药物临床试验英文缩写总汇编

1、实用文档实用文档标准文案标准文案药物临床试验英文缩写序号缩略语中文全称英文全称1ADE药物不良事件Adverse Drug Event2ADR药物不良反应Adverse Drug React ion3AE不良事件Adverse Event4AI助理研究者Assista nt In vestigator5BMI体质指数Body Mass In dex6CI合作研究者Co-i nvestigator7COI协调研究者Coordin at ing In vestigator8CRC临床研究协调者Cli nical Research Coordin ator9CRF病历报告表Case Report F

2、orm10CRO合同研究组织Con tractResearchOrga ni zatio n11CSA临床研究申请Cli nical Study Applicati on12CTA临床试验申请Clinical Trial Application13CTX临床试验免责Clinical Trial Exemption14CTP临床试验方案Cli nical Trial Protocol15CTR临床试验报告Clinical Trial Report16DSMB数据安全及监控委员会Data Safety and mon itori ngBoardEC伦理委员会EthicsCommittee17EDC

3、r电子数据采集系统Electro nic Data Capture18EDP电子数据处理系统Electr onic Data Process ing19FDA美国食品与药品管理局Food and Drug Adm ini strati on20FR总结报告Final Report21GCP药物临床试验质量管理规范Good Cli nical Practice22GLP药物非临床试验质量管理规范Good Laboratory Practice23GMP:药品生产质量管理规范Good Manu facturi ng Practice24IB研究者手册Investigator s Brochure2

4、5IC知情同意In formed Consent26ICF:知情冋意书In formed Consent Form27ICH国际协调会议Intern ati onalConference onHarmoni zati on28IDM:独立数据监察In depe ndent Data Mon itori ng29IDMC独立数据监察委员会In depe ndentData Mon itori ngCommittee30IEC独立伦理委员会In depe ndent Ethics Committee31IND:新药临床研究In vestigati onal New Drug32IRB机构审查委员会

5、Institutional Review Board33IVD体外诊断In Vitro Diag no stic34IVRS互动语音应答系统In teractiveVoice Resp onseSystem序号缩略语中文全称英文全称35MA上市许可证Market ingApproval/Authorizati on36MCA英国药品监督局Medic ines Con trol Age ncy37MHW日本卫生福利部Ministry of Health and Welfare38NDA新药申请New Drug Applicati on39NEC新化学实体New Drug En tity40NIH

6、国家卫生研究所（美国）National Institutes of Health41PI主要研究者Prin cipal In vestigator42PL产品许可证Product Lice nse43PMA上市前许可（申请）Pre-marketApproval(Application)44PSI制药业统计学家协会Statisticia nsinthePharmaceutical In dustry45QA质量保证Quality Assura nee46QC质里控制Quality Con trol47RA监督管理部门Regulatory Authorities48SA现场评估Site Asses

7、sme nt49SAE严重不良事件Serious Adverse Eve nt50SAP统计分析计划Statistical An alysis Pla n51SAR严重不良反应Serious Adverse Reacti on52SD原始数据/文件Source Data/Docume nt53SD受试者日记Subject Diary54SFDA国家食品药品监督管理局StateFooda ndDrugAdmi nistrati on55SDV原始数据核准Source Data Verificati on56SEL受试者入选表Subject En rollme nt Log57SI助理研究者Sub

8、-i nvestigator58SI申办研究者Sponsor-In vestigator59SIC受试者识别代码Subject Ide ntificati on Code60SOP标准操作规程Stan dard Operati ng Procedure60SPL研究人员名单Study Personnel List62SSL受试者帅选表Subject Scree ning Log63T&R受试和参比试剂Test and Refere nee Product64UAE预料外不良事件Un expected Adverse Event65WHO世界卫生组织World Health Orga ni za

9、ti on66WHO-ICDRAWHO!际药品管理当局会议WHOIntern ati onalConferenceof Drug Regulatory Authorities序号缩略语中文全称英文全称药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Active con trol, AC阳性对照活性对照Adverse medical events不良医学事件Adverse react ion药物不良反应Alb白蛋白ALD( Approximate Lethal Dose)近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspe ndingfun ctio n消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶An al

10、ysis sets统计分析的数据集Approval批准Assista nt in vestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度时间曲线下面积Audit稽查Audit or in spect ion稽查/视察Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivale nee生物等效应Blank con trol空白对照Bli nd codes编制盲底Bli nd review盲态审核Bli nd review盲态检杳Bli nding method盲法Bli ndin g/mask ing盲法/设盲英文全称中文全称

11、Block层Block size每段的长度Carryover effect延滞效应Case history病历Categorical variable分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Cli ni cal equivale nee临床等效应Cli ni cal study临床研究Cli ni cal study report临床试验的总结报告Cli nical trial临床试验Cmax峰浓度Co-i nvestigator合作研究者Comparis on对照Complia nee依从性Composite variable复合变量Computer-assisted trial des

12、ign CATD计算机辅助试验设计Con fide nee in terval可信区间Con fide nee level置信水平Con siste ncy test一致性检验Con tract/ agreeme nt协议/合同Con trol group对照组Coordin at ing committee协调委员会Crea肌酐CRF(case report form)病例报告表Crossover desig n交叉设计Cross-over Study交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data man ageme nt数据管理Database建立数据库Descriptive statistic

13、al an alysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviatio n偏差英文全称中文全称Docume ntati on记录/文件Dose-react ion relati on剂量-反应关系Double dummy双模拟Double dummy tech nique双盲双模拟技术Drop out脱落DSC差示扫描热量计Effective ness疗效Electro nicdatacapture EDC电子数据采集系统Electro nicdataprocess ing EDP电子数据处理系统Emerge ncy en velope应急信件End point终占八、

14、En dpo int Criteria终点指标En dpo intcriteria/measureme nt终点指标Equivale nee等效性Esse ntialDocume ntati on必需文件Ethics committee伦理委员会Excelle nt显效Exclusion criteria排除标准Factorial desig n析因设计Failure无效失败Final point终占八、Fixed-dose procedure固定剂量法Forced titrati on强制滴定Full an alysis set全分析集GC- FTIR气相色谱-傅利叶红外联用GC- MS气相

15、色谱-质谱联用Gen eric drug通用名药Globalassessme ntvariable全局评价变量GLU血糖Groupseque ntialdesig n成组序贯设计Healthecono micevaluatio n, HEV健康经济学评价Hypothesis test假设检验英文全称中文全称Hypothesis test ing假设检验Improveme nt好转Inclusion criteria入选标准Information Gathering信息收集In formed consent IC知情同意In itial meet ing启动会议In spect ion检察/视察

16、In stituti on in specti on机构检查In stituti onreviewboard, IBR机构审查委员会Intention-to- treatITT意向性分析（统计学）In teractivevoiceresp onse system IVRS互动式语音应答系统In terim an alysis期中分析Intern ati onalConferenceofHarmoni zatio n ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议In vestigati onal Product试验药物In vestigator研究者In vestigatorsbroc

17、hure, IB研究者手册Last observati on carry forward, LOCF最接近一次观祭的结转LC MS液相色谱-质谱联用LD50板数致死剂量LOCF, Last observatio n carry forward最近一次观祭的结转Logic check逻辑检杳LOQ(LimitofQuan tizati on)定量限Lost of follow up失访Market ingapproval/authorizati on上市许可证Matched pair匹配配对Miss ing value缺失值Mixed effect model混合效应模式Mo nitor监察员英

18、文全称中文全称Mon itori ng监杳Mon itori ng Pla n监察计划Mon itori ng Report监察报告MRT平均滞留时间MS质谱MS- MS质谱-质谱联用MTD( MaximumToleratedDose)最大耐受剂量Multi-ce nter Trial多中心试验New chemical en tityNCE新化学实体New drug applicationNDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinical Study非临床研究Non-i nferiority非劣效性Non-parametric statistics非参数统计方法Obedie nee依从性O

19、DR旋光光谱Open-label非盲Opti onal titrati on随意滴定Origi nalmedicalrecord原始医疗记录Outcome结果Outcome Assessme nt结果评价Outcome assessme nt结果指标评价Outcome measureme nt结果指标Outlier离群值Parallel group desig n平行组设计Parameter estimati on参数估计Parametric statistics参数统计方法Patient file病人档案Patie nt history病历Per protocol PP符合方案集Placeb

20、o安慰剂Placebo con trol安慰剂对照英文全称中文全称Polytomies多分类Power检验效能Precisi on精密度Precli nical study临床前研究Primary en dpo int主要终点Primary variable主要变量Prin ciplein vestigatorPI主要研究者Product lice nse PL产品许可证Protocol试验方案Protocol Ame ndme nts修正案Quality assura nee QA质量保证Quality assura nee unitQAU质量保证部门Quality control QC质量

21、控制Query listqueryform应用疑问表Ran domizati on随机Range check范围检杳Rati ng scale量表Refere nee Product参比制剂Regulatory authorities RA监督管理部门Replicati on可重复RSD日内和日间相对标准差Run in准备期Safety evaluati on安全性评价Safety set安全性评价的数据集Sample size样本量样本大小Scaleoforderedcategorical rati ngs有序分类指标Secon dary variable次要变量Sequenee试验次序Se

22、rious adverse eventSAE严重不良事件Seriousadversereaction SAR严重不良反应Serious ness严重性Severity严重程度英文全称中文全称Severity严重程度Signi fica nt level检验水准Simple Ran domizati on简单随机Si ngle bli nding单盲Site audit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Source data SD原始数据Sourcedataverification SDV原始数据核准Source docume nt SD原始文件Specificity特异性Sponsor申办

23、者Sponsor-in vestigator申办研究者Stan dard curve标准曲线Stan dardoperat ingprocedure SOP标准操作规程Statistic统计量Statisticalan alysispla n统计分析计划Statistical model统计模型Statistical tables统计分析表Stratified分层Study Audit研究稽查Study audit研究稽查Study Site研究中心Subgroup亚组Sub-i nvestigator助理研究者Subject受试者Subject受试者Subject diary受试者日记Sub

24、ject En rollme nt受试者入选Subject en rollme nt log受试者入选表Subject ide ntificatio n code SIC受试者识别代码Subject Ide ntificati onCode List受试者识别代码表Subject Recruitme nt受试者招募Subject scree ning log受试者师选表英文全称中文全称Superiority检验Survival an alysis生存分析SXRD单晶X-射线衍射System audit系统稽查System Audit系统稽查T1/2消除半衰期Target variable目标变

25、量T- BIL总胆红素T- CHO总胆固醇Test Product受试制剂TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Tran sformatio n变量变换Treatme nt group试验组Trial error试验误差Trial In itial Meet ing试验启动会议Trial Master File试验总档案Trial objective试验目的Trial site试验场所Triple bli nding二盲Two on e-side test双单侧检验Un-bli nding揭盲Un expectedadverseevent UAE预料外不良事件UV- VI

26、S紫外-可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visual an alogy scale直观类比打分法Visual check人工检杳Vuln erable subject弱势受试者Wash-out洗脱Washout period洗脱期研究者(Investigator ),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全 和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和 能力。协调研究者(Coordinatinglnvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动

27、、管理、财务 和监查负责的公司、机构或组织。监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员, 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查(Audit )，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以 评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、 标准操作规程以及药物临 床试验相关法规要求相符。视察(Inspection )，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、 设施、 记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究 组织所在地进行。病例报告表(CaseReportForm,CRF，指按试验方案所规定设计的一种文件， 用以记

28、录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的 不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(SeriousAdverseEvent )，临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程(StandardOperatingProcedure,SOP )，为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲(Blinding/Ma

29、sking )，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分 配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均 不知治疗分配。合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO )，一种学术性或商业 性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务， 此种委托必 须作出书面规定。实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell cou nt白细胞计数GR% gran ulocyte中性粒细胞百分比LY% lymphocyte淋巴细胞百分比MID%中值细胞百分比EOS% eosimophil嗜酸性粒细胞百分比

30、AL% allergy lymphocyte变异淋巴细胞百分比ST%中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell红细胞计数HGB hemoglob in血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume平均红细胞体积MCH mea n corpusular hemoglob in平均红细胞血红蛋白含量英文全称中文全称MCHC mea n corpusular hemoglob in concern trati on平均红细胞血红蛋白浓度RDW red blood cell volume distributi on widt

31、h红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet cou nt/blood platelet cou nt血小板计数MPV mea n platelet volume平均血小板体积PCT plateletocrit血小板比积PDW platelet distribution width血小板分布宽度尿便常规PH acidity酸碱度NIT nitrite亚硝酸盐GLU glucose尿糖SG specific gravity比重PRO protein尿蛋白BLD blood隐血BIL bilirubi n尿胆红素URO urobil inogen尿胆原WBC white blood cel

32、l白细胞addish 计数 addish count艾迪氏计数/HP high power objective每高倍视野/LP low power objective每低倍视野OB occult blood test大便隐血试验体液常规CSF cerebrosp inal脑积夜Pandy pandy庞氏试验生化检验TB total bilirubin总胆红素DB direct bilirubin直接胆红素TP total protein总蛋白ALB albumin白蛋白GLOB globulin球蛋白UREA urea尿素CREA creati nine肌肝UA uric acid尿酸GLU

33、glucose血糖ALT ala nine amiotra nsferase丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotran sferase门冬氨酸氨基转移酶GGT y -glutamyl transpeptadase谷氨酰转肽酶英文全称中文全称CK creat ine kin ase肌酸肌酶CK-MB creati ne kin ase-MB肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydroge nase乳酸脱氢酶a -HBD a -hydroxybutyricdehydrogenasea 羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase血淀粉酶TG triglyceride肝油三脂CHOL cholesterol胆固醇HDL-chigh-de nsitylipop