酒萸肉工艺验证方案

1、GMP管理文件第1页共12页酒萸肉工艺验证方案方案编号： TSD-YZ-30031-0验证方案审批、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准日期:日期:日期:总经理:日期:第10页共12页第10页共12页中间产品及成品检验结果评定表品名：产地：工程批 号中间产品质量标准酒萸肉中间产品质量标准检验结果检验报告单号检验人/日期成 品质量标准详见酒萸肉成品质量标准(TSD-ZL-5B025-0)检验结果检验报告单号检验人/日期结果分析评定检查人:GMP管理文件第11页共12页附件GMP管理文件XXX中药饮片验证报告验证名称：酒萸肉工艺验证验证编

2、号：TSD-YZ-30030-0验证情况验证结论 及评价再验证周期验证小组 人员签名验证小组 组长签名总经理签名GMP管理文件第12页共12GMP管理文件第12页共12页附件8XXX中药饮片验证合格证验证编号：TSD-YZ-30026-0工程名称：酒萸肉工艺验证根据药品生产质量管理规范要求，依据我公司验证管理标准及酒白芍工艺验证方案对该工序工艺进行验证，结 果符合要求。特发此证。有效期：自年 月 日至 年 月日签发人：有效期：自年 月 日至 年 月日年 月 日GMPGMP管理文件GMP管理文件第2页共GMP管理文件第2页共12页.概述.验证目的.验证人员.验证范围.验证使用文件.验证工程及内容

3、确认内容验证指标方法取样检验结果.再验证.验证报告.验证合格证GMP管理文件第3页共12页GMP管理文件酒萸肉属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了 我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定酒萸肉 的工艺验证，以符合质量标准要求。产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。生产工艺及工艺监控已有一定经验。验证目的依照制酒萸肉生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、 酒蒸炙工序、干燥工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验

4、证酒萸肉生产 工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。验证人员车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及 验证报告实施的审查。检验员：xxx、xxx负责按验证工程检查样品，出具检验报告单。生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。总经理负责签发验证合格证。相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。酒白芍净制工序、切制、酒炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能确实认。5.验证使用文件文件名称文件编号存档处酒萸肉工艺规程TSD-GY-5B027-0

5、生产技术部批生产记录TSD-PJ-00001-0生产技术部萸肉质量标准TSD-ZL-1B023-0质量管理部酒萸肉中间产品质量标准TSD-ZL-4B027-0质量管理部酒萸肉成品质量标准TSD-ZL-5B027-0质量管理部萸肉检验规程SOP-ZL-1B027-0质量管理部中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-00007-0质量管理部酒萸肉成品检验规程SOP-ZL-5B27-0质量管理部验证工程及内容.净制工序第4页共12第4页共12页工艺条件：净制工艺条件的可控性；产品性能：净制后质量符合酒萸肉净制的规定值。验证指标工艺指标：按工艺规程将脱外包后的萸肉置拣选台上拣去杂质。质量指标：含药屑、杂

6、质不得超过3%。方法：依据酒萸肉工艺规程及净制岗位操作规程进行操作。取样：每一批净制完后从净制后物料中按取样操作规程取样500g,置样品袋中， 并编号。.检验：根据中间产品内控质量监控规程检测，将不合格品（药屑、杂质）称定重 量，计算不合格率。不合格率=不合格量/取样量义100 %结果：验证记录及结果评定见附件2o酒蒸制工序酒蒸制确认内容工艺条件：蒸制工艺条件的可控性；产品性能：蒸制后的质量符合酒萸肉的规定值。验证指标工艺指标：按蒸煮夕军岗位标准操作规程操作。加入酒比例：10%,蒸制1-1.5h质量指标：应符合中间产品内控质量监控规程的规定，未蒸透者不得超3%。方法：依据酒萸肉工艺规程及蒸煮岗

7、位标准操作规程进行操作。6.2. 2.4.取样：每一批酒蒸制完后从酒蒸制后物料中按取样操作规程取样500g,置样品 袋中，并编号。62 2.5.检验：根据中间产品内控质量监控规程检测。不合格率=不合格量/取样量X100%结果：验证记录及结果评定见附件3o6.3干燥工序干燥确认内容工艺条件：干燥工艺条件的可控性；产品性能：干燥后的质量符合酒萸肉干燥后的规定值。验证指标工艺指标：温度：65-75时间：3-5h质量指标：应符合中间产品内控质量监控规程水分规定，水分不得过13.0%,方法：依据酒萸肉工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。6.3. 2.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按取样操作规程取样

8、500g,置样品袋中， 并编号。第5页共12页第5页共12页结果：验证记录及结果评定见附件4o筛选工序筛选确认内容工艺条件：筛选工艺条件的可控性；产品性能：筛选后质量符合酒萸肉筛选的规定值。验证指标工艺指标：用24目筛筛去灰屑。质量指标：应符合中间产品内控质量监控规程规定，含药屑、杂质不得超过2%。方法：依据酒萸肉工艺规程及筛选岗位操作规程进行操作。.取样：每一批筛选完后从筛选后物料中按取样操作规程取样500g,置样品袋中, 并编号。.检验：根据中间产品内控质量监控规程检测。不合格率=不合格量/取样量X100%结果：验证记录及结果评定见附件5o中间产品及成品检验结果评定见附件6o再验证该工序生

9、产工艺发生变化。该工序生产设备设施发生变化。生产三至五年以后。验证报告根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求，详见附件7o结论和批准根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报总经理批准，验证完成, 验证合格证见附件8oGMPGMP管理文件附件2GMP管理文件附件2第GMP管理文件附件2第6页共12页品名：产地：工程批 号样品编号A1A2A3取样量（g）设定工艺参数除去杂质实际工艺参数质量标准含药屑、杂质不得超过3%不合格品量（g）不合格品率操作者操作日期结果评定检查人：复核人：年月二年月二GMPGMP管理文件GMP管理文件第7GMP管理文件第7页共12页验证记录及结果评定表品名：产地：工程批 号样品编号A1A2A3取样量（g）设定工艺参数依据酒萸肉工艺规程及蒸煮岗位标准操作规程进行操作。实际工艺参数质量标准未蒸透者不得超3%。不合格品量（g）不合格品率操作者操作日期结果评定检查人：年月二复核人：年月二GMPGMP管理文件GMP管理文件第8GMP管理文件第8页共12页验证记录及结果评定表物料 名称批号样品 编号取样 量 (g)工艺参数水分含量操作者日期设定值实际值标准 值实际 值酒萸肉A1温度：65-75 时间：2-3h13.0%A2A3结果 评定检查