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文档简介

1、0708405黄海年浅析对医疗器械不良事件的管理 医疗器械不良事件的概念和现状 医疗器械不良事件产生的原因 医疗器械不良事件的管理什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正 常使用情况下，发生的或可能发生的任何 与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械现状 近年来，随着临床诊断和治疗技术的迅速发展，医疗器械的应用越来越广泛。医疗器械作为近代技术的产品广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。 但是与药品一样，医疗器械也是有一定的风险性。为此如何通过对医疗器械应用后不良事件的检测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险保证医疗器械安全

2、有效地使用，是医院管理层面的问题。2008年中国医院协会把鼓励主动报告医疗安全（不良）事件纳入2008年度患者安全目标之一，目的就是强化风险管理，保证医疗质量，保障患者安全 。医疗器械不良事件产生的原因 医疗器械上市前研究的局限性 产品的固有风险 医疗器械安装或投入临床后性能退化、 发生故障或损坏 与产品使用说明书相关的因素 医疗器械管理不善 医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前必须进行一系列的安全评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型，而材料在动物体内出现的组织反应，在人体内却不一定出现同样的反应。即便已证实的最好材料，由于个体间的差异，也

3、会在某些人身上发生不良反应。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、使用人群选择偏倚等问题。由于人类认知水平的限制和试验范围、数量的优先、许多问题在试验阶段无法发现医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏 医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如：心脏瓣膜置换手术后发生碟片脱落；整形外科的一些软组织填充物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。与产品使用说明书相关的因素 企业在产品注册时由食品药品监督管理部门批准的使用说明书是医疗器械产品的重要组成部分。由于使用说明书中存在的错误、缺陷，或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广，约占不良事件总数的60%-70%。 医疗器械管理不善 目前，我国各级医院对医疗器械重购置轻维护。许多医院没有医疗设备质控程序或有程序不执行。不仅引进设备时缺乏测试没有风险评估，使用后很少进行预防性维修和定期巡检。 医疗器械不良事件的管理 加强上市后监管，促进在用医疗器 械风险管理 完善医疗器械不良事件监测工作 加强上市后监管，促进在用医疗器械风险管理加强统一协调领导，增强监管力度完善相关法规，在为用医疗器械安全监督提供依据加快制定器械不良事件处理标准程序

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