2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷9

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（ ）天。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:52.质量控制基本要求之一：由_ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。(章节：机构与人员 难度：3)A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员正确答案:D3.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ ）。(章节：厂房与设施 难度：1)A、状态标识B、清场合格证C、以上全对D、以上全不对正确答案:A4.药品生产企业进行所有

2、的生产加工应依据：（ ）(章节：生产管理 难度：4)A、批准的工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、法定的质量标准正确答案:A5.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:消毒6.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（ ）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:可靠性7.下列哪一项不是实施GMP的要素（ ）(章节：导论 难度：3)A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标正确答案:

3、E8.洁净区的定义是什么？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。9.属于物料发放“四先出”原则的是（ ）。（章节：物料和产品，难度：2）A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出正确答案:A,B,D10.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（ ），并定期校验。(章节：设备 难度：4)A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号正确答案:B11.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、每年B、每两年C、每

4、三年D、每五年正确答案:A12.委托检验的方式有哪些（章节：委托生产与委托检验，难度：3）A、送样委托检验B、委托抽样检验C、监督检验D、委托仲裁检验正确答案:A,B,D13.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况正确答案:B14.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可

5、追溯性原则和真实性原则。（章节：文件管理 难度：3）正确答案:系统性15.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )(章节：生产管理 难度：3)A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错正确答案:B16.（ ）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(章节：机构与人员 难度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正确答案:C17.批生产记录的内容不包括：（ ）(章节：生产管理 难度：3)A、产品名称、规格、批号B、不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算C、生产日期和有效期D、相

6、关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号正确答案:C18.下列说法，错误的为:（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：2)A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录正确答案:B19.关于批的说法，正确的有（ ）。（章节：生产管理，难度：4）A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的

7、原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。正确答案:A,B,C,D,E20.不同级别的实验动物饲养室环境可分为以下哪些系统（章节：厂房与设施，难度：5）A、开放系统B、半屏障系统C、屏障系统D、隔离系统正确答案:A,B,C,D21.仓储

8、区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明的内容：（ ）（章节：厂房与设施，难度：4）A、物料名称B、物料代码C、企业设定的批号D、物料的质量状态E、有效期或复验期F、入库日期正确答案:A,B,C,D,E22.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证。(章节：药品GMP认证 难度：3)A、8B、3C、6D、12E、1正确答案:C23.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。(章节：厂房与设施 难度：2)A、库房B、待验区C、隔离区D、取样区正确答案:C24.GMP

9、的特点包括（章节：导论，难度：2）A、原则性B、基础性C、一致性D、多样性E、时效性和地域性正确答案:A,B,C,D,E25.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置( )，防止 蚊蝇进入。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:电子捕虫装置26.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:传染病27.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，并填写清场记录。(章节：生产管理 难度：2)A、生产操作人员B、班组长C、质量监督人员D、生产管理人员正确答案:A28.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环

10、境污染。（章节：生产管理 难度：4）正确答案:粉状29.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理 难度：1）正确答案:GMP30.过程管理方法中的PDCA循环包括（章节：质量管理，难度：1）A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对正确答案:A,B,C,D31.管道的设计和安装应当避免(章节：厂房与设施 难度：2)A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附属物正确答案:B32.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（ ）勒克斯(章节：确认与验证 难度：5)A、100B、200C、300D、400正确答案:C33.厂房内的固定管道应有表明( ) 及 ( ) 的醒目标志。（章节：设备 难度：2）正确答案:内容物走向34.物料的外包装应当有标签，并