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文档简介

1、新版GMP文件体系的编制与检查从文件体系的建立看新版GMP内容概要新版GMP对文件体系的要求 量的要求 质的要求以改造车间为例谈文件体系的建立 硬件改造之前的相关文件 硬件改造过程中的关键文件 改造完成后主要文件体的建立 漫谈新版GMP认证检查的文件检查新版GMP对文件体系的要求量的要求：需要增加的文件质量方针和质量目标的建立例如:及时准确将优质、安全、有效的药品送达目标患者质量风险管理制度及相关规程药品发运过程管理投诉和质量缺陷调查药品召回系统建立及评估新版GMP对文件体系的要求质的要求：已有文件对细节的要求机构与人员的相关资质规定，职责分工，委托规定，岗位职责和技能培训及评估，人员卫生要求

2、设备采购、安装、确认的文件和记录，预防性维护规程，再确认，清洁，日志（73、80、81、84、86）编号或代码体系:完整和唯一性（182)批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号（172）以改造车间为例谈文件体系的建立 硬件改造之前的相关文件 硬件改造过程中的关键文件 改造完成后主要文件体系的建立 硬件改造过程中的关键文件改造过程风险分析与防范 例如：改造部位对正常生产的影响 水系统管道改造对非改造部位的影响 外委项目的时间控制 大型设备的进场和调试相关设计方案和图纸关键设备的需求分析文件和设备选型校验合同和过程文件基于改造后设施设备新版GMP文件体系的建立硬件改造完成后文件体系的建立

3、质量手册管理文件技术标准记录和表格新版GMP中QA文件要素示例质量文件规范管理制度质量风险管理制度 GMP记录管理制度 变更管理制度 偏差管理制度 年度产品回顾管理制度 自检管理制度 纠正预防措施管理制度 GMP相关图纸管理制度 新版GMP中QA文件要素示例 供应商管理制度物料接收、检查、放行、仓储、分发管理制度 标签管理制度 清洁管理制度 空白批记录控制管理制度 现场QA检查管理制度 批记录审核管理制度 成品及中间品放行管理制度 虫害控制管理制度 新版GMP中QA文件要素示例产品召回管理制度 不合格品管理制度验证管理制度 清洁验证管理制度 校验管理制度 漫谈新版GMP的文件审计 审计应该关注

4、的频次较高的文件文件体系审计中的常见缺陷减少文件体系的缺陷的一般方法审计应该关注的高频次文件 产品年度质量回顾 特点： 1、包含信息内容广，涉及所有生产和质管环节 2、时间跨度长 3、文件制作和分析的要求高偏差清单与纠正预防措施特点： 1、反映企业分析和判断偏差的总体能力 2、包含生产异常状况的信息 3、时间跨度长 审计应该关注的高频次文件关键验证文件 无菌工艺验证 灭菌设备和工艺验证 清洁验证 环境洁净级别确认 水系统验证 文件体系审计的常见缺陷描述中使用“定期”、“相关”、“适当”等模糊性词语实际操作和文件描述不一致关联文件自相矛盾缺乏关联文件减少文件体系缺陷的方法QA制作文件体系框架，保证不缺项 具体操作人员参与

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