2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考前模拟押题密卷一（有答案）试卷号2

1、2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考前模拟押题密卷一（有答案）一.综合考核题库(共35题)1.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答案:错误2.中国药典第二部是A、化学药品B、中药C、生物制品D、通则E、药用辅料正确答案:A3.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列药品的处方应归属于第一类精神药品的是A、喷他佐辛B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱正确答案:C根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列药品的处方应归属于麻醉药品的是A、麦角新碱B、地尔

2、硫卓C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、喷他佐辛正确答案:D4.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种27种，中药材（）种正确答案:175.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。正确答案:56.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规 、规章。（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:错误7.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由 审核后组织实施的。A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理

3、委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E8.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段正确答案:A,C,E9.执业药师拿证后可以不用接受继续教育。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：1）正确答案:错误10.GSP要求药品批发企业的企业负责人中应有A、大专以上学历的专业技术人员B、具有药学专业技术职称人员C、本科以上学历的专业技术人员D、药师以上药学技术人员E、执业药师正确答案:A11.药物临床试验质量管理规范简称（）正确

4、答案:GCP12.GMP与ISO9000族标准的目的一致。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确13.出口中药产品质量注册的实行目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护正确答案:A,B,D14.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：5）正确答案:错误15.省、自治区、直辖市药品监督管理部门不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章 药事组织难度：2）正确答案:正确16.待验药品库区应挂黄色色标。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：2）正确答

5、案:正确17.药物临床试验机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP正确答案:A18.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位正确答案:C,D,E19.未取得药品生产 经营 许可证或医疗机构制剂许可证生产、经营药品的将处以A、一倍以上三倍以下的罚款B、违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款C、违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款D、违法生产、销售药品货值金额罚款E、违法生产、销售药品货值金额罚款正确答案:B20.国家对培育中药材持（）态度正确答案:鼓励21.药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器

6、A、必须符合食用要求B、符合保障人体健康的标准C、符合保障人体安全的标准D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E、必须符合药包材国家标准正确答案:B,C,D,E22.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应该涵盖实际生产和检验的A、使用范围B、量程C、刻度D、范围E、精密度正确答案:A23.药品经营企业应对其经营的( )负责。正确答案:药品质量24.关于静脉用药调配中心的说法错误的是A、静脉用药调配中心应当符合静脉用药集中调配质量管理规范B、由所在地社区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C、医疗机构建立的静脉用药调配中心应当报国

7、家级卫生行政部门备案D、医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配制和供应E、以上均不对正确答案:C25.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应A、分别取得药品经营许可证和GSP证B、总店取得药品经营许可证即可C、各连锁店取得药品经营许可证D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可正确答案:A26.处方药正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品27.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A28.退货记录需要保存一年。（章

8、节：第十三章 药品经营监督管理难度：5）正确答案:错误29.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品（）正确答案:批准文号30.药品流通监督管理办法制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理正确答案:A,C,E31.依据药品注册管理办法有关规定，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变剂量B、药品改变剂型C、药品增加新适应症D、药品改变给药途径E、药品改变原批准事项或者内容正确答案:E32.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章 药事组织难度：3）正确答案:正确33.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位