抽样检验作业规范

1、第 PAGE 第 PAGE 5页共7页咸阳西北医疗器械（集团）有限公司来料、过程控制、产品包装检验整个生产中质量的稳定性和可靠性。IQCIPQC过程控制检验 、OQC成品出货检验的所有产品。职责：IQC、IPQC、OQC负责执行本文件的规定品质主管负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本管理规定名词解释A类不A类不合格单位产品的极重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。B类不合格单位产品的重要质量特性不符合规定或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。一般不合格单位产品的重要质量特性符合技术要求，外观存在一定的瑕疵或缺陷。Ac 合格接收量程序：来料检验Re 不合格拒绝接收量

2、绝抽 样 检 验 操 作 规 范抽 样 检 验 操 作 规 范GB2828-2003合格质量水准AQL规定进行检验 电子原件AQL：2.5塑料件：关键指标AQL：2.5外形外观一般指标金属件：AQL：2.5检查严格度：正常检验抽样方式：随机抽样抽样批量：每一订单作为一个检查批次以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料品质部 QE 决定。过程控制检验过程控制检验是指在对生产过程中的品质进行控制和验收，按照我公司规定实行三检制对生产过程中的质量进行预防和控制。IPQC 需在生产过程中对每个工序进行巡检，对关工序进行重点检验。巡检抽检的比列按照

3、每天生产安排量5%进行，关键工序和重点工序的巡检比例而不得低于 10%。关键过程和重点过程分别指对质量有重大影响的工序和质量事故频繁发生的工序，检验标准按照工艺标准作业指导书进行。成品出货检验100%1%进行。检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样进料检验规范进料检验（IQC） 评鉴供料厂商主要的信息来源。所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以规划为全检、抽检、免检。全检：数时少，单价高。抽检：数量多，或经常性之物料。免检：数量多，单价低，或一般性辅助性的物料，诸如：螺钉、汽油、酒精等5.4.1大致可区分为：外观检验检验项目尺寸、结构性检验c,d、机械特性检5

4、.4.2验。检验方法各种产品分别按照使用说明书及检验标准书对齐性能进行检测，列入检抽 样 检 验 操 作 规 范抽 样 检 验 操 作 规 范a.外观检验：一般用目视、手感、比对样板。b.尺寸检验：如游标卡尺、千分尺、刀口尺等抽 样 检 验 操 作 规 范抽 样 检 验 操 作 规 范c.性能检验：使用检测仪器或设备（如万用表、专用测试工装、仪器等）抽样检验一般使用随机抽样工作程序a、检验作业指导书b、不合格品处理作业程序c、纠正与预防措施表d、不合格品统计表合格品处置IQC 检验员检测合格后库管员办理相关入库手续。不合格品处置在接收检报告单填写不合格，并于外箱的标贴贴写红色的“退货”明显标示

5、，将不合格品移至脱货区。不合格品的处理方式有：退货、试装待评定、报废。退货：因缺点影响不大，不能使用的产品。报废：委托外协加工的严重不合格品的处理方式。注意事项IQC 未检验的料件，必须放在待验区。合格品与不合格品标示必须明确，必须分开存放。 IPQC制程管制是品质管理的核心，为整个生产过程中核心，又称中间检验。制程检验之目的在大量生产中，及时发现不良，采取措施，可以防止大量之不良品发生。流程是否更动，新手对作业标准（方法）a. 通过检验之实施，不让本制程的不良品流入次工程。抽 样 检 验 操 作 规 范抽 样 检 验 操 作 规 范制程检验的做法各产线 IPQC 必须熟悉各工位的作业指导书，

6、熟悉每种产品零件标准件的配置生产开始后，IPQC作业标准依据：抽样检验规范不合格品处理作业程序IPQC不合格品评审单纠正预防措施控制程序纠正预防措施表不合格品统计表QC纠正预防措施控制程序纠正预防措施实施表检验的重点该制程的检验员为了有效控制制程，使不良率不会因异常的制程原因而升高，对于不稳定的因素应事先了解掌握，并做重点控制，不稳定因素包括：（含模具、夹具）。IQC工艺、工装的变更新员工对于设备工序的熟练程度，员工的操作是否规范。质量异常反馈与纠正突发性严重不良，如在制品连续几个发生严重不良。经常性严重不良。5.6虽比率不高，但同一现象经常性发生。出货检验（OQC）操作规范出货检验也就是成品

7、管制，有时虽有严格的进料管制及制程管制，单并不一 定就完全能确保产品 100%合格，尤其产品生产完后经过搬运振荡、存放，或因天气、温度、湿度等人为因素和自然因素造成的变化对我们产品的品质都会产生一定的影响。抽 样 检 验 操 作 规 范出货检验之目的抽 样 检 验 操 作 规 范确保提供顾客良好品质的产品，并对产品及制程的过程中的不足提出改进措施并迅速做出纠正a.外观检验尺寸检验d.装箱检验e.产品包装与标示检验注：使用抽样方法按照不低于 1%进行。作业标准依据1） 抽样检验规范不合格品处理作业程序作业指导书国家相关标准纠正及预防措施控制程序工作流程首先清楚包装箱内所包的为那个规格产品及出厂时

8、间1)核对发货通知单，确认装箱数量及规格与之相同。检验说明书的内容，描术是否和所装箱的产品的规格、种类等是否相符。质主管，对产品进行批量复检。第 PAGE 第 PAGE 7页共7页咸阳西北医疗器械（集团）有限公司抽 样 检 验 操 作 规 范抽 样 检 验 操 作 规 范6) 根据“发运通知单”做好好“成品装箱表”记录成品抽样检验标准批量数量批量数量抽检件数AQL2.5AQL4.028915162526505190911501512802815005011200120132003201100001000135000350011500003535513513132020325080125200315315500Ac 00000000111235710141421Re11111111222346811151522Ac 000000111123571014212121Re11111222234681115222222说明：当订单数量抽查件数