医疗设备软件描述文档

1、 DOCPROPERTY 文件编号 * MERGEFORMAT YF-项目代号-阶段-编号（ DOCPROPERTY 版本 * MERGEFORMAT 1.0） ( DOCPROPERTY 版本 * MERGEFORMAT 1.0)第 文件名称：*软件描述文档适用范围：*拟制： 设计审核： 批准： 日期：日期：日期：相关文档文件编号文件名称版本KF-002-2-001*1.0KF-002-2-003*1.0磁盘文件名称字节数复核日期修订记录版本修订内容概述修订人修订日期1.0初版*目录 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc4602892 目录 PAGEREF _Toc4

2、602892 h 3 HYPERLINK l _Toc4602893 第1章 基本信息 PAGEREF _Toc4602893 h 4 HYPERLINK l _Toc4602894 1.1概述 PAGEREF _Toc4602894 h 4 HYPERLINK l _Toc4602895 1.2类型 PAGEREF _Toc4602895 h 4 HYPERLINK l _Toc4602896 1.2.11.2功能 PAGEREF _Toc4602896 h 4 HYPERLINK l _Toc4602897 1.2.21.3用途 PAGEREF _Toc4602897 h 4 HYPERL

3、INK l _Toc4602898 1.2.31.4数据交换方式 PAGEREF _Toc4602898 h 4 HYPERLINK l _Toc4602899 1.2.41.5安全软件 PAGEREF _Toc4602899 h 4 HYPERLINK l _Toc4602900 1.2.51.6现成软件 PAGEREF _Toc4602900 h 5 HYPERLINK l _Toc4602901 1.32.风险管理 PAGEREF _Toc4602901 h 5 HYPERLINK l _Toc4602902 1.43.验证与确认 PAGEREF _Toc4602902 h 5 HYPE

4、RLINK l _Toc4602903 1.54.维护计划 PAGEREF _Toc4602903 h 5 HYPERLINK l _Toc4602904 1.5.14.1维护流程 PAGEREF _Toc4602904 h 5基本信息软件标识软件名称：XXXX软件规格型号：XXXX发布版本：1.0制造商：XXXXX生产地址：XXXXXXXX安全性级别本软件负责解析XXXXXXX参数模块采集并计算后的数据，然后经过简单处理后展示测量过程或测量结果，并对当前患者的各项测量结果进行统计，形成检测报告，辅助医生分析患者的病情，并做出合理诊断。如果软件显示错误的参数测量结果，有可能会影响到医生的临床诊

5、断，从而导致误诊，造成对患者的轻微伤害。依据YY/T 0664-2008要求，判断该软件的安全等级为B级（可能有不严重的伤害）。结构功能1、体系结构图 2、用户界面关系图 硬件拓扑1、物理拓扑图 2、关系描述XXXX软件运行在XXXXXX的硬件平台之上。XXXXXX主机通过USB转串口线、串口线、USB线等与各模块连接，同时也可以通过网络与计算机相连。运行环境名称配置备注硬件配置主控制器四核处理器，主频1GHz以上运行内存1G及以上存储器1G及以上显示器10.1寸触摸屏电容屏软件环境操作系统Android4.4.2及以上网络条件网络连接局域网或广域网适用范围本软件为拟申报产品的软件组件，适用于

6、XXXXX。测量记录和集成信息可以显示、回顾、存储、传输和打印。禁忌症无。注册历史无。实现过程开发概述开发语言Java开发工具名称：Android Studio 完整版本：2.3.3，供应商：Google开发方法面向对象开发人员数量3开发时间12个月工作量（人月数）36 代码行总数114763风险管理见注册资料第8部分产品风险分析资料。需求规范见附件应用软件需求说明书。生存周期 本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。首先进行项目立项，调研分析客户需求，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行产品测试，测试通过软件发布后，再进行维护升级管理。 1、生存周期计划摘要生存周期包括立项阶段、开发阶段、

7、测试阶段、发布阶段和维护阶段共5个阶段，各阶段任务如下：1)立项阶段：分解和细化产品需求中的软件需求，调研分析客户需求，然后经过讨论和评审，最终确定具体的软件需求，并输出软件需求说明书。2)开发阶段：根据软件需求对软件功能进行详细设计，经过讨论和评审最终确定具体的设计细节，然后开始进行编码。此阶段会输出软件详细设计说明书。3)测试阶段：根据软件需求和软件详细设计，编写软件测试方案，用于验证软件的各种功能和性能。然后根据软件测试方案开展测试。测试与bug修改交替进行，直到测试通过，并输出测试报告。4)发布阶段：整理软件发布相关文件，按照软件发布流程进行软件发布。5)维护阶段：对用户反馈的软件问题

8、提供技术支持，并收集客户新需求，进行软件迭代。2、配置管理计划摘要1)配置标识：每个软件的名称和版本都是唯一的，并且通过ERP系统和版本控制系统进行控制。每个软件文档都是唯一的，通过版本控制系统和自动化办公系统进行控制和管理。2)更改控制：通过产品需求反馈流程和工程更改流程对软件的更改进行记录和控制，这些流程通过自动化办公系统实现管理。3)配置状态记录：利用软件立项申请表、软件项目计划表等对软件的配置状态进行追踪。这些追踪由软件配置管理工具自动实现，可通过该软件系统对其进行查询。3、维护计划摘要1)用户因为各种原因对软件产生了维护需求，反馈给相应服务人员，由服务人员提出维护申请；2)申请人所在

9、部门的负责人对维护申请进行审批；3)由项目经理或需求工程师确认是否响应维护请求，如果不响应需说明不响应的原因，如果响应则指派给相应的软件开发负责人；4)软件开发负责人输出开发计划，并进一步输出开发方案；5)软件技术经理及该项目的其他软件工程师对方案进行审核，确保方案的安全性和正确性；6)软件开发工程师根据方案进行开发，同时测试工程师输出软件测试方案；7)测试工程师和软件开发工程师共同对测试方案进行审核，确保测试方案的完整性和有效性；8)开发完成后，由测试工程师根据测试方案进行测试验证，并输出软件测试报告；9)验证通过后对更新后的软件进行发布；10)通知申请人和用户进行验证，并对验证结果进行反馈

10、；验证与确认 1、系统测试测试计划和测试报告见附件XXXX软件（通用）测试方案和XXXX软件（通用）测试报告。2、用户测试测试计划和测试报告见附件XXXX用户验收测试计划和XXXX用户验收测试报告。缺陷管理1、缺陷管理工具缺陷管理工具为：禅道项目管理软件。2、缺陷管理流程 3、缺陷总数和剩余缺陷数缺陷总数：24；剩余缺陷数：4。4、已知剩余缺陷情况已知剩余缺陷情况见XXXX应用软件(通用)测试报告(1.0)_遗留问题汇总表 更新历史1、软件版本命名规则软件完整版本分为四个部分，表示为：X.Y.Z和B。软件发布版本表示为：X。各部分含义如下：1)X为主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为1，最大为99。当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。2)Y为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，最大为99。当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。3)Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，最大为99。当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。4)B为编译版本号，表示构建。编译版本号采用svn版本。软件发布版本：软件完整版本：2、历次注册版本无临床评价见注册资料第7部分临床评价资料。核心算法串口通信数据处理算法1、名称：串口通信数据处理2、类型：公认成熟算法3、用途：解析各参数模块的串口数据，实现与各参数模块的数据通信4、临床功能：无动态波形绘制算法