某县医院医学装备档案管理制度范本

1、 托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值值在一千元以以上（含含一千元）的的各种设设备仪器器（计算算机等办办公信息息自动化化设备包包括在内内）都必必须建立立档案，包包括设备备仪器的的申购、开开箱验收收、安装装调试、使使用维护护、更新新改造、转转让、报报废全过过程中形形成的应应归档保保存的文文字、图图表、数数据、声声像等各各种形式式与载体体的文件件材料。二、综合档档案室对对设备仪仪器档案案实行集集中统一一管理，使使用科室室不得截截留，以以确保设设备仪器器档案的的完整、准准确、系系统。三、凡属归归档范围围内的设设备仪器器的全套套随机技技术文件件，设备备仪器说说明书、样样本、图图纸、技技术操作作规程、

2、合合格证及及安装调调试等材材料系一一试两份份，应留留一份存存档；只只有一份份的，将将原件存存档，复复印件随随机使用用。四、兼职档档案员负负责每台台（套）设设备仪器器文件材材料的形形成、积积累、整整理、立立卷、移移交归档档。设备备仪器购购置、开开箱验收收阶段结结束后，对对所形成成的文件件材料及及时进行行系统整整理，经经审查验验收后归归档。已已建档的的设备仪仪器在管管理、使使用、维维修和改改进工作作中形成成的文件件材料应应归档，不不得随意意乱放，以以免丢失失。五、归档的的设备仪仪器文件件材料必必须是齐齐全完整整的原件件，要求求手续完完备、字字迹工整整、图样样清晰，并并用计算算机输入入卷内目目录一式

3、式二份，一一份自留留、一份份交综合合档案室室。六、设备仪仪器档案案的原件件一般不不外借，如如因特殊殊需要，必必须借用用时，应应经设备备科领导导同意，办办理借阅阅手续，借借出的档档案材料料，借用用人要妥妥善保管管，不得得毁坏和和遗失，按按期归还还，如有有损坏、遗遗失，由由借用人人负责。题目: 医学装备采购管理制度 市一院制度ZB02 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/2医学装备采采购管理理制度医疗设备是是国家纳纳入政府府集中采采购范围围的项目目，根据据云南南省2000820009年度度政府集集中采购购目录及及限额标标准、昆昆明市卫卫生系统统医疗器器械部门门集中采采

4、购管理理工作实实施方案案（暂行行）文文件精神神要求制制定以下下采购制制度，以以保证我我院医疗疗设备采采购工作作合法、快快捷进行行，从而而使用科科室采购购到性价价比高的的医疗设设备。一、采购程程序（一）使用用科室填填写医疗疗设备申申购立项项表，并并填写该该设备的的技术参参数表(附电子子版)交交医疗设设备科。（二）医疗疗设备科科签意见见后上报报分管院院领导和和院长审审批后立立项。并并组织商商家进行行产品介介绍及院院内专家家论证。（三）医疗疗设备科科每2个个月汇总总一次申申购项目目，填写写政府采采购方式式审批表表(附招招标技术术参数)报市卫卫生局、市市财政局局审批。（四）由医医院委托托具有政政府采购

5、购资质的的招标代代理机构构按上级级部门所所审批的的采购方方式依法法采购。（五）根据据招标结结果，按按中标通通知书要要求，由由医疗设设备科拟拟定买卖卖合同，一一式叁份份，呈报报院长签签署。（六六）由医医疗设备备科组织织落实合合同执行行并组织织安装验验收、建建档等工工作。（六）单价价在500万元以以上、2200万万元以下下的设备备，使用用科室必必须填写写医疗设设备购置置申请表表并附可可行性论论证报告告（附电电子版）经经财务科科审核，设设备科、院院领导签签署意见见后，由由设备科科组织起起草设备备购置请请示(套套医院红红头文件件)报上上级市卫卫生局，由由卫生局局组织专专家论证证、审批批后方可可办理政政

6、府采购购程序。并并由卫生生局组织织实行部部门集中中采购。（七）单价价在2000万元元以上的的设备，由由卫生局局论证后后上报省省卫生厅厅组织实实行部门门集中采采购。二、采购工工作监督督机制（一）医疗疗设备采采购工作作必须在在医院纪纪检监察察、审计计部门的的监督下下进行，并并有使用用科室主主任的参参与，在在分管院院领导的的直接领领导下，由由医疗设设备科负负责具体体采购程程序组织织实施。（二）医疗疗设备采采购工作作应当主主动接受受上级主主管部门门纪检监监察的监监督，重重大项目目必须请请示市卫卫生局监监审处。三、采购工工作纪律律（一）凡参参加医疗疗设备采采购工作作的人员员，必须须严格遵遵守政府府采购纪

7、纪律，不不准泄露露会议机机密，以以维护政政府采购购的严肃肃性，做做到公正正、公平平、公开开。（二）参加加医疗设设备采购购的人员员，不准准以任何何形式收收授商家家的财物物。（三）参加加医疗设设备采购购的人员员不得以以个人的的主观意意愿向招招标代理理机构或或投标人人提出不不合理要要求，以以干扰和和影响政政府采购购工作的的公正性性和合法法性。题目: 医学装备采购管理制度 市一院制度ZB02 页码：2/2四、制定年年初采购购预算（一）各使使用科室室应根据据本科医医疗业务务的发展展趋势，制制定下一一年医疗疗采购计计划，并并进行技技术性能能及所需需资金论论证，交交院领导导审批立立项。（二）设备备科将立立项

8、项目目进行汇汇总，交交财务科科审批后后上级主主管局，作作为次年年年初预预算。题目: 医学装备购进管理制度 市一院制度ZB03 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/2医学装备购购进管理理制度一、为保证证医疗器器械质量量，依法法采购医医疗器械械，根据据医疗疗器械监监督管理理条例及及产品品质量法法、合合同法、昆昆明市医医疗机构构医疗器器械质量量管理规规范等等有关法法律法规规，制定定本制度度。 二、医院应应制定能能够确保保购进医医疗器械械符合质质量要求求的进货货程序。并并与供货货企业签签订明确确质量条条款的进进货合同同。三、医院不不得从无无医疗疗器械生生产企业业许可证证、

9、医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进医疗疗器械；不得购购进未经经注册、无无合格证证明、过过期、失失效或者者淘汰的的医疗器器械。四、医院应应确定供供货企业业的法定定资格及及质量信信誉;审审核所购购入医疗疗器械的的合法性性;对与与本医疗疗机构进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员,进行合合法资格格的认证证。五、医院购购进医疗疗器械时时,必须须向首供供企业索索取以下下资料并并存档备备查：加盖红印章章的医医疗器械械生产许许可证或或医疗疗器械经经营许可可证复复印件；企业法法人代表表签字或或盖章的的销售人人员“授权委委托书”；销售售人员的的身份证证复印件件（复印印件需与与原件现现场对照照）。六、

10、购进医医疗器械械应有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。医医疗器械械购进记记录应注注明医疗疗器械的的名称，型型号规格格，生产产批号，有有效期，生生产厂商商，供货货单位，购购货数量量，购进进价格，购购进日期期等内容容。购进进记录应应保存至至超过医医疗器械械有效期期1年。七、购进进进口医疗疗器械要要有加盖盖供货企企业质管管机构原原印章的的进口口医疗器器械注册册证。八、定期对对进货情情况进行行质量评评审，一一年至少少12次。认认真总结结进货过过程中出出现的质质量问题题，加以以分析改改进。九、各科室室申购医医疗设备备，应符符合国家家、医院院所制定定的卫生生资源配配置规划

11、划，并根根据医院院发展规规划和业业务开展展需求，拟拟定医疗疗设备规规划和申申购计划划。对于于大型医医疗设备备采购，取取得上级级主管部部门下达达的卫生生部大大型医用用设备配配置许可可证指指标后，方方可进行行采购。十、各科室室申购设设备，严严格实行行审批程程序。首首先须向向医院立立项申请请，金额额10万万元设备备须填报报医院设设备购置置论证报报告，金金额50万万元设备备，须呈呈报市卫卫生局进进行可行行性论证证审批。一一经医院院立项批批准或市市卫生局局可行性性论证审审批，方方能进行行采购。十一、设备备采购，应应严格执执行医院院财政预预算和急急需计划划，同时时也须严严格执行行政府府采购法法、昆昆明市年

12、年度政府府集中采采购目录录及限额额标准;按照“轻、重重、缓、急急”有序进进行，通通过不同同采购方方式，实实现阳光光题目: 医学装备购进管理制度 市一院制度ZB03 页码：2/2采购，公平平交易。十二、在政政府采购购规定政政策允许许下，院院内自行行采购急急需小设设备时，须须在审计计、纪检检等部门门监督和和配合下下完成;设备科科填报设设备购置置审批表表，说明明采购全全过程，提提交院领领导审批批，同意意后方能能正式采采购签定定订货合合同。十三、所采采购的设设备，必必须具备备国家药药监、卫卫生、质质监、商商检等部部门的合合格有效效资质;产品必必须合格格正品，并并符合国国家卫生生、安全全质量标标准。十四

13、、在设设备采购购中，工工作人员员须遵守守国家法法律法规规和医院院相关规规定纪律律，严禁禁违反国国家、医医院治理理医药购购销领域域商业贿贿赂的相相关规定定，精通通业务技技术，恪恪尽职守守、廉洁洁奉公，严严格把关关，避免免采购工工作出现现差错和和失误。题目: 医学装备验收管理制度 市一院制度ZB04 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备验验收管理理制度一、为防假假劣医疗疗器械进进入临床床使用，切切实保证证医疗器器械质量量，数量量准确。根根据医医疗器械械监督管管理条例例及昆昆明市医医疗机构构医疗器器械质量量管理规规范等等有关规规定，制制定本制制度。二、入库时时

14、，按要要求认真真填写卫卫生材料料、医疗疗器械购购进入库库验收登登记表，并并做好入入库验收收过程记记录的档档案保存存，以便便上级部部门监督督和检查查。三、购进的的医疗器器械必须须依据医医疗器械械验收通通知单和和购货凭凭证、清清单，对对到货日日期、医医疗器械械名称、型型号、规规格、注注册证号号、生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、数数量、合合格证、质质量状况况、生产产企业等等逐一进进行验收收，并对对其外观观质量、包包装进行行感观检检查，填填写医疗疗器械质质量状况况，做好好验收结结论及医医疗器械械验收记记录。验验收记录录应保存存至超过过医疗器器械有效效期1年年。 四、验收首首营品种种，除按按上述规规

15、定进行行验收外外，有条条件的还还应有该该批号医医疗器械械的质量量检验报报告书送送有资格格的检测测机构检检验。五、验收特特殊管理理医疗器器械、外外用医疗疗器械，其其包装的的标签或或说明书书上有规规定的标标识和警警示说明明。特殊殊管理医医疗器械械必须逐逐一验收收到最小小包装。六、验收进进口品种种应索取取盖上供供货单位位红印章章的进口口医疗器器械检验验报告书书，或进进口医疗疗器械注注册证、进进口医疗疗器械通通关单。七、验收员员应在规规定的场场所对购购进的医医疗器械械和领料料退回的的医疗器器械进行行逐批验验收，并并有记录录。八、需安装装的医疗疗器械到到货时，应应由质量量管理人人员审查查规定的的证书和和

16、文件后后，方可可开箱。九、在安装装过程中中，应有有质量管管理机构构的人员员在场；医疗器器械安装装调试好好，可正正常工作作后，应应由质量量管理机机构填写写验收记记录，应应建立设设备档案案。十、验收员员对货与与单不符符、质量量异常、包包装不符符合要求求或破损损、标志志模糊等等情况，有有权拒收收并报告告有关部部门处理理；发现现假劣医医疗器械械或质量量可疑的的医疗器器械，应应及时向向食品医医疗器械械监督管管理部门门报告，不不得自行行作销毁毁或退换换货处理理。题目: 医学装备储存管理制度 市一院制度ZB05 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/2医学装备储储存管理理制度一、

17、为防止止医疗器器械在储储存过程程中因变变质、过过期等影影响器械械质量的的因素发发生，确确保临床床使用安安全，根根据有关关法律、法法规，建建立本制制度。二、库管员员应具有有相应的的学历或或中专以以上的文文化程度度，经食食品医疗疗器械监监督管理理部门对对其进行行医疗器器械管理理的法规规、规章章和专业业知识培培训并考考核合格格后持证证上岗。能能对医疗疗器械的的理化性性质、特特点、包包装材料料以及影影响医疗疗器械质质量的各各种因素素有充分分的了解解。三、医院应应设置与与医疗器器械使用用量相适适应的，并并宜于分分类保管管和符合合所使用用医疗器器械要求求的库房房。医疗疗器械仓仓库需设设置常温温库（0030

18、），冷冷库（柜柜）（2210），各各库房相相对湿度度应保持持在455%75%之间。四、医疗器器械仓库库应有待待验区、合合格品区区、不合合格品区区、退货货区，各各区均应应设有明明显标志志。均实实行色标标管理。其其统一标标准是：待验库库（区）、退退货库（区区）为黄黄色；合合格品库库（区）、待待发库（区区）为绿绿色：不不合格品品库（区区）为红红色。五、医疗器器械仓库库内无污污染源，墙墙壁、顶顶棚和地地面应光光洁，平平整，门门窗结构构严密，与与生活与与分开。医医疗器械械与仓库库之间地地面，墙墙、顶和和供暖管管道之间间应有相相应在的的距离或或隔离措措施。医医疗器械械堆垛应应留有一一定的距距离；医医疗器械

19、械与墙、屋屋顶（屋屋梁）的的间距不不小于330cmm，与地地面的间间距不小小于100cm；仓库的的医疗器器械与地地面之间间应有垫垫板，垫垫板高度度不低于于10ccm；应应有避光光、通风风的排水水设施；应有调调节、检检测温、湿湿度设备备；应有有防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备；应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备；应应设有符符合规定定的消防防、安全全设施。六、仓库内内的医疗疗器械应应分类相相对集中中存放，按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码并并有明显显标志；不同材材质、不不同品种种、不同同规格、不不同产家家的医疗疗器械应应分别存存放。医医疗器械械应根据据

20、储存要要求储存存于相应应的库中中。七、整件医医疗器械械在垫板板（架）上上码放，码码放时要要做到妥妥善堆垫垫，垛脚脚稳固，堆堆垛整齐齐有序，层层次分明明，横竖竖成行、成成列。搬搬运和堆堆垛严格格遵守医医疗器械械外包装装图式标标志的要要求，轻轻拿轻放放规范操操作。怕怕压医疗疗器械应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛。贮贮存时间间较长的的医疗器器械，每每季度应应翻垛一一次。拆拆零医疗疗器械在在货架上上码放。八、库管员员要做好好库存医医疗器械械的台帐帐管理，按按批号登登记台帐帐。帐物物管理要要做到日日清、月月结，帐帐、卡、物物相符。每每月进行行盘点。合合格品货货位上不不得有过过期医疗疗器械。九、库管员员要

21、在养养护员的的指导下下做好在在库医疗疗器械的的养护，严严格控制制仓库的的温、湿湿度，防防止医疗疗器械损损坏变质质。仓库库配置湿湿度计，每每天都应应定时（上上午9：3010：00，下下午2：303：000）观观察并记记录。库库房温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控。题目: 医学装备储存管理制度 市一院制度ZB05 页码：2/2十、对在库库医疗器器械应根根据流转转情况定定期进行行养护和和检查，发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，应应尽快通通知质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员予以以处理。并并做好记记录。对对近效期期的医疗疗器械、破破损医疗疗器械退退换货要要有相应应

22、记录。发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，尽尽快通知知质量管管理机构构或质量量管理人人员处理理。十一、养护护员应定定期汇总总、分析析和上报报养护、检检查近效效期或长长时间储储存的医医疗器械械等质量量信息。十二、建立立重点医医疗器械械养护档档案工作作，并定定期分析析，不断断总结经经验，为为医疗器器械储存存养护提提供科学学依据。题目: 医学装备临床使用安全管理制度 市一院制度ZB06 页码：1/2医学装备临临床使用用安全管管理制度度第一条 为为加强医医疗器械械临床使使用安全全管理工工作，降降低医疗疗器械临临床使用用风险，提提高医疗疗质量，保保障医患患双方合合法权益益，根据据医疗疗器

23、械临临床使用用安全管管理规范范的规规定和要要求，由由医院医医疗器械械临床使使用安全全管理委委员会制制定本制制度。第二条 医医疗器械械临床使使用安全全管理是是指医疗疗机构医医疗服务务中涉及及的医疗疗器械产产品安全全，人员员，制度度，技术术规范，设设施，环环境等的的安全管管理。第三条 为为确保进进入临床床使用的的医疗器器械合法法，安全全，有效效，对首首次进入入我院使使用的医医疗器械械严格按按照卫卫生耗品品首次进进入我院院的申购购程序及及医疗疗设备购购置及引引进制度度中的的要求准准入；对对器械的的采购严严格按照照相关法法律法规规采购规规范、入入口统一一、渠道道合法、手手续齐全全；将医医疗器械械采购情

24、情况及时时做好对对内公开开：对在在用设备备及耗材材每年要要进行评评价论证证，提出出意见及及时更新新。第四条 对对设备及及耗材依依据大大型设备备出入库库制度、医医疗设备备维修制制度、医医疗设备备报废制制度及及一般般医疗器器材管理理工作制制度的的要求，作作好安装装验收、出出入库、维维护保养养及报废废的管理理工作。第五条对医医疗器械械采购，评评价，验验收等过过程中形形成的报报告，合合同，评评价记录录等文件件进行建建档和妥妥善保存存，保存存期限为为医疗器器械使用用寿命周周期结束束后5年年以上对从事事医疗器器械相关关工作的的技术人人员，应应当具备备相应的的专业学学历，技技术职称称或者经经过相关关技术培培

25、训，并并获得国国家认可可的执业业技术水水平资格格。第六条对从从事医疗疗器械相相关工作作的技术术人员，应应当具备备相应的的专业学学历，技技术职称称或者经经过相关关技术培培训，并并获得国国家认可可的执业业技术水水平资格格。第七条 对对医疗器器械临床床使用技技术人员员和从事事医疗器器械保障障的医学学工程技技术人员员建立培培训，考考核制度度组织织开展新新产品，新新技术应应用前规规范化培培训，开开展医疗疗器械临临床使用用过程中中的质量量控制，操操作规程程等相关关培训，建建立培训训档案，定定期检查查评价。第八条 临临床使用用科室对对医疗器器械应当当严格遵遵照产品品使用说说明书技技术操作作规范和和规程，对对

26、产品禁禁忌症及及注意事事项应当当严格遵遵守，需需向患者者说明的的事项应应当如实实告知，不不得进行行虚假宣宣传误导导患者。第九条 发发生医疗疗器械出出现故障障，使用用科室应应当立即即停止使使用，并并通知设设备科按按规定进进行检修修；经检检修达不不到临床床使用安安全标准准的医疗疗器械，不不得再用用于临床床。第十条 发发生医疗疗器械临临床使用用不良反反应及安安全事件件，临床床科室应应及时处处理并上上报质控控科及委委员会，由由质控科科上报上上级卫生生行政部部门及药药品食品品监督管管理局。第十一条 严格执执行医医院感染染管理办办法、一一次性使使用无菌菌维和部部队器械械管理制制度、医医疗废物物管理条条例有

27、有关规定定，对消消毒器械械和一次次性使用用医疗器器械相关关证明进进行审核核，一次次性使用用的医疗疗器械按按相关法法律规定定不得重重复使用用，按规规定可以以重复使使用的医医疗器械械，应当当严格按按照要求求清洗，消消毒或者者灭菌，并并进行效效果监测测医护护人员在在使用各各类医用用耗材时时，应当当认真核核对其规规格，型型号，消消毒或者者有效日日期等，并并进行登登记及处处理。第十二条 临床使使用的大大型医用用设备，植植入与介介入类医医疗器械械名称，关关键性技技术参数数及唯一一性标识识信息应应当记录录到病历历中。第十三条 制定医医疗器械械安装，验验收（包包括商务务，技术术，临床床）使用用中的管管理制度度

28、与技术术规范。第十四条 对在用用设备类类医疗器器械的预预防性维维护，检检测与校校准，临临床应用用效果等等信息进进行分析析与风险险评估，以以保证在在用设备备类医疗疗器械处处于完好好与待用用状态，保保障所获获临床信信息的质质量，预预防性维维护方案案的内容容与程序序，技术术与方法法，时间间间隔与与频率，应应按照相相关规范范和医疗疗机构实实际情况况制订。第十五条 在大型型医用设设备使用用科室的的明显位位置，公公示有关关医用设设备的主主要信息息，包括括医疗器器械名称称，注册册证号，规规格，生生产厂商商，启用用日期和和设备管管理人员员等内容容。第十六条 遵照医医疗器械械技术指指南和有有关国家家标准与与规程

29、，定定期对医医疗器械械使用环环境进行行测试，评评估和维维护。第十七条 对于生生命支持持设备和和重要的的相关设设备，制制订相应应应急备备用方案案。第十八条 医疗器器械保障障技术服服务全过过程及其其结果均均应当真真实记录录并存入入医疗器器械信息息档案。题目: 医学装备不良事件报告和监测工作制度 市一院制度ZB07 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备不不良事件件报告和和监测工工作制度度 一一、为加加强医疗疗器械的的安全监监管，规规范医院院医疗器器械不良良事件报报告和监监测的管管理，保保障医疗疗器械临临床使用用安全，根根据医医疗器械械监督管管理条例例及昆昆明市

30、医医疗机构构医疗器器械质量量管理规规范等等有关规规定，制制定本制制度。二、医院设设备科设设医疗器器械不良良事件监监测人员员，负责责医院医医疗器械械不良事事件信息息收集、整整理的具具体工作作。三、医院各各临床科科室、门门诊在诊诊疗活动动中如发发现医疗疗器械不不良事件件时，应应立即向向设备科科报告。四、设备科科接到报报告后应应及时安安排相关关人员开开展工作作，在对对相应情情况做详详细记录录、进行行调查、分分析、评评价、处处理后，根根据实际际情况填填写医医疗器械械不良事事件报告告表，并并按要求求向药品品监督管管理局报报告。五、如有对对医疗器器械不良良事件情情况故意意隐瞒不不报者，由由设备科科、医务务

31、科做相相应调查查。查实实后根据据情节轻轻重进行行处罚。题目: 医学装备质量管理工作考核制度 市一院制度ZB08 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备质质量管理理工作考考核制度度目的：为保保证对设设备进行行有效的的管理，使使设备保保持良好好的状态态，满足足使用要要求，特特制定本本考核制制度。范围：院内内分管所所有设备备及工具具。责任：设备备操作人人员，维维修人员员，管理理人员。内容：一、设备日日常管理理工作考考核负责分管科科室医疗疗设备的的维修、保保养工作作。设备备的维修修、保养养应做到到: 合合理使用用设备，严严格遵守守操作规规程，严严禁野蛮蛮操作。遇遇

32、到科室室设备故故障请修修，要及及时赶往往现场检检修和处处理。违违反以上上规定的的，视情节节严重做做相应罚罚款。二、设备故故障处理理：（一）医疗疗设备发发生故障障要积极极想办法法修复，维维修结果果及时反反馈使用用科室。对对所有维维修的医医疗设备备必须做做好维修修记录工工作，遇遇有不能能解决的的问题，及及时通知知使用科科室填报报维修费费用审批批单。维维修费用用大的还还须报院院领导审审批，审审批同意意后，才才能进行行下一步步的维修修工作。（二）负责责维修设设备配件件及材料料的申购购计划上上报审批批和购买买工作。（三）设备备维修消消耗零配配件，一一律按制制度入库库领取。对故障隐瞒瞒不报或或弄虚作作假的

33、报报知主管管，院领领导核实实后给予予处罚。三、层流机机组巡检检管理考考核：（一）未经经许可外外人不得得进入层层流净化化空调机机组机房房。机房房内禁止止吸烟和和使用明明火。违违反一次次做相应应处罚（二）每天天两次检检查各层层流净化化空调机机组运行行情况，并并认真做做好记录录。(三)每天天两次检检查自动动水阀工工作运行行情况，如如果电动动水阀出出故障，打打开旁通通手动阀阀，防止止手术室室温度升升高。（四）每天天两次检检查新风风机组工工作运行行情况，并并认真做做好记录录。（五）每天天两次检检查冷热热泵机组组和水泵泵工作运运行情况况，并认认真做好好记录。（六）每天天两次检检查冷热热泵机组组压力表表是否

34、正正常，防防止堵塞塞，并认认真做好好记录。（七）每天天两次检检查补水水箱水位位是否正正常，自自动补水水系统是是否正常常。巡检检不到位位造成停停机、停停产事故故的根据据情节严严重对当当事人进进行考核核巡检记记录缺失失，少一一项罚款款1000元巡检检记录空空白没有有进行巡巡检或弄弄虚作假假的，发发现一次次罚款1100元元。题目: 医学装备服务质量管理制度 市一院制度ZB09 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备服服务质量量管理制制度一、为规范范医疗器器械的临临床使用用，为患患者提供供最优质质的服务务，树立立医院良良好形象象，制定定本制度度。二、医院不不得采取

35、取柜台等等形式对对外销售售医疗器器械。三、医院应应当遵守守有关法法律、法法规和规规章制度度，不得得以义诊诊、义卖卖、咨询询、试用用、验证证等名义义销售医医疗器械械；应为为患者提提供咨询询服务，指指导其使使用正确确的医疗疗器械进进行检查查。 四、设顾客客意见薄薄，公布布监督电电话，接接待顾客客投诉，认认真处理理加以解解决并有有记录。五、遵守昆昆明市第第一人民民医院医医院对病病人的承承诺： 保证器器械质量量 严管进进货 伪劣过过期 绝绝不上柜柜 优质诚诚信服务务 态度和和蔼 平等待待人 童童叟无欺欺题目: 医学装备质量事故处理与报告制度 市一院制度ZB10 生效日期:2012年3月1日 版本号:1

36、.0修改日期： 页码：1/1医学装备质质量事故故处理和和报告制制度一、质量事事故分为为重大事事故和一一般事故故两大类类。二、重大质质量事故故：（一一）由于于保管不不善，造造成整批批过期、虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用，每每批次医医疗器械械造成经经济损失失30000元以以上；（二二）销售售时出现现差错或或其它质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者；（三三）购进进假劣医医疗器械械，受到到新闻媒媒介曝光光或上级级通报批批评，造造成较坏坏影响或或损失在在30000元以以上。三、一般质质量事故故：（一一）由于于保管不不当，一一次性造造成损失失5000元以上

37、上，30000元元以下者者。（而而）购销销“三无”产品或或假冒、失失效、过过期医疗疗器械，造造成一定定影响或或损失在在10000元以以下者。四、采购员员负责质质量事故故调查、分分析、处处理及报报告。五、采购员员接到事事故报告告后，应应立即前前往现场场，坚持持“三不放放过”原则（即即事故原原因没查查清不放放过，事事故责任任者和职职工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过），调调查事故故发生的的时间、地地点、经经过、事事故相关关人员，事事故后果果等，采采取必要要的制止止、补救救措施，以以免造成成更大的的损失和和后果，并并实事求求是做好好记录。六、发生重重大质量量事故，造造成人身身

38、伤亡或或性质恶恶劣影响响的，所所在岗位位工作人人员必须须立即报报设备科科负责人人，并采采取相应应措施上上报给医医院负责责人，并并立即向向医疗器器械监督督管理局局汇报；一般质质量事故故，设备备科采取取相应措措施，并并经调查查、分析析后，77日内书书面向医医疗器械械监督管管理局汇汇报。七、以事故故调查为为根据，组组织人员员认真分分析，确确认事故故原因，明明确有关关人员的的责任，制制定防范范措施。对对造成质质量事故故的人员员要根据据情节轻轻重给予予经济惩惩罚，违违反的人人员应按按有关规规定处理理。题目: 医学装备质量记录和凭证管理制度 市一院制度ZB11 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0

39、修改日期： 页码：1/1医学装备质质量记录录和凭证证管理制制度一、为保证证质量工工作的规规范性、可可跟踪性性及完整整性，制制定本制制度。二、本制度度中的记记录仅指指质量体体系运行行中涉及及的各种种质量记记录。如如进货、验验收、温温湿度、存存储、养养护、出出库复核核、销售售等各类类质量记记录等；本制度度中的凭凭证主要要指购进进凭证和和销售凭凭证。如如购进票票据、销销售票据据、统一一发票等等票据。三、各岗位位人员填填写各自自负责的的质量记记录，不不得他人人代笔；应及时时、准确确，不得得事后补补填；质质量记录录字迹清清楚，正正确完整整，不得得用铅笔笔填写，不不得撕毁毁或任意意涂改，需需要更改改时应划

40、划线后在在旁边填填写，并并在划线线处签名名或盖本本人图章章，具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性；填写写应完整整、准确确，如无无内容时时要用“-”表示，以以证明不不是填写写疏忽，内内容与上上述相同同时应重重复抄写写，不得得以“同上”、“”表示；如因某某种原因因不能填填写的项项目，应应能说明明理由，并并将该项项目用单单杠划去去；各相相关栏目目负责人人签字不不允许空空白；名名称不得得简写，生生产厂家家、购货货单位、销销售单位位等尽量量不要简简写，由由于打印印纸等原原因，必必须简写写时，应应征得质质量管理理部门同同意；填填写日期期，一律律横写，不不得简写写，如220033年8月月3日，可可写成22

41、0033-088-033，不得得写成“03/8/66”；操作作者、制制单、复复核者、负负责人、收收单者应应填写全全名，不不得只写写姓或名名；质量量记录可可用手写写，可用用计算机机存贮，应应便于检检索；应应妥善保保管，防防止损坏坏、变质质、丢失失；购进进凭证应应认真核核对各项项内容准准确后，由由使用、收收到人员员签全名名日期。字字迹不明明不清的的污损的的，应联联系确认认，必要要时拒收收退回开开出方重重新填写写开出；销售凭凭证可用用手写和和电脑打打印，各各项内容容必须完完整、清清楚、正正确，不不得涂改改，签全全名，日日期规范范填写；增值税税发票和和普通统统一发票票必须是是经税务务部门备备案认可可的

42、人员员负责填填写。四、各部门门的质量量记录应应分类，依依时间顺顺序整理理好，存存放于干干燥的档档案柜，防防虫害。所所有的质质量记录录保持清清洁，字字迹清晰晰，按照照规定的的期限保保存记录录；设备备科质量量管理部部门每三三个月要要检查一一次各部部门的质质量记录录的使用用、管理理情况。质质量记录录由各岗岗位人员员每年整整理，分分门别类类按规定定归交质质量管理理部门汇汇总，归归档并妥妥善保管管，保存存时间335年；购进票票据、发发票，销销售发票票、票据据应由财财务部门门整理、装装订、妥妥善保管管，保存存时间110年；质量记记录如超超过保存存期限或或其它特特殊情况况需要销销毁时，相相关部门门应向质质管

43、部提提出申请请，质管管部审核核批准后后，再交交院长批批准后，交交由传达达人执行行。五、设备科科、财务务部负责责对记录录和凭证证、票据据按季进进行日常常检查，包包括记录录是否规规范、流流转是否否顺畅、保保管是否否安全，有有关规定定执行是是否正确确等。对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见，对对违反规规定者，根根据情节节轻重，按按医院有有关规定定予以处处罚。题目: 层流手术室净化空调机组机房管理制度 市一院制度ZB12 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1层流手术室室净化空空调机组组机房管管理制度度为保证层流流净化手手术室空空调机组组系统的的安全运运转，做做好层流

44、流净化空空调系统统维护和和管理，及及时排除除系统故故障，保保证层流流净化手手术室的的正常工工作，特特制定以以下制度度；一、值班人人员上岗岗前需经经过专业业技术培培训。二、未经许许可，外外人不得得进入层层流净化化空调机机组机房房。三、机房内内禁止吸吸烟和使使用明火火。四、值班人人员每天天两次检检查空调调机组系系统工作作运行情情况，并并认真做做好记录录。五、值班人人员发现现系统故故障及时时排除，重重大故障障应立即即向科领领导报告告，以便便及时组组织抢修修。六、每天做做一次清清洁，确确保机房房环境卫卫生。题目: 投放性医疗设备管理办法 市一院制度ZB13 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0

45、修改日期： 页码：1/1投放性医疗疗设备管管理办法法“投放医疗疗设备”是供应应商自觉觉自愿将将医疗设设备无偿偿提供给给医院临临床科室室使用的的行为。其其所投放放设备所所有权归归合作公公司（乙乙方），使使用权归归医院（甲甲方）。为为加强对对此类设设备的管管理，特特制定如如下管理理办法：一、科室根根据业务务发展需需求向医医疗设备备科提出出申请。二、经院班班子研究究同意后后进入采采购程序序。三、采购程程序由采采购小组组共同完完成。采采购小组组成员：院领导导、纪检检科、审审计科、临临床使用用科室、医医疗设备备科。四、设备管管理部门门对“投放申申请”进行市市场调查查（一）设备备同类相相关产品品情况。（二

46、）设备备及所使使用试剂剂、耗材材相关资资质、证证件等。（三）设备备的临床床使用是是否符合合国家相相关规定定。（四）设备备市场使使用情况况。五、医疗设设备科组组织采购购小组进进行院内内谈判（一）确定定投放设设备使用用耗材及及试剂的的价格。1、中标价价格为市市场最低低价。2、如市场场价格上上涨我院院采购价价格仍按按原价执执行。3、如市场场价格下下调则按按低价中中标原则则调整采采购价格格。4、院方不不承诺耗耗材及试试剂使用用的数量量。（二）投放放设备日日常保养养、维修修工作由由乙方负负责。（三）乙方方必须保保证该设设备的正正常使用用，设备备维修期期间乙方方需提供供备用机机以保证证甲方临临床使用用。（

47、四）其他他细则根根据谈判判结果调调整。六、使用科科室与供供应商单单方协议议无效，投投放设备备合同必必须由医医院、使使用科室室、供应应商三方方共同确确定无误误后方可可生效。自20100年8月月12日日起执行行此办法法。题目: 小型医疗设备院内采购程序 市一院制度ZB14 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1小型医疗设设备院内内采购制制度为加强对医医疗设备备院内采采购工作作的管理理，做到到合理采采购，依依法采购购，严格格把关，特特制定医医疗设备备院内采采购制度度，望遵遵照执行行。一、各科室室申购医医疗设备备，应根根据医院院发展规规划和自自身业务务开展需需求，拟拟定申

48、购购计划，向向设备管管理部门门填报立立项申请请，医院院根据各各科室的的需求制制定年度度预算或或临时计计划审批批，一经经立项批批准，将将严格依依照预算算和计划划执行。二、严格执执行政政府采购购法、昆昆明市年年度政府府集中采采购目录录及限额额标准，凡凡符合政政府采购购有关规规定“急需小小设备可可在院内内自行采采购”政策的的设备，严严格实行行院领导导审批程程序，首首先须报报请经院院领导立立项批示示，经的的同意后后才可进进入采购购程序。三、设备实实施采购购，须在在审计、纪纪检等部部门监督督下进行行，设备备科负责责技术商商务业务务工作，纪纪检审计计等部门门负责依依法采购购监管工工作；须须坚持“货比三三家

49、”原则，采采取院内内公开招招标、询询价对比比、竞争争性谈判判等不同同采购方方式，为为医院采采购到价价优物美美的设备备。四、经集体体采购，得得出采购购最后结结果(意意见)，设设备科还还须填报报采购审审批表，说说明相关关采购过过程，并并附有纪纪检、审审计及申申购科室室的签署署意见，提提交院领领导审批批，经同同意批复复后才能能正式签签定订货货合同。五、所采购购的设备备，必须须具备国国家药监监、卫生生、质监监、商检检等部门门的合格格有效资资质；产产品必须须正品合合格，并并符合国国家质量量、卫生生及安全全标准。六、在设备备采购中中，工作作人员须须遵守国国家法律律法规和和医院相相关规定定、纪律律，严禁禁违

50、反国国家、医医院治理理医药购购销领域域商业贿贿赂的相相关规定定，精通通业务技技术，恪恪尽职守守、严格格把关，廉廉洁奉公公，避免免采购工工作出现现差错和和失误。题目: 医学装备三级管理制度 市一院制度ZB15 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备三三级管理理制度为规范和加加强医院院医学装装备管理理，促进进医学装装备合理理配置、安安全使用用，充分分发挥使使用效益益。按照照卫生部部医疗疗卫生机机构医学学装备管管理办法法规定定，医院院医学装装备实行行：院领领导、医医学装备备管理部部门、使使用部门门三级管管理制度度，并成成立医学学装备管管理委员员会，负负责医学学装

51、备的的配置规规划论证证、采购购论证、报报废处置置论证等等重大的的决策。一、由分管管医学装装备的院院领导负负责全院院医学装装备的管管理工作作，直接接领导医医疗装备备管理部部门的具具体工作作，重大大项目由由医院党党政班子子集体决决策。二、医疗装装备管理理部门具具体是指指医疗设设备科，专专门负责责全院医医疗装备备的配置置规划、论论证、购购置申报报、采购购、验收收、使用用、保养养维修、应应用分析析、更新新和报废废处置等等相关工工作，由由科长统统一领导导。三、使用部部门是指指具体使使用医疗疗装备临临床及医医技科室室。使用用科室必必须配置置专（兼兼）职医医学装备备管理员员，具体体负责本本科室医医疗装备备的

52、建账账、保管管、使用用、日常常保养、安安全管理理、效益益统计与与分析、报报废处置置等工作作。使用用科室医医学装备备管理员员岗位不不宜轻易易变动，变变动时要要报医疗疗设备科科备案。四、全院医医学装备备（固定定资产部部分）实实行三级级账目管管理制度度，由财财务科负负责全院院总账，医医疗设备备科负责责各使用用科室分分户账、各各使用科科室建立立本科室室明细账账。五、全院医医学装备备实行年年度盘点点制度，每每年年底底由财务务、审计计、医疗疗设备等等部门相相关人员员组成盘盘点小组组到各使使用科室室核查，并并将盘点点结果报报医学装装备管理理委员会会领导。对对核查中中发现的的实际问问题，提提出解决决建议和和意

53、见报报请医学学装备管管理委员员会领导导决策，做做到账目目与实物物相符，保保证三级级账目数数据的准准确性。题目: 医学装备管理制度 市一院制度ZB16 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备管管理制度度卫生部医医疗卫生生机构医医学装备备管理办办法所所称的医医学装备备，是指指医疗卫卫生机构构中用于于医疗、教教学、科科研、预预防、保保健等工工作，具具有卫生生专业技技术特征征的仪器器设备、器器械、耗耗材和医医学信息息系统等等的总称称。根据据我院的的实际情情况，本本制度所所称的医医学装备备，是指指用于我我院与医医学相关关的仪器器设备、器器械、耗耗材。一、医疗设设备科

54、在在分管院院领导直直接领导导下负责责全院的的医学装装备管理理工作。二、医疗设设备科依依照国家家相关法法律法规规，负责责全院医医学装备备的配置置规划、论论证、购购置报批批、采购购、保管管、安装装、验收收、建档档、建账账、保养养维修、使使用安全全监管、应应用分析析、更新新、调拨拨、盘点点、报废废处置、计计量设备备检测、医医用耗材材收费价价格上网网维护等等相关管管理工作作，由科科长统一一领导。医学装备管管理部门门主要职职责包括括：（一）根据据国家有有关规定定，建立立完善本本机构医医学装备备管理工工作制度度并监督督执行；（二）负责责医学装装备发展展规划和和年度计计划的组组织、制制订、实实施等工工作；（

55、三）负责责医学装装备购置置、验收收、质控控、维护护、修理理、应用用分析和和处置等等全程管管理；（四）保障障医学装装备正常常使用；（五）收集集相关政政策法规规和医学学装备信信息，提提供决策策参考依依据；（六）组织织本机构构医学装装备管理理相关人人员专业业培训；（七）完成成卫生行行政部门门和机构构领导交交办的其其他工作作。医疗设备科科根据此此规定并并结合我我院实际际，制定定相关的的工作制制度和人人员的工工作岗位位职责，严严格履行行工作岗岗位职责责。三、医疗设设备科负负责对全全院各使使用科室室的医学学装备使使用、质质量、安安全、效效益等方方面进行行定期监监测、评评估、分分析和考考核。并并将结果果上报

56、医医学装备备管理委委员会领领导。四、医疗设设备科负负责组织织全院医医学装备备管理委委员会召召开年度度医学装装备管理理工作总总结会，并并向医学学装备管管理委员员会汇报报本年度度全院医医学装备备管理工工作情况况，就取取得成绩绩，存在在的问题题，改进进的措施施、时限限等方面面进行阐阐述，并并落到实实处。对对医学装装备管理理工作做做的好的的使用科科室进行行表彰和和奖励。题目: 医学装备购置论证制度 市一院制度ZB17 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1医学装备购购置论证证制度根据国家卫卫生部制制定的医医疗卫生生医学装装备管理理办法要要求，医医疗卫生生机构应应当根据据国

57、家相相关法规规、制度度和本机机构的规规模、功功能和事事业发展展规划，科科学制订订医学装装备发展展规划。优优先考虑虑配置功功能适用用、技术术适宜、节节能环保保的装备备，注重重资源共共享，杜杜绝盲目目配置和和闲置浪浪费。同时，为了了确保购购置的医医学装备备（含仪仪器设备备、器械械、耗材材）安全全、可靠靠，在购购置前应应组织有有关人员员和专家家进行可可行性论论证与评评估，必必要时进进行实地地考察，以以便为正正确决策策提供科科学依据据。一、论证内内容（一）社会会效益分分析：申申购的医医学装备备对医院院现有的的诊断和和治疗水水平有何何实质性性的提高高，及在在医疗、教教学和科科研工作作中将发发挥哪些些作用

58、。 （二）经济济效益分分析：应应对申购购的医学学装备的的运行成成本进行行详细分分析技术评估：对申购购的医学学装备的的先进性性、可靠靠性（使使用寿命命、技术术指标安安全指标标）、可可维护性性，及安安装配套套等条件件，进行行评估。（三）设备备现状评评估：对对科室申申购的该该类设备备的使用用情况进进行评估估，若科科室现无无该类设设备则评评估购置置的必要要性。二、论证组组成员（一）院内内论证：医学装装备管理理委员会会专家及及申购科科室负责责人（二）科内内论证：科室负负责人及及科室相相关操作作人员三、论证流流程（一）“年年度医疗疗设备购购置计划划”，由医医学装备备管理部部门汇总总各部门门申请表表生成“计

59、划统统计表”后，报报医学装装备管理理委员会会进行论论证。（二）科室室申请金金额500万元及及以上医医疗设备备，医学学装备组组织申请请科室负负责人、审审计部门门、纪检检部门，邀邀请相关关产品厂厂家专业业工程师师进行产产品介绍绍。（三）科室室申购金金额500万元及及以上医医疗设备备，必须须附详细细可行性性论证报报告（后后附），提提交医学学装备管管理委员员会进行行论证。（四）科室室申购金金额100-500万元医医疗设备备，上述述论证内内容科室室内部讨讨论后，将将讨论结结果以书书面形式式提交医医学装备备管理部部门及院院领导审审批。（五）大型型医疗设设备的论论证在上上述院内内论证流流程的基基础上，需需进

60、一步步上报省省卫生厅厅进行论论证。（六）对于于首次进进入医院院的、价价格昂贵贵的、植植入类高高值耗材材，必须须进行可可行性论论证后方方可采购购。论证证流程同同上。题目: 省市招标目录外医用高值耗材采购制度 市一院制度ZB18 生效日期:2012年3月1日 版本号:1.0修改日期： 页码：1/1省市招标目目录以外外的医用用高值耗耗材采购购制度为规范医院院医用高高质耗材材采购、使使用和管管理工作作，特别别对省市市招标目目录以外外的医用用高质耗耗材的采采购、使使用和管管理做出出如下规规定：一、使用科科室在选选用高质质耗材时时原则上上应尽量量选用省省市招标标目录以以内的中中标高质质耗材。二、确因医医疗