医疗机构两个规范培训教材课件

1、安宁市医疗机构“两个规范”培训教材开 始主要内容“两个规范”简介“两个规范”管理制度“两个规范”管理程序要点名词解释结 束“两个规范”的概念“两个规范”指医疗机构使用药品和医疗器械分别应当遵循的两个质量管理规范。根据2005年的昆明市医疗机构药品质量管理规范（试行）和2007年的云南省医疗器械使用质量管理规范（试行），昆明市进一步制定了昆明市医疗机构药品质量管理规范检查评定标准（试行）和昆明市医疗器械使用质量管理规范检查评定标准（试行） ，昆明市医疗机构“两个规范”具体工作据此开展。下一页“两个规范”的由来和安宁市“两个规范”的现状2005年底，昆明市卫生局与昆明市食品药品监督管理局联合下发通

2、知，要求全市乡镇以上医疗机构开始实施“两个规范”。云南省昆明市是国内最先实行医疗机构“两个规范”的地区之一，随后甘肃、浙江、山东、内蒙古、安徽、江苏、福建等省开始陆续制定相关规范。至2007年底，安宁市28个镇以上医疗机构全部通过了“两个规范”现场检查验收 。至2009年底，安宁市70个村卫生室全部通过了“两个规范”现场检查验收。下一页实行“两个规范”的必要性医疗机构直接关系到人民群众身体健康和生命安全，是药品、医疗器械使用量最大的地方，其药品、医疗器械质量管理水平影响重大。医疗机构长期存在重医轻药现象，存在药械质量管理制度缺失、涉药人员业务素质低、药械购进渠道不合法、药械储存条件差、药械使用

3、不规范等问题。 下一页“两个规范” 所规范的内容机构与人员制度与管理设施与设备购进与验收贮存与养护使用硬件要求软件要求设施设备人员返 回“两个规范”设施设备要求常温库：温湿度计、垫板、遮光帘、照明、排水系统、通风设备、实行色标管理、纱窗、防鼠板。阴凉库：空调、温湿度计、垫板、遮光帘、照明、排水系统、通风设备、实行色标管理、纱窗、防鼠板。药房：温湿度计、遮光帘、照明、排水系统、通风设备、纱窗、防鼠板、（中药饮片）调配饮片和零方炮制的设备。特殊药品专柜：专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。冰箱、冰柜：温度计。 返 回“两个规范”软件要求制度做什么？职责谁来做？程序怎么做？制度与程序的关系制度、职责、

4、程序的制定要点返 回安宁市医疗机构药品质量管理制度（共20个）人员岗位管理制度；人员培训教育管理制度；人员健康与卫生管理制度；药品购进与验收制度；药品储存与养护制度；药品出库管理制度； 特殊药品管理制度；中药饮片管理制度；合格供货方评价制度；首供企业和首用产品审核制度；药品质量信息管理制度；近效期药品管理制度；不合格药品和退换货药品管理制度；拆零药品管理制度；处方管理制度；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应监测报告制度；服务质量管理制度；记录和凭证管理制度；制度执行情况考核和评价制度。下一页安宁市医疗机构医疗器械质量管理制度（共18个）人员岗位管理制度；人员培训教育管理制度；人员健

5、康与卫生管理制度；医疗器械购进与验收制度；医疗器械储存与养护制度；医疗器械出库管理制度；大型医用设备使用维护保养制度；高风险医疗器械管理制度；合格供货方评价制度；首供企业和首用产品审核制度；医疗器械质量信息管理制度；近效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械和退换货医疗器械管理制度；医疗器械质量事故的处理和报告管理制度；医疗器械不良事件监测报告制度；服务质量管理制度；记录和凭证管理制度；制度执行情况考核和评价制度。 返 回安宁市医疗机构药品质量管理程序药品购进管理程序 ；药品验收管理程序 ；药品分类管理程序 ；不合格药品确认和处理程序 ；药品不良反应监测报告程序 。下一页安宁市医疗机构医疗器械质量

6、管理程序医疗器械购进管理程序 ；医疗器械验收管理程序 ；医疗器械分类管理程序 ；不合格医疗器械确认和处理程序；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁程序； 医疗器械不良事件监测报告程序。返 回制度、职责、程序的制定要点制度制定：规定事项必须完全符合相关法律法规的要求，同时应切合单位实际，尽可能地降低运行成本。制度的文字要求条理清楚、全面、准确。职责制定：必须把所有关乎药械质量管理的工作事无巨细地分配到每个岗位，确保分工明确、责任到人。当遇到责任不明、模棱两可的工作时应立即做出责任划定，并及时修订岗位职责。职责不针对特定的人，应能适应人员流动性大的现实情况。若存在人员轮流值班的情况，应制定明确的岗位临

7、时调整方案。职责的文字要求简洁、易懂。程序制定：主要考虑其可操作性，应当便于执行，应当能够涵盖相关制度规定的所有事项。在此前提下，程序的文字越简洁越好。制度、职责、程序中对同一对象应使用统一的表述方式。返 回“两个规范”管理程序要点供货方审核；产品审核；药械购进验收；仓库、药房管理；药械养护；药械使用；中药饮片管理；大型医用设备的使用、维护和保养。返 回供货方审核供货方资料“四合法”：机构合法（营业执照、组织机构代码、税务登记），执业合法（生产许可、经营许可），业务员合法（委托书、身份证），业务手续合法（买卖合同，质量协议）。首供企业应填写首供企业审批表，加强审核。所有照证必须在有效期内，过期

8、视为无证。所有照证一般均为复印件，但必须加盖供货方原印章。业务员流动性大，应重点审核其身份。供货方拒不提供相关材料，应中止与其业务往来。返 回产品审核进口药品应按品种留存医药产品注册证，按批次留存进口药品检验报告书 。医疗器械以注册证号区分不同品种，应按品种留存医疗器械注册证。首用产品应向供货方索取该产品的包装、说明书样本，该批次产品的验检合格证明及其它相关材料，并填写首用产品审批表。所有材料必须在有效期内，过期作废。所有复印材料均应加盖供货单位原印章。供货方拒不提供相关材料，应取消该产品的采购。返 回药械购进验收应核对随货同行单据中发货单位、收货单位、发货日期等主要内容的准确性。应核对随货同

9、行单据中药械的具体信息是否与实物相符，药械名称不得简写，批号必须完全一致。必须及时（验收之后3天内）、如实填写药械购进验收记录，记录内容不得有空白项，注意批号必须与实物完全一致。返 回仓库、药房管理易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品应与其他药品分库存放 。仓库实行色标管理，黄色表示待验区，绿色表示合格品区，红色表示不合格品区、退货区。常温库、药房温度应保持在30以下，最低不低于2。阴凉库温度应保持在20以下，最低不低于2。气温高于20时，所有注明“20以下贮藏”的药械必须置于阴凉库中。冰箱、冰柜冷藏温度为210。仓库、药房相对空气湿度应保持在4575%之间。药械不可直接堆放在地面上，必须加

10、垫10cm以上垫板；距墙面、屋顶也必须有一定距离（3040cm）。仓库、药房内的药品、医疗器械、非药品（消毒用品）等必须严格分开。药品又分内服药（含拆零药品）、外用药、注射剂。返 回药械使用药械必须凭处方使用，不得出现直接销售的行为，否则以无证经营论处。处方管理、一次性使用无菌医疗器械后用处理相关制度、程序的制定以卫生部门的要求为准。返 回中药饮片管理中药饮片在管理上与“西药”相同，不可轻视。中药饮片在装斗前应进行质量复核，并加以记录。中药饮片仓库的空气湿度控制、通风、防鼠、防虫措施要特别加强。返 回名词解释首供企业：与本医疗机构首次发生供需关系的药械生产企业 。首用产品：指本医疗机构首次使用的药械（含规格、剂型、包装等）。 特殊管理药品：麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，易制毒化学品。高风险医疗器械：输液、输血器具及管路，可吸收性止血、防粘连材料，植入材料和人工器官，介入材料，植入人体或长期接触体内的眼科光学器具。