医疗器械生产质量管理规范概述课件

1、江苏省医疗器械生产质量管理规范培训课件质量管理通用标准与规范GB/T19001-2016和YY/T0287-2016医疗器械相关质量标准及其版本对照YY/T0287-2016与2003版对照规范2004版与YY/0287-2003章节对照新老版本规章节对照YY/T0287-2016细化条款举例4.2.3医疗器械文档4.2.5记录控制6.4工作环境和污染控制7.3.10设计和开发文档7.4.3采购产品的验证7.5.2产品清洁7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求8.2.3向监管机构报告8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交

2、付之后发现不合格品的响应措施质量管理通用标准与规范小结企业质量管理体系的建立与采标：满足法规要求；协调不同标准及其关系：注重内容完整、协调关注质量管理与监管最新进展：数据追溯；统计学的正确应用；系统管理实施规范：尽早、尽快；负有法律责任生产监督主要法规文件1“法规-规章-规范-指导性文件”四级法规监管体系医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）企业法律责任 医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）企业法律责任医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械临床试验质量管理规范（总局卫计委第25号令）生产监督主要法

3、规文件3关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）关于进一步加强医疗器械抽检的通知医疗器械生产企业供应商审核指南部分重点监管医疗器械风险清单和检测要点医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南医疗器械生产企业检验规则与产品放行指南（省局正在做）.指南生产监督主要法规文件4医疗器械相关标准目录医疗器械注册审查技术指导原则禁止委托生产医疗器械目录国家重点监管医疗器械目录医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械监督检查员管理规定江苏省医疗器械检查员管理办法2016江苏省医疗器械生产企业监督检查程序2016医

4、疗器械生产企业行为规范（待定）主要法规的相互关系2产品与生产准入凭证的相关内容生产备案、委托生产备案、受托备案与许可产品备案与生产备案，产品注册与生产许可产品注册证注销与生产许可证产品列表产品注销产品注册证效期与生产许可证产品列表有效注册证 有效许可证 有效期内生产产品获准注册的医疗器械：是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械说明书与标签 技术说明书与使用说明书与标准江苏省信息采集系统信息与生产备案/生产许可信息关系主要法规的相互关系3国家局医疗器械生产企业分级分类管理规定江苏省医疗器械生产企业分级分类管理规定事前、事中与事后监管江苏省注册与生产许可体

5、系核查与监督检查标准注册核查、许可检查与证后监督的侧重点生产活动具有产品使用价值生产能力凭证买卖、合并/并购 分立监督抽验、日常监督抽验：不良事件监测与召回规范制定的法规依据规范主要内容：条例第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定规范总要求：条例第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经作出或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技

6、术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。规范修订前后章节修订规范试行规范章节内容条款数内容条款数第一章总则4总则3第二章机构与人员7管理职责3第三章厂房与设施7资源管理3第四章设备5文件和记录5第五章文件管理4设计开发10第六章设计开发11采购4第七章采购6生产管理12第八章生产管理11监视和测量5第九章质量控制6销售和服务5第十章销售和服务5不合格品控制4第十一章不合格品控制4顾客投诉和不良事件监测4第十二章不良事件监测、分析改进8分析与改进6第十三章附则5附则5规范与过程1总则2机构与人员3厂房与

7、设施 管理职责、资源管理 4设备 5文件管理6设计开发7采购8生产管理 产品实现9质量控制10销售和售后服务11不合格品控制12不良事件监测、分析和改进 测量/分析与改进13附则规范概要解读-3厂房与设施规范及其附录对照表特别关注 1、我的生产车间需要改造：静电、防尘、辐射、洁净、震动.2、规范及其附录关于生产区洁净区要求汇总3、生产区洁净室控制水平：YY0033无菌医疗器械生产管理规范 洁净室（区）污染控制要求4、无菌检验区洁净室控制水平：详见2015年版药典第四部1101部分 5不明确的部分 基于风险的判断 规范概要解读-4设备特别关注：1、包括生产设备、检验设备、相关生产、检验装置/装备；2、设备的配备种类、数量、精度.；设备档案、设备清单；3、设备与装置的检定与计量4、常规控制的进货、过程与成品检验相关设备、器具。规范概要解读-5文件管