药品不良反应报告和监测管理制度

1、文档编码 : CH2H6W4S3V4 HO2Y7I7K2F4 ZO4A1H5W9P3学习资料收集于网络,仅供参考编码：文件名称： 药品不良反应报告和监测治理制度起草部门：质管中心版本号：分发部门：运营起草人：日期：年月日行政审核人：日期：年月日财务质管批准人：日期：年月日物流电商执行日期：编写（修订）依据： 药品经营质量治理规范、药品不良反应报告和监测治理方法药品不良反应报告和监测治理制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测治理制度保证该项工作有序、按时、精确完成；2 依据药品经营质量治理规范 、药品不良反应报告和监测治理方法及公司相关制度；3 适用范畴 适用于公司所经营药品的不良反应监测、

2、报告、处理、跟踪；4 职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责；5 内容 5.1 药品不良反应报告和监测治理要求 5.1.1 公司各部门在经营过程中获知或者发觉可能与用药有关的不良反应,学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 应当准时向质管中心报告,由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、精确；5.1.2 公司各部门应当协作药品监督治理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良大事的调查,并供应调查所需的 资料；5.1.3 质管中心质管员应当建立并储存药品不良反应报告和监测档案,记录 的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、

3、包装规格；客户名称、 负责人、投诉人姓名和联系电话； 使用不良反应药品的患者 （姓名和联系方式、患者名称、年龄） ；药品不良反应的临床表现与过程；患者 的用药情形等；5.1.4 质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评判,并准时上报质量负责人实行有效措施削减和防止药品不良反 应的重复发生；质管中心调查处理方法如下 : （1）调查产品的购销渠道,核实物流在途情形、往来单位仓储情形,初步 的临床用药情形并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录,冷链药品的仍应核实在途在库的温湿 度监测情形,作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的,应准时实行有效的处理

4、 措施,需要召回的准时下达召回通知依据药品召回治理制度执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理才能范畴的应准时报品监督治理部 门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,并帮忙其进行相关调查处理；5.2 基础术语 5.2.1 药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无 学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 关的有害反应；5.2.2 药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发觉、报告、评判和 把握的过程；5.2.3 严肃药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致产生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功

5、能的损耗；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学大事,如不进行治疗可能显现上述所列情形的；5.2.4 新的药品不良反应, 是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中 已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不 一样或者更严肃的,依据新的药品不良反应处理；5.2.5 药品群体不良大事, 是指同一药品在使用过程中, 在相对集中的时间、区域内,对确定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威逼,需 要予以紧急处置的大事；5.2.6 同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、 同一规格的药品；5.2.7 药品重点监测,是指为进一步明白药品的临床使用

6、和不良反应发生情 况,争论不良反应的发生特点、严肃程度、发生率等,开展的药品安全性 监测活动；5.3 个例药品不良反应报告流程 5.3.1 公司运营中心及质管中心应当主动收集药品不良反应,获知或者发觉 学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写药品不良反应 / 大事报 告表（见附件 1）并报告；5.3.2 公司运营中心及质管中心在发觉或者获知新的、严肃的药品不良反应应当在 15 日内报告,其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告；有随访信息的,应当准时报告；5.3.3 质管中心负责收集与公司经营品种有关的药品不良反应,尽可能向报告人

7、收集与其不良反应相关的信息,必要时可以索取相关的病历资料；5.4 药品群体不良大事报告流程5.4.1 公司运营中心发觉药品群体不良大事后,应当马上报告质管中心, 由质管员通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督治理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药 品群体不良大事基本信息表 （见附件 2）,对每一病例仍应当准时填写药 品不良反应 / 大事报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告；5.4.2 公司质管中心发觉药品群体不良大事应当马上告知药品生产企业,同时快速开展自查,对该药品的储存及运输环节进行追溯,必要时应当暂停该药品的销售,并帮忙药品生产企业实行

8、相关把握措施；6 相关记录 6.1 药品不良反应 / 大事报告表6.2 药品群体不良大事基本信息表7 附件 附件 1药品不良反应 / 大事报告表附件 2药品群体不良大事基本信息表学习资料学习资料收集于网络,仅供参考学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 附表 1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告跟踪报告编码：无不详报告类型：新的严肃一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他患者姓名：性别：男 女产生日期：年月日民族：体重（ kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/大事：有相关重要信息：病历号 /门诊号：家族药品不良反应/大事：有无不详吸烟史饮酒

9、史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他药 品批准文号商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用量用药起止时间用药缘由（含剂型）（次剂量、途径、日次数）怀 疑 药 品并 用药 品不良反应 /大事名称：不良反应 /大事发生时间：年月日不良反应 /大事过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情形（可附页）：表现：不良反应 /大事的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症死亡直接死因：否不明死亡时间：年月日停药或减量后,反应/大事是否消逝或减轻？是未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次显现同样反应/大事？是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评判报告人评判：确定很可能可能可

10、能无关待评判无法评判签名：报告单位评判：确定很可能可能可能无关待评判无法评判签名：联系电话：职业：医生药师护士其他报告人信息报告单位信息电子邮箱：经营企业个人联系人：签名：其他报告日期：年月日单位名称：电话：生产企业请医疗机构文献报道上市后争论填写信息来源学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 备 注学习资料学习资料收集于网络,仅供参考严肃药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致产生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损耗；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学大事,如不进行治疗可能显现上述所列情形的；新的

11、药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一样或者更严肃的,依据新的药品不良反应处理；报告时限新的、 严肃的药品不良反应应于发觉或者获知之日起15 日内报告, 其中死亡病例须马上报告,其他药品不良反应30 日内报告；有随访信息的,应当准时报告；其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品；并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情形,包括患者自行购买的药品或中草药等；用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2 次；报告的处理全部的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/大事之间的关系；依据药品风险的普遍性或者严肃程度,准备是否需要实行相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等；在极少数情 况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市；学习资料学习资料收集于网络,仅供参考学习资料学习资料收集于网络,仅供参考附表 2 药品群体不良大事基本信息表发生地区：年使用单位：用药人数：月日发生不良大事人数：严肃不良大事人数：死亡人数：首例用药日期