质量管理操作规程

1、 文件名称：质量管管理文件件操作规规程编号：HBBRJQQMC-0011-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。三、责任：1各部门门负责本本部门的的文件的的起草；2质量管管理部负负责所有有文件的的初审、存存档；3人事行行政部负负责文件件的发放放、收

2、回回、销毁毁等文件件管理工工作；4质量负负责人负负责质量量管理体体系文件件的审核核；5总经理理负责质质量管理理体系文文件执行行的批准准。四、内容：1文件起起草：1.1文件件的使用用部门负负责起草草本部门门文件；1.2各部部门可以以根据实实际工作作需要，填填写质质量管理理体系文文件起草草修订审审批表，起起草制定定新的文文件，质质量管理理部门也也可以根根据工作作需要，责责成相关关部门起起草制定定新的文文件；1.3文件件的标题题要清楚楚地说明明文件的的性质，文文件使用用的语言言确切、易易懂；2文件修修订的要要求：当当出现以以下情况况，要及及时组织织人员对对相关文文件进行行修订2.1国家家法律、法法规

3、发生生变化，与与现行规规章制度度出现冲冲突，或或不能充充分满足足法律、法法规要求求的；2.2国家家管理标标准更新新；2.3经营营范围发发生变更更的；2.4企业业内审后后认为需需要修订订的；2.5其它它需要修修订的；3文件修修订：3.1文件件的使用用者或管管理人员员提出文文件的修修改、变变更，并并填写质质量管理理体系文文件起草草修订审审批表；3.2经本本部门审审核后报报质量管管理部，质质量管理理部决定定是否批批准对文文件进行行修订；3.3如文文件变更更引起其其它相关关文件的的变更，由由质量管管理部门门组织人人员或责责成有关关部门对对文件进进行修订订；4文件审审核：4.1起草草、修订订好的文文件，

4、由由质量负负责人审审核，审审核的要要点：4.1.11与现行行的法律律法规是是否存在在不一致致的地方方；4.1.22内容是是否具有有可行性性、简练练、确切切、易懂懂；4.1.33与其他他玩家是是否存在在冲突、相相悖的地地方；4.2没有有经过审审核的文文件不得得颁发、生生效；5文件的的批准：制度、职职责、操操作规程程文件由由总经理理批准执执行；6文件的的发放、培培训和收收回：6.1批准准后的文文件，由由人事行行政部负负责的分分发、培培训；6.2修订订后的文文件正式式生效时时，收回回原来分分发的旧旧版本文文件，保保证旧文文件不在在使用现现场出现现；7文件保保存：由由质量管管理部永永久保存存；8文件的

5、的销毁：8.1属于于销毁的的文件有有：起草草和打印印过程中中的草稿稿、收回回的旧版版文件和和废止的的文件（归归档一份份除外）；8.2待销销毁的文文件，应应由质量量管理员员造册，填填写文文件发放放、收回回、销毁毁记录，质质量管理理部监督督销毁；9流程图图：使用部门起草、修订订质量负责人人审核总经理批准人事行政部部培训、发发放质量管理部部、人事事行政部部监督检检查部门执行 文件名称：质量管管理体系系内部评评审操作作规程编号：HBBRJQQMC-0022-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门

6、保管部门：质管部部一、目的：通过对对公司质质量管理理体系运运行情况况进行评评审，证证实质量量管理体体系运行行的充分分性、适适宜性及及有效性性，以满满足质量量过程控控制的要要求。二、适用范范围：公公司质量量体系的的内部审审核。三、责任：质量领领导小组组四、内容：1内审时时间：1.1每年年度进行行一次，时时间安排排字每年年12月进进行；1.2公司司申请新新的GSSP认证证之前；1.3出现现以下情情况时，开开展专项项内审：增减部门、企企业负责责人变更更、质量量负责人人变更、质质量管理理机构负负责人变变更、制制度大修修订、自自动温湿湿度系统统更换、仓仓库变更更、冷链链变化、计计算机系系统变动动等。2内

7、审程程序：2.1质量量管理部部制定内内审方案案及计划划；2.2质量量负责人人审核方方案；2.3总经经理批准准方案实实行；2.4内审审人员实实施内审审工作；2.5存在在问题的的相关部部门整改改；2.6质量量管理部部负责评评审报告告；3内审实实施方案案拟定：质量管管理部制制定实施施方案，内内容包括括：目的的、范围围、方法法、人员员、时间间；4内审方方法：参参加内审审的人员员按照药药品经营营质量管管理规范范的要要求进行行评审；5。内审过过程：5.1召开开首次会会议，宣宣布检查查计划；5.2内审审人员现现场检查查，形成成记录；5.3召开开未次会会议，汇汇报存在在问题，对对存在的的问题责责成相关关部门整

8、整改；5.5质量量管理部部对问题题整改情情况跟踪踪检查；5.6质量量管理部部负责编编写内审审报告；6质量管管理体系系审核应应按照规规范的格格式记录录，记录录由质量量管理部部门负责责归档7流程图图：质量管理部部编制实实施方案案质量负责人人审核：总经理理批准首次会议进入现场审审核末次会议提提出不符符合项目目 质量管理部部编写内内审报告告质量管理部部门跟踪踪检查发生不合格格项目的的部门进进行整改改文件名称：药品采采购操作作规程编号：HBBRJQQMC-0033-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体

9、部部门保管部门：质管部部一、目的：为规范范药品采采购流程程，保证证药品采采购渠道道和所采采购药品品合法。二、适用范范围：公公司药品品采购过过程的控控制管理理。三、责任：采购部部四、内容：1.采购人人员任职职资格要要求：具具有药学学或医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历；2.知道采采购计划划：采购购员依据据销售计计划、库库存信息息等拟定定采购计计划；3.供货方方选定：3.1首营营企业，采采购员按按照供供货单位位及其销销售人员员资格审审核管理理制度的的要求，索索取相关关资料，填填写“首营企企业审核核表”，按程程序审核核批准；3.2非首首营企业业，在合合格供货货方中选选择：3.1.11

10、供货方方必须具具备法定定资格，具具有合法法的药药品生产产（经营营）许可可证、GMP/GSP证书、“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致；3.1.22对供货货单位业业务员的的身份要要进行确确认，确确认的方方式可采采取网上上查询和和电话确确认；3.1.33审查以以生产能能力和药药品质量量为主要要内容的的供货方方的质量量信誉，供供货方的的质量体体系状况况。同样样品种应应选择质质量信誉誉好的供供货方；3.1.44审查供供货方履履行合同同能力：包括药药品品种种、数量量、价格格、交货货期及服服务；4品种核核实：4.1首营营品种,采购员员按照首首营品种种审核管管理制度度的要要求，向向供应商商索取该该

11、品种相相关资料料，填写写“首营品品种审核核表”，按程程序审核核批准；5签订采采购合同同及质量量保证协协议；5.1无采采购合同同应签订订质量保保证协议议书；5.2采购购员将采采购合同同信息输输入计算算机系统统，生成成采购记记录；6付款：财务付付款去向向要和供供应商提提供的银银行账户户、开户户行相一一致；7根据采采购价格格，更新新药品价价格信息息；8流程图：制定采购计计划 首营企业非首营企业业 首营品种选择合格 质量管理部部审核非首营品种 采购药品采购记录文件名称：药品收收货操作作规程编号：HBBRJQQMC-0044-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准

12、日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：为规范范药品收收货程序序，确保保收到药药品和采采购记录录、销售售记录相相符，杜杜绝不是是公司采采购的药药品或不不是公司司销售药药品进行行入到公公司。二、适用范范围：适适用于公公司所采采购的药药品和销销售退回回的药品品到库收收货操作作。三、责任：储运部部、采购购部、销销售部、质质量管理理部四、内容：1公司采采购到货货药品收收货程序序如下：1.1收货货员应当当查验随随货同行行单和药药品采购购记录；1.1.11无随货货同行单单或采购购记录的的不得收收货；1.1.22随货同同行单内内容与采采购记录录以及公公

13、司实际际情况不不一致的的，不得得收货，并并及时通通知采购购部门处处理；1.2随货货同行单单应当包包括：供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货单位位药品出出库专用用章原印印章；1.3药品品到货时时，收货货员应对对运输工工具盒运运输状况况进行检检查：1.3.11检查车车厢是否否密闭，如如发现车车厢内有有雨淋、腐腐蚀、污污染等现现象，应应及时通通知采购购部门和和质量管管理部处处理；1.3.33供货方方委托运运输药品品的，收收货员核核实委托托的运输输方式、承承运方式式、承运运单位、启启运时间间等信息息

14、，不一一致的应应及时报报告采购购部门和和质量管管理部。1.4冷藏藏、冷冻冻药品到到货时，检检查冷藏藏车、车车载冷藏藏箱或保保温箱的的温度状状况，核核查并留留存运输输过程和和到货是是的温度度记录；对未采采用规定定的冷藏藏设施设设备运输输的或者者温度不不符合要要求的不不得收货货，并报报质量管管理部处处理。1.5依据据随货同同行单核核对药品品实物，随随货同行行单中药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、生产产厂商等等内容与与药品实实物不符符的，不不得收货货，并通通知采购购部门处处理。1.6收货货过程中中、随货货同行单单或到货货药品与与采购记记录的有有关内容容不相符符的，通通知采购购部门

15、与与供货单单位核实实和处理理：1.6.11随货同同行单内内容中除除数量以以外的其其他内容容与采购购记录、实实货不符符的，经经供货单单位确认认并提供供正确的的随货同同行单后后，方可可收货；1.6.22随货同同行单与与采购记记录、药药品实物物数量不不符的，经经供货单单位确认认后，重重新办理理采购手手续，采采购记录录与随货货同行单单、药品品实物数数量一致致后，收收货人员员方可收收货。1.6.33供货单单位对随随货同行行单与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容不不予确认认的，到到货药品品应拒收收，存在在异常情情况的，报报质量管管理部处处理。1.7对符符合收货货要求的的药品，收收货员应应拆除药药品的

16、运运输防护护包装，检检查药品品外包装装是否完完好，对对出现破破损、污污染、标标识不清清等情况况的药品品，应拒拒收。1.8收货货员应将将检查合合格的药药品放置置于相应应的待验验区，并并在随货货同行单单上签字字后移交交验收员员。2公司销销后退回回药品收收货程序序如下：2.1收货货员核实实销售记记录、销销货退回回通知单单和药品品实物，内内容一致致，确认认为本企企业销售售的药品品，方可可收货，并并放置于于相应的的退货区区；如内内容不一一致，报报销售不不门处理理。2.2冷藏藏、冷冻冻药品销销后退回回，应有有退货单单位提供供的药品品售出期期间储存存、运输输质量控控制情况况说明，确确认符合合规定储储存条件件

17、的方可可收货；如不能能提供证证明及超超过温度度控制要要求的，按按不合格格品处理理。3收货相相关记录录至少保保存5年。4流程图图：到到 货录核实销后退回通知单、销售记录确认为本公司采购确认为本公司销售检查运输条件拒 收 拒 收温度证明检查运输温度检查实物及数量，手续齐全确认收货建立收货记录文件名称：药品验验收操作作规程编号：HBBRJQQMC-0055-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：把好入入库药品品质量关关，保证证采购的的药品数数量准确确、外观观性状和和

18、包装质质量符合合规定要要求，防防止不合合格药品品和假劣劣药品进进入本公公司。二、范围：适用于于公司所所采购的的药品或或公司销销售退回回的药品品入库质质量验收收。三、责任：质量管管理部四、内容：1验收人人员任职职资格要要求：应应具有药药学或医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或具有有药学初初级以上上技术职职称；2根据不不同类别别的药品品，明确确待验药药品的验验收时限限；待验验药品要要在规定定时限内内验收。2.1一般般药品应应在收货货后一个个工作日日内完成成验收；2.2冷藏藏药品应应在收货货后立即即验收，并并且在冷冷库待验验区完成成；2.3特殊殊管理药药品实行行双人验验收；3验收药

19、药品时应应该对以以下材料料：3.1普通通药品验验收：购购货单位位为生产产企业的的查验同同批号的的检验报报告书原原件；购购货单位位为批发发企业的的查验加加盖购货货单位质质量专用用章的检检验报告告书复印印件；检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电子数据据形成，但但必须是是计算机机PDFF等图片片格式保保存的文文件格式式。3.2实施施批签发发管理的的生物制制品，查查验加盖盖购货单单位质量量管理专专用章原原印章的的该规格格及批号号的生生物制品品批签发发合格证证复印印件；3.3进口口药品查查验有加加盖购货货单位质质量管理理专用章章原印章章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证，进进口药品品检

20、验报报告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单；3.4验收收特殊管管理药品品、外用用药品查查验包装装的标签签或说明明书上有有规定的的标识和和警示说说明；4.验收员员对到货货药品进进行逐批批抽样验验收，抽抽取的样样品应具具有代表表性，对对于不符符合要求求的，不不得入库库，并交交质量管管理部处处理。4.1抽样样数量应应符合质质量验收收抽样操操作程序序4.2对整整件药品品存在破破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货、拼箱箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装；4.3非整整件药品品应当逐逐想检查查；4.4对抽抽取的药药品的外外观、包包装、标标签、说说明书等等逐一进进行检查查

21、，核对对，出现现问题的的，交质质量管理理人员处处理；5验收整整件包装装中应具具有产品品合格证证；6验收员员对销后后退回药药品应进进行逐批批检查验验收，并并开箱抽抽样检查查，整件件包装完完好的应应按抽样样原则加加倍抽检检，无完完好外包包装的每每件应抽抽检至最最小包装装，必要要时送药药品检验验机构检检验；7销后退退回药品品经检验验合格后后方可办办理入库库手续，不不合格药药品按不不合格药药品管理理制度处处理；8抽样检检查验收收结束后后，质量量验收人人员将抽抽样检查查后的完完好样品品放回原原包装，或或医药药产品注注册证，进进口药品品检验报报告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单；并在抽抽样

22、的整整件包装装上贴上上验收封封条签单单；9对验收收合格的的药品，验验收员应应与保管管员办理理入库手手续，在在计算机机系统录录入药品品的批号号、生产产日期、有有效期、到到货数量量、验收收合格数数量、验验收结果果等内容容并确认认后，系系统生成成验收记记录。验验收中出出现疑似似质量问问题的，报报质量管管理部处处理。10实施施电子监监管的药药品，验验收员应应及时扫扫描，并并及时上上传；10.1未未按规定定加印或或加贴中中国药品品电子监监管码，或或者监管管码印刷刷不符合合规定要要求造成成扫描设设备无法法识别的的，应拒拒收;10.2监监管码信信息与药药品包装装信息不不符的，应应及时向向购货单单位查询询，未

23、得得到确认认之前不不得入库库，必要要时向当当地药品品监督管管理部门门报告；11验收收合格后后，质量量验收人人员与仓仓库保管管人员办办理入库库手续；12验收不不合格的的药品，不不得入库库，报质质量管理理部处理理并通知知采购部部；13流程程图：待验药品待验药品验收员验收抽样检查对文件名称：中药（材材）中药药饮片验验收操作作规程编号：HBBRJQQMC-0066-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：保证中药材材入库数数量准确确，质量量完好；防止假假冒、伪伪劣药品品

24、库。二、适用范范围： 储运部、质质量管理理部、业业务部。三、责任：验收员 质质量管理理员四、内容：1. 验收收员按每每件包装装检查到到货中药药材是否否标明产产地、品品名和供供货单位位，实施施文号管管理的中中药材是是否标明明批准文文号；是是否附有有质量合合格的标标志。若若没有标标明产地地者，按按不合格格药品处处理。2. 验收收员检查查到货药药品是否否与原始始凭证的的供货单单位、品品名、数数量及重重量是否否相符，不不符合的的查明原原因。3. 验收收员依照照中药材材规格标标准，检检查到货货药品等等级规格格是否与与所签订订合同一一致。4. 观察察药材的的形状、大大小、色色泽、表表面特征征、质地地、断面

25、面特征及及气味是是否合乎乎规定。发发现性状状异样，验验收员应应及时抽抽样进行行显微和和理化鉴鉴别，对对药品复复查、确确认，并并报质量量管理部部。5. 检查查药品纯纯度，若若中药材材所含水水量、灰灰分及杂杂质等不不符合规规定，不不得入库库，做拒拒收处理理，并报报质量管管理部。6.验收员员检查包包括包装装、标签签的完整整性、清清洁度、有有无水迹迹、霉变变及其他他污染情情况。若若有异样样包装应应单独存存放，查查明原因因。7.对于贵贵细中药药材须双双人逐包包逐件进进行验收收。8.应加强强对销后后退回中中药材的的质量管管理，应应加大验验收抽样样的比例例，对外外包装有有疑问的的，应逐逐件开箱箱检查。9.有

26、质量量问题的的中药材材，经质质管部确确认后，开开具验收收单，入入不合格格库。10. 非非质量问问题需要要退货的的中药材材，根据据采购部部门的通通知退回回供货单单位。11.验收收员据验验收过程程和结果果如实填填写中药药材质量量检查验验收记录录 ，详细细记录药药品品名名、产地地、供货货单位、质质量状况况；实施施文号管管理的中中药材还还应记录录其批准准文号。记记录保存存年限为为5年。文件名称：药品储储存操作作规程编号：HBBRJQQMC-0077-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门

27、：质管部部一、目的：为规范范药品入入库储存存程序，确确保药品品入库质质量，明明确药品品储存条条件。二、范围：适用于于本公司司药品入入库储存存操作。三、责任：储运部部四、内容：1保管管人员任任职资格格要求：具有高高中以上上文化程程度；2药品品入库：2.1保管管员依据据验收员员签字“验收入入库通知知单”“退货货药品验验收单”对照实实物办理理交接手手续；2.2保管管员核对对药品品品名、规规格、数数量、批批号、生生产单位位等信息息；2.3核对对无误后后，在入入库单上上签收；2.4进入入计算机机系统，对对验收合合格的药药品进行行入库；2.5对出出现单货货不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊

28、糊或其它它可疑质质量问题题的药品品拒收，并并通知质质量管理理部；3药品储储存：3.1保管管员按药药品储存存条件要要求将药药品存放放于相应应的库区区中，属属于阴凉凉库的放放在阴凉凉库，需需要冷藏藏的放入入冷库，特特殊药品品放在特特药库，做做好分类类存放工工作；3.2保管管员存放放药品时时，根据据所确定定储存区区域的货货位情况况，决定定存放货货位，将将药品存存放于相相应货位位中，零零货与整整货分开开；4堆垛要要求：4.1按生生产批号号的顺序序分开堆堆垛，严严防混批批，不同同品种或或同品种种不同规规格不能能混垛；4.2垛间间距不小小于5厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备间距距不小于于30厘

29、米米。与地地面间距距不小于于10厘米米；4.3整件件药品在在地垫上上码放；5储存要要求：5.1药品品在储存存期间实实现色标标管理：待验药药品区、退退货药品品库（区区）黄色；合格品品、待发发药品库库（区）绿色；不合格品库（区）红色。5.2在库库药品应应按分类类和贮存存条件的的规定，实实行分区区，分类类管理5.2.11药品与与非药品品分开存存放；5.2.22内服药药与外用用药应分分货位存存放；5.2.33拆除外外包装的的零货药药品应当当集中存存放；5.2.44不合格格药品单单独存放放，并有有明显标标志，转转账记录录。6保管员员每天应应进行清清洁工作作，保持持库房、货货架、托托盘等设设施设备备的清洁

30、洁卫生，无无破损和和杂物堆堆放。7储存药药品应按按照要求求采取：避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施。8库房人人员必须须做好防防火、防防盗等安安全管理理工作，熟熟练使用用消防器器材。9未经批批准的人人员不得得进入库库房，库库房内的的人员不不得有影影响药品品质量和和安全的的行为。10库房房内不得得存放于于储存管管理无关关的物品品。11流程程图：验收合格药品验收合格药品验收员、保管员、办理交接手续保管员单据核对药品确认合格的入库确认不合格的入库按质量特性，合理储存进入不合格药品处理程序入阴凉库入冷库文件名称：药品储储存养护护操作规规程编号：HBBRJQQMC-0088-20015新

31、订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：为规范范药品在在库养护护程序，确确保在库库药品质质量。二、适用范范围：适适用于本本公司在在库药品品养护操操作。三、责任：储运部部、质量量管理部部四、内容：1养护护人员任任职资格格要求：应具有有药学或或医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或具有有药学初初级以上上技术职职称；2检查查库内温温湿度2.1温湿湿度的测测量采用用自动检检测、自自动记录录的方式式；2.2当监监测的温温湿度数数据达到到设定的的临界值值时，温温湿度调调控

32、设备备启动，开开始对库库房温湿湿度进行行调控，直直至温湿湿度数据据符合要要求；2.3养护护员负责责维护温温湿度监监测系统统的日常常运行，当当监测系系统发生生故障时时，及时时上报维维修，采采用人工工方法对对库房温温湿度继继续进行行监测并并做好温温湿度记记录，弥弥补机械械故障期期间的监监控空白白。直到到系统恢恢复正常常运行为为止；3确定重重点养护护的品种种和一般般养护的的品种3.1每年年初由质质量管理理部确定定重点品品种养护护范围；3.2重点点养护品品种的确确认：每每月底由由养护员员按照重重点养护护品种的的范围确确定重点点养护品品种，上上报质管管部进行行审批；3.3重点点养护品品种的范范围：冷冷藏

33、药品品、近效效期的药药品、首首营品种种、主营营品种、质质量不稳稳定、发发生过质质量问题题品种等等；3.4一般般养护品品种包括括除重点点养护品品种之外外的其他他在库药药品；4药品养养护检查查的方法法：4.1在计计算机系系统进入入养护管管理，按按照养护护计划，填填写养护护记录；4.2重点点养护的的品种每每个月检检查养护护一次，一一般养护护的品种种每三个个月一个个循环周周期，在在一个循循环周期期内，在在库的药药品均应应进行质质量检查查；5养护检检查的内内容：5.1检查查在库药药品的外外观质量量是否发发生变化化或是否否存在异异常情况况；5.2检查查在库重重点养护护品种的的外观质质量是否否符合法法定质量

34、量标准规规定；5.3检查查药品的的效期5.4检查查库房温温湿度是是否符合合规定要要求，以以及所有有在库药药品的储储存条件件是否符符合其质质量标准准中贮藏藏项的规规定；5.5检查查库房是是否满足足防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等要求求；6养护过过程有关关问题的的处理：61.发现现质量可可疑或不不合格药药品，养养护员悬悬挂“暂停发发货”牌，在在计算机机系统中中对可疑疑的药品品进行锁锁定，防防止可疑疑药品销销售，报报质量管管理部门门确认；6.2质量量管理部部门经质质量复查查审核确确认为不不合格药药品的，并并将在库库的不合合格药品品移于不不合格药药品库，确确定为合合格药品品

35、的，通通知养护护员解除除“暂停发发放”牌。同同时对系系统解锁锁；6.3发现现库房温温度、湿湿度超出出规定范范围，采采取相应应调控措措施并予予以记录录；6.4到期期药品由由养护员员通知质质量管理理员确认认后，移移入不合合格库做做台帐记记录，按按不合格格药品管管理规定定处理；8养护记记录：8.1养护护检查工工作要有有记录；8.2设施施设备的的检查、维维修、保保养做好好相应记记录。9流程图图：在库养护在库养护设施设备养护温湿度监测在库药品养护系统锁定每月维护、保养查看温湿度监测系统、调控设备一般品种养护重点品种养护报质量管理部养护检查每月养护建立档案超标的有措施记录养护记录每季度汇总、分析养护信息文

36、件名称：中药（材材）中药药饮片养养护操作作规程编号：HBBRJQQMC-0099-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：建立原原药材、中中药饮片片、中药药材标本本储存和和养护的的操作规规程，使使其标准准化、规规范化。二、适用范范围：本本公司生生产用原原药材、中中药饮片片以及中中药材标标本。三、责任：检验员员按此规规程进行行分析操操作，计计划供应应部、质质量控制制部部长长负责监监督检查查。四、内容：1.定义：1.1遮光光 系指指用不透透光的容容器包装装，例如如椋

37、色容容器或黑黑色包装装材料包包裹的无无色透明明、半透透明容器器；1.2密闭闭 系指指将容器器密闭，以以防止尘尘土及异异物进人人；1.3密封封 系指指将容器器密封，以以防止风风化、吸吸潮、挥挥发或异异物进人人；1.4熔封封或严封封 系指指将容器器熔封或或用适宜宜的材料料严封，以以防止空空气与水水分的侵侵人并防防止污染染；1.5阴凉凉处 系指不不超过220；1.6凉暗暗处 系指避避光并不不超过220；1.7冷处处 系指指2 100；1.8常温温 系指指1030。2.分类：为了便便于分别别养护，应应将在库库药材、饮饮片按其其特性划划分为易易霉变、虫虫蛀、变变色、泛泛油、散散失气味味、风化化、潮解解、

38、升华华、挥发发、粘连连、腐烂烂等类型型。3.制定养养护计划划、方案案：3.1养护护原则：以防为为主，防防治结合合。3.2存放放位置：根据留留样室和和中药材材标本室室环境和和设备条条件，根根据各种种药材、饮饮片需避避光、防防潮、防防压、防防冻、防防鼠等不不同要求求，将药药材、饮饮片置放放于适宜宜的地方方。3.3重点点养护品品种：3.3.11易霉变变、虫蛀蛀、变色色、泛油油、散失失气味、风风化、潮潮解、升升华、挥挥发、粘粘连、腐烂的药材材和饮片片；3.3.22珍贵药药材和饮饮片；3.3.33贮存期期较长的的药材和和饮片。4.养护周周期：一一般品种种3个月，重重点品种种1个月。5.养护：按照养养护计

39、划划、方案案，采用用传统及及现代养养护方法法，科学学地对在在库药材材、饮片片进行养养护，以以保证药药品质量量。养护护方法主主要有：5.1干燥燥养护方方法：干干燥可以以除去中中药中过过多的水水分，同同时可杀杀死霉菌菌、害虫虫及虫卵卵，起到到防治虫虫、霉，久久贮不变变质的效效果。5.1.11摊晾法法：也称称阴干法法，即将将中药材材置于室室内或阴阴凉处所所，使其其借温热热空气的的流动，吹吹去水分分而干燥燥，适用用于芳香香性叶类类、花类类、果皮皮类中药药等。例例如，陈陈皮水分分多时易易霉烂，水水分少则则易于干干脆而损损耗增加加；若置置于烈日日则易于于干枯变变色，因因此只能能采用摊摊晾的方方法。又又如酸

40、枣枣仁、柏柏子仁、桃桃仁、苦苦杏仁、火火麻仁等等药材，不不宜曝晒晒，可放放于光线线不太强强的地方方或阴凉凉处加以以摊晾，以以免走油油降低质质量。5.1.22高温烘烘燥法：对含水水量过高高的中药药，可以以采用加加热增温温以去除除水分，所所用方法法有火盆盆烘干、烘烘箱烘干干与干燥燥机烘干干三种。此此法适用用于大多多数药材材。对于于水分过过高而又又不能曝曝晒的药药材，或或者因为为阴雨连连绵，无无法利用用日光曝曝晒法时时，可采采用此法法。使用用此法时时，要注注意温度度及时间间的调节节。5.1.33石灰干干燥法：应用生生石灰吸吸取药材材水分的的方法称称为石灰灰干燥法法。一般般采用石石灰箱、石石灰缸或或石

41、灰吸吸潮袋等等工具。生生石灰吸吸潮后变变成熟石石灰，吸吸收空气气中的二二氧化碳碳、生成成碳酸钙钙时会放放出水分分，故应应经常撤撤换，以以保证药药材的干干燥。凡凡中药容容易变色色、价值值贵重、质质量娇嫩嫩、容易易走油、溢溢糖而生生霉虫蛀蛀、回潮潮后不宜宜曝晒或或烘干的的品种如如人参、枸枸杞子、鹿鹿茸等，可可采用石石灰箱、石石灰缸或或石灰吸吸潮袋的的干燥法法。5.1.44木炭干干燥法：先将木木炭烘干干，然后后用皮纸纸包好，夹夹置于易易潮易霉霉的中药药内，可可以吸收收侵入的的水分而而防霉虫虫。5.1.55翻垛通通风法：翻垛就就是将垛垛底中药药翻到垛垛面，或或堆成通通风垛，使使热气及及水分散散发。一一

42、般在霉霉雨季节节或发现现药材含含水量较较高时采采用此法法；并可可利用电电风扇、鼓鼓风机等等机械装装置加速速通风。5.1.66密封吸吸湿法：利用严严密的库库房及缸缸、瓶、塑塑料袋或或其他包包装器材材，将中中药密封封，使中中药与外外界空气气隔绝，尽尽量减少少湿气侵侵入药材材的机会会，保持持中药原原有的水水分，以以防霉变变与虫蛀蛀。加入入石灰、硅硅胶等吸吸湿剂以以吸潮，两两者结合合应用，更更能增强强干燥防防虫霉的的效果。贵贵重中药药最好采采用无菌菌真空密密封。5.1.77曝晒法法：曝晒晒也称为为阳干法法，是利利用太阳阳光的热热能使药药材散发发水分而而干燥，同同时利用用其紫外外光杀死死霉菌及及虫卵，因

43、因此曝晒晒可达到到防霉、治治虫的双双重目的的。直射射阳光的的温度有有时500左右，凡凡曝晒不不会影响响其质量量的药材材，均可可在阳光光下直晒晒。但要要随时注注意药材材本身水水分是否否已降至至所需要要求，否否则过干干会引起起药材的的脆裂，并并增加损损耗率。5.2冷藏藏养护方方法：采采用低温温（0100）贮存存中药，可可以有效效地防止止不宜烘烘、晾中中药的生生虫、发发霉、变变色等现现象发生生。此法法主要用用于贵重重中药、特特别容易易霉蛀的的药材以以及无其其他较好好办法保保管的中中药。注注意：进进入冷库库的药材材含水量量必须控控制在安安全水分分范围内内，最好好是密封封，以防防湿气入入侵。5.3埋藏藏

44、养护方方法：5.3.11石灰埋埋藏法：用大小小适宜的的缸或木木箱，先先用双层层纸将药药材包好好，注明明名称，然后置入用用石灰恰恰好埋没没所贮中中药为度度。适用用于肉性性和昆虫虫类中药药。5.3.22砂子埋埋藏法：适用于于少数完完整中药药。容器器用缸或或木箱，砂砂子应充充分干燥燥后使用用。容器器底部先先用砂子子铺平，再再将中药药分层平平放，每每层均撒撒盖砂子子。5.3.33糠壳埋埋藏法：利用糠糠壳的隔隔潮性能能，将中中药埋入入糠中，使使外界湿湿气不致致侵入，保保持药材材干燥，亦亦可避免免虫蛀霉霉变。5.3.44地下室室贮藏法法：地下下室贮藏藏中药，由由于气温温较低，不不直接受受到阳光光照射，气气

45、候较干干燥，对对于那些些怕光、怕怕热、怕怕风、怕怕潮、怕怕冻的药药物有一一定的养养护作用用。5.4化学学药剂养养护方法法：就是利用化化学药剂剂散发的的气体杀杀死中药药害虫、霉霉菌的养养护方法法。5.4.11硫磺熏熏蒸法：将一定定数量的的硫磺碎碎块置于于瓦容器器内，点点燃后放放入熏房房，密封封门、窗窗和一切切缝隙，利利用硫磺磺的有毒毒气体窒窒杀熏房房内药材材中害虫虫的成虫虫、卵、蛹蛹和幼虫虫，并杀杀灭初萌萌的霉菌菌。5.4.22磷化铝铝熏蒸法法：采用用塑料帐帐密封货货垛或全全仓密封封熏蒸。根根据货垛垛体积采采用在垛垛上和走走道地面面上设多多点投药药，药片片不要直直接接触触包装和和药材，可可采用铁

46、铁盘、木木盘、搪搪瓷盘等等，把药药片摊开开，帐幕幕熏蒸可可将药片片盘放在在货垛边边。5.5对抗抗同贮养养护方法法：即将一种中中药与另另一种中中药一起起贮存，利利用不同同性能的的中药具具有相互互制约虫虫害的作作用来进进行中药药贮藏保保管的一一种养护护方法。5.6气调调养护方方法：即在密闭条条件下，人人为调整整空气的的组成，造造成一低低氧的环环境，抑抑制害虫虫和微生生物的生生长繁殖殖及中药药自身的的氧化反反应，以以保持中中药品质质的一种种方法。5.7中药药轻微霉霉变的处处理 在中中药贮存存养护过过程中，常常常会遇遇到一些些中药在在短暂不不良环境境下产生生初始的的轻微霉霉变迹象象（如药药材表面面发现

47、长长有稀疏疏的轻度度霉点等等），但但其对整整体中药药的内在在质量并并无影响响，那么么对这类类中药若若稍作仓仓储条件件的改善善，或直直接对这这些中药药采取一一些救治治处理措措施，仍仍可挽回回巨大的的经济损损失。为为此，提提出了中中药轻微微霉变的的救治处处理方法法。、干刷去去霉：即即用棕丝丝刷或猪猪棕刷直直接刷去去药材表表面的霉霉菌。去去霉前后后需经日日光曝晒晒，其目目的在于于散发水水分，保保持中药药干燥，有有利于刷刷掉菌丝丝，同时时也有助助于杀灭灭霉菌。有有些根茎茎类、皮皮类等形形体较大大的中药药发霉后后，均可可采用本本法刷去去霉。、撞击去去霉：发发霉不严严重的药药材，经经日晒或或烘烤使使之干透

48、透后，可可放入撞撞笼或麻麻袋、布布袋内来来回摇晃晃，通过过互相撞撞击摩擦擦，可以以将霉去去掉。发发霉的药药材较潮潮湿，如如果不经经过干燥燥，就不不易把霉霉除掉。特特别是有有些圆形形、类圆圆形、椭椭圆形的的中药，如如泽泻、莪莪术等，若若发霉较较轻，可可用撞击击法撞去去霉。做做法是将将已发霉霉的中药药装入特特制的竹竹笼或麻麻袋内，盖盖住或捆捆扎好两两端，反反复摇晃晃，通过过药物互互相撞击击摩擦而而去掉霉霉菌。、淘洗去去霉：凡凡不宜用用撞刷法法去霉的的中药，可可用水淘淘洗，淘淘洗时操操作应快快，切禁禁水泡，淘淘洗后及及时捞出出晒干或或烘干。淘淘洗时可可将发霉霉的药材材放入缸缸内或盆盆内，加加水搓洗洗

49、或刷洗洗，去霉霉后，捞捞出晒干干即可。水水洗时，霉霉轻微的的可用冷冷水，霉霉较重的的可用热热水。洗洗时要快快，不能能久泡，以以免伤水水而影响响气味或或质量，并并且不容容易晒干干。、沸水喷喷洗去霉霉：沸水水喷洗去去霉，适适宜于发发霉严重重又不宜宜淘洗的的中药。方方法是将将已发霉霉的中药药摊晾在在竹席上上或洁净净的地面面上，用用开水喷喷洒，待待霉菌除除去后及及时晒干干或烘干干。采用用沸水喷喷洗，由由于水温温高，不不但去霉霉快，而而且也有有杀灭霉霉菌的作作用。、醋喷洗洗去霉：某些不不能用水水淘洗的的已发霉霉中药，如如五味子子、乌梅梅、山茱茱萸，以以醋喷洗洗后闷润润1-22小时再再晾干。醋醋含醋酸酸，

50、有杀杀灭霉菌菌的作用用，但不不能广泛泛用作去去霉，一一般只适适用于味味酸或入入肝止痛痛类药的的去霉。每每50KKg中药药，用醋醋2-33Kg喷喷洗。、酒喷洗洗霉：有有些活血血祛瘀药药，如川川芎、三三棱、莪莪术、当当归等，若若霉变严严重时，宜宜采用白白酒喷洗洗，喷洗洗后，伏伏闷300-600分钟，再再晾干。白白酒喷洗洗既能去去霉防霉霉，也能能“助药势势、通血血脉”。5.8养护护档案：建立健健全重点点养护品品种的养养护档案案。5.9养护护检查记记录：根根据原药药材、中中药饮片片、中药药材标本本的流转转情况，定定期对在在库原药药材、中中药饮片片、中药药材标本本进行有有计划的的质量检检查，做做好检查查

51、记录。5.10有有关问题题的处理理：5.10.1对养养护检查查中发现现质量可可疑的原原药材、中中药饮片片、中药药材标本本、由于于异常原原因可能能出现质质量问题题的原药药材、中中药饮片片、中药药材标本本、以及及在库时时间较长长的原药药材、中中药饮片片、中药药材标本本，应抽抽样送药药品检验验机构检检验。5.10.2在库库养护中中发现原原药材、中中药饮片片、中药药材标本本有质量量问题时时，应立立即暂停停发货，设设置标识识，并报报告计划划供应部部及质量量管理部部复查处处理。6.文件评评审周期期本文件评审审周期为为两年。文件名称：药品销销售操作作规程编号：HBBRJQQMC-0100-20015新订：修

52、订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：为规范范药品销销售工作作程序，防防止药品品流入到到非法渠渠道和非非法用户户手中，保保证药品品销售过过程符合合规定要要求。二、适用范范围：适适用于本本公司药药品销售售及售后后服务过过程的操操作。三、责任：销售部部四、内容：1售人员员任职资资格要求求：具有有高中以以上文化化程度；2销售药药品时销销售员首首先应确确认其合合法资质质，若为为新客户户，必须须按购购货单位位及其采采购人员员、提货货人员资资格审核核的管理理制度执执行；2.1应向向购货方方

53、索取合合法性证证明性材材料；2.1.11药品经经营企业业：药品品经营许许可证及及其变更更记录、营营业执照照及其年年检证明明、GSSP证书书及其他他相关资资料并加加盖原印印章的复复印件；2.1.22医疗机机构执业业许可证证加盖原原印章；2.1.33采购人人员的委委托书（或或证明）原原件以及及身份证证明复印印件并核核对原件件；2.2销售售员收集集资料后后，在计计算机系系统填报报客户户资质审审核表，销销售部经经理审核核意见；2.3销售售员将资资料和审审批表一一并交给给质量管管理部审审核；2.4质量量管理部部负责人人对客客户资质质审核表表及相相关资料料进行审审核并签签署意见见，报质质量负责责人审批批；

54、2.5质量量管理员员将审批批表和资资料整理理归档，建建立客户户档案；2.6若为为老客户户并且资资料齐全全，由销销售员与与其洽谈谈品种、价价格、数数量等；若客户户资料不不全，必必须补全全资料后后才能销销售；3药品销售售：3.1严禁禁将药品品销售给给没有经经过公司司批准的的采购商商，更不不得将药药品销售售给证照照不齐的的单位、个个人；3.2开票票员在计计算机系系统中对对购货单单位的法法定资质质能够自自动识别别并审核核；3.3销售售药品要要使用合合法票据据；3.4销售售药品销销售清单单时，要要严格按按“先产先先出”和“近期先先出”的原则则开票；3.5销售售清单确确认后，系系统自动动生成销销售记录录；

55、4药品交交付：4.1保管管员将药药品销售售清单随随药品交交送货员员办理运运输手续续；4.2采购购商自提提取货物物的，核核对身份份后，将将药品品销售清清单随随药品交交采购商商；5货款回收收：采取取货到付付款、转转账付款款、分期期付款等等方式销销售药品品的，业业务部应应依据合合同规定定及时进进行货款款回收；6售后服务务6.1药品品销售过过程及销销售后，业业务部应应做好相相关服务务工作；6.2药品品售出后后若出现现质量问问题，业业务部应应与质量量不及时时联系，尽尽快做好好相关处处理工作作；6.3销售售员要主主动配合合质量管管理部积积极处理理对业务务单位的的质量查查询，作作好记录录；6.4作好好售后服

56、服务工作作，并收收集本公公司售出出药品的的不良反反应情况况；7流程图图：开票、销售开票、销售索取客户资质、采购人员身份证明销售部初审质量管理部审核送货上门自提、核对提货人信息文件名称：药品出出库复核核操作规规程编号：HBBRJQQMC-0111-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的的：为规规范药品品出库复复核管理理，保证证出库药药品质量量合格、数数量准确确。二、适用用范围：适用于于本公司司药品出出库复核核操作。三、责任任：储运运部四、内容容：1复核人人员任职职

57、资格要要求：具具有高中中以上文文化程度度；2收取凭凭证：保保管员接接到销售售部开具具的“药品销销售清单单”后，在在计算机机系统销销售记录录中与“药品销售售清单”进行核核对确认认；3提货：保管员员按照“药品销销售清单单”的内容容，将所所需药品品按品名名、剂型型、规格格、生产产厂商、批批号数量量备齐，仔仔细核对对“购货单单位 品名、剂剂型、规规格、生生产厂商商、批号号”等内容容并检查查包装等等，做到到数量准准确、质质量良好好、包装装牢固、标标签清晰晰，核对对无误后后再“药品销销售清单单”签名交交易复核核员复核核；4复核：4.1复核核员接到到保管员员交来的的药品和和销售清清单后逐逐一和实实物进行行核

58、对，并并检查包包装的质质量状况况等；4.2发现现以下情情况不得得出库：4.2.11药品包包装出现现破损、污污染、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条损坏坏等问题题；4.2.22包装内内有异常常响动或或者液体体渗漏；4.2.33标签脱脱落、字字迹模糊糊不清或或者标识识内容与与实物不不符；4.2.44药品已已超过有有效期；4.2.55其他异异常情况况的药品品；4.3发现现药品数数量、批批号与“药品销销售清单单”不符的的，复核核员要求求保管员员按“药品销销售清单单”重新进进行发货货；4.4冷藏藏药品的的出库复复核应在在冷库发发货区进进行；4.5特殊殊管理的的药品双双人复核核；5记录：复核员员复核无无误后

59、，在在“药品销销售清单单”上记录录质量状状况和签签名，并并在计算算机系统统进行确确认；6将复核核无误的的药品，进进行装箱箱或拼箱箱，交给给送货员员或采购购商单位位提货员员；7实行电电子监管管的药品品，在出出库时，复复核员要要对药品品进行扫扫描，并并将扫描描数据上上传至中中国药品品电子监监管网；8药品出出库复核核记录保保存不少少于药品品5年。9流程图图：移入不合格品区移入不合格品区按不合格药品处理操作规程保管员发货复核员复核是否合格装箱、包装与运输交接冷库操作文件名称：药品拆拆零拼箱箱操作规规程编号：HBBRJQQMC-0122-20015新订：修订：起草部门：质管部部起草人：审阅人：批准人：起

60、草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部部门保管部门：质管部部一、目的：为规范范药品拆拆零和拼拼装发货货的管理理，防止止药品在在拆零和和拼装发发货中出出现差错错和质量量问题，保保证出库库药品质质量可靠靠、数量量准确。二、适用范范围：适适用于本本公司仓仓库药品品拆零和和拼装发发货的操操作。三、责任：储运部部四、内容：1保管员员凭“药品销销售清单单”，在计计算机系系统核对对药品销销售记录录，无误误后到拆拆零药品品存放的的各货位位，按药药品销售售清单取取出药品品；2复核员员依据“药品销销售清单单”与实物物进行逐逐一核对对，确认认无误方方可装箱箱；3拼箱要求求：3.