铸造厂质量手册

1、机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 1页共24页天錡精密機械 ( 昆山 ) 有限公司质量手册受控状态：编制：审核：批准：2010-12-01 发布2011-01-01实施机械（昆山）有限公司质量手册目录编号TQQM10版次A/0页次第 2页共24页章节号内容目录颁布令管理者代表任命书质量方针发布令公司组织结构图1.0前言1.1适用范围1.2公司概况引用标准术语和定义质量管理体系4.1总要求4.2文件要求管理职责资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5服务和生产的

2、提供7.6监视和测量设备的控制测量、分析和改进8.1策划8.2监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进程序文件一览表更改履历记录表附录一铸造工艺流程图第2页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 3页共24页颁布令本手册依据 GB/T19001-2008质量管理体系 - 要求标准编制。确定了公司的质量管理体系，阐明了质量方针和目标，是公司质量管理的法规性文件，是公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动原则，现予以颁布，公司全体员工必须遵照执行。本质量手册自2011 年 1 月 1 日起正式实施。总经理：2011 年 01月 01 日管理者代表任命书为确保公

3、司质量管体系有效实施，满足顾客需求与期望， 提升产品质量。 现决定：任命 赖束页为公司质量管理体系的管理者代表。其职责和权限如下：确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持，改善公司质量管理活动。对质量管理体系执行之绩效和改进需求，应定期向我报告。确保在公司整个组织内提高满足顾客要求的意识。代表公司对质量管理体系有关业务与外部机构的联系工作。总经理：2011年01月01日质量方针发布令公司的质量方针是：精密铸造、精益求精、顾客满意、技术超群；公司全体员工必须按照此方针规范自己的行动。总经理：2011年01月01日第3页共24页机械（昆山）有限公司质量手册公司组织架构图財務部工程部编号TQQM1

4、0版次A/0页次第 4页共24页总經理經理管理者代表廠務部品保部業務部總務課生管關出會工文採工警保宿人司制制仓制客业檢進制出務納購務衛洁舍一二三料程貨計機測研服务管事檢课课库課组助室檢檢注：凡標有（兼）為兼職；凡標有部、課、組的為一群人，其餘為一個崗位；藝驗发理驗驗管理設机械（昆山）有限公司质量手册1.0 前言编号TQQM10版次A/0页次第 5页共24页本手册根据 GB/T 19001-2008质量管理体系 - 要求标准编写，用于规范本公司为满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客的满意，进行质量管理体系策划，建立和实施质量管理体系，识别质量管理体系的各个过程及过程间的组合和相互作用，运用过程

5、方法模式进行管理以达到满足标准要求，实现持续的改进。1.1 适用范围手册适用于公司为稳定提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力所需开展的过程活动要求，包括体系持续改进的要求，用于在第一方、第二方、第三方审核时提供依据，以证明公司质量保证能力。由于本公司是依据成熟的铸造工艺和客户的要求进行生产，没有产品的设计开发，故对 ISO 9001 标准之 7.3 “设计和开发”条款进行删减。本手册所覆盖的产品为：系列产品的铸造生产；3 公司概况天錡精密机械（昆山）有限公司是一家专业设计、制造精密脱腊铸造的厂商，产品包括针车零件、船用五金、汽机车、食品机械、纺织机械、流体设备、建筑五金、军用装备、气动

6、工具等零配件；公司成立于 1997 年，现有员工 200 人，铸造工程技术人员 10 人，管理人员 15 人，公司拥有一批十多年铸造经验的人才专业从事研发、制造工作。公司具备铸造的合格的模具、脱腊机械、铸造炉、机械加工设备等先进的加工能力，能为客户提供满意的精密铸件产品；公司始终秉持“精密铸造、精益求精”的观念，时刻教育员工提升质量观念和意识，确保我们交出的每一批货都是没有缺陷的，公司将全心全意为客户提供一流的产品和服务。公司地址：江苏省昆山市大市镇淞沪东路9 号电话：真： 0512-572568172.0 引用标准GB/T 19000:2008 质量管理体系 -

7、 基础和术语GB/T 19001:2008 质量管理体系 - 要求3.0 术语和定义本质量手册采用 GB/T 19000:2008 给出的术语和定义 . 。本手册应用缩写：TQ-天錡精密机械（昆山）有限公司；QM质-量手册； OP-程序文件；机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 6页共24页4.0 质量管理体系4.1 总要求本公司按照 GB/T 19001:2008 质量管理体系 - 要求建立质量管理体系 , 进行质量管理体系策划，明确公司质量方针、目标，在下面各章节中分别描述体系各过程，明确各过程之间的关系与相互作用，通过机构的设置，资源的提供，确定各过程的活动，管理

8、并控制过程活动。本公司产品涉及外包的部分按采购控制程序实施；公司质量管理体系过程概要：公司质量管理体系过程包括管理过程、资源提供过程、产品实现过程和监视、测量与改进四大过程 ，概述如下：质量管理体系顺序质量管理体系过程责任部门制定质量方针质量目标组织管理过程资源管理过程产品实现过程监视与测量过程改进过程质量方针质量目标的制定过程管理层各层次质量目标的分解过程各部门管理层人力资源管理过程人事设施管理过程厂务部工作环境管理过程厂务部与顾客有关过程业务部产品的策划过程工程部采购过程采购生产和服务运作过程厂务部、业务部售后服务过程业务部监视和测量设备管理过程品保部顾客满意程度测量过程业务部质量管理体系

9、内部审核过程管理者代表产品监视与测量过程品保部过程监视与测量过程品保部数据分析过程品保部纠正措施过程品保部预防措施过程品保部持续改进过程品保部第6页共24页机械（昆山）有限公司质量手册产品实现过程的流程图公司的主要产品实现过程以以下各流程图概述铸造管理流程：编号TQQM10版次A/0页次第 7页共24页订单、 计划采购进货检验入库领料铸造入成品库成品自检发货检验铸造工艺流程（见附录一）质量管理体系各条款在各部门的分配责任部门总管理工业厂品采人者代ISO9001： 2008经程务务保购事表标准条款理部部部部质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5. 管理职责资源管理6.1资源的提供6.2人力资源

10、6.3基础设施6.4工作环境产品实现7.1产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3设计和开发删减7.4 采购7.5生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视与测量设备的控制测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部质量审核8.2.3 过程的监视与测量8.2.4产品的监视与测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施“”条款为主要负责部门“ ”条款为协助部门第7页共24页机械（昆山）有限公司质量手

11、册编号TQQM10版次A/0页次第 8页共24页4.2 文件要求公司质量管理体系文件包括三个层次的文件结构：第一层次文件：质量手册质量手册是公司向内部和外部提供关于企业质量管理体系整体信息的文件。它阐述了公司的质量方针、目标，描述了为实现质量方针、目标所需展开的各个过程及对过程的控制。由总经理批准发布，是公司开展质量工作必须遵循的法规性文件。第二层次文件：程序文件包括 18 个程序文件用于规范相应的过程活动，是质量手册的支撑性文件。第三层次文件：包括描述某一具体活动要求的作业规范、针对特定产品、过程或合同需提供的过程、过程活动及相关资源进行策划或描述的质量计划、质量记录、工艺文件、法律法规等质

12、量文件，是程序文件的辅助性文件。它们提供了完成体系运行中诸多过程活动的一致信息，提供了质量体系有效实施的证据和凭证，是质量体系有效运行和产品质量达到规定要求的证明材料。质量手册描述质量管理体系的法规性和纲领性文件。其中包含公司建立和实施质量管理体系诸多过程及过程之间的相互联系相互作用的描述；包含对 GB/T 19001-2008质量管理体系要求标准的应用和删减及删减的合理性说明；包含对质量管理体系过程控制的程序文件的引用。公司管理者代表负责质量手册的组织编写、校审、修订、换版，负责对质量手册内容的解释，以保证公司全体员工熟悉并理解手册中与其有关的内容；负责定期会同其它部门对本质量手册进行评定、

13、修改，工程部负责对其的发放和回收。质量手册属于受控文件，持有者必须按照手册扉页上的“受控”签名领出，不得擅自借出和复制。质量手册的管理按照文件控制程序要求执行。文件的控制公司涉及质量管理体系的文件主要包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录、审核报告、工艺文件、技术标准、检验规范等，其中也包括外来的技术标准、技术规范等文件。工程部负责对上述文件的控制编制 文件控制程序，对上述文件的编制、 标识、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收等活动及要求进行描述。该程序文件由工程部编写，主管审核，管理者代表批准发布，公司涉及质量管理体系所要求的文件 ( 包括适当的外部文件 ) 均应依据文件

14、控制程序要求执行。上述文件包含以任何媒体形式包括：纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样品、电子媒体或它们的组合存在的形式。第8页共24页机械（昆山）有限公司质量手册记录的控制编号TQQM10版次A/0页次第 9页共24页工程部应有效确定公司质量管理体系运行所需要的记录类别， 保证获得充分而合理的记录，以证明产品的质量达到了规定要求，并且质量体系正在有效运行之中。编制记录清单，编制文件化的记录控制程序 ，对公司记录的标识、贮存、保护检索、保存期限和处置进行控制与管理。公司各部门记录的控制与管理均应依据此程序文件执行。管理职责5.1 总经理承诺为了实现公司的质量方针和目标，不断完善和改进公司的质量管理

15、体系，不断提高产品质量，满足顾客的需求，我们承诺将在公司内部开展以下工作：公司总经理树立质量意识，通过公司会议、宣传栏、员工培训等形式向公司各部门各位员工，传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；同时在与顾客沟通产品的生产、监测与改进过程中充分体现顾客的要求和法律法规的要求；由公司总经理制定企业的质量方针、目标，根据公司方针目标，各部门主管督促并确保建立自己层次的质量目标；总经理每年（ 12 个月内）主持进行至少一次的管理评审，对公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行正式评价，以达到实现规定的目标和改进的要求；公司总经理授权有关部门，对建立和改进质量管理体系过程中的资源需求进行识别，以配

16、备必要的适宜的人力、物力、财力资源。5.2 以顾客为关注焦点公司的一切生产经营活动将围绕顾客为中心，正确识别顾客的需求，包括顾客明示的或隐含的需求，同时将考虑与产品有关的包括法律和法规的要求，确定顾客需求和期望并转化为企业的产品要求，以顾客需求和期望得到满足为根本出发点，并通过质量管理体系的有效运行提供持续的保证。我们要求：采购应严格执行供方评定准则，确保合格供方的确定和采购产品的质量；厂务部通过各个过程的有效控制，提供符合规定要求的产品，满足顾客要求；业务部应及时了解顾客需求，及时反馈市场信息和顾客期望，为顾客提供不同需求的产品及服务； 应以顾客之急为我所急， 了解顾客心理， 达成与顾客的良

17、性沟通方式，以顾客满意为自身服务的宗旨。5.3 质量方针公司的质量方针为：精密铸造、精益求精、顾客满意、技术超群；质量方针由公司总经理制定、批准发布，由总经理、管理者代表通过各种会议、培训等方式完成公司各层次的贯彻和理解， 以质量方针为准则制定公司各层次的质量目标。每年（ 12 个月）至少一次，由总经理主持进行公司管理评审，对质量方针的适宜性进行评审，根据公司内外部条件和信息的变化以及顾客需求的变化，经管理评审，以确定是否应对其实施修改或改进，以达到持续的适宜性。第9页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 10页共24页质量方针的制定、修改由总经理批准发布，并在

18、质量手册中加以描述。5.4 策划质量目标公司的质量目标为：准时交货率 90%产品报废率 3%顾客满意度 90 分各部门按照公司的质量目标建立本部门质量目标，并定期对质量目标进行测量，其结果上报管理者代表，由管理者代表定期对公司质量目标的完成情况进行检查，提出改进建议，并向总经理报告。质量体系策划由总经理负责质量管理体系的策划，策划包括：明确公司质量方针、目标，确定过程与过程之间的相互联系与相互作用，明确需提供的资源，明确公司的组织机构，各部门的职能和权限及相互的沟通，质量管理体系持续的改进的要求。当质量管理体系因内、外部环境变化（包括高层管理者变更、织机构调整、产品结构及过程活动的重大改变等）

19、造成体系的变更时，公司应对变更进行策划，在对其变更进行策划和实施的过程中， 应采取必要的措施以确保质量管理体系在变更的策划与实施过程中能保持体系的完整性。5.5 职责 . 权限和沟通职责和权限总经理职责建立质量管理体系， 确保各部门岗位职责与权限得以规定，确保公司内部良好的沟通；提供适宜的人力、物力、财力资源，营造良好的人文氛围和工作环境；制定公司的质量方针、目标，并责成各部门建立本部门的质量目标；贯彻国家的法律法规，并达成公司内部各层次的理解与落实；执行管理评审程序，组织并实施管理评审；批准质量手册、程序文件。管理者代表职责负责质量体系建立和保持的具体事宜，向经理报告运行情况，提出改进的建议

20、；负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；负责文件发放范围及程序文件的审核，负责审核质量计划；负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；负责选定审核组长及审核员，并审核内部质量体系审核计划；负责确定部门内部人员的任职要求；与质量管理体系有关的外部联络工作；厂务部职责负责生产和工序控制，负责过程的监视和测量；负责按包装作业指导书要求进行包装，选择和使用适宜的搬运工具和方法；负责生产设备的管理，负责编制设备的操作规程；第10页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 11页共24页负责对不合格品进行返工调整；负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆

21、放，并负责标识的维护；负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好；工程部职责负责编制相应的工艺规程，明确关键工序和特殊工序；负责组织产品实现过程的策划；负责文件和资料的统筹管理， 包括发放、 回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录；负责组织编制质量手册、质量计划，负责组织对现有体系文件的定期评审；负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集各类质量记录的样本。品保部职责负责所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；负责明确产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；负责采购物资、半成品、成品等各类产品的检验和试验；负责监视和测量设备的校准及

22、偏离校准状态时的追踪处理；负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；负责针对产品质量问题， 组织制定相应的纠正预防和改进措施， 并分别进行跟踪验证；负责统筹统计技术的选用， 负责统计技术使用的培训， 并对其实施效果进行监督检查。负责统筹纠正、预防和改进措施的实施及实施后的跟踪和验证；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；负责制定内部质量体系年度审核计划；人事负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作任职要求；负责培训计划的制定及监督实施，负责组织对培训效果进行评估；采购部职责负责明确采购物资技术要求及分类；负责制定仓库管理制度，负责产品贮存控制，选择

23、和使用适宜的搬运工具和方法。负责制订采购计划，按计划执行原材料等的采购；负责对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”。业务部职责负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，负责与顾客的沟通和联络；负责组织、协调产品的服务工作，组织处理顾客投诉；负责进行市场调研和分析，组织对顾客满意度的调查，编制相应的调查和分析报告。内部沟通公司总经理定期召开各部门办公会，对有关产品、过程活动、体系运行、资源配备等涉及质量管理体系有效性的问题进行内部沟通；对突发性的产品（或服务）质量问题或顾客的投诉采取质量例会的形式进行相关部门或人员的沟通；通过内部通知、会议、计划、表格等适当的方式进行内部各部门各层次的

24、日常沟通；因沟通不畅影响了质量管理体系有效性时，总经理应及时改进有关的沟通方式和过程。5.6管理评审第11页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 12页共24页公司总经理每年 （12 个月）组织并主持至少一次的由各部门领导、 相关质量管理人员参加的对公司质量体系的管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，对因公司的发展战略、市场的变化、产品的结构改变、内部组织机构的调整等内外因素引起的质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标进行评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。品保部编制管理评审程序文件，管理者代表审批准执行。公司管理评

25、审的实施依据管理评审程序执行。品保部保留管理评审的记录。管理评审输入品保部负责收集，有关部门应协助提供以下信息，做为管理评审的输入，它包括：审核的结果（包括第一方、第二方、第三方审核，自我评定等） ；顾客的反馈（包括对顾客满意程度或不满意程度的测量结果及顾客的反馈）；企业的业绩（包括：过程和产品监视和测量的结果） ；产品符合性的信息；改进、预防和纠正措施的状况；以往管理评审所确定的措施的实施情况；可能影响质量管理体系的变化。质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。管理评审的输出公司管理评审的结果形成文字记录，结果包括与以下方面有关的措施：质量管理体系及其过程的改进措施；与

26、顾客有关的产品的改进措施；自身资源的需求。6资源管理6.1资源的提供为实施和改进质量管理体系的过程达到顾客的满意，实现公司的质量方针、目标，公司配备和提供适合的人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。由品保部编制人力资源管理程序 ，对公司从事影响产品质量工作的岗位能力需求的确定，人员能力的评估，质量意识的提高、培训需求的识别和培训的实施效果的考核依据人力资源管理程序要求执行，确保质量管理体系有效运行的合理的人力资源提供。6.2 人力资源人员安排人事对公司各个职能岗位的人员通过其相应的教育程度、具备的技能和具体的岗位经历进行综合评定，聘用上岗。对下述人员必须进行资格认定方可聘用：质

27、量检验与试验人员；质量审核人员；设备、计量管理人员。能力、意识和培训公司应识别其每个员工在质量管理体系职能活动中的职责及对其工作岗位技能的要第12页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 13页共24页求，由人事组织对其工作能力进行有效评定；提供继续培训的机会以适应知识更新的需要，包括内部培训和委外培训，鼓励员工利用业余时间参加社会培训；人事每年编制员工培训计划，对公司各类人员实施专业培训和有关质量管理知识、法律法规要求的教育；对上述需进行资格认定的人员应通过必要的考试合格，方能上岗；对新上岗人员需进行专业知识和质量意识的培训，考试合格后，方可上岗；人事应保存培训

28、、教育、能力的有关适宜记录。6.3 基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，厂务部负责公司基础设施的管理维护。 基础设施的范围建筑物、工作场所和相关的设施（如：水、电供应设施） ；过程设备（如过程运行、控制和测试的设备等） ；支持性服务；基础设施的确认与提供为确保所提供产品能满足要求，应组织相关部门进行策划，确定为产品实现产品符合性能所需的基础设施，经总经理批准后予以提供。基础设施的管理和维护厂务部负责对基础设施进行管理和维护。具体执行设施和工作环境控制程序 。 6.4 工作环境厂务部在生产安排时应对工作环境中的因素 ( 温度、湿度、噪声等 ) 进行确定，使其符合规定要求，并对作业人员的精

29、神状态和身体进行识别，以便安排工作和合理搭配作业组成员。负责工作环境管理，使其满足国家法律、法规的要求。6.5 本章节内容主要由下列程序文件支撑：人力资源管理程序设施和工作环境控制程序 。产品实现7.1 产品实现的策划公司对产品或项目在投入设计 / 开发、生产和服务过程之前均应进行产品的策划，策划的结果应形成文件，产品策划的内容包含：建立针对特定产品的质量目标和产品要求；确定和配备必要的过程、设备（包括监视和测量设备、工艺装备等） 、控制手段及适宜的资源和设施；确认设计、开发、生产、服务、监视和测量等过程的相关文件；必要时，更新质量控制程序，检验和试验技术；确定在产品形成的适当阶段的合适的验证

30、和确认活动，以及验收准则；建立或准备适当的记录以提供过程运行和产品符合要求的证明。第13页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 14页共24页7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1业务部应及时提供反映顾客和市场需求的正确信息，信息的来源可通过合同、市场调研报告、顾客反馈信息等，作为确定产品要求的输入。对产品有关的要求确定应包括以下方面的内容：通过合同、订单等明示规定的要求，包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、可靠性要求等）、对产品的交付要求、 （如交货期、包装等） ，对产品支持方面的要求（如售后服务等）；顾客虽然没明示，但规

31、定的用途或已知的预期用途所必需的要求；产品的义务，包括法律法规的要求（如某些产品的安全性、可靠性、环保性等）和其他社会要求；企业确定的其他附加要求，如内控标准等。与产品有关要求的评审业务部在投标、接受合同、订单（包括技术协议书等）或接受合同或订单的更改等向顾客作出提供产品的承诺之前，应对已确定的产品要求进行评审。并应确保：产品的要求已明确规定，并形成文字形式；在顾客没有以文件化形式提供要求（包括以口头形式接到的订单而没有书面说明的情况下，或对产品的性能要求没有特殊要求的情况）时，应确保顾客的要求在接受前得到确认；供需双方任何与合同或订单理解不一致的要求已得到沟通并理解；公司有满足产品要求的能力

32、。评审由业务部负责执行，必要时组织有关职能部门或人员共同执行，其结果及跟踪措施应记录。记录按照程序文件记录控制程序要求进行控制。若产品要求发生变更，有关部门应对更改的内容按的规定变更要求进行评审，必要时与顾客进行协商获得双方的共同意见后， 及时将变更信息传递到公司的有关职能部门，以确保相关部门、相关人员获悉已变更的要求。顾客沟通业务部应就产品信息、合同订单信息、顾客反馈等方面，及时与顾客达成适当的沟通，采取的活动包括：通过电话、传真、信函、 E-mail 、调查表、上门查访和用户座谈等形式及时向顾客传递公司的有关产品信息；对顾客投诉、顾客反馈信息及时处理，并尽快将有关处理结果与顾客达成适当的沟

33、通；当合同或产品要求发生变更时， 在必要的情况下有关部门应及时与顾客进行沟通，需要时应获得顾客同意。以上具体执行报价及合同评审程序 、样品制作控制程序。7.3 设计和 ( 或) 开发本公司已删减 7.3 条款，在此列出为保持标准条款的一致性7.4 采购采购控制第14页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 15页共24页公司根据采购产品的特性及对以后实现过程的影响，根据采购控制程序 ，进行采购控制，以保证采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定要求。采购过程主要有：采购文件的制定、供方的评定和选择、订购、供方的定期跟踪评定、采购产品的验证、不合格采购产品的控

34、制。供方的评定与选择识别采购产品的要求，对供方提供产品的能力确定评定与选择的准则，并依据准则 , 进行评定，编制合格供方名录。对供方的评定与选择主要包括有以下几个方面：供方提供产品的质量状况；供方交付后需有一定服务和支持能力；有关产品质量和质量管理体系状况；供方产品的性价比是否在同行业同类型产品中占据优势；其他方面如与履约能力有关的财务状况、交货情况等。由采购、生产、品保部门人员共同评定，选择供方，合格后编制入合格供方名录，采购产品按合格供方名录提供，新供方均需按上述要求选择；7.4.2.3当顾客指定具体采购产品时，允许以顾客要求为依据选择供方；7.4.2.4对现有的合格供方每二年至少一次，对

35、其提供产品的持续保证能力进行跟踪评价，评价的内容可参照选择的依据进行，同时还需对其在供货期间的绩效进行评定，评定的结果应记录并予以保留；当作为合格供方的产品在提供产品或服务时出现问题，应立刻停止使用，采取必要的纠正和预防措施（可包括：复检、加严检验，退货、限制或取消供货资格等） ，防止再次产生不合格品，措施及结果予以保留；应编制采购文件，采购文件一般指采购清单、采购计划以及采购合同，其中应提供对采购产品适当信息。可包括：有关产品的技术要求和服务要求；有关采购控制程序的要求；有关供方过程的要求；有关供方设备的要求；有关供方人员资格的要求；有关供方质量管理体系的要求等。在采购文件发放前，上述的采购

36、要求应得到主管部门或人员的批准。以上具体执行采购控制程序和供应商控制程序采购产品的验证公司采购产品的验证方式主要有：进货检验、进货验证，品保应根据采购产品的要求，制定相应的进货验收规范，进货验证人员应依据规范实施验证，合格后方可投入使用或入库。当公司需在供方现场或货源处实行验证时，应在采购文件中规定验证的安排及产品放行的方式。当合同要求时，顾客或其代表有权在供方处或收货单位对采购产品是否符合规定要求进行验证，这些验证不能作为公司对该产品实行的有效验证，公司检验人员仍需按验收规范对产品进行验证，方可投入使用。第15页共24页机械（昆山）有限公司编号TQQM10质量手册版次A/0页次第16 页共2

37、4页7.5 生产和服务的提供生产提供的控制生产的控制指的是产品的生产、交付和售后服务。生产控制过程文件的要求：公司应编制作业指导书，操作规程、检验规程、工艺文件等，用于指导员工按规定要求进行生产加工或提供服务的适当文件；现场使用的各类标准、工艺文件、作业指导书等文件必须准确、完整、统一、现行有效；对上述文件按程序文件文件控制程序进行管理。生产过程的设备控制要求合理使用生产设备，对生产设备在使用及间隔期间中制定计划进行维护和保养，以保持其规定的提供能力；对影响产品关键质量特性的生产设备和对生产或服务提供过程能力影响较大的设备进行确认；具体执行设施和工作环境控制程序 。品保部对使用的用于监视和测量

38、的仪器、仪表应在使用前或规定的周期进行校验，校验合格的应标有合格标志方可使用，需满足 7.6 条款的要求，以确定其在使用性方面满足监视和测量的要求。具体执行监视和测量设备控制程序。对生产过程实行监控的要求1） 厂务部对过程进行控制， 编制工艺规范，对人员进行质量意识和专业技能的培训，经考核合格方可上岗；配备经专业技术培训的人员进行操作；工艺文件上应有清晰醒目的工序质量控制要求；填写记录；对不合格品进行必要的数据分析，制定相应的措施，以达到预防和改进的目的；7.5.1.4 检验或验证要求a) 本公司对采购产品、和最终产品实行验证或检验制度，控制要求参见8.2.4 产品的监视和测量；上述产品在经检

39、验或验证合格后，由责任人开具合格证明方可放行或交付，未经检验或验证的产品，不得放行或交付等。生产提供过程的确认当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时， 使问题在产品使用后才能显现时，厂务部应对该过程实施确认，确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，对该过程的安排应包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格认定；c）使用特定的方法和程序；d）形成并保留有关的记录；e）必要时进行再确认。产品的标识和可追溯性。第16页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 17页共24页7.5.3.1公司应在产品的生产和服务提供全过程中建立并保持适当的

40、产品标识；7.5.3.2当监视和测量过程对产品的状态有要求时，对每一种状态应给予同一标志的标识，如检验合格的产品和已检验不合格的产品及未检验的产品等；可追溯性的范围：对产品可涉及到原材料、成品等均应有合格证、生产日期、生产单位，经检验合格后由检验部门标明检查日期和合格证明或具体技术特性，并做好检验记录。顾客的财产妥善保管所控制或使用的顾客财产，并对其进行标识、验证和保护。如发现顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时，应向顾客报告并予以记录。产品的防护目的：公司结合产品的特点提供有效的防护措施，以保持产品的符合性；范围：从本公司内部加工直至成品完成交付到预定地点；内容：包括标识、搬运、包装、贮存

41、和保护；对象：原材料、半成品、成品；标识公司应按照国家规定的包装储运标志，在包装外标明产品在搬运、发运中的注意事项，防止腐蚀和温度等因素造成损失。在产品的内部转运和外部发运中，应根据产品的特点、合同规定的要求或与顾客商定的方式和计划，选择适宜的搬运工具和搬运方式进行搬运和发送，以确保各类采购产品及最终产品在运输过程中不受损坏。搬运在产品的内部转运和外部发运中，应根据产品的特点、合同规定的要求或顾客商定的方式和计划安排，选择适宜的搬运工具和方式方法，采用适宜的运输设备，以确保采购产品、最终产品在运输过程中不受损坏。包装公司各类产品的包装都应满足国家法规、技术条件或合同要求，选用材料要适宜、牢固，

42、包装标识明显、正确，能保证产品的质量。贮存公司设置满足产品要求，环境适宜的贮存设施，建立并执行贮存管理制度，应：定期检查、记录和报告贮存条件和产品质量，确保产品质量和安全，防损坏与变更；库房的收、发做到物、帐清，定期盘点库存，进行财务结算；库房的物品存放要科学合理，不同产品的贮存应做出明确标识，不得误用；只有经验证或检验合格，并有检验人员签字后，才能办理正式的入库手续。以上具体执行产品防护控制程序 。7.6 监视和测量设备的控制品保部应对产品符合规定要求提供证据的监视和测量设备进行控制。包括：监视和测量设备在使用前或按规定的期限送检测部门检定，以确保所使用的设备测第17页共24页机械（昆山）有

43、限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 18页共24页量不确定度已知，并与规定要求测量能力一致；如果用于监视与测量的是软件，使用前应加以确认，以证明其能用于验证产品的可接受性，并对硬件载体加以周检、维修和保养；监视和测量设备在搬运、维护和贮存期间应提供必要的防护措施和适宜的贮存条件，以能保持设备的准确性和适用性；必要时须由专业资格的人员进行调整或再调整，防止可能使测量结果失效的调整。检定标志的要求合格的监视和测量设备须表明现行状态，在实物醒目的位置作出“合格”标识，以保证其量值的准确；检定不合格的或超过检定周期的，在实物上及时标记“禁用” ，绝对禁止使用；合格的设备在使用寿命中发现异常

44、状况时，须立即暂停使用，给出“禁用”标志，并对已检测、或试验的项目结果进行评定或重新测。7.7 本章节内容主要由下列程序文件支撑：报价及合同评审程序样品制作控制程序采购控制程序供应商控制程序制程控制程序产品防护控制程序量规仪器控制程序测量、分析和改进8.1 总则公司策划并实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性；保证质量管理体系的符合性；实现质量管理体系有效性的持续改进；策划应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 监视和测量顾客满意业务部应按照策划的时间间隔对顾客的满意信息进行测量，通过对顾客的投诉、顾客的信息反馈，交付产品的质量数据、顾客的调

45、查等信息进行收集、整理、分析、准确、及时地测量顾客对公司的满意和不满意的程度，具体执行顾客满意度测量程序 。 对顾客满意的信息整理及分析，结果应及时提交公司领导，对顾客的抱怨，制定措施做好必要的改进工作。上述活动应形成必要的记录并加以保存。内部质量体系审核公司建立并保持内部审核程序，管理这代表对内部质量管理体系审核的组织管理、工作程序、工作内容、操作方式进行策划，以验证质量活动的结果是否满足规定的第18页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 19页共24页要求，确保质量体系的持续有效性和符合性。内部审核每年至少进行一次，按照内部审核程序要求进行；品保部组织实施，

46、审核组由具有内审资格的人员组成，审核过程应客观公证，审核员不能审核自己的工作；对内部审核中发现的不合格项由相应部门制定纠正措施进行整改后，由审核组对其纠正措施的实施情况进行跟踪评定并以验证措施的有效性；对不符合项的纠正措施及措施的验证结果等，审核报告及记录由品保部保存。过程的监视和测量目的：发现并解决问题，保持预期的过程能力，确保产品的符合性；对象：质量管理体系的各个过程；方法：内审、过程能力分析、工作质量的检查、过程有效性的评价等；对于产品实现过程可通过抽样检验，统计分析等方法进行监视和测量，其它过程可采用工作总结、工作业绩以及工作质量检查等方式进行监视和测量；对于过程的有效性可通过内部审核

47、予以评价。通过监视和测量， 当发现过程未达到预期结果时， 应采取适宜的方法进行数据分析，并采取有效的纠正和预防措施。产品的监视和测量公司对采购产品根据产品的特点和使用要求实行不同程度的验收制度， 对最终产品的结果实行检验和试验的监控手段，具体执行检验和试验程序 。采购产品的验收外购物品应由品质根据产品不同特性制定相应的验证方式或验收准则并形成文件，进行进货检验或验证，未经检验或验证的产品不得投入生产；待验、已验或合格、不合格的产品应加以标识；按不合格品控制程序 进行处置；根据工艺文件的要求设置必要的监视点，按检验或试验规范，实施监测。因生产急需或暂无检测手段来不及检验时，应做好标识和记录，以便

48、发现问题后能立即追回和更换。过程检验中间产品检验和试验根据工艺文件的要求设置必要的检验与测试点编制操作规范，实施监测。最终检验和试验本公司的产品均需按产品标准、技术协议、验收标准、合同等实施最终检验和试验。产品经质量检验部门检验和试验全部完成，由授权的检验和试验人员开具合格认可证明后，方可交付使用者或入库。检验和试验记录、报告必须内容准确、字迹清晰、并有责任人签署完整，由公司职能部门归档保管。8.3 不合格品的控制建立和保持不合格品控制程序，以防止不合格品的非预期使用，控制不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置，并通知有关职能部门。品保部应确定必要的监视和测量方法和监测点，对不合格品进行识别，对发现不第19页共24页机械（昆山）有限公司质量手册编号TQQM10版次A/0页次第 20页共24页合格品应立即加以标识并记录，并依照不合格品控制程序进行处置，处置的方法一般为：不合格原材料器件：退货、让步接收；过程不合格：对生产过程操作进行调整，直到重新采样分析合格为止；成品不合格：返工调整；经过返工调整后，必须重新测试合格为止。当产品在交付或开始使用后出现不合格品时，应由品保部根据合同