DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板0001

1、工高荣确认文件类另IJ:确认方案部门：质量部编号：页码：共11页，第1页DA7600PCR扩增仪方案与报告版次： 新订 替代：起 草：年月日审阅会签：（确认小组）批 准：年月 日贝脚内容工高荣目 录 TOC o 1-5 h z .概述3.确认目的3.确定确认范围3.确定确认小组成员及职责4确认小组成员及确认小组负责人4人员4评价方法：4 HYPERLINK l bookmark17 o Current Document 标准： 4.风险评估5评估概述5评估方法5.确认内容9.安装确认9安装信息9仪器放置检查9操作规程等资料确认10运行确认10基本称重功能确认错误!未定义书签。校正功能确认错误!

2、未定义书签。性能确认错误!未定义书签。贝脚内容工高荣准确度错误!未定义书签。天平重现性检查：错误!未定义书签。四角偏差检查：错误!未定义书签。7确认计划安排错误!未定义书签。.确认结果评定与结论错误!未定义书签。.拟订日常监测程序及确认周期 错误!未定义书签。.概述DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定 量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系 统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中 文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性

3、和使用灵活性 均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检 测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。.确认目的通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认 DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和检 测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果， 以及48孔孔间差异是否在允许范围内。.确定确认范围本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。贝脚内容工高荣.确定确认小组成员及职责确认小组成员及确认小组负责人小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责组长质量部部长确认的组织实施及工作安排

4、，确认数据分析与评价小组成员质量部QC确认方案和报告的起草，检验安排、检 验数据审核确认参数的确认，仪器设备 的检验操作小组成员质量部QC设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2人员列出参加DA7600确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程2、DA7600中文操作说明书3、GBT 27921-2011风险管理风险评估技术4、确认方案实施培训标准：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方 案顺利实施。人员培训情况表序号姓名部门职务培训

5、情况考核结果12贝脚内容工高荣345678结论:确认人：日期：复核人：日期：.风险评估评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质 量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽 可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据GBT 27921-2011风 险管理风险评估技术标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合 理分析和防范措施。评估方法本方法采用失效模式和影响分析（FMEA）程序.同时风险识别风险管理小组成员 使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、 失效模式可能造成

6、的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重 程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表） 说明：严重程度用7 7。的数字来表示，其中，7表示对检测数据几乎无影响;24 表示对检测数据影响较轻微;57表示对检测数据产生中等影响;87。表示会对检 测数据造成严重影响可能性用77。的数字表示，其中，7表示几乎不可能发生;24表示发生的可能 性较小；57表示发生的可能性为中等,87。表示发生的可能性很大。可检测性用77。的数字表示，其中，7表示完全可以检测出来;24表示在一定程度 上可以检测；57表示检测的可能性较小;87。表示几乎无法检测。贝脚内容工高荣页

7、脚内容因素要求后果严重程度可能性可检测性RPN王高建议采取的控制措施荣可能性可上文件 系 统应有仪器操作规程无法进行仪器操作9119文件系统有规定1应有检验操作规程和检验记录无检验参考依据9119起草制定检验操作规程和记录1应有仪器设备使 用、清洁、维护的 操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9119起草了仪器校 准和设备使用、 清洁、维护操作规程和记录模 板1人员管理者，操作者资 质应能满足要求不能指导检验不能正确检验9119对管理者，操作 者资质进行确 认1应经培训结论不可信9119建立了培训制度1身体应健康不能有效工作8118每年进行健康体检1设仪器应经计量部门检定检验数据可能不准确92

8、118页脚内专人管理仪器容 的检定1每次使用后清理造成仪器不制定规程，定期工高荣贝脚内容工高荣.确认内容DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部有关人员参与实施。.安装确认6.1.1安装信息仪器名称仪器型号制造商厂家编号安放地点公司设备编号6.1.2仪器放置检查项目要求安装情况结果档案资料应有说明书及档案资料有符合口不符合安装场所环境温度10-30,且要稳定；相对湿度10-80%,无腐蚀性体；远离振源安有空调无腐蚀性气体；远离振源符合口不符合电源功率220 10V, 50HZ22010V, 50HZ,符合口不符合供电电源应有良好的接地接地良好符合口不符合线路连接各接口连接正确各接口连接

9、正确符合口不符合确认人：日期:复核人：日期页脚内容工高荣6.1.3操作规程等资料确认项目标准要求结论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制 造单位等是否与采购单相符。二者应相符符合口不符合2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、 维修手册、使用手册等资料。应收集整理归档符合口不符合3、收集汇总备件清单。应收集汇总符合口不符合4、制定仪器操作维修使用规程。应制定符合口不符合确认人：日期：复核人：日期运行确认PC计算机运行环境确认运行环境确认内容检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象，能否为DA7600运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台。6.2.1.1结果记录测试内容标准要求

10、结论1、PC是否开机正常应开机正常符合口不符合2、是否中电脑病毒应无电脑病毒符合口不符合确认人：日期:复核人：日期DA7600运行软件及分析软件的确认软件确认内容双击电脑桌面上的DA7600运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。6.2.2.1结果记录测试内容标准要求结论1、软件是否打开应能打开符合口不符合2、软件是否能正常应能够正常使用符合口不符合6.2.3 DA7600PCR扩增及荧光检测系统的确认页脚内容工高荣.灵敏度和线性方法利用HCV荧光PCR检测试剂盒，取12支HCV反应管，并分别使 用HCV标准参考品（1.0E4,1.0E5, 1.0E6, 1.0E7）、阴性

11、对照、空白对照，均 做复管，按照说明书的操作步骤进行。合格标准（1）空白对照和阴性对照无起跳（2）标准参考品标准曲线的 相关系数RN0.98,复管重复性良好。数据记录孔间差异方法：利用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反应管，每支分别 加入相同的模板HBV标准参考品1.0E4,同时进行实时扩增检测。合格标准（1）空白、阳性对照无起跳（2 ）每孔相对偏差值不大于8% 4.3.2.3数据记录4.3.2.4数据分析 孔间差计算方法CTiX100% （CT1 +CT2 +CT3 +CTn）/n7异常情况处理在验证的过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明 原因后重新进行验证。如果属于仪器设