药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序

1、目 录一、质量管理制度1、门店药药品购进进管理制制度2、门店药药品验收收管理制制度3、门店药药品陈列列管理制制度4、门店药药品销售售质量管管理制度度5、门店药药品储存存管理制制度6、门店药药品养护护检查管管理制度度7、门店处处方药与与非处方方药管理理制度8、门店药药品拆零零管理制制度9、门店特特殊管理理药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的管理理制度10、门店店记录和和凭证的的管理制制度11、门店店收集和和查询质质量信息息的管理理制度12、门店店质量事事故和质质量投诉诉的管理理制度13、门店店中药饮饮片处方的的审核、调调配、核核对的管管理制度度 14、门店店药品的的效期管管理制度度15、门

2、店店不合格格药品管管理制度度16、门店店卫生管管理制度度17、门店店人员健健康检查查管理制制度18、门店店药学服服务管理理制度19、门店店人员的的培训及及考核管管理制度度20、门店店药品不不良反应应报告制制度21、门店店计算机机系统管管理制度度22、门店店药品退退货管理理制度23、门店店设施、设设备管理理制度24、门店店药品广广告管理理制度25、门店店非药品品质量管管理制度度26、门店店药品经经营许可可证管理理制度27、门店店冷藏药药品质量量管理制制度28、门店店药品电电子监管管管理制制度29、门店店药品盘盘点管理理制度二、质量管管理操作作程序1、门店药药品采购购操作程程序2、门店药药品验收收

3、操作程程序3、门店药药品销售售操作程程序4、门店处处方的审审核、调调配、核核对操作作程序5、门店中中药饮片片处方的的审核、调调配、核核对操作作程序6、门店拆拆零药品品销售的的操作程程序7、门店特特殊管理理药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的操作作程序8、门店营营业场所所药品的的陈列及及检查的的操作程程序9、门店营营业场所所冷藏药药品的存存放操作作程序10、门店店计算机机系统操操作程序序11、门店店不合格格药品的的操作程程序12、门店店药品销销售退回回的操作作程序13、药品品盘点报报损报溢溢操作程程序三、门店主主要岗位位工作职职责 1、店岗责 2、门门店负责责人岗位位职责 3、门门店质量量

4、管理人人员岗位位职责 4、门门店采购购员岗位位职责 5、门门店验收收员岗位位职责 6、门门店陈列列保管员员岗位职职责 7、门门店养护护员岗位位职责 8、门门店退货货员岗位位职责 9、门门店营业业员岗位位职责 100、执业业药师、药药师（处处方审核核、调配配）岗位位职责 111、中药药调剂员员岗位职职责00文件名称：门店药药品购进进管理制制度编号：HXXQMDD00112011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：依法经经营，防防止假劣劣药流入入门店，保保证药品品经营质质量，特特制定本本制度。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管

5、管理规范范及相相关法律律法规、实实施细则则。3、适用范范围：门门店进货货过程管管理。4、责任：门店负负责人负负责实施施本制度度。5、内容：5.1门店店根据经经营需要要遵循质量第第一和按需购购进，择择优购进进原则购购进药品品。5.1.11要货计计划可以以采用：电话方方式和传传真方式式向配送送员报单单；或通通过电脑脑网络向向公司报报单；5.1.22要货计计划单应应注明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；产产地、和和门店名名称；5.1.33门店应应优化药药品存储储结构，保保证经营营需要，合合理制定定每项进进货数量量，避免免脱销和和积压。5.2购进进药品必必须有合合法的配配

6、送单据据，单据据里应载载明药品品通用名名称、规规格、批批号、数数量、生生产厂商商、有效效期、批批准文号号等内容容。5.3购进进药品并并有记录录，至少少保存55年。文件名称：门店药药品验收收管理制制度编号：HXXQMDD00222011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的质量量关，杜杜绝不合合格药品品上柜。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规及实施施细则。3、适用范范围：门门店药品品验收过过程管理理。4、责任：门店验验收员负负责本制制度的实实施。5、内容：5.1

7、、质质量验收收人员应应当具药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。从从事中药药饮片验验收人员员应当具具有中药药学中专专以上学学历或者者具有中中药师以以上专业业技术职职称。5.2、药药品配送送到门店店应立即即进行现现场验收收，若不不能当即即查验的的应暂时时放置待待验区，在在当日内内完成验验收，冷冷藏贮存存药品必必须立即即验收，按按规定条条件贮存存摆放；5.3、药药品验收收时验收收员必须须依据送送货凭证证，对进进货药品品逐个查查验。5.3.11、每个个药品的的品名、规规格、数数量、效效期、生生产企业业名称、批批号等逐逐一进行行核对；5.3.22、对其其包

8、装外外观质量量进行查查验有无无破损、污污染；5.3.33、仔细细查看药药品包装装说明书书和标签签，发现现有质量量问题药药品应拒拒收并及及时报告告配送中中心。填填写药药品拒收收报告单单并向向公司质质管科报报告，及及时办理理退货相相关手续续；5.3.44、进口口药品除除按规定定验收外外，应有有随附加加盖公司司质量管管理科原原印章的的进口口药品注注册证（或或医药药产品注注册证、进进口药材材批件、生生物制品品进口批批件复复印件）、进进口药品品检验报报告书（或或注明“已抽样样”并加盖盖抽样单单位公章章的进进口药品品通关单单复印印件,或或采用电电子文件件进行转转移、存存档；5.3.55、进口口药品应应有中

9、文文标签，药药品证明明应及时时登记于于“进口药药品口岸岸检验报报告登记记表”中，留留存备查查。5.3.66、中药药饮处片片应有批批次检验验报告书书。5.3.77、验收收冷藏药药品，需需与配送送人员进进行冷藏藏药品交交接，确确保配送送工具符符合冷藏藏药品温温度要求求，并记记录，验验收冷藏藏药品需需在155分钟内内完成。 5.44、验收收合格后后验收人人员应在在送货凭凭证上签签字，并并标明质质量状况况及验收收时间。5.5.药药店验收收员负责责药品电电子监管管核注工工作，对对20111年44月1日日后生产产的并列列入基本本药物的的品种，未未入网或或未使用用电子监监管码统统一标识识，一律律不得入入库。

10、符符合规定定的准予予入库，及及时采集集数据。发发现不符符合规定定的药品品有权拒拒收。药药店验收收员，负品监注工 55.6、送送货凭证证应按非非处方药药、处方方药、中中药饮片片或按柜柜按月分分别装订订成册。送送货凭证证保存至至少五年年。5.7、验验收并记记录，至至少保存存5年。6.相关表表格：药药品拒收收报告单单、进口口药品口口岸检验验报告登登记表文件名称：门店药药品陈列列管理制制度编号：HXXQMDD00332011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为了规规范陈列列药品，避避免人为为造成药药品污染染确保药药品质量量。2、依据：药品

11、品分类管管理办法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。3、范围：门店药药品陈列列质量过过程管理理。4、责任部部门：门门店工作作人员。5、内容：5.1、店店堂内陈陈列的药药品必须须是经验验收质量量合格的的药品。陈陈列药品品的货柜柜、橱窗窗应完好好无损，保保持清洁洁卫生、整整齐，营营业区、办办公区、生生活区要要相应分分开；5.1.11、营业业场所应应设置待待验区（黄黄底白字字）、退退货区（黄黄底白字字）、不不合格品品区（红红底白字字）三个个区域，标标志要明明示。5.2、门门店应配配备检测测和调节节温湿度度的设施施设备。如如：温湿湿度计（常常温区一一只、阴阴凉区一一只、冰冰箱内一一只）空空

12、调等；5.3、经经营需冷冷藏药品品的门店店，应配配备相应应的冷藏藏设备；5.3.11、药品品陈列时时应根据据贮藏条条件的要要求，分分别设置置常温区区、阴凉凉区和冷冷藏柜、药药品分别别储存于于冰箱（22-8C）、阴阴凉区（00-200C）、常常温区（110-330C）相相应区域域内相对对湿度为为35%-755%之间间。5.4、药药品应按按药品与与非药品品分区陈陈列；内内用药与与外用药药分柜陈陈列；处处方药与与非处方方药分柜柜陈列、中中药材、中中药饮片片与其他他药品分分柜陈列列；各专专柜应在在右上角角贴上相相应的分分类标识识；5.5、每每个柜组组药品陈陈列应按按用途结结合剂型型相对集集中摆放放，根

13、据据各门店店自身实实际情况况可分为为“呼吸系系统用药药”、“五官科科用药”、“妇科用用药”、“消化系系统用药药”、“心血管管系统用用药”“泌尿尿生殖系系统用药药”等，要要求销售售柜组橱橱窗标志志醒目，每每个药品品应对应应放置标标价签，字字迹清晰晰醒目，药药品陈列列整齐丰丰满；5.6、危危险品不不得直接接上柜陈陈列，如如需陈列列只能陈陈列空包包装；5.7、门门店必需需设置拆拆零专柜柜，凡拆拆封过的的药品集集中存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装说说明书和和标签。未未拆封的的药品和和其他药药品不得得存放拆拆零专柜柜；5.8、处处方药不不得以开开架自选选方式陈陈列、销销售；5.9、门门店应设设立阴凉

14、凉区（库库），在在室内温温度超过过25C时，若若确需将将阴凉保保存药品品陈列常常温区时时，只能能用空包包装陈列列展示；5.10、门门店陈列列药品都都应附有有说明书书，并且且说明书书与药品品数应相相符；5.11、凡凡有质量量疑问的的药品，一一律不得得上柜陈陈列和销销售。5.12、每每月对药药品陈列列环境和和条件进进行检查查并做好好记录，发发现问题题立即整整改。6、中华华人民共共和国药药典有有关药品品贮藏术术语的含含义：6.1、避避光：指指用于不不透光的的容器包包装，如如棕色容容器或黑黑纸包裹裹的无色色透明、半半透明容容器；6.2、密密闭：指指将容器器密闭，以以防尘土土及异物物进入；6.3、密密封

15、：指指将容器器密封，以以防风化化、吸潮潮、挥发发或异物物进入；6.4、阴阴凉处：指不超超过200C；6.5、凉凉暗处：指避光光并不超超过200C；6.6、冷冷处：指指2-88C；6.7、常常温：110-330C。：药售管度编号：HXXQMDD00442011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为规范范药品销销售行为为，依法法经营安安全合理理销售药药品。2、依据：药品品管理法法、药药品流通通监督管管理办法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规。3、适用范范围：门门店销售售过程质质量管理理。4、责任：门店销销售人员员。5、内容：

16、5.1、门门店营业业人员要要严格遵遵守有关关法律法法规和企企业制定定的管理理制度，依依法销售售药品；5.2、门门店应按按照批准准的经营营方式和和经营范范围经营营药品，不不得在药药品监督督管理部部门店核核准的地地址以外外的场所所储存和和超范围围经营药药品。不不得为他他人以本本门店的的名义经经营药品品提供场场所，不不得销售售假劣药药品；5.3、凡凡从事药药品零售售工作的的营业员员，必须须具有高高中以上上文化程程度，经经培训考考核，同同时对营营业员进进行健检检查，合合格者方方可上岗岗；5.4、门门店须配配备票据据自动打打印机和和电子扫扫描枪，实实现计算算机网络络管理。在在柜药品品实现条条码管理理，销

17、售售药品时时，营业业员应为为顾客提提供自动动打印机机开具销销售凭证证，销售售凭证应应注明药药品名称称、规格格、产地地、数量量、批准准文号、批批号、价价格、金金额等内内容；5.5、处处方药销销售必须须凭医师师处方，并并经执业业药师处处方审核核方可调调配；含含麻黄碱碱复方制制剂等国国家有专专门管理理要求的的药品，每每人每天天购买量量不超过过2个独独立最小小包装；5.6、药药品销售售过程中中应正确确宣传，不不得夸大大药品功功效5.7、不不得采用用搭售或或买药品品赠药品品、买药药品赠商商品等方方式向公公众赠送送处方药药或甲类类非处方方药；5.8、不不得采用用邮购，互互联网交交易方式式直接向向公众销销售

18、处方方药。6、相关表表格：销销售凭证证文件名称：门店药药品储存存管理制制度编号：HXXQMDD00552011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为规范范药品的的仓储管管理，保保证药品品质量储储存的安安全。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、等等相关法法律法规规。3、适用范范围：设设立药品品仓库门门店质量量管理过过程。4、责任：门店质质量负责责人。5、内容：5.1、药药品储存存应正确确选择仓仓位，合合理布局局，有效效利用仓仓库；5.2、仓仓库应配配备适宜宜的药品品储存的的货架、地地架，温温湿度调调控等设设施设备备

19、；5.3、仓仓库地面面平整、墙墙壁整洁洁；5.4、药药品必须须按规定定要求贮贮存，做做好库房房温湿度度监测工工作，每每天上午午8：330-99：300，下午午2：330-33：300时观测测并记录录温湿度度。根据据实际情情况和药药品储存存要求及及时调节节温湿度度确保药药品储存存安全；5.5、应应按照药药品包装装示图，正正确合理理堆垛。药药品堆放放时与地地面、墙墙、顶、柱柱之间要要有一定定的距离离；5.6、药药品实行行分类管管理：药药品与非非药品、内内服药与与外用药药分开存存放；危危险品应应存放并并有安全全消防设设施，并并设有标标识；5.7、仓仓库要做做好防火火、防潮潮、防腐腐、防尘尘、通风风、

20、防鼠鼠、防虫虫等工作作并配备备相应设设施设备备；5. 8、对对仓库贮贮存药品品应每月月进行检检查养护护，可以以和在柜柜药品一一同记录录在检查查养护记记录表上上；5.9、储储存中发发现质量量有问题题的药品品，应立立即将营营业场所所陈列和和库存的的药品集集中存放放并停售售，报告告门店质质量管理理人员同同时上报报公司质质量管理理科，按按公司决决定做好好处理工工作。文件名称：门店药药品养护护检查管管理制度度编号：HXXQMDD00662011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为了做做好对库库存、陈陈列药品品进行养养护检查查，以保保证药品品

21、的质量量。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律法规及及实施细细则。3、适用范范围：门门店药品品保存质质量过程程管理。4、责任：门店养养护员负负责实施施本制度度。5、内容5.1、门门店应配配备药品品养护人人员，负负责对本本店保存存的药品品进行养养护检查查，以保保证药品品质量；5.2、门门店养护护员应具具有高中中以上文文化程度度，经岗岗位培训训且考核核合格获获得岗位位合格证证后方可可上岗；5.3、养养护员应应每日巡巡回检查查店内药药品储存存条件与与保存环环境是否否符合规规定要求求。5.3.11、养护护员每天天上午88：300-9：30下下午2：30-3：330两次次

22、对店堂堂的温湿湿度进行行检测，并并做好完完整记录录。发现现不符合合药品规规定陈列列储存要要求时，应应采取调调控措施施并记录录。5.4、药药品到货货质量验验收合格格即视为为第一次次养护检检查合格格，每月月对陈放放店内一一个月以以上的药药品进行行养护和和质量检检查，做做好“养护检检查记录录”。养护护记录内内容要完完整、真真实并保保存至少少五年； 5.5、中中药饮片片按其特特性，采采取翻晒晒、筛选选等方法法进行养养护。做做好“养护检检查记录录”；5.6、对对易潮湿湿、霉变变、变质质。虫蛀蛀、裂片片的药品品要增加加检查次次数；5.7、检检查中有有质量疑疑问的中中药饮片片，按“门店质质量查询询管理制制度

23、”执行；5.8、检检查中发发现不合合格药品品，应立立即报告告门店质质量管理理人员。按按“门店不不合格药药品管理理制度”执行；5.9、对对近效期期（距药药品有效效期截止止日期不不足9个个月的药药品）药药品，门门店养护护员每月月底填写写“近效期期药品催催销表”，交门门店负责责人实施施催销；5.10、不不同剂型型的药品品要有针针对性的的运用不不同的养养护检查查方法：片剂应应重点检检查有无无裂片、霉霉变；胶胶囊剂，应应重点检检查有无无漏粉、囊囊壳破碎碎等；颗颗粒剂，应应重点检检查有无无潮解、结结块等；糖浆剂剂，应重重点检查查有无霉霉变沉淀淀物析出出，是否否混浊药药；中药药饮片，应应重点检检查饮片片有无

24、发发潮、霉霉变、虫虫蛀，一一旦发现现发潮、霉霉变现象象，应立立即采取取翻晒、挑挑选等措措施，确确保中药药饮片的的质量。6、相关表表格：养养护检查查记录表表、近效效期药品品催销表表、温湿湿度记录录表：处与方理编号：HXXQMDD00772011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为规范范药品销销售行为为，保证证用药安安全有效效。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品流通通监督管管理办法法、处处方药与与非处方方药分类类管理办办法（试试行）。3、适用范范围：门门店销售售过程质质量管理理。4、责任：门店销销售人员员。

25、5、定义：5.1、处处方药：必须凭凭执业医医师或助助理医师师处方才才可调配配、购买买和使用用的药品品；5.2、非非处方药药：不需需要凭执执业医师师或助理理执业医医师处方方即可自自行判断断、购买买使用的的药品。6、内容：6.1、以以下药品品在零售售门店必必须凭处处方销售售：注射射剂、二二类精神神药品（经经药监部部门批准准的门店店可经营营）、医医疗用毒毒性药品品、精神神障碍治治疗药（抗抗精神病病、抗焦焦虑、抗抗躁狂、抗抗抑郁药药）、抗抗病毒药药（逆转转录酶抑抑制剂和和蛋白酶酶抑制剂剂）、肿肿瘤治疗疗药、含含麻醉药药品的复复方口服服溶液、未未列入非非处方药药目录的的抗菌药药和激素素、以及及国家食食品

26、药品品监督管管理局公公布的其其他必须须凭处方方销售的的药品。抗菌药物按处方药管理自2004年7月1日起执行，包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物（抗生素包括-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；6.2、除除国家食食品药品品监督管管理局规规定药品品零售企企业不得得经营的的6.11之外的的其他处处方药；6.3、处处方药不不得采取取开架自自选的销销售方式式；6.4、无无执业医医师或助助理执业业医师开开具的处处方，不不得销售售第6.1项下下规定的的处方药药；6.5、根根据国家家药品监监督管理理局公布布的非处处方药目目录，将将处方药

27、药、非处处方药分分柜摆放放。每个个陈列柜柜货架右右上角都都应张贴贴相应的的“处方药药”和“OTCC”标识，并并在对应应专柜张张贴或醒醒目处悬悬挂警示示语和告告示语：6.5.11、处方方调配或或销售人人员必须须经专业业培训，考考试合格格并取得得职业资资格证书书后方可可上岗，处处方审核核人员应应是执业业药师；6.5.22、执业业药师或或药师（含含药师和和中药师师）以上上技术职职称的资资格证书书应悬挂挂在店内内显著位位置；6.5.33、质量量负责人人和处方方审核员员必须在在职在岗岗，随时时接受药药监部门门的检查查。每天天上下午午如实在在签到表表上签到到（质量量管理工工作人员员在职在在岗情况况表），代

28、代签和提提早签连连续二次次以上视视作在不不岗。如如休息或或请假等等情况，请请在备注注栏写明明情况。请请假1-2天必必须上报报连锁公公司质管管科。药药师离岗岗应在营营业场所所醒目位位置挂牌牌告知，并并停止销销售处方方药和甲甲类非处处方药。6.6、销销售处方方药时不不得擅自自更改和和代用；6.7、若若有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应拒拒绝调配配、销售售、必要要时需经经原处方方医师更更正或重重新签字字后方可可调配和和销售。7、处方药药销售应应按规定定和程序序进行：7.1.11、审方方：实行行执业药药师远程程审方,门店接接到处方方后,摄摄取处方方图片通通过网络络上传到到总部审审方室,执业药药师应仔

29、仔细阅读读，逐项项进行审审核、检检查。符符合相关关规定的的，签字字后下发发门店调调配人员员，如遇遇药名不不清、药药味重复复、配伍伍禁忌或或者超剂剂量的处处方，应应当拒绝绝调配。门门店应向向顾客说说明情况况，经原原处方医医师更正正或者重重新签字字后再调调配；7.1.22、调配配：调配配人员调调配处方方时应精精神集中中，按处处方列明明药品依依次调配配，在一一张处方方未调配配结算前前不收第第二张处处方，以以免药品品混淆造造成差错错；调配配人员调调配处方方时应做做到计量量正确，调调配完后后核对无无误后签签字后交交处方审审核员；7.1.33、复核核：由药药师复核核，再次次全面认认真地审审核一遍遍处方内内

30、容。逐逐个核对对处方与与调配的的药品、规规格、剂剂量、用用法、用用量是否否一致，检检查无误误后方可可签字；7.1.44、发药药：发药药人员应应复核姓姓名、帖帖数、做做到准确确无误；并告知知顾客用用药注意意事项；7.1.55、记录录：每天天及时登登记于“处方药药销售记记录表”，进销销存数量量必须相相符，调调配处方方按月装装订成册册留存55年备查查。8、非处方方药可不不凭处方方销售，但但如顾客客要求，执执业药师师或药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。9、相关表表格：处处方药销销售记录录表、质质量管理理人员审审方员在在职在岗岗情况表表文件名称：门店药药品拆零零管理制制度编号：HXXQM

31、DD00882011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为方便便消费者者合理用用药，规规范药品品拆零销销售行为为，保证证药品销销售质量量。2、依据：药品品经营质质量管理理规范和和相关的的法律法法规。3、适用范范围：门门店拆零零药品销销售过程程质量管管理。4、责任：门店营营业员负负责实施施本制度度。5.定义：5.1、拆拆零药品品：指门门店所销销售药品品的最小小包装单单元，不不能明确确注明药药品名称称、规格格、用法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。6、内容：6.1.拆拆零药品品应设立立专柜并并有相应应标识；6.1.11、拆零零柜应配

32、配备拆零零专用工工具。如如：药匙匙、镊子子、药刀刀、消毒毒棉球、拆拆零药袋袋、拆零零用具应应保持清清洁卫生生，摆放放于专区区内；6.1.22、拆零零前对拆拆零药品品须看外外观质量量，凡发发现质量量可疑及及外观性性状不合合格的不不得拆零零销售，按按不合格格药品管管理制度度及时处处理；6.1.33、拆封封过后药药品应集集中存放放于拆零零专柜，不不能和其其他药品品混放。拆拆零药品品销售应应当提供供药品说说明书原原件或复复印件，在在售药品品应当并并保留原原包装、标标签和说说明书（保保存至此此批号售售完为止止）。6.2、拆拆零操作作程序：6.2.11、熟悉悉拆零药药品使用用说明书书上的内内容，对对拆零药

33、药品做到到问病卖卖药；6.2.22、了解解病人有有无购买买药品的的过敏史史或禁忌忌等；6.2.33、在拆拆零药袋袋上写上上品名、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期及及拆零药药店等内内容；6.2.44、用消消毒备用用药匙将将拆零药药品按求求购数量量准确点点数后，若若是板状状密封的的包装药药品只需需分开后后装入药药袋；6.2.55、向顾顾客详细细介绍所所购药品品的用法法、用量量、注意意事项；6.2.66、用酒酒精棉球球清洁拆拆零操作作用过的的药匙镊镊子等工工具，放放入清洁洁容器中中备用；6.2.77、营业业员应在在系统软软件中填填写拆零零药品登登记表。且且每笔进进行登记记，并标标明质

34、量量状况。拆拆零药品品销售记记录应及及时、真真实、完完整、规规范，做做到帐物物相符；6.2.88、拆零零药品不不得陈列列在开架架陈列柜柜中。7、相关表表格：药药品拆零零登记表表文件名称：特殊管管理的药药品和国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理制制度编号：HXXQMDD00992011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为了合合理经营营、安全全的使用用、保障障人民健健康，对对特殊药药和国家家有专门门管理要要求的药药品的采采购、储储存、销销售必须须严格执执行国家家有关特特殊管理理的管理理规定。2、依据：药品品经营质质量管理理规范和和

35、相关的的法律法法规。3、适用范范围：门门店有专专门管理理要求的的药品销销售过程程。4、责任：门店质质量负责责人、门门店营业业员负责责实施本本制度。5.定义：国家有有专门管管理要求求的药品品是指含含麻醉药药品、麻麻黄碱及及瘦肉精精、地芬芬诺酯等等必须凭凭处方销销售的药药物。5.1.11、复方方地芬诺诺酯片、复复方甘草草片的管管理5.1.11.1严格格执行药药品分类类管理有有关规定定，处方方药凭处处方销售售。销售复复方地芬芬诺酯片片、复方方甘草片片等严格格凭处方方销售。5.1.11.2发现现异常情情况报药药监部门门和公安安机关。5.1.22麻黄碱碱类复方方制剂管管理5.1.22.1门店店必须在在处

36、方柜柜内设置置含麻黄黄碱复方方制剂专专柜，并并有明显显标识。5.1.22.2将单单位剂量量麻黄碱碱类药物物含量大大于300(不不含300)的的含麻黄黄碱类复复方制剂剂，列入入必须凭凭处方销销售。5.1.22.3销售售非处方方药含麻麻黄碱类类复方制制剂的:查验购购买者的的身份证证，并对对其姓名名和身份份证号码码予以登登记，一一次销售售不得超超过2个个最小包包装，不不得开架架销售含含麻黄碱碱复方制制剂，设设置专柜柜专人管管理，专专册登记记，登记记内容包包括药品品名称、销销售数量量、生产产企业、生生产批号号、购买买人姓名名、身份份证号码码、至少少保存55年。5.1.22.4销销售过程程中发现现异常情

37、情况，查查明原因因并分析析，若与与上季度度同期销销售数量量超出550%以以上应报报药监部部门和公公安机关关。 5.1.22.5未入入网及未未使用药药品电子子监管码码统一标标识的，一一律不得得销售。6、国家有有专门管管理要求求的药品品管理的的供应，应应当凭盖盖有医疗疗单位公公章的医医师处方方销售，每每次不超超过2个个最小包包装，并并有审方方、调配配、复核核人员签签字后方方可发出出，处方方一次有有效，处处方应留留存5年年备查。销销售过程程中必须须凭身份份证销售售并登记记。7、配送来来货中如如有特殊殊管理药药品，门门店验收收人员应应与送货货人员当当场验收收到最小小包装，如如发现不不符或数数量短少少，

38、应在在送货凭凭证上注注明，验验收人员员和送货货人员共共同签字字确认，并并向总部部质管科科报告处处理。8、特殊管管理药品品放置应应有专柜柜单独存存放，不不得与其其它药品品混放，实实行双人人保管，平平时做到到动碰核核对，每每季盘点点一次，必必须保证证帐货相相符率1100 % 。 文件名称：门店记记录和凭凭证的管管理制度度编号：HXXQMDD01002011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为保证证记录数数据的规规范性、可可追溯性性及有效效性2、依据：药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规， 3、适用范范围：门门店

39、经营营管理的的过程。4、责任：门店企企业负责责人负责责实施本本制度。5、内容：5.1、门门店分别别对职责责范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。5.2、记记录、凭凭证由各各岗位人人员按工工作职责责及内容容规范填填写、整整理，由由企业负负责人每每年定期期收集、整整理，并并按规定定归档、保保管。质质量记录录应字迹迹清晰，正正确完整整。不得得用铅笔笔、圆珠珠笔填写写，不得撕撕毁或任任意涂改改，需更更改时应应在旁边边填写并并签章，具具有真实实性、规规范性和和可追溯溯性。5.3、做做好各种种凭证、记记录、票票据、证证件等的的收集整整理保管管保密工工作。按按其性质质分别（分分永久、长长期、

40、短短期）保保存，但但保存期期不得少少于5年年。其复复印、复复制、出出借、处处理、销销毁，均均应经过过负责人人批准。文件名称：门店收收集和查查询质量量信息的管理制度度编号：HXXQMDD01112011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：建立药药房收集集和查询询质量信信息的管管理，确确保对质质量信息息的利用用。2、依据：药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规， 3、适用范范围：门门店质量量信息的的收集和和查询管管理工作作。4、责任：质量负负责人5、内容：5.1门店店应树立立预防为为主的经经营理念念，建立立有效地地

41、收集和和查询所所经营药药品质量量信息的的途径，关关注来自自顾客和和社会各各方面的的药品信信息，及及时处理理药品质质量投诉诉和质量量问题，防防范和降降低药品品风险和和财产损损失。5.2质量量信息收收集和查查询包括括：5.2.11药品监监督管理理局下发发的各种种药品质质量通知知，例如如：有关关停售通通知、禁禁止使用用、淘汰汰的药品品及假劣劣药品的的通知。5.2.22药品监监督管理理局下发发的质量量信息，例例如：不不合格药药品、不不良反应应的信息息及质量量公告信信息。5.2.33顾客反反映的有有关药品品质量的的信息及及顾客发发生的药药品不良良反应情情况，顾顾客对药药品质量量的投诉诉意见、重重大质量量

42、事故、服服务质量量问题等等。5.2.44重大质质量问题题的通报报。6、根据门门店经营营特点，收收集和查查询并健健全采购购、验收收、销售售以及售售后服务务各环节节的质量量信息，制制订相应应的质量量信息反反馈程序序，由质质量负责责人负责责将信息息分类、汇汇总和处处理，进进行质量量分析利利用，采采取避免免和防范范措施，并并审核。7、认真分分析和研研究顾客客对药品品质量的的反馈信信息，听听取顾客客对所反反映的药药品质量量问题的的评价意意见。做做好顾客客意见的的反馈和和处理，及及时向质质管科反反映。名称：门店质质量事故故、质量量投诉管理制度编号：HXXQMDD01222011408变更记录：依据国国家法

43、律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为保证证药品质质量，防防止因发发生质量量事故、质质量投诉诉而造成成损失2、依据：药品品管理法法及实实施条例例、药药品经营营质量管管理规范范3、适用范范围：门门店质量量事故及及质量投投诉的管管理工作作4、责任人人：门店店全体员员工5、内容：5.1质量量事故具具体指药药品经营营活动各各环节中中，因药药品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况；质量投投诉是在在经营活活动各环环节中因因药品质质量问题题而发生生的投诉诉。5.2质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大质量量事故和和一般

44、质质量事故故。5.3发生生重大质质量事故故，造成成人身伤伤亡或性性质恶劣劣、影响响很坏的的，门店店必须在在12小小时内报报公司总总经理室室、质管管科，由由质管科科在244小时内内报上级级部门。5.4其他他重大质质量事故故也应224小时时由公司司及时向向当地药药品监督督管理部部门汇报报，查清清原因后后再作书书面汇报报，一般般不得超超过7天天。5.5一般般质量事事故应在在2个工工作日内内报质量量管理部部门，并并在一个个月内将将事故原原因、处处理结果果报质管管科。5.6发生生事故后后，单位位和个人人要抓紧紧通知各各有关部部门采取取必要的的制止、补补救措施施，以免免造成更更大的损损失和后后果。5.7以

45、事事故为根根据，组组织人员员认真分分析，确确认事故故原因，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施。5.8对于于质量投投诉，门门店人员员受理质质量投诉诉应妥善善做好投投诉人员员的相关关情绪安安抚工作作，不能能让质量量投诉升升级为更更大的质质量问题题，及时时向公司司质管科科和门店店负责人人进行汇汇报，做做好对投投诉人员员的解释释和处理理工作，并并做好记记录备查查。文件名称：中药饮饮片处方方的审核核、调配配、核对对的管理理制度编号：HXXQMDD01332011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为加强强中药饮饮片的经经营管理理，确保

46、保科学、合合理、安安全地经经营中药药饮片。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范3、适用范范围：门门店中药药饮片经经营的全全过程4、责任人人：中药药饮片调调配、复复核、销销售人员员5、内容：5.1门店店所经营营的中药药饮片必必须从配配送公司司购进。5.2门店店所购进进的中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志，每每件包装装上应标标明品名名、规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期、实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还必须须注明批批准文号号。5.3购进进进口中中药饮片片的应有有加本公公司质管管科原印印章的进进口药材材批件及及进口口药材检检验报告告书复复印件

47、或或电子扫扫描件。5.4该炮炮制而未未炮制的的中药饮饮片不得得购入。5.5中药药饮片装装斗前应应做质量量复核、净净选、过过筛后装装斗，做做好装斗斗复核记记录，不不得错斗斗、串斗斗，及时时清理格格斗，防防止混药药，斗前前应标明明中药饮饮片名称称。5.6调配配中药饮饮片的处处方必须须经执业业中药师师审核后后方可调调配、销销售。审审核、调调配和销销售人员员应在处处方上签签字或盖盖章。处处方留存存五年备备查。5.7对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方应应当拒绝绝调配销销售，必必要时经经处方医医师更正正或重新新签字，方方可调配配、销售售。5.8严格格按配方方、发药药操作规规程操作作，坚持持一审方方、二核核

48、价、三三开票、四四配方、五五核对、六六发药的的程序。5.9按方方配制，称称准分匀匀，总贴贴误差不不大于2%，分分贴误差差不大于于5%，处处方配完完后应先先自行核核对，无无误后签签字交处处方复核核员复核核，严格格审查无无误后签签字方可可发给顾顾客。5.10应应对先煎煎、后下下、包煎煎、烊化化、兑服服等特殊殊用法单单包注明明，并向向顾客交交待清楚楚，并主主动耐心心介绍服服用方法法。5.11经经营中药药饮片应应配置所所需调配配处方和和临方炮炮制的设设备。5.12中中药饮片片的储存存有防尘尘、防潮潮、防污污染、防防鼠、防防霉变的的设备，并并按其不不同特性性进行养养护。文件名称：门店药药品有效效期管理理

49、制度编号：HXXQMDD01442011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范3、适用范范围：门门店经营营管理的的全过程程4、责任人人：门店店全体员员工5、内容：5.1药品品应标明明有效期期，未标标明有效效期或更更改有效效期的按按劣药处处理。5.2药品品应按批批号先后后顺序陈陈列，做做到“先产先先出、近近期先出出，按批批号发货货”的原则则。5.3未标标明有效效期的药药品，质质量验收收时应判判定为不不合格药药品，验验收人员员

50、应拒收收。5.4近效效期药品品，是指指药品有有效期截截止日期期不足99个月的的药品。5.5近效效期药品品在计算算机软件件系统中中应设置置自动报报警程序序，实行行动态监监控，按按月汇总总，生成成“近效期期药品催催销表”，分别别传递至至质管科科和业务务部门。5.6有效效期不到到12个个月的药药品不得得购进，不不得验收收入店。如如遇到特特殊情况况，需申申请并说说明。5.7销售售近效期期药品应应向顾客客告知有有效期，必必要是须须经顾客客签字确确认。文件名称：门店不合合格药品品、药品品销毁管管理制度度编号：HXXQMDD01552011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进

51、行行修订。变更原因：1、目的：做好不不合格药药品管理理，确保保所有销销售药品品质量。2、依据：药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范及相相关法律律法规。3、适用范范围：门门店不合合格药品品过程管管理。4、责任：质管科科和门店店质量管管理员。5、定义：5.1不合合格药品品：指药药品质量量（包括括外观质质量、包包装质量量和内在在质量）不不符合国国家设定定标准和和有关管管理规定定的药品品。6、内容：6.1、不不合格药药品包括括：6.1.11、门店店验收员员在进货货验收时时发现的的外观质质量及包包装质量量不符合合法定质质量标准准的药品品；6.1.22、门店店养护员员在养护护检查中中发现的的外观质

52、质量及包包装质量量不符合合法定质质量标准准的药品品；6.1.33、过期期、失效效、霉烂烂、变质质及有其其他质量量问题的的药品；6.1.44、各级级药品监监督部门门抽检验验不合格格的药品品；6.1.55、药品品监督管管理部门门禁止销销售的药药品。6.2、各各环节不不合格药药品处理理程序：6.2.11、来货货验收时时发现质质量有疑疑问的药药品应拒拒收，由由门店质质管员填填写“药品拒拒收报告告单”办理退退货手续续；6.2.22、门店店养护员员、营业业员在检检查养护护、销售售、售后后退回环环节发现现有质量量问题的的药品，应应立即放放置“停售牌牌”，并在计计算机软软件系统统中锁定定，填写写“药品质质量确

53、认认报告单单”，（此此表一式式二联，一一联存根根，一联联报质管管科），报报门店质质管员处处理,经经质管员员确认无无质量问问题的药药品，应应撤掉“停售牌牌”，并解解除锁定定，恢复复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能能够直观观判断为为不合格格品的由由门店质质量管理理员确认认，“药品质质量确认认报告单单”按月上上报质管管科。对对有可能能涉及影影响到整整批次药药品质量量问题和和有疑问问药品，应应及时送送质管科科进行确确认，质质管科应应向委托托配送公公司质管管科或厂厂家进行行查询，根根据查询询结果，合合格的药药品继续续销售，不不合格药药品及时时转入不不合格品

54、品区，并并记录“不合格格药品台台帐”；6.2.44、上级级药监部部门抽查查，检验验为不合合格药品品，或药药品监督督管理部部门禁止止销售的的不合格格药品由由公司质质管科电电话通知知各连锁锁门店立立即停止止销售。同同时出具具“药品召召回通知知单”，下发发至各连连锁门店店。门店店填写“退货通通知单”直接退退回配送送中心。若若由门店店首先发发现，立立即电话话通知公公司质管管科，并并填写“退货通通知单”直接退退回配送送中心。6.2.55、门店店根据质质量责任任对不合合格药品品及时退退回配送送中心或或进行报报损销毁毁，退回回配送中中心的不不合格药药品按退退出药品品程序操操作。门门店自行行承担责责任的不不合

55、格药药品，应应进行报报损销毁毁填写“不合格格药品报报损审批批表”，此表表由质管管科和质质管员审审核后签签字，销销毁时必必须由质质管科人人员在场场监督下下进行，并并有销毁毁记录和和签字；6.2.66、质管管科对不不合格药药品的处处理情况况应进行行归档、汇汇总；6.2.77、如违违反上述述现象，不不按规定定操作及及造成不不合格药药品的销销售和质质量事故故的将在在质量考考核中处处罚相应应的责任任人。7、相关记记录：药药品拒收收报告单单、不合合格药品品台帐、不不合格药药品报损损审批表表、药品品销毁记记录、药药品质量量确认报报告单、药药品召回回通知单单、退货货通知单单文件名称：门店卫卫生管理理制度编号：

56、HXXQMDD01662011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为了切切实抓好好门店营营业场所所的卫生生状况，避避免药品品的人为为污染，确确保药品品质量。2、依据：药品品经营质质量管理理规范及及相关法法律法规规等。3、适用范范围：门门店卫生生管理过过程。4、责任：门店负负责人负负责。5、内容：5.1、卫卫生管理理责任到到人，实实行卫生生划区包包干制度度，即分分区域，分分柜台落落实到人人，明确确责任；5.2、保保持店堂堂和柜台台的清洁洁卫生，各各类药品品摆放整整齐，包包装完整整，对店店堂和柜柜台要及及时打扫扫，做到到店堂内内外无积积

57、水、无无杂物、无无污染源源；5.3、保保持各种种容器、衡衡器清洁洁和机器器设备无无积尘，各各种仪器器设备排排列整齐齐有序；5.4、在在岗员工工应讲究究个人卫卫生，着着装整洁洁，文明明待客，精精神饱满满；5.5、从从事直接接接触药药品的工工作人员员，必须须每年进进行健康康体检，体体检合格格者方可可上岗，对对发现患患有精神神病、传传染病、隐隐性传染染病、皮皮肤病或或其他可可能污染染药品疾疾病患者者，应立立即调离离工作岗岗位。文件名称：门店人人员健康康检查管管理制度度编号：HXXQMDD01772011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：

58、为了保保障在岗岗人员身身体健康康，杜绝绝传染病病人感染染药品，确确保药品品质量。2、范围：适用于于门店人人员健康康管理过过程。3、责任部部门：门门店企业业负责人人负责实实施本制制度。4、内容：4.1、健健康体检检每年组组织一次次，门店店的质管管员、验验收员、养养护员、营营业员等等直接接接触药品品岗位的的人员必必须进行行健康体体检；4.2、凡凡从事直直接接触触药品的的人员，经经健康检检查，凡凡不符合合健康要要求的要要及时调调换工作作岗位，直直接接触触药品岗岗位的人人员必须须经过健健康检查查合格才才能上岗岗；4.3、经经体检员员工，如如患有精精神病、传传染病、化化脓性皮皮肤病或或其他可可能污染染药

59、品的的疾病患患者，立立即调离离原岗位位或办理理病休手手续，待待身体恢恢复健康康并经健健康体检检认定合合格后，方方可上岗岗；4.4、在在岗人员员均应建建立员工工健康档档案，每每年员工工的健康康体检情情况如实实登记在在“员工个个人健康康档案表表”上并附附原始体体检表留留存备查查。文件名称：门店药药学服务务管理制制度编号：HXXQMDD01882011408变更记录：依据国国家法律律、法规规以及企企业管理理实际情情况进行行修订。变更原因：1、目的：为规范范药品经经营行为为，为消消费者提提供最优优质的服服务，树树立企业业良好形形象，特特制定本本制度。2、依据：药品品经营质质量管理理规范及及相关的的法律

60、法法规等。3、适用范范围：门门店服务务质量过过程管理理。4、责任：门店所所有在职职人员。5、内容：5.1、营营业员应应统一着着装，挂挂牌上岗岗，微笑笑迎客，站站立服务务；5.2、营营业员上上岗时不不浓装打打份，形形象大方方，举止止端庄，精精力集中中，接待待顾客热热情专注注，解答答问题耐耐心细致致；5.3、门门店为顾顾客提供供购药咨咨询服务务，指导导顾客安安全、合合理用药药，做到到小病当当“医生”，大病病当参谋谋；5.4、正正确介绍绍药品的的性能、用用途、用用法用量量、禁忌忌及注意意事项，不不得虚假假夸大和和误导消消费者；5.5、向向社会公公开实行行诚信管管理，店店堂内明明示顾客客意见簿簿、服务