有进口药药品均须须提供盖盖有供货货单位质质量管理理机构原原印章或或企业公公章的进进口药品品注册证和进进口药品品检验报报告书复复印件；3.6提供供内外包包装标签签以及印印刷好的的中文说说明书复复印件或或实样并并盖有该该供货单单位原印印章。4 首营营企业申申报审批批程序4.1采购购员如果果首次与与某企业业发生供供需关系系，必须须按2.3条上上述规定定收集资资料详细细填写首营企业审审批表，随随附资料料交质量量负责人人审核；4.2质量量负责人人对所收收到

36、的资资料应在在一个工工作日里里进行资资料审核核，对申申报资料料不齐全全的，应该及时通通知采购购员与供供应商联联系补齐齐资料后后再次进进行审核核，直到到符合法法定规定定方可进进入到下一个流流转环节节；4.3质量量负责人人对申报报资料进进行质量量审核后后最终在在审批表表内填写写质量审审核意见见后，交交公司企业负责人人予以审审批；4.4企业业负责人人审批后后，质量量负责人人应按照照规定建建立“首营企企业”档案，并并将首营营企业相相关质量信息息及时输输入系统统予以监监控和锁锁定；4.5当首首营企业业发生经经营许可可证内容容变更时时，采购购员应及及时向供供应商索索取变更更文件并并填写经营企业业变更审审批

37、表交交质量负负责人审审核，质质量负责责人确认认符合法法定规定定后，应应按照变变更内容容及时在在系统内内做好有有关质量量变更记记录，确确保企业业业务经经营活动动能正常常运行。5首营品品种申报报审批程程序5.1采购购员必须须先按55.规定定内容办办理首营营企业申申报手续续后，同同时应按按上述33. 规规定收集集首营品种资料料后详细细填写首首营品种种审批表表，随随附资料料交质量量负责人人审核；5.2质量量负责人人对所收收到的资资料应在在一个工工作日内内进行整整理，对对申报资资料不齐齐全的，应应该上海*大大药房有有限公司司首营企业和和首营品品种管理理制度编号HMQA-YP-0044版本第二版修订0页码

38、3 / 33及时通知采采购员与与供应商商联系补补齐资料料后再次次进行审审核，直直到符合合法定规规定方可可进入到到下一个个流转环环节；5.3质量量负责人人对申报报资料进进行质量量审核，最最终做出出质量审审核意见见后交公公司企业业负责人人予以审批，必必要时应应予以实实地考察察，对供供货单位位质量管管理体系系进行评评价；5.4企业业负责人人审批后后，质量量负责人人应按照照规定建建立“首营品品种”档案，并并将首营营品种相关质量信信息及时时输入系系统予以以监控和和锁定。5.签订采采购合同同5.1采购购员收到到公司审审批同意意的首首营企业业审批表表后，应应按照购购进管理理制度5.2条款款内容与与供应商商签

39、订质质量保证证协议书书后方方可与供供货单位位发生购购销业务务关系。6.相关文文件药品经营营质量管管理规范范、购购进管理理制度7.质量记记录 首营品种种审批表表、首首营企业业审批表表上海*大大药房有有限公司司首营企业和和首营品品种的操作规程编号HMQA-LC-0001版本第二版修订0页码1 / 11建立档案采购员收集资料申报建立档案采购员收集资料申报质量负责人质量审核补充或纠正资料必要时实地考察企业负责人批准签订质量保证协议书列入药品供货合格企业名单上海*大大药房有有限公司司购进管理制制度编号HMQA-YP-0055版本第二版修订0页码1 / 22一、目 的：加加强药品品购进环环节的质质量管理理

40、，确保保购进药药品的质质量和合合法性。二、范 围：适适用于所所有本企企业经营营药品采采购的管管理。三、职责：1.采购负负责制订订药品品采购计计划单；2采购员员根据药药品采购购计划单单；负负责向合合法的药药品供应应商订购购药品；3采购员员负责处处理验收收过程中中帐、票票不符或或货、票票不符等等相关问问题；4 配合合质量负负责人负负责做好好年度药药品进货货质量评评审工作作。四、进货操操作规程程：1.采购原原则1.1以质质量为前前提，认认真贯彻彻质量否否决制，从从合法的的企业按按需购货货；1.2适应应市场和和顾客的的需要，择择优择廉廉采购，保保证用药药安全；1.3及时时了解销销售和库库存状况况，做到

41、到药品不不积压、不不脱销，保保障供应应；1.4购进进复方麻麻黄碱制制剂须向向供货单单位索取取国家规规定的许许可证明明文件；1.5所购购进药品品供货单单位应提提供该商商品批次次的药药品检验验合格报报告；1.6购入入进口药药品，供供方应提提供符合合规定的的证书和和文件；包括药药品进口口注册证证、口岸岸药检报告，并并加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章或企业业原印章章。2.签订质质量保证证协议书书2.1 采采购员必必须遵循循“质量第第一”的采购购原则，在在公司质质量负责责人所提提供的药药品合格格供应（厂）商商名单中中择优选选择合格格的供应应（厂）商商，采购购前必须须按规与与供货单单位签订订质量保

42、证协议议书，并并经质量量负责人人和企业业负责人人审核批批准后方方可办理理进货手手续；2.2质质量保证证协议书书应按按照规定定明确以以下质量量条款和和内容(一)明确确双方质质量责任任；(二)供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；(三)供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；(四)药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；(五)药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；(六)药品品运输的的质量保保证及责责任；上海*大大药房有有限公司司购进管理制制度编号HMQA-YP-0055版本第二版修订0页码2 / 22 (七)质质量保证证协议的的有效期期限。3. 采

43、购购实施3.1采购购员根据据药品质质量情况况及门店店进、销销、存业业务实绩绩、库存存药品情情况制定定药品品采购计划单；3.2药药品采购购计划单单的制制定必须须考虑供供应单位位购入途途径和订订货周期期以及一一些冷藏藏药品的要求；3.3药药品采购购计划单单主要要内容有有：商品品编号、商商品名称称、规格格、制造造厂商、供供应商、数量等内内容。4采购方方法4.1采购购员应根根据药药品采购购计划单单内容容向合法法的供应应单位以以电话或或传真等等方式予予以采购药品；4.2当采采购药品品为首营营品种和和首营企企业时，应应按公司司制定的的首营营企业、首首营品种种管理制制度内容执执行；4.3采购购员应与与供货单

44、单位保持持联络，督督促供货货单位按按时、按按质、按按量交货货；4.4货到到后应该该及时通通知验收收员进行行入库验验收。如如发现帐帐、票不不符或货货、票不不符等相相关问题立即与供供应商联联系，在在2个工工作日内内做出处处理意见见。5 购进进记录和和进货评评审5.1采购购员按照照药品品采购计计划单在在系统内内及时录录入药药品购进进记录主主要内容容：品名名、剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、价格格、购进进日期等等内容；5.2药药品购进进记录应应按规定定保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于5年；5.3采购购员每年年应根据据供应商商的进货货、售后后服务、药药品质量量状况等

45、等内容向向质量员员提供相相关信息，配合合质量负负责人做做好年度度进货质质量评审审工作。4质量记记录 ：药品品采购计计划单、药药品购进进记录汇汇总目录录表、药药品购进进记录、质质量保证证协议书书上海*大大药房有有限公司司药品购进的的操作规规程编号HMQA-LC-0002版本第二版修订0页码2 / 22 药品合格供货企业名单药品合格供货企业名单经审核批准的首营企业及时更新或按新规定补充资料购进药品药品购进记录年度评审按质管组结论终止关系继续保持上海*大大药房有有限公司司验收管理制制度编号HMQA-YP-0066版本第二版修订0页码1 / 44一、目的的：规范范药品验验收工作作，把好好药品入入库质量

46、量关，确确保购进进药品质质量符合合要求。二、范 围：本本企业经经营所有有药品的的入库质质量验收收。三、职责：1验收员员负责对对进货药药品、销销后退回回药品的的质量验验收；2质量负负责人负负责对验验收中质质量异常常情况进进行处理理。四、内 容：1.验收要要求1.1 验验收场所所：药品品验收必须须应在仓仓库的待待验区内内进行；待验区区必须光光线充足足，清洁洁干燥，符合储存存和卫生生条件；1.2到货货药品应应当日进待待验区，在无特殊情况下应在一个工作日内验收完毕，对有特殊储存要求的的药品应应随到随随验，不得超过半个个小时；1.3冷藏藏药品到到货时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运

47、运输时间间等质量量控制状况进行重重点检查查并记录录。不符符合温度度要求的的应当拒拒收。1.4二年年以上有有效期药药品到货货药品应应在一年年以上，一一年以上上有效期期药品到到货药品品应在九九个月以上，凡凡低于以以上有效效期限的的药品必必须经企企业负责责人采购购员签字字同意后后才能验验收入库库。2.验收程程序2.1药品品收货2.1.11应当查查验随货货同行单单（票）以以及相关关的药品品采购记记录；若若无随货货同行单单（票）或或无采购记录的的应当拒拒收；2.1.22随货同同行单（票票）记载载的供货货单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数量、收收货单位位、收货货地址、发发货

48、日期期等内容容与采购购记录以以及本企企业实际际情况不不符的，应当拒收收，并通通知采购购人员处处理；2.1.33依据随随货同行行单（票票）核对对药品实实物，主主要核对对：药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批号、数量量、生产产厂商等等内容与与药品实实物是否否相符，若若不符的的应当拒拒收，并并通知采采购员进行处理；经采购购员向供供货单位位核实确确认后，由由供货单单位提供供正确的的随货同同行单（票票）后，方可收收货；上海*大大药房有有限公司司验收管理制制度编号HMQA-YP-0066版本第二版修订0页码2 / 442.1.44对于随随货同行行单（票票）和采采购记录录与药品品实物数数量不符符的，经经供

49、货单单位确认认后，应应当按照采购购制度由由采购员员确定并并调整采采购数量量后，方方可收货货；2.1.55供货单单位对随随货同行行单（票票）与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容不不予确认认的，到到货药品应当当拒收，存存在异常常情况的的，报质质量管理理负责人人处理。2.2验收收内容2.2.11验收员员按照以以上2.1条款款内容核核对票和和物，确确认无误误后应将将药品移移入待验验区，并并对到货药品品按照以以下规定定内容进进行药品品质量验验收；2.2.22对送达达的药品品必须进进行逐批批验收，首首营品种种或从供供应商进进货的商商品，应应有供货货单位加盖供货单单位印章章的质量量检验合合格报告告书；

50、对对含有兴兴奋剂成成份的药药品应按按照公司司制定的的内容执行；2.2.33对有运运输防护护包装的的商品，应应当拆除除药品的的运输防防护包装装，检查查药品外外包装是是否完好，对出现现破损、污污染、标标识不清清等情况况的药品品，应当当拒收。23 验验收药品品应当按按照药品品批号查查验同批批号的检检验报告告书。检检验报告告书应当当加盖供供货单位位药品检检验专用用章或质质量管理理专用章章原印章章。2.4验收收应对药药品内外外包装、标标签、说说明书及及标识等等项内容容进行逐逐一检查查，药品品包装的的标签和所附说说明书上上，应有有生产企企业名称称、地址址，有药药品的品品名、规规格、批批准文号号、产品品批号

51、、生产日日期、有有效期等等；标签签或说明明书上还还应有药药品成分分、适应应症或功功能主治治、用法法、用量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及储储存条件件等；2.4.11整件包包装中应应有产品品合格证证；包装装上的有有效期和和生产批批号不得得有更改改迹象，最最小内包装的标签签上应有有：通用用名称、规规格、生生产批号号和有效效期；2.4.22处方药药和非处处方药按按分类管管理要求求，标签签、说明明书上有有相应的的警示标标语或忠忠告语；非处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识；2.4.33外用药药品包装装的标签签或说明明书上有有规定的的标识和和警示说说明；2.4.44验收进进口药品品其包装装的

52、标签签应以中中文注明明药品的的名称、主主要成分分以及进进口注册册证号，并有中文文说明书书；2.4.55验收进进口药品品应当有有加盖供供货单位位质量管管理专用用章原印印章的相相关证明明文件：进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证；进口口药品检检验报告告书或或注明“已抽样样”字样的的进上海*大大药房有有限公司司验收管理制制度编号HMQA-YP-0066版本第二版修订0页码3 / 44口药品通关关单；进口国国家规定定的实行行批签发发管理的的生物制制品，必必须有批批签发证证明文件件和进进口药品品检验报报告书。2.4.55.1进进口预防防性生物物制品、血血液制品品应有生生物制品品进口批批件复复印件。2

53、.4.55.2进进口药材材应有进进口药材材批件。以上批准文文件应加加盖供货货单位质质量管理理机构原原印章或或企业原原印章。2.4.66验收中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件中药饮饮片的包包装上应应标明品名、规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期等等。实施施批准文文号管理理的中药药饮片，在包装上上还应注注明批准准文号；2.4.77从批发发企业采采购药品品的，检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电子数据据形式，但但应当保证其合合法性和和有效性性。2.4.88验收药药品抽取取的样品品应当具具有代表表性2.4.88.1对对到货的的同一批批号的整整件药品品按

54、照堆堆码情况况随机抽抽样检查查；2.4.88.2整整件数量量在2件及以以下的应应当全部部抽样检检查；整整件数量量在2件以上上至500件以下下的至少少抽样检检查3件；2.4.88.3对对抽取的的整件药药品应当当开箱抽抽样检查查；2.4.88.4应应当从每每整件的的上、中中、下不不同位置置随机抽抽取3个最小小包装进进行检查查，对存存在封口口不牢、标标签污损损、有明明显重量量差异或或外观异异常等情情况的，至至少再加加一倍抽抽样数量量进行检检查；2.4.88.5到到货的非非整件药药品应当当逐箱检检查，对对同一批批号的药药品，至至少随机机抽取一一个最小小包装进进行检查查。2.4.99特殊管管理的药药品应

55、当当实行双双人验收收，应有有双人验验收记录录。2.5处理理方式2.5.11验收时时拆封的的药品必必须及时时复原，尽尽量保持持原貌并并尽快销销售，以以免引起起变质；2.5.22验收中中发现不不合格药药品或有有质量疑疑问，验验收员应应拒收并并及时填填写药药品拒收收单交质量员确确认后将将不合格格药品存存放在“不合格格药品箱箱”内；2.5.33药品验验收合格格后验收收员应及及时在系系统内输输入正确确的质量量信息后后生成入入库验收收记录；验收记记录应有有：供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、规格格、剂型型、批准准文号、生生产批上海*大大药房有有限公司司验收管理制制度编号HMQA-YP-0066版本

56、第二版修订0页码4 / 44号、 生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论、验验收日期期和验收收人员签签字等项项内容；3进货商商品验收收记录由由仓库验验收员负负责保管管，保存存超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于5年。4验收中中经质量量负责人人确认的的不合格格药品应应按不不合格药药品管理理制度执执行。5对销后后退回的的药品，验验收人员员应严格格按照此此制度规规定进行行质量验验收合格格后才能能入库，经经质量负负责人确确认的不不合格药药品应按按不合合格药品品管理制制度执执行。6相关文文件药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范、不不合格药药品管理理制度7质量记记录药品入库库验收记记录、

57、药药品拒收收单、退退、调、补补药品审审批表上海*大大药房有有限公司司药品验收的的操作规规程编号HMQA-LC-0003版本第二版修订0页码1 / 11对照要货计划供货原始凭证验收员对照要货计划供货原始凭证验收员对照实物对照实物逐批验收：逐批验收：质量状况：药品外观性状内外包装 标签、说明书及标识。产品合格证首营品种要有加盖药厂质检部门原印章的该批号药品的质量检验报告书。进口药品：标签有中文注明药品名称组要成份及注册证号有中文说明书提供符合规定的证书和文件质量员确认质量员确认拒收难以确定的问题拒收难以确定的问题验收合格验收合格送货员按购货合同退、调或补足上柜、陈列入库储存送药检所检验送货员按购货

58、合同退、调或补足上柜、陈列入库储存送药检所检验药品验收记录药品验收记录上海*大大药房有有限公司司陈列管理制制度编号HMQA-YP-0077版本第二版修订0页码1 / 33一、目的的：为使使门店药药品陈列列符合药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范上中制现的规定，确保药品在门店陈列中能方便顾客购买，特制定本制度。二、范 围：本本制度适适用于门门店陈列列的所有有药品或或其它商商品。三、职责：1.质量负负责人和和经理负负责监督督、指导导门店商商品的分分类、陈陈列；2.营业员员负责按按要求对对门店商商品进行行分类、陈陈列。四、操作规规程:1. 门店药药品的陈陈列（储储存）要要求1.1门店店的环境

59、境温度控控制在11030，湿度度控制在在35%755%；1.2 需需冷藏的的药品应应存放于于冰箱中中，冷藏藏温度控控制在22100；1.3包装装标示温温度在220以下的的药品陈陈列，应应配备冷冷藏柜，如如在店堂堂常温条条件下，陈陈列时间不应超超过6个月；2温湿度度控制要要求2.1养护护员（保保管员）0一店行记温超定及取钟以；2.2门店店必须配配备冰箱箱，养护护员（保保管员）3设施设设备要求求3.1门店店所有药药品均应应陈列（储储存）于于货架上上或柜/橱中，不不得直接接置放于于地面，下下层货柜柜或橱门必须须关闭；3.2门店店应有防防潮、防防污染、防防虫、防防鼠、防防霉变和和消防安安全设施施等设备

60、备；3.3门店店应保持持货架、柜柜台的清清洁卫生生，温湿湿度控制制设备，不不得放置置与销售售活动无无关的物品，并采采取防虫虫、防鼠鼠等措施施，防止止污染药药品。3.5门店店应合理理布局，划划分为营营业场所所、仓库库、办公公区、生生活区并并有明显显标识。营营业场所所应与经营规规模相适适应，医医保、饮饮片区域域单独设设立，各不低低于500平米。上海*大大药房有有限公司司陈列管理制制度编号HMQA-YP-0077版本第二版修订0页码2 / 334药品（商商品）陈陈列原则则4.1除医医保、饮饮片区域域按照上上海医药药商业行行业协会会制定的的上海海市零售售药店药药品分类类与陈列列管理的的指导原原则进进行