GSP认证质量管理手册具体内容

1、 29 -质量管理手册 XXXX医药有限责任公司 29 166 -文件名称质量文件管管理制度度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-001-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。适用范围：公司药药品经营营管理的的一切活活动。工作程序（一）文件件的制订订、批准准、发布布、修订订。 11、制订订的要求求文件的标标题应能能清楚的的说明文文件的性性质，以以与其他他文件相相区别。文件使用用的语言言应确切切、易懂懂、简练练，指令令性内容

2、容必须以以命令形形式写出出。各类文件件应有便便于识别别其文本本、类别别和日期期，该文文件的使使用方法法、使用用人。需用填写写数据的的文件应应留有足足够的空空间，以以便于填填写内容容，在多多项内容容之间应应有适当当的空隙隙，每项项的标题题要准确确明了。文件的制制订、审审查、批批准负责责人应签签字。2、制订的的原则指令性原原则：在在企业内内部具有有法律效效应。系统性原原则：文文件之间间要相互互联系。符合性原原则：要要与现行行的法律律、法规规及公司司的实际际情况相相符合，及及时修订订不符合合的部分分。协调性原原则：各各部门、各各环节的的文件要要相互协协调，不不要出现现管理上上的真空空和矛盾盾。先进性

3、原原则：鼓鼓励企业业采用先先进、科科学的模模式和手手段。可行性原原则：制制度的制制订必须须能实行行，具有有可操作作性。可查性原原则：清清楚制度度执行情情况的衡衡量标准准，可量量化的要要制订量量化标准准。 33、质量量文件的的批准、发发布、修修订。 文件的的起草由由各相应应部门完完成，经经部门负负责人审审查后报报公司负负责人批批准印发发实施。 实施的的文件应应定期审审阅，及及时修订订。修订订、撤消消文件程程序与修修订时相相同，发发布修订订后的文文件，原原文件应应收回予予以废止止，以防防误用。（二）质量量文件包包括：管管理制度度、标准准、记录录和凭证证。管理制度：制度是是要求企企业员工工共同遵遵守

4、的办办事规程程或行为为准则。制制订管理理制度的的目的是是保证企企业为了了行使经经营计划划，指挥挥控制等等管理职职能，并并使之规规范化、标标准化，为为企业经经营组织织药品经经营活动动提供必必需的依依据和手手段。管管理制度度包括业业务经营营制度、质质量管理理、卫生生管理等等方面。标准：标准准是依据据科学技技术的实实践经验验在充分分协商的的基础上上，对具具有多样样性、相相关性特特征的事事物，以以特定程程序和形形式颁发发的统一一规定。可可分为工工作标准准和技术术标准。工工作标准准是指以以人或人人群为工工作对象象，对工工作范围围、职责责、权限限及工作作内容考考核等所所提出的的书面要要求，其其主要有有岗位

5、操操作规程程等。技技术标准准是指由由国家、企企业及行行业制订订和颁布布的技术术准则，主主要是产产品质量量标准和和检验操操作规程程。产品品质量标标准有分分为国家家标准、企企业标准准。一般般说来，企企业标准准应高于于国家标标准。记录和凭证证：记录录和凭证证是实际际经营活活动中执执行标准准的结果果。它可可以反映映出经营营活动中中执行标标准的情情况是否否符合标标准的要要求，其其符合程程序怎样样。如入入库验收收记录、在在库养护护记录、发发货复核核记录及及一些交交换手续续单等单单、证、卡卡、牌等等。质量管理文文件的归归档、保保管。质量管理文文件每年年归档一一次，存存于档案案室，记记录和凭凭证每季季归档一一

6、次，存存于各相相关部门门档案柜柜，记录录和凭证证的销毁毁按药药品质量量记录管管理制度度执行行。文件名称质量方针、质质量目标标共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-002-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因XXXX医医药有限限责任公公司质量方针：放心的商品品、满意意的服务务质量目标：1、做好各各项资料料整理工工作，确确保企业业通过质质量认证证验收和和GSPP认证。2、组织并并监督公公司实施施药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等药药品管理理法律、法法规和行行政规章章制度。3、

7、保障设设备设施施的正常常有效运运行。4、质量管管理人员员应在本本岗位职职责开展展药品质质量监督督工作。5、质管部部加强对对仓储部部各个岗岗位工作作的指导导监管。6、由办公公室和质质管部共共同制定定有关方方面的培培训计划划并开展展培训工工作。XXXX年年1月110日XXXX医医药有限限责任公公司文件名称质量方针、目目标管理理制度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-003-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：对公司司的质量量方针、目目标进行行控制，确确保公司司的质量量宗旨、质

8、质量方向向的明确确。二、适用范范围：公公司的质质量方针针、目标标的管理理。三、职责： （一）公公司质量量领导小小组负责责公司质质量方针针和目标标的制订订，由公公司主要要负责人人批准。 （二）质质量管理理负责人人负责将将公司年年度质量量目标分分解到部部门。 （三）质质量领导导小组负负责公司司质量方方针、目目标的实实施监督督和检查查。 （四）职职能部门门负责本本部门目目标的展展开、实实施。四、工作程程序 （一）公公司质量量方针、目目标的制制订、批批准、发发布和修修订。 1、制制订的原原则 符符合公司司的经营营方针 努努力满足足客户需需求 坚坚持质量量第一 调调动全员员积极性性 2、制制订的依依据

9、公公司经营营方针、客客户及市市场信息息反馈、竞竞争对手手的水平平、供货货方状况况及变化化等。 公公司人力力资源、设设备设施施、资金金状况、管管理水平平的情况况 公公司的中中长长期期发展规规划。 3、制制订的程程序 公公司质量量领导小小组按质质量方针针、目标标的制定定原则和和依据，分分析公司司管理及及本年度度质量现现状，每每年年底底提出下下年度公公司的质质量方针针及质量量目标。 质质量方针针和质量量目标由由主要负负责人批批准并发发布。 4、修修订 主主要负责责人每年年对公司司质量方方针和目目标要进进行适用用性评价价提出修修改的指指示，以以反映出出公司的的变化状状态和情情况。、 当当目标实实施发生

10、生重大偏偏离时，由由质量管管理负责责人向主主要负责责人口头头或书面面报告，主主要负责责人在判判断后作作出是否否修改年年度质量量目标的的指示。 年年度质量量目标修修改后的的批准人人为主要要负责人人。 （二）质质量方针针和目标标的传达达与宣传传为保证质量量方针和和目标能能得到正正确的贯贯彻和执执行，提提高员工工质量意意识，各各职能部部门组织织部门例例会，对对全体员员工进行行质量意意识教育育，使其其理解并并执行。文件名称质量体系审审核管理理制度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-004-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号

11、第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目地：审核质质量体系系涉及的的部门所所开展的的质量活活动及其其结果是是否符合合质量体体系要求求，确保保质量体体系持续续有效的的运行，并并为质量量体系的的改进提提供依据据。二、适用范范围：适适用于公公司进行行的内部部质量体体系审核核。三、责任人人及职责责： （一）质质管部负负责制定定内部质质量体系系审核计计划，协协助质量量管理负负责人组组织内审审、检查查措施的的实施情情况。 （二）质质量管理理负责人人负责组组织质量量体系审审核，并并审核批批准内部部质量体体系审核核计划。 （三）由由质管部部安排审审核组人人员。 （四）审审核人员员负责内内部质量量体系审审核的

12、实实施，督督促相关关部门的的纠正措措施的落落实。 （五）相相关部门门负责本本部门纠纠正措施施的实施施。四、工作内内容 （一）审审核频次次与方式式 1、公公司每年年一次常常规内部部质量体体系审核核，时间间为每年年12月月份。 2、当当有以下下情况发发生，质质管部判判断必要要时，经经质量管管理负责责人认可可批准可可随时进进行审核核。 服服务提供供过程有有重大问问题，或或客户有有重大投投诉。 公公司组织织机构、服服务、质质量方针针和目标标等有较较大改变变。 质质量体系系有重大大改变。 3、质质量体系系审核以以集中的的方式进进行，每每年应确确保质量量体系涉涉及的所所有部门门覆盖一一遍。 （二）审审核计

13、划划 1、质质管部制制定内部部质量体体系审核核计划，填填写审审核计划划表报报质量管管理负责责人审核核后并经经主要负负责人批批准后实实施。 2、审审核计划划表的的内容 审审核的时时间的安安排 受受审核部部门 （三）审审核的实实施 1、听听取汇报报：质管管部主持持受审核核部门负负责人及及审核组组成员参参加的会会议，由由受审核核部门汇汇报质量量体系运运行情况况。 2、现现场审核核：审核核人员通通过交谈谈、查阅阅文件及及记录、现现场观察察等方式式，检查查质量体体系的运运行情况况。 3、审审核人员员将检查查情况记记录在药药品经营营质量管管理规范范内部部审核检检查记录录表。 4、交交换意见见：质管管部主持

14、持召开有有受审核核部门负负责人及及审核组组成员、质质量管理理负责人人参加的的会议，由由质管部部介绍审审核情况况，报告告审核结结果，将将审核存存在的问问题与受受审核部部门交换换意见，并并要求受受审核部部门提出出整改措措施，限限时改进进，审核核组跟踪踪再次考考评，对对质量体体系运行行的有效效性、符符合性作作出总体体评价和和结论。五、质量记记录审核计划划表药品经营营质量管管理规范范内部部审核检检查表文件名称质量管理制制度执行行情况检检查与考考核管理理制度共2页编 号XXX-XX-X-XXXXX-005-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X

15、-X版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目地：以思想想教育和和行政、经经济手段段相结合合，奖优优罚劣，从从而强化化员工的的质量意意识。二、适用范范围：适适用于经经营全过过程质量量管理工工作的检检查和考考核。三、检查时时间和方方法：（一）由质质管部每每半年组组织人员员对药品品经营质质量管理理制度执执行情况况进行检检查考核核。（二）每年年一次由由公司质质量管理理领导小小组根据据GSPP认证检检查评定定标准所所列项目目及其涵涵盖内容容检查各各项原始始记录、观观察现场场操作或或现场提提问，对对主要岗岗位和部部门进行行检查、考考核。四、考核内内容及指指标（一）凡购购进、验验收、销销售无产产品合

16、格格证、无无生产经经营许可可证以及及其它不不符合国国家法律律、法规规的假、劣劣药品的的，对责责任部门门、责任任人应予予以整体体否决，扣扣发其当当月奖金金，甚至至扣发工工资，情情节严重重，造成成重大质质量事故故的，扣扣发相关关责任人人全年奖奖金，并并给予行行政处分分，情节节特别严严重的，还还要上报报有关司司法部门门，追究究其刑事事责任。（二）凡由由于验收收把关不不严，导导致不合合格入库库造成损损失的，扣扣罚当事事人当月月奖金。（三）凡由由于保管管、养护护不当，对对近效期期药品没没有催销销或不报报、漏报报而造成成损失的的，按造造成损失失的大小小扣当事事人当月月奖金的的10%至500%。（四）凡发发

17、生发货货出现差差错而造造成经济济损失的的，由相相关人员员按货款款损失扣扣款，并并在企业业内部进进行通报报批评。（五）凡药药品验收收或复核核出库时时，未按按规定办办理，将将药品直直接发放放在地面面上或药药品出现现倒置现现象，每每次发现现罚款220元。（六）凡发发生单批批次质量量问题报报损在330000元以上上的，扣扣发责任任部门责责任人奖奖金500010000元。（七）凡因因质量问问题退回回的药品品，而又又不属于于本公司司责任却却使本公公司蒙受受经济损损失的，扣扣发当事事人500%1000%损失失额。（八）凡在在实施GGSP过过程中，不不执行公公司质量量管理制制度而违违规操作作，经质质管部通通知

18、整改改而整改改不力的的，按每每次检查查情况扣扣发当事事人当季季奖金的的5%10%。（九）营业业厅销售售人员不不让客户户出示或或不认真真审查客客户的证证照手续续，不按按GSPP规定进进行销售售药品的的对当事事人罚款款10005000元，情情节严重重的，提提交职代代会研究究除名。五、奖惩办办法：（一）奖励励 荣誉誉奖励：通报表表扬、奖奖状、记记功、授授予先进进工作者者、先进进集体等等； 物质质奖励：发放奖奖金、纪纪念品。 为落落实全体体员工的的质量责责任，提提高公司司药品经经营全过过程的质质量管理理水平，对对以下成成绩显著著者给予予奖励。在GSP内内部审核核进行的的质量考考核活动动中，连连续两次次

19、被评为为优秀者者。在完成工作作任务、保保证药品品质量、提提高服务务质量、赢赢得客户户好评方方面作出出显著成成绩者。尽职尽责地地做好质质量管理理工作，防防止或挽挽救药品品质量事事故有功功，使公公司财产产和名誉誉免受重重大损失失者。在企业组织织的质量量知识培培训考核核中名列列前三名名者。（二）处罚罚：经济济处罚、行行政处罚罚。经济处罚包包括扣除除各种奖奖金、工工资、罚罚款；行政处罚包包括通报报批评、警警告、辞辞退、移移交司法法部门、追追究刑事事责任。对员工的处处罚，应应根据情情节轻重重，本着着实事求求是的精精神，对对下列行行为者给给予处罚罚。在质量管理理制度检检查考核核中发现现存在问问题，被被质管

20、部部通知整整改而整整改仍达达不到要要求者。在每年两次次的质量量检查考考核中由由于缺陷陷项目而而被扣除除分数达达到处罚罚标准者者。对各级领导导和质量量管理人人员布置置的工作作阳奉阴阴违、拒拒不执行行者。在药品购进进、销售售等工作作中，因因经营假假劣药品品造成公公司重大大经济损损失和公公司信誉誉损失的的部门和和个人。（三）以上上对员工工的奖励励和处罚罚分别由由质管部部和公司司质量管管理领导导小组检检查考核核后。报报公司经经理办公公会研究究，批准准后交财财务部执执行。六、质量记记录 质质量管理理制度执执行情况况自查表表文件名称质量否决权权制度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-006-XX起草

21、部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：以药品品质量为为依据，确确保质量量体系持持续有效效地运行行，销售售部需收收集对客客户的质质量信息息管理，实实行对药药品质量量与工作作质量的的否决。二、适用范范围：质质量体系系涉及的的部门及及开展质质量活动动。三、职责：（一）质管管部对药药品质量量及相关关问题的的确认和和处理有有裁决权权。（二）质管管部对在在经营药药品中包包括进货货、储运运、销售售工作中中的质量量问题具具有否决决权。四、工作内内容（一）确定定供货企企业的法法定资格格及质量量信誉，审审核

22、所购购入药品品的合法法性和质质量的可可靠性。（二）对首首营品种种合法性性及质量量情况的的审批，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书是否否符合规规定。（三）对经经营部门门购进计计划的品品种进行行质量审审核，具具有否决决权。（四）在储储运工作作中不符符合储存存规定和和发运要要求的。（五）在销销售过程程中不得得销售不不合格药药品及不不具有合合法资格格单位提提供的药药品。（六）在经经营过程程中，不不符合药药品管理理法及及有关质质量法规规的行为为具有质质量否决决权。（七）在业业务部门门绩效考考核中质质量管理理为否决决指标。文件名称质量信息管管理制度度共2页编 号XXX-XX-X-XXXXX-007-X

23、X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：通过对对质量管管理体系系运行过过程中的的信息收收集、分分析、证证实质量量管理体体系的适适宜性和和有效性性，不断断持续改改进质量量管理体体系。二、适用范范围：政政策法规规、质量量文件等等质量信信息；客客户满意意信息，药药品验收收、养护护中质量量信息；内部质质量体系系审核过过程检查查的信息息和分析析进行汇汇总、反反馈、传传递。三、职责（一）质管管部负责责政策、法法规、质质量文件件等质量量信息的的反馈，负负责药品品验收、养养护及不不合格药药品质量量信

24、息和和内审及及质量制制度考核核检查的的信息和和分析。（二）销售售部负责责接受客客户满意意信息和和分析。四、工作内内容（一）政策策、法规规、文件件质量信信息 质管管部将上上级质量量主管部部门颁发发的政策策、法规规、质量量文件等等质量信信息及要要求及时时传递到到各有关关部门，并并按要求求将公司司质量信信息反馈馈上级主主管部门门。（二）药品品验收、养养护中质质量信息息1、质管部部根据药药品验收收管理制制度、药药品养护护管理制制度的的规定、搜搜集、汇汇总有关关药品的的质量信信息。2、质管部部每季度度对验收收、养护护质量信信息汇总总分析并并填写药药品质量量情况分分析报告告。（三）不合合格药品品处理情情况

25、质管部根据据不合合格药品品管理制制度，对对不合格格药品情情况进行行分析。（四）内审审及质量量制度考考核的信信息 质管部部按照质质量体系系审核管管理制度度，对对药品品经营质质量管理理规范内内部审核核检查记记录和制制度执行行情况自自查分析析。（五）近效效期药品品信息各相关部门门按近近效期药药品管理理制度执执行。（六）客户户满意度度信息 1、客客户访问问 销销售部每每年对重重点客户户以发送送药品品质量、服服务质量量征询意意见的的形式进进行客户户访问。 为为保证客客户访问问的真实实性和客客观性，一一般请客客户的采采购员或或部门负负责人填填写和签签字，直直接反馈馈销售部部。 2、客客户访问问信息汇汇总和

26、分分析 销销售部负负责督促促客户填填写，并并及时反反馈。 销销售部负负责将药药品质量量、服务务质量征征询竟见见书汇汇总，分分析客户户的要求求，确属属质量问问题应与与厂方联联系，进进行质量量查询并并将查询询结果及及时反馈馈给客户户。对工工作质量量的要求求，本着着客户至至上的原原则，进进一步提提高服务务质量。 3、客客户满意意信息 销销售部按按质量量事故、质质量查询询、质量量投拆管管理制度度接收收有关质质量事故故、查询询、投诉诉的信息息。 销销售部按按药品品退货管管理制度度确认认由于本本公司差差错，造造成的退退货信息息。 4、客客户满意意度分析析与报告告销售部每半半年将客客户访问问信息、质质量投诉

27、诉信息及及药品退退货信息息等有关关客户满满意的信信息和资资料进行行汇总、整整理，转转质管部部，作为为确定合合格企业业评定依依据。五、质量记记录药品质量量情况分分析报告告药品质量量信息反反馈单药品质量量、服务务质量征征询意见见书文件名称首营品种、首首营企业业审批管管理制度度共2页编 号XXX-XX-8-XXXXX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：为加强强对首营营企业、首首营品种种合法资资格和质质量保证证能力的的审核，确确保购进进药品的的质量，依依据药药品经营营管理规规范，特特制

28、订本本制度。二、适用范范围：本本公司所所经营的的首次经经营企业业、首次次经营品品种的申申报审批批。三、定义：（一）首营营企业：购进药药品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产或经经营企业业。（二）首营营品种：本企业业向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品（含含新规格格、新剂剂型、新新包装等等）。四、职责（一）购进进部负责责药品供供应厂商商的选择择和评价价。（二）质管管部负责责首营企企业和首首营品种种审核。（三）公司司质量负负责人负负责首营营企业、首首营品种种的审批批。五、工作程程序（一）首营营企业的的选择1、选择的的基本条条件从产产品质量量、价格格、供货货能力等等因素出出发，具

29、具体如下下： 必必须是取取得药药品生产产（经营营）许可可证和和营业业执照的的合法企企业。 选选择通过过GMPP或GSSP认证证的企业业，并具具有完善善的质量量保证体体系。 必必要时购购进部应应会同质质管部进进行实地地考察。（二）首营营企业审审批所需需的资料料 1、盖盖有该供供货单位位原印章章的药药品生产产企业许许可证或或药品品经营企企业许可可证、营营业执照照、组组织机构构代码证证税税务登记记证复复印件； 2、盖盖有该供供货单位位原印章章和企业业法人代代表印章章或签字字的法人人委托书书，委托托书应明明确规定定授权范范围及授授权时限限； 3、销销售人员员的身份份证复印印件； 4、GGMP或或GSP

30、P认证收收复印件件； 5、上上述1、22、3、44、证件件都必须须在有效效期限内内；（三）首营营品种申申报所需需材料1-5、同同首营企企业所需需资料6、法定的的药品生生产批件件、药品品质量标标准及物物价批文文；7、使用说说明书、标标签、最最小包装装盒；8、提供药药品该批批号的出出厂合格格质检报报告单；9、国家食食品药品品监督管管理局规规定批签签发的生生物制品品应提供供生物制制品批签签发合格格证复印印件及该该品种相相应批号号的出厂厂质检报报告单。（四）审批批手续 1、购购进部根根据获得得的资料料，填写写首营营企业审审批表或或首营营品种审审批表由由购进部部初审同同意后报报送公司司质管部部。 2、质

31、质管部对对申报资资料进行行逐一审审核后，做做出质量量审核意意见，最最后交质质量管理理负责人人审批。 3、审审批后，质质管部将将资料和和审批表表（质管管部联）存存档，余余下返回回购进部部。六、药品合合格供应应厂商的的建立（一）评价价合格标标准 11、所有有应获得得的资料料，缺一一不可。 22、产品品合格。（二）药品品合格供供应厂商商名单的的建立 11、根据据质管部部、购进进部结论论，将合合格供应应厂商列列入药品品合格供供应厂商商名单中中。 22、本程程序生效效时已存存在的供供应厂商商，其企企业具有有合格的的法定资资格及质质量信誉誉可以直直接认可可其为合合格供应应厂商或或按本程程序要求求进行重重新

32、评价价，合格格后列入入药品合合格供应应厂商名名单中。 33、购进进部业务务人员必必须首先先在药品品合格供供应厂商商名单中中选择供供应厂商商。七、质量记记录 首首营企业业审批表表 首首营药品品审批表表 合合格供货货方档案案表文件名称药品采购管管理制度度共2页编 号XXX-XX-X-XXXXX-009-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：对药品品采购过过程进行行控制，保保证所采采购的药药品满足足规定要要求。二、适用范范围：适适用于药药品的采采购。三、职责：（一）购进进部负责责签

33、署采采购合同同及有关关质量的的条款内内容。（二）购进进部采购购员负责责制订药药品采购购计划。（三）质管管部负责责审核药药品采购购计划。（四）购进进部负责责人负责责审批药药品采购购计划。四、工作内内容（一）采购购方针 1、了了解市场场，适应应市场需需要，择择优、择择廉采购购，保证证用药安安全。 2、了了解销售售和库存存状况，力力争做到到药品不不积压、不不脱销，及及时按需需采购，保保障供应应。（二）采购购合同基基本的要要求 1、购购进部遵遵循采购购方针，选选择合适适的供应应厂商，供供应厂商商应提供供合法有有效的证证件、法法人委托托书、销销售人员员复印件件，在采采购前，必必须先就就有关原原则签定定购

34、货货合同，具具体内容容按合合同法执执行。 2、购购进部采采购员与与供应方方销售人人员签订订采购合合同。 3、与与合格供供应厂商商的采购购合同主主要有以以下内容容：明确所购购药品质质量符合合质量标标准和有有关质量量要求。明确所购购药品供供货时应应附产品品合格证证。明确所购购药品的的包装符符合有关关包装规规定和货货物运输输要求。注明价格格扣率及及交货方方式。购进进口口药品合合同除上上述条款款外，供供货单位位应当同同时提供供以下资资料： a、进进口药品品注册证证（或或者医医药产品品注册证证）复复印件、进进口药品品批件复复印件；b、进口口药品检检验报告告书复复印件或或者“已抽样样”并加盖盖口岸药药品检

35、验验所公章章的进进口药品品通关单单复印印件。国家食品品药品监监督管理理局规定定批签发发的生物物制品，需需要同时时提供生生物制品品批签发发合格证证复印件件。采购合同同未尽事事宜，与与供应厂厂商签定定药品品质量保保证协议议书。 4、合合同的形形式可适适当灵活活，如电电话、传传真、口口头协议议等，但但应有记记录。（三）采购购程序 1、采采购计划划购进部业业务员根根据药品品质量情情况及库库存药品品情况，制制定药品品采购计计划。药品采采购计划划主要要内容有有：药品品名称、规规格、购购进数量量、供应应厂商等等。药品采采购计划划应由由质管部部审核，购购进部负负责人审审批。 2、采采购采购员根根据药药品采购购

36、计划与与确定的的供应厂厂商签定定购进进合同，同同时需签签订“质量保保证协议议”。当采购药药品为首首营品种种（包括括新包装装、新规规格、新新剂型），按按首营营企业、首首营品种种审核制制度执执行。采购员应应与供应应厂商保保持联络络，督促促供应厂厂商按质质、按时时、按量量交货。 3、采采购药品品的记录录货到后，业业务员根根据供货货单位提提供的供供货发票票、该批批次检验验报告单单等有关关资料填填写药药品验收收、入库库（通知知）单，以以便营业业厅向客客户提供供。药品购进进记录主主要内容容为：购购货日期期、供货货单位、药药品通用用名、生生产企业业、剂型型、规格格、单位位、购进进单位、有有效期等等。（四）进

37、货货质量评评审：公公司每年年对本年年度进货货质量进进行一次次评审，由由公司质质管部会会同采购购对进行行评审的的项目发发表意见见，做出出总结报报告，并并签名存存档。 五、质量记记录 药药品购进进计划审审批表药品验收收、入库库（通知知）单文件名称药品销售管管理制度度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-110-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：依据有有关法律律、法规规和规章章，将药药品销售售给具有有法定资资格的单单位。二、适用范范围：适适用于本本公司药药品销售售及销售售客

38、户评评定。三、职责：销售部部负责确确定客户户合法资资格；销销售人员员负责客客户对所所销售的的药品询询问，并并正确介介绍药品品。四、工作程程序（一）客户户合法资资格的确确定 1、新新发展客客户须提提供其加加盖企业业原印章章的合法法有效证证照药药品经营营许可证证、营营业执照照或医医疗机构构执业许许可证。 2、销销售部对对客户提提供证照照的经营营范围、有有效期限限、企业业名称、法法定代表表人、经经营地址址进行核核对确认认后，将将其证照照存档并并输入微微机，建建立客客户档案案目录。 3、对对于以往往的客户户，销售售部应按按客户证证照的有有效期限限及时索索取新的的证照。（二）药品品销售 1、销销售人员员

39、须经岗岗位培训训和地市市级（含含）以上上药监管管理部门门考核合合格后，持持证上岗岗，销售售人员须须将掌握握的知识识真实有有效地传传递给客客户，解解答客户户提出的的问题。 2、销销售人员员根据客客户出示示的有关关证件（企企业证照照、单位位介绍信信、工作作证等）核核查是否否在公司司存档，如如未存档档，请客客户到销销售部办办理有关关手续，已已存档的的，按客客户要货货计划及及时开出出销售售出库单单。 3、开开票员按按客户的的采购计计划开好好销售售出库单单后，销销售人员员去财务务结算，并并填报用用车申请请车。 4、销销售人员员凭销销售出库库单的的提货联联到仓储储部提货货并及时时配送药药品，客客户接到到药

40、品后后在送送货回执执上签签字。 5、客客户凭换换票联在在换票处处换取税税务发票票。（三）药品品销售记记录微机室每日日将销售售资料（内内容包括括：购货货单位、品品名、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、数量量、批号号、销售售日期等等）进行行备份，每每个月备备份到光光盘，单单独保管管。（四）质量量记录 客户户档案目目录 用车车申请单单 送货货回执文件名称终止妊娠药药品销售售管理制制度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-11-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因为加强终止止妊娠药

41、药品的管管理，保保障妇女女的健康康，根据据中华华人民共共和国母母婴保健健法、中中华人民民共和国国人口与与计划生生育法和和国家计计划生育育委员会会，卫生生部食品品药品监监督管理理局关关于禁止止非医学学需要的的胎儿性性别鉴定定和选择择性别的的人工终终止妊娠娠的规定定及安安徽省终终止妊娠娠药品管管理规定定的通通知，结结合我公公司实际际情况，制制定本制制度。1、本制度度所称终终止妊娠娠药品主主要是指指下列药药品：米非司酮酮片（商商品名：含珠停停、息隐隐）；米索前列列醇片（商商品名：喜克馈馈）；乳酸依沙沙吖啶注注射液（商商品名：利凡诺诺、雷夫夫诺尔）；催产素注注射液（商商品名：缩宫素素）；其他终止止妊娠

42、药药品。2、有终止止妊娠药药品使用用权的单单位指有有进行清清宫手术术条件、资资格的医医疗机构构和计划划生育服服务机构构。3、销售此此类药品品应严格格审查购购买和使使用者的的资质，且且非药品品批发企企业购买买时，需需提供由由县以上上（含县县）卫生生行政部部门或人人口计划划生育部部门的资资质证明明，并对对终止妊妊娠药品品的购销销建立完完整的档档案，并并保存三三年以上上。4、本公司司为具有有药品品经营许许可证的的药品批批发企业业，只得得销售给给有终止止妊娠药药品使用用权的单单位及有有药品品经营许许可证的的药品批批发企业业，不得得向任何何药品零零售企业业、个体体诊所及及无终止止妊娠使使用权的的医疗机机

43、构销售售。文件名称药品质量验验收管理理制度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-112-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：对购进进药品进进行验收收，保证证未经验验收合格格的药品品不得入入库。二、适用范范围：适适用于购购进药品品、销后后退回药药品的验验收。三、工作程程序：（一）购进进药品的的收货 1、购购进部待待药品运运到时应应填写药药品验收收、入库库（通知知）单。 2、仓仓库保管管员指导导装卸工工将来货货按批号号移入待待验区，保保管员清清点数量量，清点点完毕，通通知验

44、收收员进行行质量验验收。（注注：当来来货批量量大、待待验区放放置不下下时，可可将来货货直接卸卸入合格格区，并并在垛位位上放置置明显的的黄色待待验标志志。）（二）药品品的验收收 1、验验收员根根据购进进部业务务员填写写的药药品验收收、入库库（通知知）单，逐逐项检查查以下内内容：来来货单位位、生产产单位、品品名、规规格、单单位、应应收数量量、实收收数量、批批准文号号、批号号、有效效期等内内容，一一般在一一个工作作日内做做好验收收工作，按按以下要要求验收收药品。 药药品外观观性状检检查； 药药品的包包装、产产品合格格证、所所附说明明书； 外外用药品品、非处处方药品品的标签签或说明明书上有有规定的的标

45、识和和警示说说明； 进进口药品品包装的的标签应应以中文文注明药药品名称称、主要要成分及及注册证证号，并并有中文文说明书书，供货货单位还还应当提提供以下下资料： aa、进进口药品品注册证证（或或者医医药产品品注册证证）复复印件、进进口药品品批件复复印件；b、进口口药品检检验报告告书复复印件或或者“已抽样样”并加盖盖口岸药药品检验验所公章章的进进口药品品通关单单复印印件。国家食品品药品监监督管理理局规定定批签发发的生物物制品，需需要同时时提供生生物制品品批签发发合格证证复印件件。 以上各各类复印印件需要要加盖供供货单位位公章。销后退回回药品的的验收同同购进药药品验收收，具体体要求按按销后后退回药药

46、品管理理制度执执行。2、药品验验收时，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固、标示示模糊或或有其他他问题的的品种，验验收员有有权拒收收，填写写药品品拒收单单转质质管部、购购进部、财财务部各各一联，由由购进部部与供货货单位联联系退货货事宜。3、验收合合格的药药品，验验收员摘摘下待验验标志，填填写药药品验收收、入库库（通知知）单做做好台帐帐记录，交交保管员员收货签签字。4、对拆箱箱验收的的药品验验收完毕毕，应复复原封箱箱（在外外包装封封口处贴贴上由验验收员签签字的“XXXXX医药药有限责责任公司司”封签，并并加盖验验收组印印章，然然后用胶胶带封口口，恢复复原包装装。）四、抽样原原则：（一）按

47、批批号从原原包装中中抽取样样品，样样品应具具有代表表性和均均匀性。（二）每批批在500件以下下（含550件）抽抽取2件件，500件以上上每增加加50件件多抽11件，不不足500件以550件计计算，在在每件中中从上、中中、下不不同部位位抽3个个包装检检验，如如外观有有异常应应加倍抽抽样复验验。五、质量记记录药品验收收、入库库（通知知）单 药品拒拒收单文件名称药品储存保保管管理理制度共2页编 号XXX-XX-X-XXXXX-113-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：对药品品的

48、储存存进行控控制，确确保药品品在搬运运、储存存和交付付过程中中不受到到损坏或或变质，保保证提交交给客户户的药品品符合规规定要求求。二、适用范范围：适适用于药药品收货货至交付付全过程程的搬运运、包装装、储存存和交付付。三、职责：装卸工工负责药药品的搬搬运，仓仓库保管管员负责责药品储储存及其其质量防防护，运运输员负负责药品品的交付付及其质质量防护护。四、工作内内容（一）搬运运 1、搬搬运准备备 搬搬运前应应清理搬搬运场地地，准备备好放置置药品的的托盘。电动叉车车应保持持清洁、完完好，防防止药品品在搬运运中受到到损坏。 2、搬搬运要求求每天应完完成所有有该天的的进仓及及出库的的搬运任任务。药品应按按

49、包装箱箱上的摆摆放要求求放置，不不倒放、侧侧放；药药品应按按批号分分别摆在在底垫上上，不允允许直接接放在地地上。药品摆放放应面平平线直，整整齐，稳稳妥安全全，并留留有“五距”。药品搬运运时应轻轻拿轻放放并注意意周围，防防止药品品的掉落落。（二）包装装 1、药药品的包包装尽可可能采用用原包装装，应完完好，无无破损、无无污染。若若不得已已另用包包装时，则则必须按按国家相相关标准准要求，注注明生产产厂的名名称、地地址、品品名、规规格、生生产批号号、有效效期等标标识。 2、进进口药品品的包装装上应有有中文的的药品名名称、主主要成分分及注册册证号。（三）储存存 1、药药品验收收合格后后入库所有药品品必须

50、经经验收合合格后才才能入库库。仓库保管管员必须须核对有有验收员员签字的的药品品验收、入入库（通通知）单单上的的内容与与入库药药品是否否符合，只只有相符符才能收收货。对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，一律律拒收。2、药品的的储存和和堆垛 储存药药品应按按其不同同的储存存要求，分分类存放放在冷库库、阴凉凉库中；药品与与非药品品、内服服药与外外用药、易易串味药药品必须须分库存存放。药品应按按批号堆堆垛，堆堆放在货货架或底底垫上，离离地不得得不于110厘米米，不允允许直接接放在地地面上，与与墙、屋屋顶的间间距不小小于300厘米。3、储存药药品的标标识 近效效期药品

51、品应集中中堆放，并并放置绿绿色三角角牌。4、储存药药品的出出库 药品品出库应应按药药品出库库复核管管理制度度执行行。5、药品的的储存管管理 储存药药品的出出入库应应及时记记录，做做到帐、货货、电脑脑数据相相符，并并且日清清、月盘盘，以确确保其准准确性。除客户指指定批号号或有特特殊要求求外，储储存药品品应做到到“先产先先出，易易变先出出，近期期先出”。仓库保管管员应配配合养护护员按药药品出库库复核管管理制度度定期期对储存存药品进进行养护护，检查查储存药药品质量量，若发发现不合合格药品品，应按按不合格格药品进进行处理理。 6、保保管员应应保持仓仓库全面面清洁卫卫生、合合理通风风、走道道畅通；合理安

52、安排仓位位，提高高仓间利利用率，并并配合养养护员做做好仓间间温、湿湿度监控控，发现现有异常常及时通通知养护护员。 7、养养护员每每月填写写近效效期药品品催销表表，具具体按近近效期药药品管理理制度执执行，对对已失效效药品应应及时移移入不合合格药品品区。文件名称药品养护管管理制度度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-114-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：对在库库储存药药品进行行合理养养护，防防止在库库药品的的失效或或变质。二、适用范范围：适适用于在在库储存存药品。三

53、、职责：养护员员负责在在库储存存药品的的养护；负责养养护仪器器、设施施、设备备的管理理。四、工作内内容（一）在库库药品的的合理储储存 养护护员根据据药品的的特性和和储存的的环境要要求，按按规定指指导分类类储存。（二）在库库药品的的储存环环境控制制 1、养养护员按按各储存存仓库的的温湿度度要求，配配合保管管员进行行仓库温温、湿度度的监测测和管理理，每日日上午99点、下下午3点点各测一一次，确确保各库库的储存存条件满满足所需需要求。 2、对对库房温温、湿度度超出范范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。（三）在库库储存药药品的养养护检查查 1、对对在库储储存超过过三个月月的药品品按“三三四

54、四”原则对对库存药药品进行行检查养养护，并并做养护护记录，如如库存检检查药品品没有质质量问题题，在质质量情况况一栏中中只填“正常”二字即即可。 2、养养护检查查的内容容主要检检查药品品的外观观、有效效期、标标签、包包装等。 3、当当养护检检查发现现不合格格药品时时，按不不合格药药品管理理制度执执行。 4、对对质量有有疑问的的药品应应及时填填写药药品质量量信息反反馈单，连连同抽样样（加盖盖抽检印印章）报报质管部部处理，并并暂停发发货，悬悬挂明显显标记（黄黄色暂停停发货牌牌）。（四）在库库贮存药药品养护护档案和和信息汇汇总。 1、 经质管管部审批批，确定定重点养养护品种种（含首首营品种种、新品品种

55、、主主营品种种、质量量不稳定定品种、发发生过质质量问题题的品种种等），建建立健全全重点药药品养护护档案。 2、每每季度由由养护员员会同验验收员填填写好验验收养护护药品信信息汇总总分析表表，将将当月进进货总批批次、验验收情况况、养护护批次、养养护情况况等记录录汇总。 3、每每季度验验收员、养养护员对对验收收养护药药品信息息汇总分分析表中中验收及及养护中中的不合合格药品品数量大大的原因因进行分分析，提提出改进进的建议议。 4、养养护检查查拆箱药药品检查查完毕，应应复原封封箱（在在外包装装封口处处贴养护护员签字字并加盖盖养护组组原印章章的封签签）。（五）养护护中检测测仪器及及设备的的管理 1、养养护

56、员应应对所有有养护所所需的监监测仪器器及检查查设备进进行保养养，填写写设备备检查（养养护）维维修记录录表。五、质量记记录验收养护护药品信信息汇总总分析表表重点药品品养护档档案药品养护护记录仓库温湿湿度记录录表设备检查查（养护护）维修修记录表表重点养护护品种确确定表文件名称药品出库复复核管理理制度共1页编 号XXX-XX-X-XXXXX-115-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、目的：对出库库药品进进行复核核和质量量检查，防防止不合合格药品品出库。二、适用范范围：适适用于出出库药

57、品品的复核核和质量量检查。三、职责：出库复复核员负负责出库库药品的的复核和和检查。四、工作内内容（一）药品品的出库库复核 1、票票据核实实：由保保管员将将销售售出库单单交于于库区电电脑员核核对票据据的真伪伪以及是是否付款款。 2、仓仓库保管管员按销销售出库库单进进行复核核，将药药品移在在发货区区，并在在销售售出库单单上签签字。 3、药药品的复复核 复核核员对出出库药品品按销销售出库库单进进行复核核，复核核内容包包括购货货单位、生生产厂家家、药品品名称、剂剂型、规规格、数数量、生生产批号号、销售售日期、质质量状况况等。（二）出库库药品的的质量检检查 1、复复核员对对出库药药品的质质量检查查内容及

58、及要求如如下：药品外包包装及封封口不得得有破损损或封口口不牢等等现象；药品包装装内不得得有异常常响动或或液体渗渗漏；药品包装装标识不不得模糊糊不清或或脱落；药品不得得超过有有效期。 2、当当出库质质量检查查发现有有不符合合上述要要求时，按按不合合格药品品管理制制度执执行。（三）出库库复核和和质量检检查的记记录 1、复复核合格格者，复复核员在在销售售出库单单上签签字或签签章。 2、出出库复核核记录应应保存至至药品有有效期后后一年，但但不得少少于三年年。五、质量记记录销售出库库单文件名称药品电子监监管管理理制度共2页编 号XXX-XX-X-XXXXX-116-XX起草部门质管部起草人XXX审阅人X

59、XX批准人XXX批准日期20XX-X-XX执行日期20XX-X-XX版本号第二版新订 修订订 变更记录变更原因一、制定目目的：为为强化部部分高风风险药品品质量安安全监管管，确保保药品真真实、可可追溯，保保障公众众用药安安全，制制定本制制度。 二、制定依依据：关关于实施施药品电电子监管管工作有有关问题题的通知知（国国食药监监办2200881665号）；国家局局药品品电子监监管工作作实施方方案；关于于实施药药品电子子监管工工作有关关问题的的补充通通知（食食药监办办200081533号）；关于于保障药药品电子子监管网网运行管管理事项项的通知知（国国食药监监办2200885885号）；关于做做好基本本

60、药物全全品种电电子监管管实施工工作的通通知（国食食药监办办200102377号）；关于于基本药药物进行行全品种种电子监监管工作作的通知知（国食食药监办办200101944号）。三、适用范范围：适适用于本本公司药药品电子子监管工工作的管管理。四、责任人人：质量量管理部部、储运运部、办办公室。五、内容：1、公司应应按要求求配备监监管码采采集设备备，并对对所经营营的药品品通过药药品电子子监管网网进行数数据采集集和报送送。2、质量管管理部验验收组负负责对购购进的入入网药品品目录中中所列的的药品或或销后退退回的此此类药品品进行全全面检查查与验收收，发现现该类药药品（基基本药物物品种的的中标企企业，应应在