2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷7

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（ ）。（章节：物料和产品，难度：2）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出正确答案:A,C2.事故的“三不放过”指的是什么？（章节：物料与产品 难度：4)正确答案:事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。3.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的（ ），标明其校准有效期。（章节：设备 难度：3）正确答案:标识

2、4.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（），认真执行保养，做到“三好”“四会”。（章节：设备 难度：5）正确答案:操作规程5.在一般生产区内不能做的活动有（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、喝水B、佩带手表C、吃食品D、带入杂物正确答案:A,C,D6.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）（章节：确认与验证，难度：4）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换

3、下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次正确答案:A,D7.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ ）(章节：确认与验证 难度：3)A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查正确答案:D8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:传染病9.国际上推行GMP的趋势包括（章节：导论，难度：3）A、强制性趋势B、国际化趋势C、修订周期加快趋势D、一致性趋势E、固定化趋势正确答案:A,B,C10.简述什么是文件？（章节：文件管理 难度：4)正确答案:一切涉及药品生产、

4、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。11.药品生产的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水系统、（ ）（章节：确认与验证，难度：3）A、物料供应商变更B、生产工艺及其变更C、设备清洗D、主要原辅材料变更正确答案:B,C,D12.质量保证包含（）。（章节：质量管理 难度：5）正确答案:质量控制13.用臭氧进行消毒时，下列说法正确的是（ ）（章节：生产管理，难度：2）A、关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区B、通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀C、启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电

5、源D、待3040分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟正确答案:A,B,C,D14.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以（ ）的方式标出。（章节：质量保证与质量控制 难度：5）正确答案:书面可读15.下列关于物料说法不正确的是（ ）(章节：物料和产品 难度：4)A、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定B、药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库C、待验与合格物料不必严格区分D、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存正确答案:C16.技术标准文件的英文简称为（）（章节：文件管

6、理 难度：2）正确答案:STP17.二级自检组织可定为每（）一次。(章节：自检 难度：3)A、周B、月C、季度D、年正确答案:B18.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（ ）。（章节：设备 难度：5）正确答案:清洁状态19.（ ）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒(章节：机构与人员 难度：3)A、100B、10000C、100000D、300000正确答案:A20.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。（章节：设备 难度：3）正确答案:

7、专人专柜21.药品必须符合（）(章节：物料和产品 难度：3)A、药品必须符合B、省药品标准C、省药品标准D、自治区药品标准正确答案:A22.不用的工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放，（ ）保管。（章节：设备 难度：3）正确答案:专人23.不同级别的实验动物饲养室环境可分为以下哪些系统（章节：厂房与设施，难度：5）A、开放系统B、半屏障系统C、屏障系统D、隔离系统正确答案:A,B,C,D24.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。(章节：物料和产品 难度：2)A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出正确答案:D25.生产状态下员工的健

8、康的标准:( )（章节：机构与人员，难度：3）A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作正确答案:A,B,D26.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ ）(章节：机构与人员 难度：2)A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历正确答案:B27.生产结束后，以（ ）标示替代原生产状态标识。（章节：生产

9、管理 难度：3）正确答案:正在清场28.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（ ）(章节：物料和产品 难度：4)A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料正确答案:A29.75%酒精配制后有效期限为（ ）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。（章节：生产管理 难度：3）正确答案:230.QC的全称叫（）。（章节：质量管理 难度：2）正确答案:质量控制31.参观人员和未经培训的人员不得进入（）和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣 等事项进行指导。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:生产区质量控制区32.GMP的标准翻译为（）。（章节：导论 难度：2）正确答案:药品生产质量管理规范33.下列有关物料的说法，错误的为（ ）(章节：物料和产品 难度：5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。