食品安全BRCGS包装材料全球标准第六版管理手册及程序文件

受控文件食品安全BRCGS包装材料全球标准第六版BRCGS包装材料全球标准第六依据：BRCGS包装材料全球标准第6版编制审核2020-2-1发布2020-2-1实施江门市XX有限公司发布1.2管理层审查2危害与风险管理2.2危害分析与风险评估3产品安全和质量管理3.2文档控制3.3记录保存3.4规格3.5内部审核3.6纠正和预防措施3.7供应商审批核绩效监督3.10服务提供商管理3.12投诉处理4.1外部标准5产品和流程控制5.5测量及监控仪器的校准和控制5.7不合格产品控制5.8到货5.10发货和运输6人员6.5防护服7.2规格7.4产品合法性7.5可追溯性附件1程序文件清单本《标准》原则的有效应用延伸到了个人职责或技术部门之外，而且必须融合来自生管理、原材料采购、关心客户反馈和如培训等人力资源活动的承诺。有效实施《在本《标准》中，某些意向声明被指定为“基本”声明。这些要求将以“基本”一词进行标记，并且加注以下符号.这些基本声明附带的要求与建立有效的产品质量和安全操作的关键体系有关。请在以下章节查看防措施(3.6)·可追溯性(3.11)·内务管理和保洁(4.8)·流程控制(5.4)·培训和能力(6.1)。不遵守基本意向声明的要求(即重大不符合项)可能导致无法通过认证。这将要求进行进一步的全面审核，须适合生产材料的性质及预订用途。客户期望购买的所有包装材料可以安全用于预订格。1、成品批次检验合格率≥99%;2、顾客满意度达到90分以上；3、产品安全事故次数0次2.2质量目标分解生产部：生产计划按时完成率≥98%人事行政部：人员培训达成率100%成品批次检验合格率≥98%产品安全事故次数0次2020年2月1日小组生产部品管部人力资源部采购部业务部工程部0.4.2术语BRCGS《包装材料全球标准》第6版附录词汇表条款于2021年2月1日生效。·编制成文，而且包括要达到的目的或明确的实施措1.1.6工厂应备有本《标准》的最新纸质或电子真实原始版本，而且及时了解在BRCGS网站上所发布的对1.1.10仅应根据审核协议章节(第III章第5.6节)中详述的使用条件使用BRCGS标志和认证状态参考。1.2管理评审公司高级管理层制定《管理评审控制程序》确保施行管理评审，确保产1.2.1应按适当计划的时间间隔(至少每年举行一次)举行由工厂高级管理层参加的管理评审会议，以审查工厂对本《标准》和1.1.3条款所设目标的执行情况。·危害和风险管理(HARM)体系的有效性1.3组织机构、职责和管理权限公司应建立明确的组织结构和沟通机制，以实现对产品安全、合法性、另外还应以书面形式明确，如果负责人缺席，谁将代2危害与风险管理2.1危害与风险管理团队2.1.1应由多学科团队制定、审查和管理危害分析和风险评估，团队中包括负责质量、技术、工程/维护、生产操作和其他相关职能的人员。如果工厂内部缺乏相应的专业知识，可使用外部技术力量分2.1.2多学科团队应有一名指定的团队负责人，他们应接受适当的培训，且能够展示危害和风险分析的相2.1.3团队应能够展示运用危害与风险分析原则的能力，并且可以在工厂发生变动和客户提出要求时予以2.2危害与风险分析2.2.1应明确界定危害分析与风险评估的范围，并制定成文，范2.2.2HARA团队应及时了解并考虑以下事项；·产品的预期用途(已知)2.2.3应为每一种产品、产品组和流程制定全面的产品描述·成分(例如原材料、油墨、清漆、涂层以及其他印刷化学品)件。2.2.4为每个产品、产品组和流程制定的工艺流程图应2.2.5HARA团队每年应至少一次验证工艺流程图的准确性，跟进任何重大事件或流程变更。2.2.6HARA团队应识别和记录有理由认为会在与产品和流程相关的每一个步骤中发生的所有潜在产品安全危害。所考虑的危害(如相关)应包括：·化学污染(例如污染、气味、过敏原、油墨、清漆和胶水的成分转移)2.2.7HARA团队应确定预防、消除或减少各产品安全危害到可接受水平所需的控制措施。在通过现有的第3、4和6节内规定的前提方案实施控制的情况下，应加以审查，确保其可以充分控制识别的风险，且在必要2.2.8对于每一种需要进行控制的危害，除了通过现有的前提方案加以控制，还应对控制点进行评审，以临界控制点(CCP)应为那些要预防、消除或减少产品安全危害到可接受水平所需的控制点。如果控制点不是临界控制点，且可以通过现有前提方案实施控制，则应制定一项方案，以充分确定已被识别并得到有效控2.2.9对于每一个CCP,应确定其相应的临界限值，以清楚地识别流程是处于受控状态还是失控状态。在可2.2.10对于每一个CCP,应确定监控体系，确保符合临界限值的规定。应保持对所有的监控进行记录。根据《标准》开展的内部审核应包含与临界控制监控相关成文的规程(参看条款3.5)。2.2.11当监控结果表明未能满足CCP的控制限值时，应确认需要采取的纠正措施并记录在案。这应包括隔离3产品安全与质量管理如果工厂是受总部管理的公司的一部分，应将工厂系统和其他工厂以及总部之间3.2文档控制·安全地存储(例如授权查看、修改控制或密码3.3记录保存3.3.1记录应清晰、得到授权、以良好的条件予以保存且可检3.3.2对记录的所有修改均应通过授权进行，而且应3.3.4对于与包装使用寿命和设计作为容器的产品有关的记录3.4规格应制定适当的规格来规范原材料、中间品和成品，以及可影响成品的安全性、质量或合3.4.2按照客户的要求，公司应与相关方签署正式规格3.4.3在生产食品或其他卫生敏感产品的包装时，应制定合规·发布日期及到期日(如适用)·该产品的任何使用限制，以及·包装的使用寿命(如相关)。3.4.4在适当情况下，包装材料上的制造商商标或标志3.4.5应在产品成分或特征发生变化时，或按照适当的预定的时间间隔，开展规格审查流程。将审查和变3.5内部审核公司制定《内部审核控制程序》,并通过内部审核证实有效运用《包装及包装材料全球标准》要求。对每个活动的审核的频率应依据该活动的相关风险及以前的审核表现来确定。所有流程3.5.2作为最低要求，内部审核计划的范围应包括：·HARA或产品安全与质量计划，包括为执行计划而进行的活动(例如供应商审批、纠正措施和验证)·前提方案(例如卫生，害虫控制)计划内的每次内部审核应具备确定的范围，并考虑HARA或产品安全计划中的一个具体活动或部分。公正性(即他们不能审核自己的工作)。3.5.4内部审核报告应识别符合项以及不符合项。应将结果通报给被审核活动的负责人员。开展根本原因3.6纠正和预防措施·某个不符合项给产品带来安全、合法、完整或质量方面的风险(包括撤回)·适用于《全球标准》或GFSI基准标准的有效认证。认证范围应包括购买的原材料，工厂应使用BRCGS名录核实任何BRCGS认证。·确认审核范围包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范。如果提供了一份有效的基于风险的正当理由说明，也可以使用一分符合要求的填审批之用。调查问卷的范围应包括产品安全、可追溯性、HARA审核和良好操作规范，且经过了一名可证明有3.7.3应有成文的流程对供应商表现进行后续评估，评估应基于风险和明确的表现指标。流程应完整执行。此期间通知工厂任何重大变化，包括认证状态的任何变化。应保留和审查持续供应商评估3.7.4工厂应备有最新认可供应商一览表或数据库。可以记录在纸上(纸质)或通过电子系统控制。一览3.7.5公司应确保其原材料供应商拥有有效的核的情况下，对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行，其后至少每3年进行一次。这可通过可追溯性3.7.6如果原材料是从非制造商或包装商处购买(例如从代理人、经纪人或批发商处购买),工厂应清楚最应从代理人/经纪人，或者直接从供应商处获取审批制造商或包装商所依赖的信息，除3.7.7该规程应规定如何处理意外情况；例如在未进行审核或监督的情况下使用产品或服务(以批量或交付为基础)应采取以下形式：3.8.1公司应建立相应的流程，以获取关于供原材料冒牌风险(即欺骗性原材料)。例如，此类信息可能来自于：应保持对该计划的审核，以反映可改变潜在风险的不断变化的经济情况和市场情报。应3.8.3在原材料被识别出存在冒牌的特定风险的情况下，脆弱性评估计划应包括适当的保障措施和/或测试3.9分包活动和外包流程管理3.9.1公司应能够体现，在外包或在工厂之外3.9.5公司应确保任何分包或外包处理商拥有有效的追踪系统。在对供应商的审批是基于调查问卷而证或审核的情况下，对供应商追踪系统的验证应在最初批准时进行，其后至少每3年进行一次。这可通过可3.10服务提供商管理3.11可追溯性公司制定《产品标识及可追溯性控制程序》确保工厂应能够在加工(包括分包流程)到将成品(包装材料)3.11.1工厂应有记录成文的追溯程序和体系，能够在供3.11.2应充分识别原材料、中间品、成品、不符合产品和隔离产品，确保可追溯性。3.12投诉受理3.12.1应记录、调查(包括根本原因分析)所有投诉，而且应记录对问题的调查结果。3.12.2应分析投诉数据，识别显著变化趋势。如果投诉增加如果已从工厂放行的产品可能受突发事件的影响，应考虑撤回产品的必要，以·沟通计划，包括向客户以及(如有必要)监管机构及时传达信息的方法。3.13.6如果工厂的产品涉及产品召回，工厂应根据需要协助提供信息(例如可追溯性)。3.13.7应至少每年一次地对产品撤回规程进行测试，以确保4现场标准4.1外部标准4.1.1应考虑对成品或原材料的安全或质量可能产生负面影响的当地活动和现场环境，而且应采取预防污染的措施。在已采取保护工厂的措施的情况下，应开展定期审查，确保措施的持续有效性(例如洪灾控制)。4.1.3应对建筑物的构造进行维护，最大限度地减少潜在的虫害侵入、进水和其他污染。产品和/或原材料的外部仓、管道或其他接入口应被适当密封和固定。在可能的情况下，应在生产和/或储存建筑物的外墙设置4.2建筑物构造和内饰：原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区公司制定《工作环境控制程序》确保工厂、建筑物和设施的内部应适合4.2.1应对墙面、地板、天花板和管道进行维护并保持良好的状4.2.2在吊顶存在空穴的情况下，应开展施工、表面处理和维护，以预4.2.4在可造成产品风险的情况下，以及根据污染的可能性和风4.2.5在可造成产品风险的情况下，以及根据非生产玻璃污染的可能性和风险，所有的灯泡和灯管(包括位于电子灭蚊器设备上的灯管)均应得到充分的防护。4.2.7应提供适当且充分的照明，以保障安全的工作环境、正确4.3公共设施4.3.1产品加工或设备清洁过程中所用的水应达到饮4.7维护4.7.7应对工程车间加以控制，防止工程碎屑转移到生产或贮藏区(例如通过提供切屑垫)。4.8内务管理和保洁公司制定《内务管理和保洁控制程序》,以确保能够维持适当的卫生标准且最大限度地减少产品污染风险4.8.1应保持良好的内务管理标准，包括任。4.8.3清洁化学用品应符合相应的目的，标注适当的标签，遵照制造商4.8.5在适当的情况下，以风险为基础，实施微生物环境监控方案，以确保清洁操作可以有效地将对产品4.9产品污染控制不应出现不必要的非生产玻璃、陶瓷或易碎塑程。应控制构成潜在产品污染危害的玻璃或易碎塑料(除产品外),并在登记册上予以记录，至少应如果出现非生产玻璃或易碎塑料的破损，负责人应负责清理操作，确保其他区域不会因破损而4.11.8应保存成文的规程，害虫活动的详细记录、害虫管理检查和建议。作为最低要求，这些计划应包括：5产品和流程控制公司制定《产品开发及变更控制程序》,确保符合规定质量参数的安全、合法产品的生产。试要求(如果相关，包括迁移)。在适当的情况下，应进行生产试验，测试应验证制造流程是否能够生产符合5.1.6应建立成文的规程，解决将客户的规格或要求转移至工厂自己体系的问题。这应包含(但不限于):·评估客户规格的变动会怎样影响技术产品规格(参看条款5.1.1)。5.2图形设计作品控制(如适用)5.2.2应制定流程，获得指定者对成品概念5.3包装印刷控制(如适用)6人事6.2.2进入生产区之前应洗手，而且应按适合最大限度地减少产品6.2.3未经管理层许可，不得将个人物品和物件(包括个人手机)带入生产区域。6.2.5如果来宾不能遵守工厂卫生规定，应制定适当的控制规程(例如不处理产品、使用手套)。6.2.6暴露皮肤上的任何割伤和擦伤均应贴上与产品颜色不同的适当颜色的创可贴(最好为蓝色)。当人员涉及与食品或其他卫生敏感产品直接接触的材料时6.3员工设施6.3.3不得将工厂发放的防护服和个人服装存放在同一储物柜内，或应根据风险在6.3.4储物和更衣室内严禁进食(包括吃糖果和咀嚼口香糖或烟草)、饮酒和吸烟。6.3.6洗手间不得直接面对贮藏、加工或生产区域，以防止产品有6.3.8带入生产场所的所有食品均应以干净且卫生的状态存放。6.3.9生产或贮藏区域严禁进食(包括吃糖果和咀嚼口香糖或烟草)、饮酒和吸烟。如果人员无法离开工作区域，应提供本地控制措施(例如带洗手设施的围墙区域)。6.3.10有可能允许从专用饮水机饮水和/或使用一次性锥形杯或防6.3.11在国家法律允许吸烟的情况下，仅允许在专门的受控吸烟区6.4医疗检查公司制定《医疗检查控制程序》,确保可以监控和控制可能对产品安全产生不利影响的健康状况。6.4.1如果处理与直接接触食品或其他卫生敏感产品的材料，工厂应确保员工了解会妨碍人员工作的感染、疾病或病症的症状。工厂应制定规程人员(包括临时工)能够通知工厂他们可能接触过或正在遭受的任何相关有上述任何一种疾病的员工，承包商和来宾，如果症状持续存在，将不得参与处理直6.4.2在法律允许的情况下，来宾和承包商应填写健康调查问卷，否则应在运行进入生产、包装或贮藏区6.5防护服6.5.1在适当情况下，在制造直接接触食品或其他卫生敏感产品材料6.5.2公司应通过风险评估来确定规则，并编制成文且向所有员工(包括临时人员和承包商)传达，穿着·离开生产环境的时候(如在进入洗手间、食堂或吸烟区之前应脱掉)。6.5.3如果需要穿着防护服，应穿着不会污染产品的干净6.5.6如果使用手套，则应定期更换，手套6.5.7应清洗和保持防护服的清洁。采用6.5.10使用过的防护服的处置应受到严格控制，防止产品污染。7对贸易产品的要求7.1贸易包装产品制造商/包装商的审批和绩效监督7.1.1公司应制定成文的供应商审批规程，以·产品的品牌身份(即客户自有品牌或品牌产品)。·适用于《全球标准》或其他GFSI基准标准的有效认证。认证范围应包括所购买的产品·供应商审核，范围包括产品安全、可追溯性、7.2规格7.2.3公司应运行可展示的流程来确保任何客户指定的要求来实现，或通过对所购买的产品进行进一步处理来满足客户的规格(例如通过对产品进行分拣或分级)。7.4产品合法性7.5.1工厂应为所有批次的产品保持一个追踪系统，7.5.2公司应至少每年一次测试追踪系统，以确保反向可追溯到最后的生产商，正向可追溯到公司产品的接收者。系统应包括对产品在供应链中从生产商到接收公司的移动路线的识别(例如，每次产品移动和中间贮7.5.3追踪测试应包括对选定批次的公司附件1:程序文件清单序号文件编号版本号文件名称生效日期BRCGS包装材料全球标准第六版程序文件生效日期3术语和定义无4职责1)上级部门下发文件；2)国家报刊、杂志、专业报纸、官方安全生产网站；3)与国家、地方有关安全、环保、消防管理部门联系和沟通；4)行业协会、电子网络、出版机构、图书馆、书店、专业性报刊杂志、咨询机构、认证机构。5.2法律法规识别5.2.2对已经最新修订的法律、法规进行重新识别。5.3.1安全部门将适用的安全生产法律法规及其他相关要求通过文件、网络、传真等形式传达到相关部门。5.3.2公司各部门组织有关人员对安全生产法律法规知识及其他相关要求进行宣传和培训，并做好记录。5.3.3公司各部门按照法律、法规及其它要求严格执行安全生产相关条款，并将执行中遇到的问题及时向安全部门反馈。5.4培训与保管5.5定期更新5.6符合性评价5.6.2符合性评价结果以召开分析会的形式，针对不符合项和5.6.4公司可聘请专业机构进行法律法规符合性评价，以提高公6相关文件纠正预防及及持续改进控制程序生效日期1目的采取有效的纠正、预防与改进措施，实现食品安全管理管理体系的持续改进。2适用范围适用于纠正、预防与改进措施的制定、实施与验证。3.2品管部负责产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的食品安全管理问题时发出相应的《纠正/预防措施要求表》,并5相关文件6.1《纠正/预防措施要求表》6.2《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》文件编号管理评审控制程序生效日期1目的通过最高管理者对食品安全管理体系的适宜性、充分性、有效性的评审，不断改善食品安全管理体系2范围适用于本公司食品安全管理体系的评审。3.3相关职能部门提供管理评审输入所需要的信息4.1管理评审依据4.2管理评审频次全管理体系的业绩、改进的机会和变更的需要(包括食品安全管理方针和食品安全管理目标),以确保食品安全管理体系持4.2.3在下述情况下本公司应及时安排管理评审：b)外部环境条件发生变化：社会、法规、政策发生重大变化而对食品安4.3评审的输入：b)对本公司食品安全管理体系(包括食品安全管理/HACCP方针、目标)的评价结论及产品符合要求的评价；4.5评审计划4.6管理评审的实施生效日期4工作程序4.4不良事件报告范围a)危及生命；b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的；c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤的；d)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；e)对医疗器械性能影响的性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的；4.5不良事件的报告原则4.7不良事件的报告保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。4.8医疗器械的再评价4.8.4公司应当按照《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程4.8.5根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。4.9造成不良事件的产品应进行召回或就地销毁。5相关文件5.1纠正措施控制程序5.2预防措施控制程序5.3不合格品控制程序6质量记录6.1可疑不良事件报告表6.2不良事件补充报告表6.3不良事件年度汇总报告表文件编号生效日期本公司建立适当的沟通过程，促使各职能部门、各层次间、公司内部与外部间的信息交流、加强2范围适用于本公司各部门之间和公司与外部之间的信息沟通和管理。4程序b)会议沟通：通过管理评审会议、内部审核会议、讨论会等各种会议，讨论、研究当前的形势和工作的开展e)培训沟通：如通过上岗培训，提高员工的生产操作技能、质量意识；通过食品卫生法培训h)其它沟通，如通过宣传栏等方式进行沟通；也可通过个别面谈、聚会等方式加强企业内部沟通，供方的信保信息畅通；与外部组织有关的食品安全信息；4.2内部沟通内容4.3外部沟通b)与顾客就产品信息(包括预期用途有关的说明、贮存要求、保质期等)、质询、合同或订单处理、信息反馈(包括顾客抱怨)的沟通；4.4沟通信息的处理6相关记录6.1《工作联络单》6.2《会议记录》生效日期1.0目的2.0范围3.0职责4.0定义4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。5.0工作内容5.1风险和机遇管理策划为全面识别、评价和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进a.与环境因素有关的法律法规、客户要求的变更注①:设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生5.2建立风险/机遇管理团队风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和e.在“风险和机遇评估小组”中，管理部应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的5.3风险管理策划5.4风险评估a.非常严重b.严重c.较严重d.一般e.轻微度(万元)重违反法律法规、国复重大国际、国内影响5准需长时间可以恢复10<财产损失≥5需较长时间调整省内、行业影响4需短时间可以恢复间歇性恢复地区性影响3企业及周边范围2对环境无影响不影响1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度5.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度定义10.001%<发生概率≤0.1%231%<发生概率≤10%45发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定险的严重度后，将等级数字填入《风险与机遇评5.4.3产品风险探测度评价准则：等级≤0.01个/1000件10.5个/1000件≤发生概率≤1个/1000件2中等：偶然性发生1个/1000件<发生概率≤5个/1000件3高：经常性发生10个/1000件≤发生概率≤50个/1000件4发生概率≥100个/1000件55.4.4风险的可接受准则需采取措施降低风险风险较低，当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：发生频度5.5风险应对a.采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b.造成的损失较小且重复的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；d.按本档要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。5.5.2风险降低c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为15至25之间的一般性风险。5.5.3风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规5.5.4风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行考虑以下方面的内容：a.制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；b.制定的措施应落实到个人5.6风险和机遇的评审a.风险和机遇的识别是否有效且完善；b.风险应对措施的完成情况和进度；d.对服务和服务的符合性和顾客满意度的潜在5.6.1风险和机遇评审的策划风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加次数：a.与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；b.组织机构、服务范5.6.2风险和机遇评审的实施实施前的准备风险和机遇应是的实施品管部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，运营部文件编号生效日期3.1.1负责组织相关部门/人员讨论HACCP计划3.1.2负责编制HACCP计划3.3总经理负责HACCP计划的批准3.4品质部负责HACCP计划的实施情况监控表”执行《纠正预防措施控制程序》有关规定，以确保HACCP计划的有效性。4.4HACCP计划的更改4.4.1当出现以下情况，由危害和风险管理小组组长负责组织危害和风险管理小组以及相关人员讨论决定是否更改HACCP计划.一相关的安全法律法规或标准要求发生变化一产品的生产工艺条件发生变化或生产工艺流程发生变化一产品的生产环境发生变化一所用的设备发生改变或维护条件发生变化一其他有可能影响产品安全的变化情况4.4.2当讨论分析结果需要更改时，执行《文件控制程序》的规定.5.相关文件5.1纠正预防措施控制程序5.2文件控制程序5.3危害分析控制程序5.4关键控制点与关键限值确定控制程序文件编号前提方案生效日期目录 2二、厂房 2 3四、卫生管理制度 3五、生产过程的卫生控制 4 4 4八、产品接触面的卫生控制 4九、防止交叉污染控制 5十、污染物的防范控制 6十一、有毒化学品的卫生控制 7 8十三、雇员 8十四、虫害鼠害控制 9 为满足一次性餐具和蛋糕纸杯安全、合法要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的已确定危害发生的安全支持性措施的实施和有效运行。一、厂区环境为提高工厂的整洁度，营造干净舒适的环境，让员工的工作生活更温馨，更好的投入工作，保证公司产品安全不受污染，特从以下方面对厂区环境进行管理。2、工厂四周环境保持清洁，厂房50米以内没有污染源。二、厂房公司按车间及设施卫生要求对厂房和车间卫生设施进行管理。生产厂房的高度大于4.5米，能满足工艺、卫生要求，100mm,生产时不会造成污水倒灌。屋顶选用耐腐蚀、耐高温及防水材料，表面保护层覆盖。屋面排水畅通。天花生产车间--更衣间-清洁室；生产物料进出用专门的货淋通道；车间门有软门帘，窗有防蚊蝇、防尘纱窗，并便于拆下洗刷。车间内通道为1.5米宽。仓库和生产车间及各项设施均根据生产工艺卫生实验室的设计、安装和运行应减少人员、工厂和产品的污染；三、卫生清洁设施洗手设施设置在车间进口处，开关采用非手动式。龙头设置按1个/18人。洁净室门口设有软门帘，洗手处配备足够的洗手液和消毒液。设有工作鞋柜和鞋套柜，进入虫剂以及其他有毒有害物品有固定包装，并有明显标识，贮存于专门库房并加锁，由专公司厂区设置的污物收集设施，为密闭式或带盖，由清洁工定期清洗、消毒，保证污物不外溢，并于24h之内运出公司制定了卫生管理制度。洗手池，更衣室、厕所等卫生设施，由清洁人员定期清洁设有离地10公分；离顶30公分或堆高小于4.5米；离墙10公分。工每2小时清理一次或装满既清理。3车间产生的所有废弃物，由清洁工运出并存放在指定地方，4小时内清除出厂区。4公司所使用的垃圾桶为用脚开启的加盖式，并存放于避免二次污染的固定地点，贴醒目新员工初进厂，需使用电脑者，由其上级主管根据工作需要提供中英文名称通知IT人员据此开设局域网络账户或同1.2账户的继承及删除1.3账户安全原则每个人依自己的账户及密码登录公司网络，只能访问公司和部门的公共磁盘以及个人的网络磁盘，盘(高层管理人员可以访问所有人员的磁盘空间)本公司由食品安全小组评价由可能故意破坏或恐怖注意行为而对产品带来的危害，并采取相应的保护措18.2进入控制生效日期4.3关键限值的确定该步骤是否存在危害该步骤是否存在危害非CCPY该步骤是否采取预防措施有无必要Y措施能否消除或降低危害至可接受水平改进工艺、过程或产品N危害物能否增加到不可接受水平Y下道工序能否将危害消除或降低到可接受水平YYNNY非CCPN6.相关记录6.1HACCP计划表文件编号文件控制程序生效日期1目的4.2文件的编号f)HACCP计划编号：4.2.2各部门代号规定如下：业务部：YW,品管部：PG,办公室：BG,生产部：SC,采购部：CG,财务部：CW4.3文件的编写、审核、批准、发放4.3.1食品安全管理手册(含相关程序及GMP文件、SSOP文件、HACCP计划)由办公室负责组织编写，4.4文件的受控状况4.5文件的更改与换版4.6文件的发放4.7文件的保存、作废与销毁4.7.2文件的作废与销毁4.7.3文件的借阅、复制4.8外来文件的控制修改，执行4.5条款规定。件销毁申请》文件编号生效日期4.2记录的要求4.3记录空白表的管理4.4记录的保管和贮存要求4.5记录的保管期限一般分1年、3年、5年和长期，具体按《记录清单》的规定。4.6记录的借阅4.6.2借阅的记录不得更改、遗失、损坏和拆页。4.7记录的处理6相关记录6.1《记录清单》6.2《文件借阅、复制记录》6.3《文件销毁申请》生效日期1.0目的：5.3成品检验：文件编号内部审核控制程序生效日期1目的3.2内审组长3.3品管部4.1.3根据需要，可审核食品安全管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但4.2审核前的准备4.2.1总经理任命内审组长和内审组员。内审应由e)受审部门及审核要点；f)预定时间，持续时间；g)开会时间；h)审核4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异4.2.5内部食品安全管理体系审核员应经食品安全管理体系认证咨4.3内审的实施4.3.1首次会议b)会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及4.3.2现场审核a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及4.3.3审核报告现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制审核组填写《不合格项分布表》,记录不合格分布情况。4.3.4末次会议b)会议内容：内组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部食品安c)由办公室发放《内部食品安全管理管理体系审核报告》到各相关部门。本次内审结果5相关文件5.1《管理评审控制程序》6相关记录6.1《年度内审计划》6.2《审核实施计划》6.3《不符合报告》6.4《内部食品安全管理管理体系审核报告》6.5《内审首(末)次会议签到表》6.6《不合格项分布表》文件编号3.职责6.质量记录6.1供方评价记录表6.2合格供方名录6.3供方能力调查表6.4供方业绩评定表6.生效日期3.职责4.4对于采购物资，若样品检验和试验不合格，供4.5供应部根据不同的分类组织相关部门对供方进行评价，评d.A类物资供方评价人员：生产厂长、经营副总、供应部代表、技术部代表、质管部代表、生产部代表e.B类物资供方评价人员：f.C类物资供方评价人员：4.7每年底供应部组织相关部门对当年合格供方进行业绩评定，以4.8供应部应把确定的《合格供方名录》送质管部一份，以做为物资进厂检验所需4.9供应部应记录合格供方评价内容，整理有关文件资料，建立合格5.相关和支持性文件《采购控制程序》采购物资分类标准6.质量记录6.1供方评价记录表6.2合格供方名录6.3供方能力调查表6.4供方业绩评定表6.5供方样品评价表外部提供过程、产品和服务的控制程序生效日期1.目的对物资采购过程进行控制，保证采购的物资符合规定的要求。2.适用范围本程序适用于本公司物资采购过程的各项控制活动。3.1供应部负责编制采购计划准备采购文件、组织供方的能力评价及选择供方、实施采购并做好3.4使用部门提交《物资采购申请单》和物资采购要求4.工作程序4.2采购计划外或零星采购物资由使用部门根据需要4.3供应部根据生产部的生产计划和《物资采购申请单》4.3.1A、B两类物资的采购计划报经营副总审批；4.3.2C类物资采购计划由供应部部长审批。4.4技术部对A、B两类采购物资提出必要的质量要求和检验标准，并分送供应部和质管部。c.数量、价格、产地和生产厂家(对代理商)、包装要求及准确的交货时间、交货地点、运输方式及运费的支付4.6采购文件经供应部部长审核后报经营副总审批。4.7采购员向合格供方发放采购文件，落实订货。合格供方按《供方评价和选择程序》进行确定。4.8当采购文件需要更改或补充时，采购员应及时通知供方并重新履行审批程序。6.质量记录6.1物资采购申请单6.2物资订购单6.3物资进厂送检通知单6.4合格供方名录6.5采购计划文件编号生效日期4.4成品(产品)的标识：外包装的外盖打上生产班次：一班用1表示，二班用2表示；三班用3表示。4.6可追溯性4.7设备、设施的4.8人员的标识4.9工作环境的标识4.10产品回收4.10.1确定回收产品的类型a)消费者食用后会严重危害健康(被投毒，产品含致病菌等),甚至导致消费者死亡；d)因非人为所能抗拒(目前的检测技术手段有限等)和消除的自然灾害而引起的危害4.10.2产品回收健康和安全的投诉档案，把所有与健康和安全投诉有关的信息和处理记录都要存入档案。并将其信息及通过电话、传真、通知到所有收货人并随后寄发书面回收函件，通知进口商和其他相涉机构，产品的回产品回收，把回收程序中的信息(包括产品名称、批号、代码、4.10.4根据回收意见，销售部负责产品回收计划的实施b4.10.5业务部负责保存有关产品去向的记录，至少要超过产品的保质期，以便一旦4.10.6已召回产品的处理措施品管部负责对回收的产品、被回收产品和存放于库中尚未发出的产品要时可申请外部检验机构进行检验、判定，视其被污染程度(危害类型)作出产品的控制措施和处理意见。4.11建立和保存产品去向记录，公司每次销售的产品都按表格的形式记录.产品去向记录的保存时间至少要超过产品的保质期，产品的保质期符合的各类商品的检验手册或法规和保持适宜的记录，注明产品的接受商、数量、规格、批号、产品质量有效期，以利于一旦产品回收时4.12业务部将客户信息反馈(包括客户的投诉、对产品质量的建议等)及时传递给质管部，由质检部召集生产加工车间共同分析寻找原因，制定出书面的纠正和预防措施，报总经理审核后督促相关部门落实，质检部负责纠正和预防措施实施情6相关记录6.1《发货单》6.2《消费者投诉记录》6.3《信息反馈记录》6.4《不合格品处理记录》6.5《原材料检验记录》6.6《成品检验报告》6.7《库存物资台帐》文件编号客户关注和合同评审控制程序生效日期1目的为了提高效率，最大程度满足顾客需求，同时减少失误，避免因处理不当而造成的损失，特制定本程序。2范围适用于签订的顾客合同或接收的订单的评审和确认工作。3术语和定义无。4职责和权限5.1与产品和服务有关要求的确定5.2与产品和服务有关的要求的评审a合同/订单中明确的要求；b合同/订单中没有明确，但是必须满足的要求，如法律法规的要求、预期用途的要求等；c可能存在的风险，如本公司或者外部供方的能力有欠缺对最终交付造成影响等d本公司规定的要求，如付款时间、付款方式等。5.2.3评审的结果应由参加评审的相关部门人员分别在《合同/订单评审表》中记录、签名，由供销部负责人批准。5.2.4合同/订单评审过程中有异议时，由业务人员及时与顾客沟通，并将沟通结果记录在合同/订单上，重新进行评审。5.2.5常规合同/订单不需要再进行评审，业务人员接收到后交事业部负责人直接在合同/订单上审批，即视为已通过评审。5.3合同/订单的执行合同/订单经评审通过后交各事业部生产部门5.4合同/订单的变更5.4.1若顾客对已签订合同/订单提出修改，由接到信息的人员将变更要求记录在原合同/订单上(或重新补充合同/订单),并按照本程序5.2的要求进行评审、审批。5.4.2若本公司对已接受的合同/订单提出修改，由提出变更的部门组织对更改的要求按照本程序5.2的规定进行评审，业5.4.3业务人员应将变更后的合同/订单要求重新下达相关部门，由相关部门按照更改后的要求进行作业。旧的合同/订单记录6.1《合同/订单评审表》文件编号投诉处理控制程序生效日期确保客户抱怨得到及时妥当的处理、使客户迅速获得满意服务，防止类似的投诉再次发生，从而谋求品质的持续改进。适用于本公司已完成交货手续之产品遭受客户因品质不符或有关环境禁用物质的违规而产生之抱怨处理。3.1重选(resorting);对怀疑含有不良品的货品重新挑选。3.2重工(rework):不良产品可经加工处理后转变为良品或可接受品之作业。3.3RMA(returnedmaterialauthorization):退货确认。3.4客退品：客户进料检验发现品质异常而拒收、客户生产线发现材料异常无法再继续使用、客户成品出货遭投诉经分析属材料异常、交货数量超出客户订单数客户无法吸收，从客户端召回的产品。4.1市场部：负责补货、换货、赔偿、扣款之沟通及决议，并参与客诉处理。4.2品保工程师：主导客户投诉的处理，负责RMA产品的确认和RMA统计分析作业，在制品/在库品/在途品的品质的确认；协助责任单位分析原因，制定改善对策，贯彻品质标准，追踪改善对策的实施和成效确认。4.3生产部：负责改善措施的执行。4.4资材部：负责配合品保对抱怨批次之库存品&RMA产品的处理。5.1投诉受理5.1.1市场部业务或业助人员接到顾客口头或者以正式书面形式(传真、E-mail等方式)提出投诉时，必须在详细了解顾客投诉的问题后及时交品保部处理。如果有顾客提供了相应表单和资料，一起交给品保部。5.1.2品保部接到市场部转交顾客投诉资料后(或客户直接对品保发出的投诉),先对顾客投诉具体内容作确认和判断。若为市场部转达之抱怨，需通过市场部的窗口与客户进行沟通；若直接受理客户的投诉，须及时知会反馈给市场部。5.1.3若客户抱怨经查证分析不成立时应以足够证据说服客户收回抱怨。5.1.4所有顾客投诉由品保部登记以利于追踪和管制。5.1.5若客户要求RMA,经品保和业务确认并由品保提供RMANo.业务再将RMANo.通知客户。(当品保工程师收到客户有的CAR须将客户的CAR转为内部的CAR分发给责作单位分析改善，同时将内部CAR的单号作为RMA编号，同时品保部需将RMA单号填写在“客户RMA产品统计分析报告中”)。ARMA编号原则：QRMA-XXXX-XXX5.2投诉处理5.2.1品保部确认顾客投诉的性质，把顾客投诉转交给相卖责任部门处理。A品质(环境禁用物质)投诉，品保需在收到投诉的第一时间清查仓库存货和产线在制品，如存货或在制品存在同种不良情形，需立即将不良品予以标识和隔离，并对产线发出停线通知，等异常得到纠正和确认后方可生产。B若确认不良情形不为客户所接受的情况下通知仓库或产线报废处理。(以内部联络单或mai1等书面形式发出通知)C存货和在制品也可通过挑选或重工之方式得以重新利用，由品保部发出内部联络单通知FQC重新选别和重检，0QC重新抽检确认。客户用料紧急要求派人至客户处选别/重工，由CQE选派FQC完成。5.2.2原因分析：品保部负责对不良进行初步分析，必要时也可以组织工程课、生产部共同进行原因分析，确定不客诉作业主要流程第61页共97N责任单位与主要工作描述(样品)客户退货不良品召回/派人至客户处现场报废选别/重工开<差数单>原因分析/不良品处理制订纠正与预防措施措施执行部复认，并对相应的CAR进行效时确认记录作业补单生产检验回复顾客即将CAR回复给客户(并在3天内将正式的当客户在接到CAR后确认NG时，需由品保部生效日期3职责意外事件报告控制程序生效日期3职责4.1紧急情况和事故准备和响应的范围品遗漏的储存、作业点(面)作为突发事件准4.4.1事故处理结束后，事故发生所在部门的负责4.6程序的修订生效日期4.1.2设施的提供4.1.3设施的验收4.1.5设施的报废4.2工作环境5.4《设施检修计划》5.5《设施检修单》5.6《设施报废单》文件编号工作环境控制程序生效日期4.1供应部4.2生产车间4.2.4环境卫生4.3市场部4.4质管部文件编号公用设施控制程序生效日期1目的加强公用设施的管理，确保公用设施完好，明确责任，保护公用设施。4责任区域的划分6公用设施管理程序文件编号生效日期1、目的：通过健康检查(没有获得A类资格),该员工将被辞退。5.6.3仅使用经过认可和严格检验的原料和包装材料。管。5.6.6生产用原料水将通过一系列的严格处理和检测，才会最终被用做生产产品的用水5.6.8工厂对关键区域如关注间、水处理等生产区域实行门禁限制；对化学要求品实行上锁管理5.7.3成品库有专人看管和24小时不间断的监控录像，保证成品的安全。5.7.4成品库建立起了完善的收发货管理制度和运转流5.7.5有对发货车辆的卫生检查制度。对于发往重要客户的货品，还要求运输车6.1对于文件的管理。工艺文件、技术文件、配料文件、有关操作文件、有关合同文件等都要存档二年备查。6.2对于关键区域的管理。正如前面所提及，公司的整个生产区域和一些关键区域均有严格的管理和控制。6.3对于物品的管理。正如前面所提及，公司的整个生产区域和一些关键区域均有严格6.4对于食品安全的战略管理主要具体体现在上述三个方面。安全战略管理食品安全管7、品安全管理系统评估程序附表一：食品安全管理员，负责组织全厂的食品安全检查，实施负责IT资讯的安全管理文件编号生产布局及流程控制程序文件编号生产过程控制程序生效日期1.0目的3.0职责3.5品质部：责任部门相矣内容业务部下单后，PMC编制生产计划，计划更新后必须及时下发相关部门。生产车间在生产前一天，PMC必须下发包装车间三日备料单。料，领料作业。成后方可进入下一工序。品质巡检记录表成品进行检查。品质巡检记录表品质部行跟踪，直至问题解决后为止。品质异常联络单品质部针对已包装好的产品进行抽检。对已经检验好的成品开单入库。4.2流程内容说明：4.2.2PMC部制订各生产部门《周(日)计划排程表》时需综合并充分考虑生产相关人、机、物、法、环等因素和可操4.2.4领料与物料控制生产各车间依PMC部开出的《备料单》,由指定人员与仓库进行领料作业。4.3基础设施和工作环境期检查6S(即整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全),确保作业人员的职业卫生、健康和安全。4.3.2.基础设施的维护，厂房、车间的装修等，以4.3.3配罢适量的通风与消防设施，以保持适宜的温度和安全。4.4工序控制C.不良品必须在一个工作日内进行返修，经返修后，D.发现问题相关人员须第一时间进行处理，并将结果进行复查。对于重大异常产生的不良问题，生产部不能立即采取纠正措施之情况，应即时停止生产作业并报告给生产部经理；如有需要通知相关部门召开临时会议，检讨分析E.对于改善后之产品，部门主管及品管员应追踪复查。生产中涉及到过程更改时，应严格按《文件控制管理程序》F.生产过程所使用的设备，由生产部按《设备保养卡》进行维护保养，对于关键设备，应严格按操作规程操作，日做到帐、卡、物三相符，领用时由品管员做好首件检验确认，方能正常生产，下场时进行末件检4.5在生产出现偏离控制的情况时，相关负责人及时(于一个工作日内进行)采取4.7生产完成后(按单生产)所剩良品材料须在一个工作日内开具《退料单》退回仓库，订单尾数必须于一个工作日内清理完毕。报废品均须在一个工作日内开具《报废申请单》,并注明原因，经生产部门分析原因、生产部经理确认、品4.8所有生产员工在正式工作前，都要经过上岗培训，并且要通过4.9生产统计与进度跟踪4.9.1生产车间由部门主任必须于第二天上午九点之前将前一天的生产情况记录于《生产日报表》,PMC,以利掌控生产进度。料供应异常造成车间生产达成率低，有(副)总经理组织相关部门召开生产协调会共同检讨原因，PMC部对生产安排不合理(如断料等)负责。4.12.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责不同状态的产品标识并分区摆放，负责对所有标识的维护。4.12.4公司产品的追溯路径为：4.12.4公司产品的追溯路径为：4.12.5检验状态标示：合格、不合格、待检、已检待定，填写在相应4.14发生重大异常由生产副总裁定，必要时召开品质会议处理，最迟不得超过品质异常后2个工作日内完成。4.15物料异常及处理规定：4.15.2损耗不合理于一个工作日内提出修改申请，由生产部测定后进行修改。4.15.3生产工艺不合理造成物料损耗，由技术部、生产部、品质部论证、讨论后进行改进工艺。4.16生产计划异常影响交货，生产部经理承担管理责任，各车间主任为车间的第一责任人。4.17物料供应异常导致交货异常，追究相关直接责任人责任。4.18现场管理：现场管理按6S要求进行管理，并制订6S实施标准。4.18.2车间每月月底要对车间物料、产品进行月结，PMC部每月月底对车间订单进行完单总结。产品的标识、搬运、包装、贮存和保护(包括隔离)等。4.20产品交付及交付后的活动控制：4.20.2若验货没有通过的，需要重新返工，单证员要重新订舱。关单),通知成品仓库和PMC部/生产部，由成品仓库安排出货；4.20.4由内/外贸部业务员负责跟踪货款到位情况，订单发货后记录于《销售记录表》以作跟进货款及统计，代寄回核5.0参考文件5.1《生产计划作业控制流程》15.2《采购管理控制流程》5.3《制程检验作业控文件编号设施设备维护控制程序生效日期①生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为18-28℃,相对湿度应为1.12人流物流①中药材库②原辅料库③化学药品库④包材库⑤中间产品库⑥成品库⑦不合格品库⑧退货库2.3生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元，面积合适2.4仓储区设计和建造应当确保良好的仓储条件，2.5仓储区按贮存条件可分为阴凉库、冷库和常温库，其贮存要求见下表，仓库进行检查和监控。温度(℃)湿度(%)阴凉库冷库2-10常温库2.6特殊药品的仓储区应设置双门双锁，并由专人负责管理。2.7接受、发放和发运区域设置挡雨板保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接受区的布局和设施应2.8待检物料贮存于指定区域，且有醒目的标识，待检区只限于经批准的人员出入。2.9不合格品、退货应分别专区存放。2.10物料取样采用取样车取样。2.11非GMP相关物料(如五金材料等),和GMP相关物料单独设置，减少GMP库房建设规模，降低库房管理成本。3、质量控制区的要求3.1总体平面布局①质量控制区是指质量控制(QC)实验室的规模和布局，可根据实际工作量的大小，以及生产药品的主要质检控制和②考虑到企业生产中的实际效率和管理，质量控制区应独立建造，但应临近生产区。3.2功能布局质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区①送检样品的接受与贮存区。②试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂仓库；实验室试剂存放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记③清洁洗涤区，用于试管等的清洗；清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室，便于清洗容器的送洗和取用。④特殊作业区(如高温实验室)⑤留样观察室(包括加速稳定性实验室)包括原辅料、包装材料及成品的留样，可分开设置也可分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有应设置阴凉室。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。留样观⑥分析实验区(包括化学分析、仪器分析)⑦微生物实验室(A级)来实现。⑧办公室3.2洁净厂房的施工程序应参照国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行。4.1建筑结构①建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净室(区)的主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不宜采用内②洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。③洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不宜穿过医药洁净室(区)。当不可避免时，应有保证气密性的措施。同时要负荷国家建筑物节能设计的相关要求。④生产车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计。综合考虑建筑结构、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统⑤洁净室(区)应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。4.2室内装修①洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。②洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和③洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做④技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。⑤建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。⑥洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。⑦洁净室用外墙上的窗，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。⑧洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。⑨洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙，应采取密闭措施。①洁净室门框不应设门槛。洁净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。①洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运②洁净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生4.3给、排水和工艺管道设计安装①洁净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入洁净室内的支管宜暗敷。②洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施。③给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢④洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于⑤排水立管不应穿过A级和B级洁净室(区)。排水立管穿过其他医药洁净室(区)时，不得设置检查孔。⑥空气洁净度A级的洁净室(区)不应设置地漏。空气洁净度B级、D级的洁净室(区)应少设置地漏。必须设⑦空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)不宜设置排水沟。⑧洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。4.4电气、照明设计安装①洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备②洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。③洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。④洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其他不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不绣钢材料。⑤洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。⑥洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶⑦洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。⑧医药洁净厂房可根据生产管理和生产工艺要求，设置闭路监视系统。4.5安全、环保及工业卫生医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还要遵循以下国家或行业对厂房设施EHS方面1、按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。2、洁净厂房的工程完成后，应参照国家标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先进行工程竣工①各种管道(风管、排水管等)、空气净化系统(空调机组、风机、冷水机组、高效过滤器等)安装应正确、牢固、②初、中、高效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风；2.1.3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，运2.1.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件：①设计文件或设计变更证明文件和竣工图；②主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证和检验文件；③开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗(脱脂)④各单机试运转、系统联合运转的调整检测记录。2.2综合性能全面评定：2.2.1综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和空气净化系统彻底清洗，合格后再进行检测；七、附表1、厂房与设施日常检查记录2、厂房与设内务管理和清洁控制程序生效日期4.2墙体的维护4.3厂房顶的保养4.4地面保养4.6排水设施4.7外悬挂物4.9厂区维护4.10安全措施4.11.4食堂内经常打开的窗户，必须加装防蚊虫窗纱。文件编号防止产品污染控制程序生效日期率审验纠正参照成品原辅料仓库保管员成品、原辅料仓库：随时仓库内所有照明设备均应装有保护装置，行维修；防鼠设施：食品的储存库保持卫生，包装材料、原料、成品、非食用化学物质分库存放，并设有防鼠设施员1次/日对本部门进行检查检员1次/周对仓库和生产车间进行月审查1次质检部的检查报告如发现有交叉污染的情况或立即隔离污染源，并及时对不合格状况进行整顿，直至合格为止。踪周检记巡检记手册(基础计划一非食用化学物质控手册(基础计划一生产过程控制)生产操作人员生产车间：随时应包括：设施以及产品的卫生和防护措施，照明以及玻璃等用具，使用防暴罩和塑料膜覆盖等措施；在生产过程中与生产无关的物品特别是非生产用材料(包括个人用品)的管理；洁物质的进入，;止化学物质的残留；场地应维持清洁，不留污物；盛放原料、半成品及成品的容器均离地，放在架子上；的使用应尽量做到使用多少领用多少；处置维修人员生产车间中维修人员在设备保养、维修时如需使用气体燃料(氧气、乙炔等),应尽量选择在生清洁、消毒；相应的产品保护措施不定期的监督检查维修人员的操作行为是否符合卫生规范质检部1次/周月审查1次质检部的检查报告《GMP周检记生产车间控生效日期同FCCA质量程序文件文件编号生效日期2.范围适用公司内所有与生产相关的场所所使用的化学试剂如洗洁精、洗手液、二氧化氯、食用酒精、4.1化学试剂的验收4.2化学试剂的贮存所有化学试剂均要求统一存放；计划领用、专人保管。4.3化学试剂的配制管理各种消毒水由QC在监督验证下使用。消毒水每次上班前由QC配制，记录在《配置记录表》中。车间化学用品浓度的规定消毒项目名称操作中100ppm消毒水浸泡15秒75%酒精喷酒围裙、袖套200ppm消毒水浸泡10分钟-15分钟75%酒精喷洒75%酒精喷洒75%酒精喷洒不锈钢盘的消毒75%酒精喷洒不锈钢操作台及菜刀、剪刀等常用75%酒精喷洒车间内浸洗拖把、地刷浸泡在200ppm消毒水中5.注意事项5.1车间员工在使用各种消毒水时应避免将5.2车间使用的各种消毒水必须有明确的标识。文件编号生效日期4管理办法文件编号害虫控制程序生效日期4.2防虫、防鼠要求4.5纠正措施5.记录5.1《虫害设施分布图》5.2《灭蚊灯点检记录表》5.3《虫、鼠防治记录表》文件编号生效日期同IS09001程序文件文件编号生效日期2适用范围适用于公司范围内所有监视和测量装置(包括租用的和由需方提供的)控制。4.2标识4.3.3使用部门对确认有故障或失准的检测装置要及时送修理部门调修，严禁自行拆卸。4.4使用4.4.2检测装置的使用环境必须符合相关规定或使用说明书规定。4.4.3当发现检测装置偏离校准状态