药品重新包装规程_第1页
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文档简介

1、药品重新包装管理规程起草人曰期年 月日执行曰期2015 年 11 月 01日审核人日期年 月曰颁发部门质保部批准人日期年 月日分发部门质保部()份质检部()份生产设备部()份供销部()份综合办()份财务部0份变更记载：修订号执行曰期002015 年口月 01曰0102目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工 人，正文：4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行 更换的操作。42药品垂新包装原则:421只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影

2、 响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑 将拟重新包装药品进行重新包装。评价考虑的因素至少应当包括药品的性 质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间 等因素。4.2 2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质 量管理部门监督下予以销毁。4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中 贮存、运输符合要求的不得进行重新包装，按不合格品处理。424因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销 毁。4.2.5因包装过程产生异常情况而需要亟新包装的药品，必须经专门检 查、调查并由质量负责人批准。4

3、.2.6在重新包装操作过程中.应避免药品受到具有化学或微生物特性的 杂质或异物的不利影。4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质屋存在任何疑问，则药品经重 新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药 品不得重新发运。4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产曰期及有效期。4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理“4.3至新包装程序：431由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审 核4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。4.3.3质量负责人批准“434通知生产设备部，做好重新包装工作准备。4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。43.6重新包装过程中，由质保部QA对整个过程进行监控，确认合格 后，填写药品继续销售通知单及原药品批号的成品检验报告书或重新包 装后的成品检验报告书，交质最受权人签字后准予放行，4.3.7仓库保管员接到准予放行通知时，

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