某大型生产企业质量管理部及人员职责

1、管理文件和和管理程程序Adminnisttrattionn Doocummentt & Maanaggemeent Proocedduree页号:Page:1/6标准管理程程序Standdardd Maanaggemeent Proocedduree起草人: Draftted by:日期:Date:审核人:ReVieewedd byy:日期:Date:质量管理部部及人员员职责批准人:Approovedd byy:日期:Date:SMP-OOS 0008 02执行日期:Execuutivve DDatee:签名:Sign:分发部门：质量管理部部修订号:Rev.NNo.批准日期:Approoved

2、d Daate执行日期:Impleemennt DDatee变更记载:SMP-OOS 0008 002004.03.052004.03.18Histoory:SMP-OOS 0008 012008.01.172008.01.18变更原因:Ratioonalle:增加相关内内容变更目的:Objecctivve:完善本程序序SMP-OOS 0008 02页号 Paage:2/6目的 Puurpoose:1.1明确确质量部部的部门门职责及及部门各各岗位职职责。范围 SScoppe:2.1本程程序适用用于质量量管理部部人员。3. 内内容 PProcceduure:1部门职责责：制定与修订订物料、中中间

3、产品品、成品品及工艺艺用水的的质量标标准和检检验操作作规程，制制定取样样和留样样制度；制定检验用用设备、仪仪器、试试剂、试试液、标标准品（或或对照品品）、滴滴定液、培培养基及及实验动动物的管管理办法法；决定物料和和中间产产品的使使用;对批相关记记录进行行审核，并并进行评评价，决决定成品品放行;审核不合格格品的处处理程序序;对生产全过过程进行行监督检检查及偏偏差处理理;评价原料、中中间产品品及成品品的质量量稳定性性，做好好留样观观察工作作，建立立产品质质量档案案;组织实施企企业各类类人员的的GMPP和药品品质量意意识的培培训和教教育工作作；组织实施质质量分析析、质量量事故调调查及用用户访问问工作

4、;组织有关部部门起草草和修订订,并审审核、收集、保管质质量管理理和生产产管理文文件,如如工艺规规程,批批生产记记录,标标准管理理程序,标准操操作规程程及记录录,质量量标准,检验方方法及记记录等,并监督督检查执执行情况况.负责年、季季、月产产品质量量指标的的统计考考核及质质量监督督检查情情况总结结工作，并并定期向向公司领领导及药药品监督督管理部部门汇报报生产质质量，并并接受药药品检验验部门的的业务指指导;负责公司GGMP认认证及日日常管理理，确保保生产过过程按照照规范要要求进行行;参与生产技技术改进进和工艺艺质量改改进工作作;组织内部自自检，并并监督检检查改进进措施和和落实情情况;负责验证工工作

5、的牵牵头和计计划工作作；组织对供应应商的质质量审计计；负责产品不不良反应应和用户户投诉的的应诉处处理；对产品退货货和收回回的调查查与处理理。SMP-OOS 0008 02页号 Paage:3/63.2 质质量管理理部经理理职责:1.负责制制定公司司产品质质量保证证方针和和政策,建立和和开发质质量保证证体系，以以保证持持续的质质量改进进；2.拟订本本部门月月、季、年年度计划划和预算算；3.定期召召开部门门工作会会议，指指导本部部门各项项工作的的实施，有有效控制制工作的的进程；4.拟订本本部门所所属员工工的岗位位职责、职职位说明明书； 5.负责绩效效考核、日日常考核核，并帮帮助部属属制定目目标发展

6、展计划和和改进计计划； 6.负责公公司生产产和质量量管理文文件的分分类管理理、审批批及实施施，包括括审核并并批准所所有的质质量标准准、工艺艺规程、批批生产记记录、验验证方案案和报告告，以及及所有可可能影响响产品质质量的程程序； 7.按GMMP的要要求，组组织质管管、质检检人员定定期编写写和修订订公司质质量管理理和质量量检验文文件，并并应具体体负责审审核校对对和实施施的组织织监督工工作； 8.负责对对公司主主要原材材料的供供应商审审计，保保证原辅辅料符合合要求； 9.负责组组织协调调原辅包包装材料料、中间间体和成成品的检检验、审审核评价价和放行行； 100.负责责对不合合格品、退退货、用用户投诉

7、诉及药品品不良反反应做出出处理决决定，必必要时向向药监部部门报告告； 111.负责责审核批批准所有有与质量量相关的的变更，并并组织对对偏差的的调查和和处理； 122.负责责公司产产品生产产全过程程各质量量控制点点的管理理，并定定期抽查查，一旦旦发现问问题，立立即予以以纠正； 133.负责责组织协协调对工工艺用水水和净化化空调进进行监测测和评价价； 144.负责责产品的的取样、留留样、稳稳定性试试验和质质量档案案的管理理； 155.负责责批准验验证工作作计划以以及日常常管理； 166.负责责组织协协调公司司的GMMP认证证和FDDA检查查工作； 177.负责责组织公公司的GGMP自自检、产产品质

8、量量的年度度审计和和总结，并并向总经经理提出出质量改改进建议议；18.负责责对本部部门的人人员培养养、考核核和劳动动保护；SMP-OOS 0008 02页号 Paage:4/619.负责责本部门门的仪器器维护、保保养、购购买以及及控制相相应的消消耗品库库存；20.负责责定期组组织公司司质量分分析会，提提出整改改措施，并并跟踪整整改情况况；21.主持持公司产产品有关关质量事事故的调调查处理理，编制制事故报报告，分分析事故故原因，提提出改进进措施，报报主管领领导审批批；22.负责责协调处处与药监监部门的的事务联联系；23.管理理、监督督所本部部门的固固定资产产和其它它公司财财产安全全；24.完成成

9、上级领领导交办办的其他他任务。3.3 QQA主管管工作职职责：1.负责公公司所有有生产和和质量管管理文件件的分类类管理、审审核及实实施检查查，并对对所有与与质量相相关的文文件进行行审核；2.负责组组织协调调公司的的GMPP认证和和FDAA检查工工作；3.负责组组织公司司主要原原材料的的供应商商审计，完完成每年年的供应应商评价价与供应应商合格格名录的的审核；4.负责对对原辅包包装材料料、中间间体和成成品的批批档案进进行审核核、评价价和放行行；5.负责组组织对不不合格品品、退货货、用户户投诉及及药品不不良反应应进行调调查，提提出处理理意见；6.负责对对生产和和质量工工作中出出现的异异常情况况组织调

10、调查并提提出处理理意见；7.负责审审核所有有与质量量相关的的变更，并并组织对对重大的的偏差调调查和处处理；8.负责组组织对工工艺用水水和净化化空调的的监测和和评价；9.负责管管理产品品的取样样、留样样、稳定定性试验验和质量量档案，并并对统计计汇总结结果进行行分析；10.负责责审核验验证工作作计划，并并组织实实施；11负责责组织公公司的GGMP自自检完成成自检报报告，并并负责审审核产品品质量的的年度审审计和总总结报告告； 112.完成成上级领领导交办办的其它它任务。SMP-OOS 0008 02页号 Paage:5/63.4 QQC主管管工作职职责:1.负责审审核内控控质量标标准、检检验规程程、

11、检验验管理规规程等质质量检验验所涉及及的相关关文件；2.负责组组织协调调GMPP认证和和FDAA检查工工作中与与质量检检验相关关的内容容；3.负责审审核实验验室异常常数据的的调查结结果、做做出结论论并上报报质量经经理；4.负责协协调安排排各室质质量检验验工作；5.负责协协调解决决与各级级药检部部门的质质量检验验方法确确认；6.负责组组织新上上市、新新开发产产品的分分析方法法的开发发和验证证；7.负责审审核申报报材料中中所需的的试验与与资料；8.负责审审核检验验原始记记录以及及检验工工作的有有效性；9.负责检检验仪器器校验和和维护；10.负责责汇总保保存检验验数据、分分析重要要检验项项目、分分析

12、产品品质量变变化趋势势，为提提高产品品质量提提供必要要的信息息；11.完成成上级领领导交办办的其它它任务。3.5 QQA职责责:1.参与制制定公司司产品质质量保证证方针和和政策,以保证证持续的的质量改改进；2. 参与与公司生生产和质质量管理理文件的的分类管管理，负负责生产产质量文文件的复复印、分分发以及及旧文件件的回收收、存档档、销毁毁工作的的监督工工作；3. 按GGMP的的要求，定定期编写写和修订订公司质质量管理理文件；4. 参与与对公司司主要原原材料及及包装材材料的供供应商审审计，保保证原辅辅料符合合要求；5. 协调调原辅包包装材料料、中间间体和成成品的检检验、审审核评价价和放行行；6.

13、对不不合格品品、退货货、用户户投诉及及药品不不良反应应提出处处理意见见，并向向上级领领导报告告；7. 参与与质量相相关的变变更，并并参与对对偏差的的调查和和处理；8. 负责责生产过过程各质质量控制制点检验验，一旦旦发现问问题，立立即上报报，等待待处理意意见，按按处理意意见执行行；SMP-OOS 0008 02页号 Paage:6/69. 协调调对工艺艺用水和和净化空空调进行行监测和和评价；10. 对对产品的的取样、留留样、稳稳定性试试验和质质量档案案的管理理；11. 参参与验证证和计量量工作计计划以及及日常管管理；12. 参参与公司司的GMMP自检检、产品品质量的的年度审审计和总总结，并并向质量量部经理理提出质质量改进进建议；13. 参参加车间间质量分分析会，提提出整改改措施；14. 参参加产品品有关质质量事故故的调查查处理，编编制事故故报告，分分析事故故原因，提提出改进进措施，报报上级领领导审批批；15. 出出具检验验报告书书；16. 完完成上级级领导交交办的其其他任务务。3.6 QQC 职职责: 1.对公公司进公公司的原原辅材料料、包装装材料、工工艺用水水、环境境及药品品按照质质量标准准进行