管理体系内审培训统一课件cjp

1、1欢迎参加中质协卓越培训中心陈界平 质量、环境、职业健康安全管理体系内审培训2课程介绍课程目标熟练掌握管理体系标准要求掌握审核的概念、程序、方法、技巧和有关知识课程安排授课方法讲解讨论发表评价考试介绍3第一讲 ISO 9000族标准概论四个问题质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的特点质量管理体系标准简介质量管理体系过程模式4质量管理体系标准的产生、发展1947年2月23日ISO组织宣告成立，由157个国家组成1979年成立TC176技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题1986-1987年发布ISO 9000系列标准（6个）1994年开始发布第二版的ISO 9000族标准

2、（24个）2000年12月发布第三版ISO 9000族标准（5个）2005年发布ISO 9000：2005标准2008年11月15日发布ISO 9001：2008标准，GB/T19001-2008于2009年3月1日实施2009年已发布ISO 9004标准5质量管理体系标准的产生、发展(续)GB/T 190002008标准发布,实施GB/T 190012008标准发布, 实施IS0 9004标准已于2009年修订完毕6质量管理体系标准的构成标准 ISO9000 族标准技术报告手册技术规范核心标准其他标准ISO9000 QMS 基础和术语ISO9001 QMS 要求ISO9004 QMS 业绩改

3、进指南ISO19011 QMS和（或）EMS审核指南ISO10012 测量管理体系ISO/TR10006 项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南ISO/TR10013 QMS文件指南ISO/TR10014 质量经济性指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术应用指南质量管理原则小型企业的应用ISO/TS16949 汽车业供应方配合文件指导性文件网络文件7质量管理体系标准的构成（续）标准分类要求标准指导标准相关标准8质量管理体系标准简介ISO 9000族标准ISO 9000ISO 9001ISO 9004其他标准技术报告手册技术规范网络文件ISO

4、19011核心标准9质量管理体系标准的特点面向所有组织，通用性强文字简单易懂，结构简明易用确立八项原则，统一理念鼓励过程方法，操作性强关心各相关方，利益共享考虑与其他管理体系相容10质量管理体系标准简介四个核心标准ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2008 质量管理体系 要求ISO 9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南11ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语概念图术语基础2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与 产品要求2.3 质量管理

5、体系方法2.4 过程方法2.5 质量方针和质量目标2.7 文件2.8 质量管理体系评价2.9 持续改进2.10 统计技术的作用2.11 质量管理体系与其他管理体系 的关注点 2.12 质量管理体系与卓越模式之间 的关系1 范围3 术语和定义3.1 有关质量的术语3.2 有关管理的术语3.3 有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语3.8 有关检查的术语3.9 有关审核的术语3.10 有关测量过程质量保证的术语 0 原则)附录 A定义标准中的术语所使用的方法 A1A1312ISO 9001：2008 质量管理体系 要求前

6、言0 引言4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求1 范围2 规范性引用文件 3 术语和定义5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的 控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进附录 A附录 B13ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩

7、改进指南前言0 引言4 质量管理体系4.1 体系和过程的管理4.2 文件4.3 质量管理原则的应用1 范围2 引用标准 3 术语和定义5 管理职责5.1 通用指南5.2 相关方的需求 和期望5.3 质量方针 5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.5 信息6.6 供方及合作关系6.7 自然资源6.8 财务资源7 产品实现7.1 通用指南7.2 与相关方有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 通用指南8.2 监视和测量8.3

8、不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进附录 A附录 B14ISO 19011：2002 质量和(或)环境管理体系审核指南前言引言4 审核原则1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义5 审核方案的管理5.1 总则5.2 审核方案的目的和审 核方案的范围与程度5.3 审核方案的职责、资 源和程序 5.4 审核方案的实施5.5 审核方案的记录5.6 审核方案的监视和评 审6 审核活动6.1 总则6.2 审核的启动6.3 文件评审的实施6.4 现场审核活动的准备6.5 现场审核活动的实施6.6 审核报告的编制、批准 和分发6.7 审核的完成6.8 审核后续活动的实施7 审核员的能力和评价7.1 总则

9、7.2 个人素质7.3 知识和技能7.4 教育、工作经历、审核员培训和审核经历7.5 能力的保持和提高7.6 审核员的评价15质量管理体系过程模式质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现顾客/(和其他相关方)要求顾客/(和其他相关方)满意输入输出产品16第二讲ISO 9000：2005标准简介 八项质量管理原则原则一 以顾客为关注焦点 (核心)原则二 领导作用 (关键)原则三 全员参与 (基础)原则四 过程方法 (方法1)原则五 管理的系统方法 (方法2)原则六 持续改进 (动力)原则七 基于事实的决策方法 (方法3)原则八 与供方互利的关系 (环境)17JIS Q 90

10、05标准(日本)新质量管理原则1.顾客价值创造 2.以社会价值为关注焦点3.远见卓识的(愿景)领导力4.核心竞争力的认知 5.全员参与6.伙伴协作 7.整体优化8.过程方法 9.事实方法10.组织及个人学习 11.敏捷性12.自治性(自我约束能力/主动性)18以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。三层含义： 依存 理解 当前 未来 需求 满足 超越需求当前 未来理解超越满足19领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。关键词： 领导者 (3.2.7) 确

11、保 目的 方向 一致 创造 良好的 内部环境20领导作用关于领导层创造内部环境创造员工充分、顺畅发挥作用的内部环境（工作环境、劳保、工资待遇、文娱活动、职业发展、表彰先进、鼓励提高、重视新员工、照顾老职工、资助困难职工、保持员工心情舒畅、自豪感、上下沟通渠道、维护民主权利、共同发展等）21全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的收益发挥其才干。关键词： 组织之本(员工的作用) 充分参与 发挥才干22过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 理解： 输入转化为输出的活动 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这 些过程之间的相互作用，就

12、是“过程方法” (参见第二段)23管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。关键词： 体系(系统) 理解 管理 提高 有效性 效率24持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。关键词： 总体业绩 永恒目标25持续改进半亩方塘一鉴开，天光云影共徘徊。问渠那得清如许，为有源头活水来。 朱熹观书有感26P-D-C-A循环 （戴明环）PDCAPDCAPDCA周而复始阶梯性上升大环套小环基于科学地统计 27基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。关键词： 数据 信息 分析 有效决策28与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互

13、利的关系可增强双方创造价值的能力。关键词： 相互依存 互利291、八项原则是理论基础。2、逻辑关系1657324830 QMS的十二条基础 1)质量管理体系的理论说明 2)质量管理体系要求与产品要求 3)质量管理体系方法 4)过程方法 5)质量方针和质量目标 6)最高管理者在质量管理体系中的作用 7)文件 8)质量管理体系评价 9)持续改进 10)统计技术的作用 11)质量管理体系与其他管理体系的关注点 12)质量管理体系与卓越模式之间的关系 1,3,4总体性的QMS基本内容的:5-10关系性的:2、11、12 31质量管理体系术语术语分类术语的标号术语的替代原则三种逻辑关系 属种关系 从属关

14、系 关联关系术语简介 32术语分类术 语(84条)质量管理组织过程和产品特性合格文件检查审核测量 (6) (15) (8) (5) (4) (13) (6) (7) (14) (6) 33质量管理体系的几个重要术语简介 质量 要求、等级 产品、过程、程序 质量管理、质量策划 、质量控制、质量改进、质量保证 持续改进 合格、不合格 返工、返修、降级 纠正、纠正措施、预防措施3408版增加的术语（4个）合同（）审核计划（）审核范围（） 能力(3.1.6)注：（组织的/体系的能力） （人的能力） （审核员的能力）35第三讲 ISO 9001标准要求与审核要点ISO 9001：2008标准前言引言7产

15、品实现1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理8测量分析和改进附录A，B参考文献重点标准正文360 引 言采用QMS是组织的一项战略性决策影响组织质量管理体系设计和实施的因素QMS的设计和实施应结合组织实际无意统一QMS结构或文件QMS要求是对产品要求的补充用途：内、外部评价依据八项质量管理原则过程模式PDCA方法应用于所有过程与ISO9004的相互补充，但可单独使用(都是QMS标准)与其他管理体系相容，不包括其他MS的特定要求37QMS设计和实施的影响因素组织QMS的设计和实施受下列因素的影响a) 组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b) 组织不断

16、变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。381 范围总则 (用途/作用)证实具有稳定地提供满足要求的产品的能力顾客要求法律法规要求增强顾客满意注：法定要求注：预期产品预期输出（产品实现过程）391 范围(续)应用 (删减)适用范围标准要求是通用的，适用于任何组织允许删减（但有约束条件）删减条件 产品性质不适用仅限第 7 章不影响责任和能力否则，不能声称符合ISO 9001标准402 规范性引用文件在ISO 9001:2000版标准中,本章名称为“引用标准”。引用GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：200

17、5 标准。413 术语和定义采用GB/T 19000中所确立的术语和定义供应链 供方 组织 顾客产品 也可指服务产品仅适用于： 预期提供给顾客或顾客所需要的产品 产品实现过程所产生的任何预期输出（新增）424 质量管理体系 4质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制434.1 总要求建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性QMS形成文件应用过程方法、管理的系统方法(af)确定和控制外包过程质量管理体系过程包括管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进444.1 总要求(续)三个确定，三个确保外包过程控制的类型和程度应在

18、QMS中规定外包过程 经组织识别为QMS所需的，但选择由外部方实施的过程 确保对外包过程的控制不免除组织责任 控制取决于 a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b）对外包过程控制的分担程度 c）通过应用条款实现所需控制的能力454.2 文件要求QMS文件包括四类a) 形成文件的质量方针和质量目标b) 质量手册c) 本标准要求的程序文件和记录d) 组织确定的文件和记录文件的多少与详略程度取决于组织实际 (规模,活动类型,过程及其相互作用的复杂程度及人员的能力)一个文件可包含一个或多个程序一个程序的要求可以被包含在多个文件中文件可采用任何形式或类型的媒介 4.2.1 总则464.2

19、 文件要求质量手册是规定组织QMS要求的文件质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节和正当的理由）明确组织编制的程序文件或对其引用对组织QMS过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册474.2 文件要求文件控制对象QMS所要求的文件建立并保持形成文件的文件控制程序控制要求 ( a)、d)条款最为重要 ) a)为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准； b)必要时评审更新和再批准； c)识别文件的更改和现行修订状态； d)确保在使用处得到适用文件的有关版本； e)确保文件清晰、完整，容易识别和检索； f)确保所确定的策划和运行QMS的外来文件得到识别，控制其分发； g)防止作废文件

20、非预期使用(保留,标识)。 记录是特殊类型的文件,由控制4.2.3 文件控制组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件484.2 文件要求4.2.3 文件控制(续)批 准评 审识 别处 置发布前、修改前 必要时评审更新 状态 使用处 文件清晰完整 外来文件 防止非预期的使用 生死494.2 文件要求记录的作用提供符合要求和QMS有效运行的证据建立并保持形成文件的记录控制程序对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护检索保留（保存期限）处置记录应保持清晰、易于识别和检索4.2.4 记录控制6词12字50标准要求的记录(21处)1) 2) 6.2.2e) 3) 7.1d) 4) 5)

21、 6) 7.3.4 7) 8) 9) 10) 11)7.5.2d) 12) 13) 14)7.6a)15) 当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录16) 校准和验证(检定)结果的记录17) 18) 19) 8.3 20)8.5.2e) 21) 8.5.3d)515 管理职责5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出525 管

22、理职责管理承诺监督服务决策以顾客为关注焦点质量方针质量目标策划管理者代表职责和权限管理评审内部沟通535.1 管理承诺最高管理者（3.2.7）:在最高层指挥和控制组织的 一个人或一组人最高管理者的承诺： 建立、实施、持续改进QMS的有效性通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针制定质量目标进行管理评审确保获得资源545.2 以顾客为关注焦点目的增强顾客满意关键词确定满足最高管理者确保通过标准的、和条款的实施予以确定和满足555.3 质量方针质量方针(3.2.4)： 由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向质量方针制定要求与组织的宗旨相适应两个承诺:包

23、括对满足要求的和对持续改进QMS有效性的承诺提供制定评审质量目标的框架行业特点形成文件(4.2.1a)质量方针的管理要求在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审565.3 质量方针(续）关于组织的宗旨，总方针总的宗旨方针是全面的，多方位的；可包含：经营利润、业务发展、营销/销售策略、财务策略、环境安全绩效、员工队伍建设等575.4 策划质量目标(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的质量目标的内容与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容可实现可测量形成文件质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立5.4.1 质量目标585.4 策划体系(3.2.1)：相互关

24、联或相互作用的一组要素管理体系(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系（3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管理 体系质量管理体系策划针对：满足质量目标满足标准的要求质量管理体系变更策划时：保持完整性5.4.2 质量管理体系策划595.5 职责、权限与沟通关键词最高管理者/确保规定沟通5.5.1 职责和权限605.5 职责、权限与沟通最高管理者指定管理者代表的职责向上:向最高管理者报告QMS绩效和改进的需求对内:建立、实施、保持QMS所需的过程 提高满足顾客要求的意识对外:可包括与QMS有关事宜的外部联络 (见：注)5.5.2 管理者代表在本组织的管理层中615.5

25、职责、权限与沟通沟通是指信息的交换沟通过程适当的方式会议、内部刊物、电子媒体沟通的内容与QMS有效性相关的信息沟通的要求确保有效5.5.3 内部沟通625.6 管理评审主持人 最高管理者时机 策划的时间间隔目的 确保QMS持续适宜性、充分性、有效性,并寻找改进机会 /变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求评审内容 QMS变更的需求 改进的机会 质量方针和质量目标评审评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）(见5.6.2)评审输出最高管理者决策（三个方面）(见5.6.3)质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进资源需求保持和控制与管理评审活动相关的记录63+改进646 资源管理6 资源管

26、理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识656.1 资源提供关键词确定提供资源应用于实施、保持、持续改进QMS的有效性满足顾客要求增进顾客满意666.2 人力资源目的 能够胜任对象 影响产品要求符合性工作的 人员人员能力考虑的因素教育程度培训技能经验6.2.1 总则注：QMS中承担任何任务的人员可直接的或间接的影响产品要求符合性676.2 人力资源确定各岗位人员的能力要求(所需的能力)适用时,提供培训或其他措施,以获得所需的能力评价所采取措施的有效性增强组织的人员的意识相关性重要性作贡献 保持适当记录教育培训技能经验6.2.

27、2 能力、培训和意识 (原：能力、意识和培训)686.3 基础设施目的为达到符合产品要求提供保障关键词确定提供维护基础设施包括建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、）支持性服务（运输、通讯、信息系统、服务 设施、）696.3 基础设施(续）关于设备维护例行保养（清洁，润滑，检查运转情况）强制保养（一定周期进行，内容，分级进行）706.3 基础设施（续）设备维护的措施，可包括：1）人机固定（机具使用、保养责任制）2）操作证制度（专人专机，操作人员经培训，统一考试，合格证）3）例行保养4）遵守走合期使用规定，防止早期磨损716.3 基础设施（续）5）实行单机或机组核算6）建立机具档案7）加强

28、维护管理8）培养操作人员9）机具综合利用（安全前提下一机多用）726.4 工作环境目的达到产品符合要求关键词确定管理工作环境(3.3.4)：工作时所处的条件物理的、环境的和其他因素如:噪声、温度、湿度、照明、洁净度、粉尘、天气又如:社会的，心理的等737 产品实现7.3 设计和开发7产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.

29、5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护74757.1 产品实现的策划策划对象产品实现所需的过程策划内容产品的质量目标、要求产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现所需的监视和测量活动及产品接收准则适当的记录策划的输出质量计划（针对特定产品、项目、合同）适合于组织的运作方式如：工艺文件服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则实现过程的设计和开发可按的要求进行控制

30、验证确认监视测量检验试验767.2 与顾客有关的过程四个方面的要求顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求顾客没有明示，但所必需的要求适用于产品的法律法规的要求 组织认为必要的任何的附加要求 对要求的调研要充分交付后活动7.2.1 与产品有关的要求的确定*保证条款规定的 措施：*合同义务如：维修服务*附加服务如：回收、最终 处置777.2 与顾客有关的过程评审与产品有关的要求时机向顾客做出承诺前评审内容 产品要求已得到规定（准确的了解顾客要求） 达成共识（不一致的要求是否已得到解决） 履约能力（组织是否有能力满足顾客规定的要求）保持并控制评审结果及所引起措施的记录顾客要求没有形成文件，接受前

31、确认产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员7.2.2 与产品有关的要求的评审787.2 与顾客有关的过程与顾客沟通时机产品/服务提供之前（售前）产品/服务提供之中（售中）产品/服务提供之后（售后）确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品/服务的信息发布组织相关产品/服务的信息合同洽谈过程中合同执行过程中受理并处理顾客反馈的信息有效安排与顾客沟通并实施7.2.3 顾客沟通797.3 设计和开发设计和开发策划的对象产品策划时应确定阶段划分：设计和开发所需的阶段把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认活动(注：评审、验证和确认目的不同，据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合 方式进行

32、并记录）人员分工：职责权限接口：组织和技术接口适当时，策划的输出予以更新7.3.1 设计和开发策划注：可单独进行也可以任意组合的方式进行记录80817.3 设计和开发保持设计和开发输入的记录输入应包括：功能要求和性能的要求适用的法律法规要求适用时，来源于以前类似信息所必须的其他要求对输入的充分性、适宜性进行评审 (完整、清楚、不自相矛盾)7.3.2 设计和开发输入827.3 设计和开发设计和开发过程的结果输出方式应能对照输入验证输出应能够：输出满足输入给出采购、生产和服务提供的适当信息 产品接收准则 (包含或引用)规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性输出放行前得到批准7.3.3 设计和开发

33、输出注：可包括产品防护的细节837.3 设计和开发评审的时机依策划的安排/适宜的阶段评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施评审的参加者相关的职能代表保持记录评审结果必要的措施7.3.4 设计和开发评审847.3 设计和开发验证的时机策划的安排验证的目的设计和开发的输出满足输入验证的方式变换方法计算与已证实的类似设计进行比较试验和演示文件发布前的评审保持记录验证结果必要的措施7.3.5 设计和开发验证857.3 设计和开发确认的时机策划的安排可行时，产品交付或实施之前确认的目的产品满足要求规定的要求已知的预期用途的要求保持记录确认结果必要的措施7.3.6 设计和开

34、发确认86 设计验证7.3.6 设计确认 设计评审设计过程设计输入顾客要求图纸/样品设计输出设计确认设计验证87回访鉴定会887.3 设计和开发设计和开发评审、验证、确认的比较设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（有时也可是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅试验、计算、对比,文件发布前的评审试用、模拟、鉴定会、设计回访等897.3 设计和开发识别更改，保持记录更改更

35、改的评审结果必要的措施得到批准更改进行适当的评审、验证、确认更改的评审包括：对产品组成部分的影响对已交付产品的影响7.3.7 设计和开发更改的控制907.4 采 购目的:确保采购产品（外购、外协、外包）符合 规定的采购要求控制的类型和程度:取决于采购的产品对生产或 服务提供以及最终产品的影响 (分类分级差异性控制）评价和选择的原则:根据提供满足要求的产品的能 力进行评价和选择供方制定准则选择供方评价供方重新评价供方保持并控制评价结果及引发措施的记录7.4.1 采购过程91例：某企业选择水泥厂为供方评价准则： 1) 具有质量管理体系认证证书； 2) 通过国家水泥产品认证； 3) 样品检验合格；

36、4) 通过现场审核； 5) 具有供货能力。选择准则： 1) 水泥与本组织使用的外加剂相适应； 2) 水泥含碱量低于%； 3) 据第二方审核结果优先选择QMS运行好的。 92重新评价的准则： 1)供货及时性：年度一次/-2分 连续二次/-5分 大于三次/-8分； 2)产品稳定性：检验一次/-3分 检验二次/-8分 三次及以上/取消资格； 3)第二方 小于5项一般不合格/-3分 大于6项且小于10项/-5分 大于11项一般不合格/-7分 存在严重不合格/取消资格；4）全年10分，取消其供货资格。 937.4 采 购采购信息表明拟采购的产品采购信息有关采购产品的质量要求或外协、外包要求适当时，采购信

37、息可包括: 有关产品提供的程序性要求（提交产品的程序） 有关对供方的生产和服务过程要求（如工艺要求） 有关对供方的设备要求 有关对供方的人员资格要求 有关质量管理体系要求在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜7.4.2 采购信息947.4 采 购策划并实施检验其他必要活动拟在供方现场实施时，在采购信息中规定拟采用的验证活动的安排产品放行的方法7.4.3 采购产品的验证957.5 生产和服务提供关键词策划受控受控条件：(5M1E)获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备 获得和使用监视和测量设备实施监视和测量实施产品放行、交付和交付后活动7.5.1 生产和服务提供的控制967.

38、5 生产和服务提供确认的对象特殊过程（的过程能力）生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程确认的目的证实过程具有实现所策划结果的能力规定确认过程的安排为过程的评审和批准所规定的准则对设备认可、对人员资格进行鉴定特定方法和程序的使用记录要求（如确认的项目，确认过程，确认结论等）再确认7.5.2 生产和服务提供过程的确认977.5 生产和服务提供三种标识产品标识状态标识可追溯性标识(唯一性标识)标识的作用识别产品识别监视和测量状态可追溯唯一性7.5.3 标识和可追溯性987.5 生产和服务提供顾客财产包括：资金物质个人信息知识产权顾客隐私7.5.

39、4 顾客财产控制要求-爱护识别验证保护维护报告记录顾客财产的范围在组织控制下组织使用的构成产品一部分向顾客报告997.5 生产和服务提供目的保持产品符合要求产品防护期在组织内部处理交付到预定的地点期间适用时，防护控制包括：标识搬运包装贮存保护产品的组成部分7.5.5 产品防护100 7.6 监视和测量设备的控制范围证实产品符合性的监视和测量设备控制目的确保测量结果有效控制要求能溯源的进行周期或在使用前校准和（或）检定(验证)不能溯源的记录校准或检定的依据必要时，进行调整或再调整具有标识，即确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整(防止偏离校准状态的调整措施,如封缄、有资格的人员操作、提供调整

40、作业指导书等）搬运、贮存、维护期间防护发现失准时，评价、记录、采取必要的措施用于监视和测量目的的计算机软件，应确认能力(初次使用前/必要时再确认)校准和检定（验证）结果的记录应予保持方法：验证保持其适用性的配置管理1011028 测量、分析和改进8测量、分析和改进8.2 监视和测量8.1 总则8.3 不合格品控制*8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核*8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施*8.5.3 预防措施*1038.1 总则关键词策划实施测量、分析和改进过程用于证实产品要求的符合性确保QMS的符合性

41、持续改进QMS有效性确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度104 822 外审 823 56 824 751 e） 1058.2 监视和测量顾客满意（3.1.4)：顾客对其要求已被满足程 度的感受顾客满意是对质量管理体系绩效的一种测量确定监视和测量方法获取顾客感受信息的方法主动的被动的利用所获取的信息8.2.1 顾客满意注：顾客满意度调查顾客关于交付产品质量方面的数据用户意见调查流失业务分析顾客赞扬索赔经销商报告1068.2 监视和测量8.2.1 顾客满意（续）组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，包括： 顾客满意度调查 来自顾客的关于交付产品质量方面的数据 用户意见调查

42、流失业务分析 顾客赞扬 担保索赔 经销商报告等107 顾客投诉的“水下冰山”模型5%-正式投诉 35%-在不同场合表示不满意 60%-客户不表达，但放在心上 108 关于“顾客忠诚”1）垄断性忠诚（装固定 ，买航空油料）2）习惯性忠诚（没时间，随便买）3）刺激性忠诚（VIP卡，打折，积分）4）更换成本高的忠诚（财务软件，无爱婚姻）5）信赖性忠诚（“粉丝”，效忠，奉献，真爱） 顾客忠诚度 分享企业生命（白头偕老） 正式战略伙伴（结婚） 确定伙伴关系（订婚） 顾客保留（恋爱，同居） 一次性买卖（偶遇，一夜情） 顾客终身价值 1098.2 监视和测量时机策划的时间间隔(一年至少一次，间隔不超过12个

43、月)目的评价QMS的符合性、有效性编制内部审核控制程序，规定职责和要求审核策划实施审核报告结果保持记录策划审核方案客观公正要求(依法审核/审核员能力/不审核自己的工作)受审核区域确保采取措施，消除所发现的不合格及原因后续活动记录要求8.2.2 内部审核所采取措施的：验证验证结果的报告考虑拟审核过程和区域的状况、重要 性、以往的审核结果规定审核准则、范围、频次和方法1108.2 监视和测量对象质量管理体系过程方法适宜的方法目的证实过程实现所策划的结果的能力过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施8.2.3 过程的监视和测量根据过程影响产品符合性QMS有效性考虑监视和测量的类型和程度11

44、18.2 监视和测量对象产品特性目的验证产品符合规定的要求时机按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段保持符合接收准则的证据接收准则记录放行产品以交付给顾客的人员经授权放行条件(含例外放行)正常情况:策划的安排均已圆满完成例外情况:得到授权人批准 得到顾客批准（适用时）(否则,不应向顾客放行产品和交付服务)8.2.4 产品的监视和测量以交付给顾客1128.3 不合格品控制不合格(3.6.2):未满足要求目的防止不合格品非预期的使用或交付编制不合格品控制程序控制（判定、标识）处置的职责权限处置不合格品(适用时,一种或几种途径)消除已发生的不合格（如返工、报废）让步、放行或接收不合格品（经授权人批准

45、，适用时经顾客批准）防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施不合格品处置后再次验证保持和控制记录不合格的性质不合格品的处置(含让步记录)1138.4 数据分析目的证实质量管理体系的适宜性和有效性评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性确定和收集适宜的数据监视和测量结果其他有关来源确定分析数据使用的方法（包括统计技术）数据分析应能提供有关以下方面的信息：顾客满意(8.2.1)产品符合性(8.2.4)过程和产品的特性趋势(8.2.3/8.2.4)供方(7.4)114数据从何而来？(确定数据收集的渠道/途径)序号过 程序号过 程1

46、管理评审 5.4.1/5.66顾客满意 8.2.12顾客沟通 7.2.37内部审核 8.2.23采购产品的验证 7.4.38过程的监视和测量 8.2.34实施监视和测量 7.5.1e)9产品的监视和测量 8.2.45放行、交付和交付后活动的实施 7.5.1f)10不合格品控制 8.31158.4 数据分析(续)ISO/TR 10017:2003 idt GB/Z 190272005统计技术指南12种统计技术 1）描述性统计 2）试验设计 3）假设检验 4）测量分析 5）过程能力分析 6）回归分析 7）可靠性分析 8）抽样 9）模拟 10）统计过程控制（SPC）图 11）统计容差法 12）时间序

47、列分析1168.5 改进持续改进(3.2.13)：增强满足要求的能力的循环活动持续改进的七大活动（方法/途径）质量方针通过方针的建立与实施，营造一个激励改进的方向和目标；质量目标确立质量目标以明确改进的方向；审核结果通过审核结果，找出存在的问题及需要改进的方向和目标；数据分析通过数据分析(包括采用统计技术)，给出顾客满意程度、产品 符合性、过程和产品趋势、供方的相关信息，指明改进方向；纠正措施通过采取纠正措施，消除问题原因，防止出现不合格再次发 生，实施改进；预防措施通过采取预防措施，消除问题潜在原因，防止出现不合格，实 施改进；管理评审在评审中评价改进结果，确定新的改进目标和改进的决定。 8

48、.5.1 持续改进1178.5 改进纠正措施(3.6.5)：为消除已发现的不合格或其他不期 望情况的原因所采取的措施。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。编制纠正措施控制程序，内容应包括：评审不合格确定不合格的原因评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性8.5.2 纠正措施1188.5 改进8.5.2 纠正措施纠正与纠正措施不同采取何种措施取决于问题的大小和为企业带来的风险，对已造成或可能造成严重影响和后果的不合格，通常会采取强有力的纠正措施。但也不需要花一百万元去解决一个十元的问题。应着力解决对顾客影响重大的问题。1198.5 改进预防措施(3

49、.6.4)：为消除潜在的不合格或其他潜在不期 望情况的原因所采取的措施。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。编制预防措施控制程序，内容应包括：确定潜在不合格及其原因评价采取措施的需求 确定并实施所采取的措施 记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性8.5.3 预防措施1208.5 改进8.5.3 预防措施 预防措施是持续改进QMS的一项重要活动和手段 意图是预防潜在问题发生为确保预防措施活动得以实施，重要的是最高管理者 重视，并给予足够的资源。121第四讲 审 核 讲五个问题审核的基本概念（主要介绍8个术语）审核分类（主要介绍3种审核分类方法）审核原则（与审核员、与审核有关的2个原则）审

50、核的主要活动（内审的6主要流程）审核方法与技巧122审核的基本概念审核（） 为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件的过程目的：确定审核证据满足审核准则的程度包括：内部审核 外部审核 多体系审核 联合审核123审核的基本概念 一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核准则（）124审核的基本概念 与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据（）125审核的基本概念 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则， 或指出改进

51、的机会。 审核发现（）126审核的基本概念 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核结论（）127审核的基本概念 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 审核方案（）128审核的基本概念 对审核活动和安排的描述审核计划（）129审核的基本概念 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程,以及审核所覆盖的时期的描述。审核范围（）130审核的基本概念审核方案审 核审核范围审核计划审核证据1审核证据2审核证据n审核准则审核发现1审核发现n审核发现2审核结论131审核

52、的分类按审核方分第一方审核第二方审核第三方审核按审核对象分产品审核过程（工序）审核体系审核质量管理体系审核环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核整合管理体系的多体系审核按审核范围分完整体系审核部分体系审核132审 核 原 则与审核员有关的原则道德行为：职业的基础(诚信,正直,保守秘密,谨慎)公正表达：真实、准确地报告的义务职业素养：在审核中勤奋并具有判断力与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可信的和可重现的审核结论的合 理方法（参见GB/T 19011-2003 第4章 审核原则）133审核的主要活动审核的一般流程 考虑拟

53、审核区域的 状况 考虑拟审核区域 的重要性 考虑以往的审核 结果 审核方案审核策划审核准备实施审核报告审核结果提出纠正措施要求审核后跟踪、验证134审核方法与技巧对审核活动的总体安排和组织管理策划人管理者代表/主管部门策划的内容审核的目的审核的范围审核的准则审核的时机与频度审核的方式策划的结果审核方案审核策划135审核方案的管理审核方案的授权（5.1）审核方案的建立（5.2、5.3） 目的、范围与程度 职责 资源 程序审核方案的实施（5.4、5.5） 安排审核日程 评价审核员 选择审核组 指导审核活动 保持记录审核方案的监视和评审（5.6） 监视和评审 识别纠正和预防措施 的需求 识别改进的机

54、会审核方案的改进（5.6）审核活动（6）审核员的能力和评价（7）处置策划实施检查136审 核 准 备 组成审核组 编制实施计划 收集有关文件 编写检查表 通知受审核部门137组成审核组审核组构成组长内审员内审员基本条件具备资格（经培训、取证、授权）与受审核部门无直接责任为受审核部门所接受任命审核组长职责分配138编制审核实施计划编制人组长编制内容审核目的审核范围审核准则审核组成员名单及任务分配审核起止日期审核活动日程安排（首、末次会议、审核沟通会、现场审核时间安排）批准人（管理者代表/最高管理者）139收集审核有关文件收集文件GB/T 19001-2008标准、法律、法规质量手册、程序文件作业

55、指导书、重要的记录审核文件符合性接口明确？内容协调？外来标准的有效性做好文件审核记录140收集审核有关文件 表格准备审核计划首（末）次会议记录及签到表现场检查表不合格报告单不合格汇总表审核报告（需要时）归档目录，检查表封面等141准备工作文件工作文件的用途指导审核过程记录审核证据工作文件可包括：检查表和审核抽样计划记录信息的表格支持性证据审核发现会议记录主管部门负责提供142编写审核检查表检查表的作用明确与审核有关的目标样本（防止偏离）备忘（防止遗忘）保持审核节奏（防止过紧或过松）保证审核的客观、公正、规范（减少偏见和随意性）确保合理的审核思路（减少重复）作为审核记录存档树立专业形象（规范的审

56、核活动）143编写审核检查表编制检查表的依据审核准则标准管理体系文件过程流程组织机构及职能分配强制性标准、法规其他基本信息144编写审核检查表检查表的内容查什么？ 明确审核要点怎么查？ 方法、步骤、抽样量145编写审核检查表检查表的编制要点应用过程方法，明确审核思路对照标准和文件的要求结合受审核部门特点，选择典型的问题根据总体，确定样本量，抽样应有代表性时间要留有余地应有可操作性按过程审核时，考虑过程所涉及的部门；按部门审核时考虑部门所涉及的过程146审核的实施首次会议信息的收集和验证形成审核发现评审审核发现形成审核结论末次会议147首 次 会 议目的使审核方和受审核方得到沟通议程组长主持人员

57、介绍组长讲话内容 审核目的审核范围审核准则审核方法与程序审核计划沟通与确认需澄清的问题时间控制(不超过30分钟)148信息的收集和验证确定信息源收集与审核准则有关的信息不凭兴趣和专业爱好收集信息不凭道听途说收集信息不依情绪收集信息收集以事实为依据的信息受审核人员关于本职范围内工作的谈话查阅的文件和记录存在的客观事实对实际活动及结果的验证收集正反两个方面的信息149信息的收集和验证抽样不确定（风险）性随机抽样确定抽样总体（考虑审核范围）一定的数量代表性（均衡）典型性（分层）独立抽样审核的基本方法是抽样150信息的收集和验证问：以检查表为基础，围绕5W1H进行听：仔细听，不打断（观察、身体语言鼓励

58、）看：观察、查阅（产品、环境、设备、仪表、作 业、标识、文件、记录，注意被遗忘的 角落）实际测定写：随时记录客观证据验证：确保收集的信息具有可证实性问、看结合：针对不同对象的回答进行验证，发现 问题追踪到底少讲：在有限的时间内尽量多的获取信息基本方法151形成审核发现符合审核准则正面审核发现不符合审核准则负面审核发现汇总分析负面的审核发现，确定不符合项形成不合格报告不合格的事实陈述判断不合格的依据（理由和条款）不合格的严重程度经受审核部门确认152不合格报告的编写不合格事实陈述全面、正确、清楚、精炼事实确凿、有细节、有可复查性不加修饰判断不合格的依据理由切合准则要求条款与理由协调一致，便于采取

59、措施严重程度判断严重不合格系统性失效或缺陷(某要求/某关键过程重复失效)区域性失效(某部门/场所的活动未按要求实施)造成严重后果(如产品质量,如与标准严重不符,如违法)一般不合格孤立、偶发，对产品质量无直接影响153不合格项的判定以事实为依据可证实性以准则为准绳不能偏离审核准则的要求依据过程评价的四个问题进行过程是否已被识别职责是否已被分配程序是否得到实施和保持在实现所要求的结果方面，过程是否有效认准大方向就近原则QEO154评审审核发现管理体系文件与审核准则的符合性，删减的合理性方针目标的适宜性和实现情况内部审核的实施情况，能否有效的导致持续改进主要过程和关键过程达到预期结果的情况管理体系运

60、行与审核准则的符合程度产品符合要求的程度和稳定性绩效监测符合要求的情况顾客和相关方满意程度管理体系改进机制的运作情况155形成审核结论管理体系与审核准则的符合程度管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进方面的作用156末次会议主持人审核组长内容重申审核目的、范围、准则介绍审核情况报告审核发现和审核结论(宣读不合格报告)提出后续工作要求宣布结束现场审核时间控制3060分钟157审核报告编制人审核组长审核报告的内容审核目的审核范围审核准则审核组成员及其职责分工现场审核活动实施的日期、时间和地点审核发现审核结论及改进建议适当时，下述内容可作