新生儿蓝光治疗仪产品技术要求雅迪莱特医疗

1、新生儿蓝光治疗仪适用范围：用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。产品型号：产品型号为AD8846。产品型号含义如下：AD8846I本产品代号产品系列代号公司产品代号I结构组成产品主要由蓝光灯、控制盒、支撑杆、底座及其配件组成。表1产品型号序号项目名称AD88461移动性有脚轮，可以移动，脚轮可以锁紧2高度可以升降有升降立柱和金属软管支撑，升降调节幅度范围0.64米3最大工作高度最大工作高度不小于1.8米4长度（mm）4325宽度（mm）3726高度（mm）18487重量（kg）10图产品示意图1-灯头2-支撑杆3-电源控制开关4-底座5-脚轮6-升降调节圆筒7-

2、固定把手8-金属软管1.3技术参数本产品防电击类型为I类设备，主要技术参数，见表2表2技术参数序号项目名称参数1蓝光波长（nm）4404802辐照度最大值（HW/cm2）6600(45cm处)3辐照治疗距离（。山）454辐照度口J调1-3档5辐照度均匀性0.46定时功能（min）30、60、90、120、180、240（共6档）7智能记忆辐照度档位功能有8智能记忆设定的治疗时间功能有9有效表面（。m2）(30X20)2cm10供电电源AC220V、50Hz11噪声（dB）5512输入功率（VA）40工作条件应符合下列规定：a）供电电源：AC220V、50Hz；b）环境温度：+10+40；c）相

3、对湿度：30%75%；d）大气压力：700hPa1060hPa。辐照度最大值在辐照治疗距离处，第3档辐照度最大值符合表2中序号2辐照度最大值的规定。误差不超过规定值的25%。辐照度可调辐照度可以按照1、2、3档进行调节。定时功能产品工作时间可以设置为30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟、240分钟。记忆功能记忆辐照度档位功能关机后，再次开机，能够记忆关机前设定的辐照度档位。记忆设定的治疗时间功能关机后，再次开机，能够记忆关机前设定的治疗时间。噪声噪声W55dB(A)。波长波长在440480nm。辐照度均匀性辐照度均匀性0.4。安全要求符合GB9706.1-2007医用电气设备第

4、1部分：安全通用要求和YY0669-2008医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求的要求。产品主要安全特征见附录A。电磁兼容符合YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验和YY0669-2008医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求第36章（含第1号修改单）要求。环境要求符合GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法中气候环境I组、机械环境II组及表3的要求。表3环境试验与检验项目实验项目实验要求检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态实验条件初始检测中间检测最后检测电源电压220V198V242V额定工作低温试验1试验时通电10全性能2.2J低温储存试44试验后通402.2J验电额定工作高温试验1试验时通电302.2J运行试验4试验时通电302.2J高温储存试验44试验后通电552.2J额定工作湿热试验4试验时通电30RH70%2.2J湿热储存试验4824试验后通