洁净厂房空调净化系统验证方案

1、PAGE 生产质量量管理文件空调净化化系统验验证方案案文件编号号：SMP-002YZZ0022 R000修 订：年月日审 核：年月日颁发部门门：年月日使用单位位：、批 准 人：年年月日生效日期期：年月日目录TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc285122954 1.概述述： PAGEREF _Toc285122954 h 3 HYPERLINK l _Toc285122955 1.1空调净净化系统统的组成成 PAGEREF _Toc285122955 h 3 HYPERLINK l _Toc285122956 1.2注射剂剂车间洁洁净级别别及面积积 PAGEREF

2、_Toc285122956 h 3 HYPERLINK l _Toc285122957 1.3空调净净化系统统的流程程 PAGEREF _Toc285122957 h 4 HYPERLINK l _Toc285122958 2验证证目的： PAGEREF _Toc285122958 h 4 HYPERLINK l _Toc285122959 3验证证范围：适用于于公司注注射制剂剂车间HHVACC系统的的验证。 PAGEREF _Toc285122959 h 4 HYPERLINK l _Toc285122960 4验证证小组成成员职责责 PAGEREF _Toc285122960 h 5 HY

3、PERLINK l _Toc285122961 5验证证进度安安排 PAGEREF _Toc285122961 h 5 HYPERLINK l _Toc285122962 6验证证内容 PAGEREF _Toc285122962 h 66 HYPERLINK l _Toc285122963 6.1验证所所需文件件及培训训 PAGEREF _Toc285122963 h 6 HYPERLINK l _Toc285122964 6.2验证用用及空调调机设备备上仪器器仪表的的校准情情况 PAGEREF _Toc285122964 h 7 HYPERLINK l _Toc285122965 6.3设计

4、确确认（DDQ） PAGEREF _Toc285122965 h 77 HYPERLINK l _Toc285122966 6.4安装确确认（IIQ） PAGEREF _Toc285122966 h 114 HYPERLINK l _Toc285122967 6.5运行确确认(PPQ) PAGEREF _Toc285122967 h 118 HYPERLINK l _Toc285122968 6.6 性能能确认（OQ） PAGEREF _Toc285122968 h 26 HYPERLINK l _Toc285122969 6.7偏差分分析 PAGEREF _Toc285122969 h 31

5、1 HYPERLINK l _Toc285122970 7验证证结果评评价及结结论 PAGEREF _Toc285122970 h 311 HYPERLINK l _Toc285122971 8拟定定日常监监测及再再验证周周期 PAGEREF _Toc285122971 h 311 HYPERLINK l _Toc285122972 9. 附附件及附附表 PAGEREF _Toc285122972 h 322 HYPERLINK l _Toc285122973 附件1：空调系系统流程程图 PAGEREF _Toc285122973 h 0 HYPERLINK l _Toc285122974 W

6、J附表表1 文件检检查培训训确认记记录 PAGEREF _Toc285122974 h 0 HYPERLINK l _Toc285122975 JZ附表表1 仪器、仪表校校准情况况 PAGEREF _Toc285122975 h 1 HYPERLINK l _Toc285122976 DQ附表表1 设计文文件的确确认表 PAGEREF _Toc285122976 h 22 HYPERLINK l _Toc285122977 DQ附表表2 洁净区区布局及及人流物物流的确确认表 PAGEREF _Toc285122977 h 33 HYPERLINK l _Toc285122978 DQ附表表3

7、房间设设计参数数的确认认 PAGEREF _Toc285122978 h 0 HYPERLINK l _Toc285122979 DQ附表表4 系统负负荷和风风量的核核算 PAGEREF _Toc285122979 h 0 HYPERLINK l _Toc285122980 DQ附表表5 空调机机组性能能参数的的确认表表 PAGEREF _Toc285122980 h 0 HYPERLINK l _Toc285122981 DQ附表表6 系统风风管和风风口布置置图（包包括高效效过滤器器）的确确认表 PAGEREF _Toc285122981 h 00 HYPERLINK l _Toc28512

8、2982 DQ附表表7 仪器仪仪表配置置的确认认表 PAGEREF _Toc285122982 h 1 HYPERLINK l _Toc285122983 DQ附表表8 高效过过滤器DDOP测测试设计计的确认认表 PAGEREF _Toc285122983 h 2 HYPERLINK l _Toc285122984 DQ附表表9 空调控控制系统统的确认认表 PAGEREF _Toc285122984 h 3 HYPERLINK l _Toc285122985 IQ附表表1：空空调处理理设备安安装确认认记录 PAGEREF _Toc285122985 h 44 HYPERLINK l _Toc2

9、85122986 IQ附表表2：风风管设计计要求和和安装情情况表 PAGEREF _Toc285122986 h 55 HYPERLINK l _Toc285122987 IQ附表表3：风风管及空空调设备备清洁记记录 PAGEREF _Toc285122987 h 6 HYPERLINK l _Toc285122988 IQ附表表4：风风管漏风风（漏光光）检查查记录 PAGEREF _Toc285122988 h 77 HYPERLINK l _Toc285122989 IQ附表表5：冷冷媒安装装确认记记录 PAGEREF _Toc285122989 h 8 HYPERLINK l _Toc2

10、85122990 IQ附表表6：初初、中效效过滤器器安装确确认记录录 PAGEREF _Toc285122990 h 9 HYPERLINK l _Toc285122991 IQ附表表7：高高效过滤滤器安装装确认记记录 PAGEREF _Toc285122991 h 100 HYPERLINK l _Toc285122992 IQ附表表8：高高效过滤滤器检漏漏记录 PAGEREF _Toc285122992 h 111 HYPERLINK l _Toc285122993 IQ附表表9：消消毒设施施安装确确认记录录 PAGEREF _Toc285122993 h 12 HYPERLINK l _

11、Toc285122994 PQ附表表1：空空调机组组运行确确认表 PAGEREF _Toc285122994 h 113 HYPERLINK l _Toc285122995 PQ附表表2：风风管运行行确认表表 PAGEREF _Toc285122995 h 14 HYPERLINK l _Toc285122996 PQ附表表3：高高效过滤滤器(FFFU层层流)运运行确认认表 PAGEREF _Toc285122996 h 0 HYPERLINK l _Toc285122997 PQ附表表4：洁洁净室风风速、风风量及换换气次数数测试记记录 PAGEREF _Toc285122997 h 0 HY

12、PERLINK l _Toc285122998 PQ附表表5：洁洁净室温温湿度、压差、照度、噪音测测试记录录 PAGEREF _Toc285122998 h 0 HYPERLINK l _Toc285122999 PQ附表表6：洁洁净室自自净时间间测试记记录 PAGEREF _Toc285122999 h 0 HYPERLINK l _Toc285123000 OQ附表表1：悬悬浮粒子子测试记记录 PAGEREF _Toc285123000 h 0 HYPERLINK l _Toc285123001 OQ附表表2：沉沉降菌测测试记录录 PAGEREF _Toc285123001 h 0空调净化

13、化系统验验证方案案1.概述述：1.1空调净净化系统统的组成成本方案验验证的空空调净化化系统（HVAAC）为为集中式式全空气气组合空空调机系系统，共共12组组，机组组各位于于注射剂剂车间大大楼底楼楼与顶楼楼，其服服务区域域分别位位于一、二楼:一楼生生产大容容量注射射制剂，二楼生生产小容容量注射射制剂及及冻干粉粉针剂。根据GGMP、注射剂剂制剂工工艺要求求及质量量风险程程度大小小，洁净净区分别别设有AA/B级级、A/C级、B级、C级、D级（大容量量注射剂剂无B级级洁净区区），其其中A级级区通过过风机过过滤器单单元（FFFU）实现。主要包包括称量量、配制、灌封封、压塞塞、扎盖盖等主要要洁净区区域或房

14、房间。1.2注射剂剂车间洁洁净级别别及面积积序号生产剂型型生产区域域面积（平平方米）1小容量注注射剂D级洁净净区1982C级洁净净区1673B级洁净净区1804冻干注射射剂D级洁净净区1945C级洁净净区446B级洁净净区1957大容量注注射剂D级洁净净区2108C级洁净净区5079洗衣中心心D级区741.3空调净净化系统统的流程程上述空调调净化系系统（HHVACC）对空空气进行行初效（G4袋袋式）、中效(F8袋袋式)、高效三三级过滤滤，由新新回风段段、袋式式初效段段、表冷冷档水段段、风机机段、均均流段、中效过过滤段、出风段段组成，经处理理后的洁洁净空气气由风管管送入各各洁净（室）区区。通过过

15、三级过过滤器过过滤后，送入洁洁净（室室）区。洁净空空气的气气流组织织流型分分别为：A级为为垂直层层流；BB、C、D级乱乱流型，主要采采用顶送送风下侧侧回风方方式（部部分房间间采用侧侧送下回回或下排排的方式式）。产产尘的洁洁净室（活性炭炭称量室室）不设设回风，采取直直排方式式，管道道装有防防倒灌装装置。（流程图图见附件件1）空调净化化系统所所用冷媒媒为 77/122低温水水，由厂厂区提供供；根据据产品工工艺特点点及本地地气候，该空调调系统无无需热源源体统。空调净化化系统采采用甲醛醛气体薰薰蒸和臭臭氧气体体灭菌方方式对生生产环境境空气进进进行消消毒灭菌菌。2验证证目的：对注射剂剂车间所所用的空空调

16、净化化系统（HVAAC）的的设计、安装、运行、性能进进行检查查与确认认达到设设计要求求及认可可标准，确保注注射剂车车间所用用空调净净化系统统的设计计、安装装，运行行、性能能可以满满足生产产工艺的的要求，并符合合GMPP规范的的要求。本验证方方案规定定空调净净化系统统（HVVAC）的检查查与确认认方法，作为对对HVAAC系统统验证的的依据，在验证证过程中中应严格格按方案案规定的的内容进进行，若若因特殊殊原因确确需变更更时，应应填写验验证方案案变更申申请及批批准书，提交验验证小组组审核，报验证证委员会会主任批批准。3验证证范围：适用于于公司注注射制剂剂车间HHVACC系统的的验证。4验证证小组成成

17、员职责责姓 名职 务职 责验证小组组组长：颜世平品质部经经理负责起草草空调系系统验证证方案及及报告；收集分分析各阶阶段性验验证资料料、数据据、试验验记录；负责相相关文件件的审核核；负责责根据验验证结果果拟定空空调系统统的日常常监测项项目及验验证周期期。验证小组组副组长长：贺东注射剂车车间设备备主管负责起草草空调系系统操作作、清洁洁、维护护保养的的标准操操作规程程；负责责验证方方案及报报告的审审核；负负责计设设确认、安装确确认相关关工作。牟维军设备动力力经理负责验证证过程中中设备调调试；负负责验证证项目原原始资料料（如说说明书、维修手手册、操操作手册册）的收收集及汇汇总管理理。郭甫健注射制剂剂车

18、间主主管配合厂房房设施及及设备验验证的工工作。陈锋QC主管管负责确保保验证过过程中的的检测工工作的实实施。何曼微生物检检验组长长负责空调调净化系系统验证证沉降菌菌的检测测。段涛计量工程程师负责空调调净化系系统验证证涉及的的仪器仪仪表的校校准及性性能指标标的检测测。唐昌华操作工负责空调调系统操操作及日日常维护护等工作作，提供供运行记记录。5验证证进度安安排验证小组组于20010年年11月月13日日至20010年年12月月10日日对空气气净化系系统进行行运行及及性能确确认与验验证（其其中性能能确认：HVAAC系统统连续运运行的33个星期期，分为为3个周期期，每个个周期77天）。验证阶段段进度安排排

19、主要责任任人设计确认认20100年077月011日至009月115日贺东安装确认认20100年099月155日至111月113日贺东运行确认认20100年111月133日至111月119日牟维军性能确认认20100年111月199日至112月110日颜世平6验证证内容验证内容容分设计计确认、安装确确认、运运行确认认和性能能确认四四部分。要求在在前一步步验证完完成并合合格后，方可进进行下一一步的验验证。6.1验证所所需文件件及培训训目的：检检查与确确认验证证该系统统所需的的主要技技术资料料及相应应的SOOP是否否已经具具备，相相关人员员是否已已经接受受了设备备操作SSOP及及验证方方案的培培训，

20、验验证文件件的可靠靠性及可可执行性性。文件分类类：技术资料料：系统统所有设设备使用用说明书书，系统统所有设设备合格格证，高高效过滤滤器材质质证明，制造商商提供的的空调器器、FFFU等设设备的操操作手册册、技术术数据。洁净区平平面布置置图及空空气流向向图，包包括各房房间的洁洁净度、气流流流向、压压差、温温度及湿湿度要求求、人流流和物流流流向；空气净净化系统统划分的的描述及及设计说说明（见见DQ附附表1设计文文件的确确认表）。相关的SSMP或或SOPP：空空调净化化系统标标准操作作规程、空空气净化化系统清清洁、维维护、保保养规程程、洁净区区悬浮粒粒子监测测标准操操作规程程等。检查方法法：列出出上述

21、文文件，并并进行逐逐个确认认，记录录文件的的名称、编号或或版本号号，并规规定存放放处。可接受标标准：与与此系统统验证有有关的文文件齐全全，具备备可执行行性。检查及评评价结果果：见WWJ附表表1文文件检查查确认记记录。6.2验证用用及空调调机设备备上仪器器仪表的的校准情情况空调设备备主要包包括空调调器，安安装在这这些设备备上的仪仪表主要要有压力力表、风风压表等等。空气气净化系系统的测测试仪器器有风速速仪风量量计、微微压计、粒子计计数器等等。所有有这些仪仪表、仪仪器均要要列表，写明用用途、精精度、检检定周期期，并附附上自检检合格证证书或外外检合格格证书。目的：确确保验证证工作正正常进行行，使验验证

22、测量量数据的的准确可可靠。确认方法法：列出出主要校校验的仪仪器，为为保证测测量数据据的准确确可靠，必须对对仪器、仪表进进行校准准。安装装在设施施、设备备上的仪仪器、仪仪表以及及本公司司负责进进行监测测的项目目所需仪仪器、仪仪表必须须进行校校准，委委托外单单位进行行监测的的项目所所需仪器器仪表应应由监测测单位负负责对监监测用仪仪器、仪仪表进行行校准。可接受标标准：仪仪器仪表表的数量量、量程程、精度度、灵敏敏度等与与验证要要求相适适应，且且经校准准，并附附有合格格证明。检查及评评价结果果：见JJZ附表表1仪仪器、仪仪表校准准情况。6.3设计确确认（DDQ）以下设计计及技术术参数在在注射剂剂技术改改

23、造项目目组的组组织下，经设备备动力部部、注射射剂车间间、生产产部、品品质部等等部门论论证及审审核，报报验证委委员会批批准后，作为HHVACC系统设设计、选选型、采采购的依依据，并并经设计计确认后后，开展展后续验验证工作作。系统统设计、采购、验证过过程中，若发生生任何变变更或偏偏差，均均应报验验证小组组审核批批准。6.3.1. 目的：确认注注射剂车车间的洁洁净空调调系统（HVAAC）和和洁净室室的设计计符合药品生生产质量量管理规规范（20110年征征求意见见稿）要要求，同同时提供供一些有有用的信信息和必必要的建建议，以以便设备备或系统统的采购购、制造造、安装装和验证证。6.3.2. 参考标标准药

24、品生生产质量量管理规规范（20110年征征求意见见稿）医药工工业洁净净厂房设设计规范范（GGB500457720008）洁净厂厂房设计计规范（GBB50007320001）洁净室室标准（ISSO146644）6.3.3设设计说明明（设计计参数标标准）6.3.3.11洁净净室内设设计参数数要求洁净级别生产区域域设计换气气次数设计风速速设计温度度设计相对湿度度A灌装及压压塞（封封口）、冻干半半压塞的的转运和和存放、胶塞桶桶的放置置、敞口口安瓿及及西林瓶瓶的区域域等。0.3660.54 m/ss1822645665%B冻干半压压塞的转转运和存存放背景景区；冻冻干轧盖盖；安瓿瓿灌封背背景区；无菌滤滤液

25、存放放区；冻冻干灌装装、压塞塞背景区区等。0.3660.54 m/ss1822645665%C小容量注注射剂的的称量、小容量量注射剂剂及冻干干制剂的的配制、大容量量注射剂剂的稀配配等。25次次/h1833545990%D轧盖（大大容量注注射剂）、配制制（大容容量注射射剂浓配配）、胶胶塞及安安瓿的洗洗烘消等等。15次次/h1833545990%6.3.3.22静压压差参数数要求洁净区与与非洁净净区之间间、不同同级别洁洁净区之之间的压压差应不不低于110帕斯斯卡，相相同洁净净度级别别不同功功能的操操作间之之间应保保持适当当的压差差梯度。6.3.3.33空调调机组主主要参数数及相应应服务区区域型号编

26、号主要性能能参数服务区域域风量（m3/h）新风量（m3/h）制冷量（KW）KAHDDZ-009JK-33250000710881740050(Kcaal/hh)小容量注注射剂CC、D级级（左）KAHDDZ-007JK-44163000256001084495(Kcaal/hh)小容量注注射剂DD级（中中）KAHDDZ-008JK-55247776664111217780(Kcaal/hh)小容量注注射剂CC、D级级（右）KZS112077DHJK-66567001500033小容量注注射剂BB级灌装装（左）KZS112066DHJK-77490001430030小容量注注射剂BB级灌装装（右）

27、KAHDDZ-006JK-88162557201771138880(Kcaal/hh)小容量注注射剂BB级（人人流）KZS119133DHJK-9921800094200245冻干C、D级KZS117122DHJK-1101730003380082冻干B级级（除轧轧盖外）KZS112066DHJK-111475003055570冻干B级级(轧盖盖)JK-112520003134475洗衣中心心（D级级）KZS117111DHJK-11155000112669237大容量注注射剂DD级区KZS226211DHJK-22480000202556550大容量注注射剂CC级区6.3.3.44 洁洁净度

28、设设计要求求洁净度级级别悬浮粒子子最大允允许数/ m3微生物最大允许许数静态动态动态0.55m5mm0.55m5mmcfu /4小小时A级352002035200201B级35200293520000290005C级35200002900035200000029000050D级352000000290000不作规定定不作规定定1006.3.3.55冷源源及参数数此系统所所用冷媒媒为7/12低温水水，由厂厂区提供供。6.3.3.66控制制系统要要求空调系统统与相应应的排风风系统和和防火阀阀联锁，以保证证系统运运行的联联动和可可靠性，同时设设送风机机组故障障的报警警系统及及空调压压差报警警系统。6

29、.3.4. 设计确确认的内内容设计确认认内容根根据无菌菌制剂（大、小小容量注注射剂、冻干粉粉针剂）的生产产工艺和和产品特特性以及及GMPP要求而而确定。6.3.4.11设计计文件的的确认目的：确确认设计计文件的的可用性性和文件件的规范范性程序：对对现有的的设计文文件和图图纸进行行逐个确确认，记记录文件件的标题题、编号号、颁发发日期、版本和和相关的的批准状状态。可接受标标准：现现有的设设计文件件已被批批准，同同时文件件中有标标题、编编号或版版本等内内容，主主要设计计文件和和图纸齐齐全。检查及评评价结果果：见DDQ附表表1设设计文件件的确认认表6.3.4.22洁净净区布局局及人流流物流的的确认目的

30、：确确认洁净净区布局局符合工工艺要求求和GMMP要求求，人流流物流的的合理性性，能尽尽量避免免污染与与交叉污污染。程序：查查看设计计图纸（洁净区区划分布布置图、人流、物流走走向布置置图等）检查各各房间布布局是否否符合工工艺流程程要求，人流物物流是否否流畅，能尽量量避免污污染与交交叉污染染。可接受标标准：洁洁净区布布局符合合工艺要要求和GGMP要要求，人人流物流流合理，能尽量量避免污污染与交交叉污染染。检查及评评价结果果：见DDQ附表表2洁洁净区布布局及人人流物流流的确认认表6.3.4.33室内内设计参参数的确确认目的：确确认房间间设计参参数符合合GMPP要求和和相关设设计规范范程序：列列出每个

31、个房间的的技术参参数，包包括：房房间编号号、面积积、高度度、容积积、洁净净度、温温度、相相对湿度度、换气气次数、压差、送风量量、回风风量、排排风量等等参数，对应GGMP(20110年版版)和医药工工业洁净净厂房设设计规范范（GGB500457720008）、洁净净厂房设设计规范范（GGB500073320001）的的要求，确认上上述房间间的洁净净度、换换气次数数、压力力、温度度、相对对湿度是是否符合合要求。可接受标标准：每每个房间间的洁净净度、换换气次数数、压力力、温度度、相对对湿度符符合GMMP(220100年版征征求意见见稿)和和相关设设计规范范的要求求。检查及评评价结果果：见DDQ附表表

32、3室室内设计计参数的的确认表表6.3.4.44系统统负荷和和风量的的核算目的：核核算房间间的送风风量、空空气的冷冷量，确确认原设设计的合合理性程序：根根据房间间负荷和和房间设设计参数数、核算算每个房房间的送送风量、回风量量和排风风量；根根据室外外空气参参数和室室内参数数，核算算空气处处理的冷冷量。正压乱流流洁净室室送风量量的计算算：Q=KVV系统送风风量的计计算：式中：为为总漏风风率（CC、D级级按4%计；AA、B级级按2%计）；为各洁洁净室送送风量之之和。系统新风风量的计计算：QQ=(Q1、Q2、Q3)maxx+ Q4满足卫卫生要求求洁净室室所需的的新风量量Q1 对于室内内无明显显有害气气体

33、发生生的一般般情况，按洁洁净厂房房设计规规范每每人每小小时新风风量不得得小于 40mm3计算：Q1-11=人数40 m3/h。保持室室内正压压所需新新风量QQ2=Q2-11Q2-22Q2-33Q2-11为局部部排风量量；Q2-22为通过过余压阀阀的风量量(可从从余压阀阀的说明明书中查查得);Q2-33为由缝缝隙的漏漏出风量量(可以以采用另另一种换换气次数数法进行行计算，换气次次数根据据经验值值估算，即当洁洁净室压压差值为为5Paa时，压压差风量量相应的的换气次次数为112h1，当洁洁净室的的压差值值为100Pa时时，压差差风量相相应的换换气次数数为24 hh1。因为为洁净室室压差风风量的大大小

34、是根根据洁净净室维护护结构的的气密性性及维持持的压差差有关，所以在在选取换换气次数数时，对对于气密密性差的的房间可可以取上上限，对对于气密密性好的的房间可可以取下下限)。满足一一定比例例的新风风量Q3由于相应应洁净区区的人员员数量和和或漏泄泄情况不不确切与与固定，同时为为设计阶阶段在初初步方案案时作为为估计用用，可采采用新风风应占总总风量一一定比例例的方法法来确定定新风量量。按洁净厂厂房设计计规范（GBB50007320001）规规定，对对于乱流流洁净室室，新风风量不应应小于总总风量的的10%30%，对于于单向流流洁净室室，新风风量应不不于总送送风量的的2%4%。原原则是洁洁净度越越低新风风比

35、越大大。补充送送风系统统漏泄所所需的新新风量 Q4=Qd. 系系统回风风量的计计算：QQ=- Q,即系系统回风风量(循循环风)为系统统总送风风量减去去新风量量。可接受标标准：原原设计量量不小于于核算结结果的995%。检查及评评价结果果：见DDQ附表表4系系统负荷荷和风量量的核算算表6.3.4.55空调调机组性性能参数数的确认认目的：确确认所选选的空调调机组的的性能能能够满足足设计要要求程序：对对相应的的空调机机组的技技术参数数进行核核实，核核实内容容包括：所选择择的空调调机组的的风量和和风压、冷却段段、冷凝凝水排放放能力、过滤器器的配置置等。可接受标标准：风风机的风风量和风风压符合合空调系系统

36、冷热热负荷的的风量及及为保持持房间的的压力和和人员的的卫生要要求所必必须的风风量和风风压，风风量同时时需要有有设计风风量的110%的的余量；空调机机组的冷冷却段的的能力符符合设计计的要求求。检查及评评价结果果：见DDQ附表表5空空调机组组性能参参数的确确认表6.3.4.66系统统风管和和风口布布置图（包括高高效过滤滤器）的的确认目的：确确认风管管和风口口布置合合理和符符合设计计规范程序：对对照图纸纸，检查查系统所所设计的的风管的的走向和和风管尺尺寸；检检查每个个房间内内的送风风口、回回风口或或排风口口的布置置。可接受标标准：风风管的走走向是合合理的；风管尺尺寸符合合风量风风压的要要求；每每个房

37、间间内的送送风口、回风口口或排风风口的布布置是合合理的，数量是是足够的的。检查及评评价结果果：见DDQ附表表6系系统风管管和风口口布置图图（包括括高效过过滤器）的确认认表6.3.4.77仪器器仪表配配置的确确认目的：确确认所配配置的仪仪器仪表表符合设设计要求求、布置置合理程序：根根据产品品工艺要要求，检检查所配配置的温温度、相相对湿度度、风量量、压力力等传感感器或仪仪表的布布置的合合理性；检查空空调系统统所配置置的仪表表的型号号、量程程、精度度等参数数。可接受标标准：所所配置的的仪器仪仪表的位位置是合合理的；仪器仪仪表的技技术参数数是合理理的。检查及评评价结果果：见DDQ附表表7仪仪器仪表表配

38、置的的确认表表6.3.4.88空调调控制系系统的确确认目的：确确认空调调控制系系统的功功能复合合公司要要求和GGMP要要求程序：检检查空调调控制系系统所配配备的功功能；检检查空调调控制系系统对温温度、相相对湿度度控制的的原理。可接受标标准：应应具有数数据记录录和存档档的功能能，且数数据具有有唯一性性和不可可更改性性；应具具有不同同的管理理权限，保证控控制系统统的安全全；送风风机与排排风机和和防火阀阀进行联联锁；能能够自动动控制房房间的温温度、相相对湿度度，并且且如果超超过预定定范围，系统将将发出报报警。检查及评评价结果果：见DDQ附表表8空空调控制制系统的的确认表表6.3.5. 偏差处处理与报

39、报告在此阶段段，若存存在偏差差，应将将存在的的偏差予予以描述述，并采采取纠正正措施，经批准准后重新新实施，跟踪结结果。6.3.6. 设计确确认结论论结论:备注：评价人日期年 月 日6.4安装确确认（IIQ）6.4.1目目的：安安装确认认主要对对空调净净化设备备供应商商所提供供的技术术资料核核查及对对设备组组成部分分的组装装，对传传动系统统、电气气部分、动力管管线、计计量器具具等进行行确认；对安装装的设备备规格、安装条条件、安安装过程程及安装装后进行行确认，以证实实HVAAC系统统符合要要求、设设备技术术资料齐齐全，开开箱验收收合格，安装条条件及安安装过程程符合设设计规范范要求。在设备开开箱验收

40、收后建立立设备档档案，整整理使用用手册等等技术资资料，归归档保存存。6.4.2参参考标准准通风与与空调工工程施工工质量验验收规范范（GGB500243320002）洁净室室施工及及验收规规范（JGJJ7190）6.4.3安安装确认认的主要要内容安装确认认的主要要内容有有：空调调机组的的安装确确认；风风管制作作及安装装确认；冷媒连连接、热热源连接接、初中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装；风管管及空调调设备清清洁的确确认；高高效过滤滤器的安安装；消消毒系统统安装；高效过过滤器的的检漏试试验。6.4.3.11. 空空气处理理设备（主要是是空调机机组）的的安装确确认目的：确确认空气气处理设设备的安安

41、装是否否符合设设计及安安装规范范。程序：在在设备安安装后，对照设设计图纸纸及供应应商提供供的技术术资料，进行检检查。检检查的项项目有：电、管管道、蒸蒸汽、自自控、过过滤器、冷却和和加热盘盘管；设设备供应应商应提提供的产产品合格格证及盘盘管试压压报告，安装单单位提供供的设备备安装图图及质量量验收标标准。可接受标标准：空空气处理理设备的的安装符符合设计计及安装装规范要要求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表1空空调处理理设备安安装确认认记录6.4.3.22. 风风管制作作及安装装的确认认目的：确确认风管管制作及及安装是是否符合合设计及及安装规规范要求求。程序：对对照设计计图、流流程图检检查风管管的

42、材质质（质量量合格证证明文件件、性能检检测报告告）、保保温材料料、安装装紧密程程度、管管道走向向。可接受标标准：风风管制作作及安装装符合设设计及规规范的要要求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表2风风管制作作及安装装确认记记录6.4.3.33. 风风管及空空调设备备清洁的的确认风管及空空调设备备清洁确确认应在在安装过过程中完完成。目的：确确认风管管及空调调设备的的清洁是是否符合合安装规规范要求求。程序： HVAAC系统统通风管管道吊装装前，先先用清洁洁剂或酒酒精将内内壁擦洗洗干净，并在风风管两端端用纸或或PVCC封住，等待吊吊装。空空调器拼拼装结束束后，内内部先要要清洗，再安装装初效及及中效过

43、过滤器。风机开开启后，运行一一段时间间，最后后再安装装末端的的高效过过滤器。可接受标标准：风风管及空空调设备备清洁符符合设计计及规范范的要求求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表3风风管及空空调设备备清洁确确认记录录6.4.3.44. 风风管漏风风（漏光光）性检检查HVACC系统通通风管道道安装完完成后，在安装装保温层层之前必必须进行行漏风检检查。本本空调系系统的工工作压力力在5000P15000范围围内，属属于中压压系统。目的：确确认风管管是否漏漏风（漏漏光）程序：采采用漏光光试验，对一定定长度的的风管，在漆黑黑的周围围环境下下，用一一个电压压不高于于36VV、功率率1000W以上上、带保保

44、护罩的的灯泡，在风管管内从风风管的一一端缓缓缓移向另另一端，若在风风管外能能观察到到光线射射出，说说明有比比较严重重的漏风风，应对对风管进进行修补补后再查查。可接受标标准：风风管每110m接接缝，漏漏光点不不应超过过1，且1000m接接缝平均均不应大大于8处，接缝缝和接管管连接处处应有密封封措施。检查及评评价结果果：见IIQ附表表4风风管漏风风（漏光光）检查查记录6.4.3.55. 冷冷媒安装装连接确确认空调净化化系统所所用冷媒媒为 77/122低温水水，由厂厂区提供供。目的：确确认空调调系统所所用冷媒媒的安装装及连接接是否符符合设计计及规范范要求。程序：对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技

45、术资资料，检检查冷媒媒安装、连接是是否符合合设计及及安装规规范。冷冷却水系系统的安安装，管管道材质质应按设设计要求求采用445号无无缝钢管管焊接而而成，焊焊材按焊焊接工艺艺要求选选用J4422，3.22焊条，焊脚高高度22cm。阀门选选用DGG1.66、压力力表量程程0.88MPaa。连接接完毕后后按设计计压力11.5倍倍、保压压1小时时进行水水压试验验，合格格后用硅硅酸铝岩岩棉保温温，管道道按行业业要求涂涂绿色，做管道道标识。开启进进、回水水阀门监监测温度度，检查查表冷器器排数，积水盘盘是否按按要求安安装。可接受标标准：冷冷媒安装装、连接接符合设设计及安安装规范范。检查及评评价结果果：见II

46、Q附表表5冷冷媒安装装确认记记录6.4.3.66. 初初效、中中效过滤滤器及消消音装置置的安装装确认目的：确确认初、中效过过滤器及及消音装装置的安安装是否否符合设设计及安安装规范范。程序：对对照设计计图纸及及供应商商提供的的技术资资料，检检查初、中效过过滤器及及消音装装置的安安装是否否符合设设计及安安装规范范。可接受标标准：初初、中效效过滤器器及消音音装置的的安装符符合设计计及安装装规范。检查及评评价结果果：见IIQ附表表6初初、中效效过滤器器安装确确认记录录6.4.3.88. 高高效过滤滤器的安安装目的：确确认高效效过滤器器是否符符合设计计及安装装规范。程序：对对照设计计图纸及及高效过过滤器

47、供供应商提提供的技技术资料料，检查查高效过过滤器的的安装是是否符合合设计及及安装规规范。可接受标标准：高高效过滤滤器的安安装符合合设计及及安装规规范。检查及评评价结果果：见IIQ附表表8高高效过滤滤器安装装确认记记录6.4.3.99. 高高效过滤滤器检漏漏目的：通通过测出出允许的的泄漏量量发现高高效过滤滤器及其其安装的的缺陷所所在，以以便采取取补救措措施。程序：采采用尘埃埃粒子计计数器扫扫描巡检检法。用尘埃粒粒子计数数器采样样头距高效过滤滤器约22cm处处沿过滤滤器四周周内边框框及高效效过滤器器表面扫扫描，扫扫描速度度为5mmm/ss，高效效过滤器器表面扫扫描移动动路线呈呈S形，如图所所示（四

48、四周的线线路表示示高效过过滤器的的边缘，中间线线路表示示每排玻玻璃纤维维纸）。观察尘埃埃粒子计计数器读读数有无无明显变变化，如如果扫描描读数近近似平稳稳，变化化趋势不不明显，即表示示无泄漏漏。用尘埃粒粒子计数数器对该该高效过过滤器进进行扫描描巡检，观察尘尘埃粒子子计数器器的读数数，当至至该点读读数突然然变大时时，即表表示该点点有泄漏漏。如有泄漏漏，单个个泄露处处的面积积不能大大于总面面积的11，全全部泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的5，不符合合规定必必须按要要求更换换。漏点修补补，用环环氧树脂脂胶堵漏漏点或紧固固调整螺栓栓、更换换密封垫垫后，再再进行巡巡检扫描描。可接受标标准：无无泄漏；

49、如有泄泄漏，单单个泄露露处的面面积不能能大于总总面积的的1，全部泄泄露处的的面积不不能大于于总面积积的5。检查及评评价结果果：见IIQ附表表9高高效过滤滤器检漏漏记录6.4.3.110. 空气消消毒设施施的安装装空气净化化系统采采用甲醛醛气体薰薰蒸（小小容量注注射剂、冻干粉粉针剂）和臭氧氧气体灭灭菌方式式对生产产环净空空气消毒毒灭菌。目的：确确认福尔尔马林熏熏蒸灭菌菌器、臭臭氧发生生器及连连接管道道是否符符合安装装要求。程序：对对照图纸纸和设计计要求对对甲醛薰薰蒸器、臭氧发发生器及及连接管管道等确确认符合合安装要要求。可接受标标准：福福尔马林林熏蒸灭灭菌器、臭氧发发生器及及连接管管道符合合安装

50、要要求。检查及评评价结果果：见IIQ附表表10消毒设设施安装装确认记记录6.4.4. 安装确确认结论论结论：备注:评价人日期年 月 日6.5运行确确认(PPQ)6.5.1目目的：运运行确认认是在设设备运行行状态下下，对空空调机组组的传动动系统、电气部部分、动动力管线线、计量量器具等等进行检检查，并并将实际际检测结结果与工工艺要求求及设备备设计参参数进行行对比，并根据据对比结结果总结结该设备备的运行行确认。目的是是为证明明空调净净化系统统是否达达到设计计要求及及生产工工艺要求求。在安装确确认阶段段，除做做DOPP检漏试试验需开开动风机机外，其其余设备备可以不不开；在在运行确确认阶段段，所有有的空

51、调调设备必必须开动动，与空空调系统统有关的的工艺排排风机也也必须开开动，以以利于空空气平衡衡，调节节房间的的压力。6.5.2空空调净化化系统运运行确认认的主要要内容空气净化化系统运运行确认认的主要要内容：空调机机组运行行的确认认，高效效过滤器器的风速速及气流流流型测测定（主主要指单单向流），空调调调试和和空气平平衡(风风量及换换气次数数、房间间静压差差、温度度与相对对湿度的的测试)，房间间照度，噪声，自净时时间。6.5.2.11空调调机组（主要是是空调器器及风管管）的运运行确认认目的：确确认开机机运行是是否正常常。程序及标标准:设备的的润滑：检查设设备用润润滑的部部位，轴轴承处充充填3#钙基润

52、润滑脂；点动试试车：快快速开、停车两两次，转转动部分分转动灵灵活，无无碰擦，无异常常声音；传动系系统的检检测：点点动试车车无异常常后，开开动电机机空车运运转4小小时运转转稳定，无异常常声音，待运转转平稳后后，连续续运行44小时以以上，无无异常情情况发生生；电机运运转情况况的检查查：使用用电压表表、电流流表测量量电机运运转状态态下的电电压、电电流，电电压实测测值与额额定值的的差别在在5%之之内，负负载电流流以实测测值不超超过额定定值；密闭性性检查：机体各各部分及及各焊缝缝无漏气气现象；效能测测试：不不同洁净净级别压压差高于于10ppa，洁洁净室对对外部环环境压差差高于110paa。检查及评评价结

53、果果：见PPQ附表表1空空调机组组运行确确认表、PQQ附表22风管管运行确确认表。6.5.2.22高效效过滤器器风速（FFUU层流）及气流流流型测测试6.5.2.22.1高效过过滤器风风速测试试主要是对对单向流流（层流流）区域域（A级级）空气气流动状状态进行行测试，本方案案系指FFFU层层流罩下下出风口口的截面面送风速速度。程序：a. 测测试仪器器：热球球式风速速仪和测测定支架架b. 测测点布置置：垂直直单向流流和非单单向流选选择距墙墙大于00.5mm，离地地面高度度0.551.5m作作为工作作区，在在离送风风面约11530ccm处进进行测试试。c. 取取样数量量：为该该层流装装置送风风面的面

54、面积的110倍的的平方根根，但不不小于44个，每每个过滤滤器或FFFU出出口必须须有一个个测试点点，取样样点按送送风面平平均分布布。d. 测测试方法法：按KIMMO风速速风量测测定仪使使用、日日常维护护标准操操作规程程操作作，用集集风筒罩罩住送风风口，测测出风平平均风速速。e. 数数据处理理：取115分钟钟内测量量的风速速平均值值；按不不同位置置记录测测定值，计算平平均风速速。f. 测测试注意意事项：测试时时应用测测定架固固定风速速仪以免免人体干干扰，不不得不用用手持风风速仪测测定时，手背应应伸至最最长位置置，尽量量使人体体远离测测试头。可接受标标准：实测室室内平均均风速应应在设计计风速的的1

55、0001220之之间；出出口处的的面风速速应0.35mm/s；一般般控制在在0.33600.544m/ss （CC、D级级不要求求）检查及评评价结果果：见PPQ附表表3高高效过滤滤器(FFFU)运行确确认表6.5.2.22.2层流气气流流型型测试目的：确确认在洁洁净室层层流洁净净空气保保护下，气流与与机械设设备的相相互作用用，选择择或改善善气流流流型，使使之产生生最小的的湍流和和最大的的清除能能力。程序：a. 检检测仪器器：悬挂单单丝线、热球式式风速仪仪、照相相机。b. 测测点布置置：垂直直层流洁洁净室(A级)选择纵纵、横剖剖面各一一个，以以及距地地面高度度0.8m、1.5m的水水平面各各1个

56、；乱乱流洁净净室(BB、C、D级)选择通通过代表表性送风风口中心心的纵、横剖面面和工作作区高度度的水平平面各11个，剖剖面上测测点间距距为0.20.5m，水水平面上上的测点点间距为为0.5lm，两两个风口口之间的的中线上上应有测测点。c. 测测试条件件要求：检测应应在空气气净化调调节系统统或层流流净化装装置正常常运行并并使气流流稳定后后进行；送风口口或层流流净化装装置的风风速符合合规定要要求；洁洁净室压压差符合合规定要要求。d. 测测试方法法：用发烟器器在规定定的测点点以及“典型位位置”(如产品品在工作作环境中中暴露的的上方及及四周等等)释放可可见的烟烟雾，并并随气流流形成可可见的流流线。用用

57、发烟器器或悬挂挂单丝线线的方法法逐点观观察、记记录气流流流型，并在测测点布置置的剖面面图上标标出流向向。当烟雾流流过“典型位位置”时拍摄摄下流线线。烟雾雾应能够够流经这这些“典型位位置”，而不不因空气气的湍流流造成回回流。否否则应对对空气净净化调节节系统、设备位位置或物物料摆放放位置进进行调整整。在操作人人员进入入层流保保护区内内进行操操作时摄摄下流线线。操作作时烟雾雾应不会会回流到到“典型位位置”的任何何一点。否则必必须建立立防止污污染的规规程或措措施。确认所产产生的湍湍流是否否会将污污染物从从其它地地方携带带到流水水线的关关键操作作点。可接受标标准：AA级洁净净高效过过滤器气气流流型型符合

58、单单向流要要求，BB、C、D级洁洁净区高高效过滤滤器流型型符合非非单向流流。同时时应绘出出气流流流型图，对流型型图进行行分析解解释。检查及评评价结果果：见PPQ附表表3高效效过滤器器(FFFU)运运行确认认表。6.5.2.33空调调调试及及空气平平衡验证证项目：风量及及换气次次数、房房间静压压差、温温湿度的的测试。6.5.2.33.1风量测测定及换换气次数数的测试试本验证方方案测定定房间送送风口的的风量，在检测测前，必必须首先先检查风风机运行行是否正正常，系系统中各各部件安安装是否否正确，有无障障碍(如过滤滤器有无无被堵、挡)，所有有阀门应应固定在在一定的的开启位位置上，并且必必须实际际测量被

59、被测风口口、风管管尺寸。目的：通通过测定定确认风风量及换换气次数数是否符符合要求求。程序：a. 测测试原理理：对于于垂直单单向流(层流)（A级级）采用用截面平平均风速速和截面面积乘积积的方法法确定送送风量；对于乱乱流洁净净室（BB、C、D级），采用用风口法法测定送送风量，即采用用风量罩罩（断面面积与风风口内截截面相同同、长度度等于22倍风口口边长的的直管段段）直接接测得送送(回)风口风风量。对对于一定定规格的的风量罩罩来说，其断面面积是一一定的，只要测测出该断断面处动动压的平平均值(全压与与静压之之差)，然后后换算成成风速，根据据L36000F可算算出风量量。b. 测测点布置置：垂直直单向流流

60、(层流)洁净室室的测定定取离高高效过滤滤器0.3m垂垂直气流流处的截截面作为为采样截截面。截截面上测测点间距距不应大大于0.6m，测点点数应不不少于55个，均均匀布置置；对于于对于乱乱流洁净净室（BB、C、D级）在辅助助风管出出口平面面上，按按最少测测点数不不少于66点均匀匀布置测测点。48448442200 mmm 322032002600 mmm 630063002200 mmmc. 测测试仪器器：热球球式风速仪、风风量罩。d. 计计算公式式：室内内总风量量： LL=该室室各风口口平均风风速(mm/s) 室内风风口截面面积F(m2) 36000(mm3/h);f. 测测试方法法：按KIMM