2022-2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考前模拟押题密卷一（有答案）试卷号2

1、2022-2023年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考前模拟押题密卷一（有答案）一.综合考核题库(共35题)1.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（ ）。（章节：设备 难度：3）正确答案:内容物2.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。（章节：生产管理 难度：4）正确答案:粉状3.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（），认真执行保养，做到“三好”“四会”。（章节：设备 难度：5）正确答案:操作规程4.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:质量目标5.药品包装的作用有（ ）

2、。（章节：物料和产品，难度：2）A、保护药品B、方便使用C、保障药品可靠性D、便于流通正确答案:A,B,C,D6.委托生产的运作方式包括（ ）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。（章节：委托生产与委托检验 难度：2）正确答案:横向7.以下属于接受退料的前提要求的是（ ）（章节：药品发运与召回，难度：2）A、尚未开包的物料包装仍然完整。B、已开封的物料封口严密，标示名称、批号、数量清楚。C、所余物料标识与退料单内容相符D、退料申请单上签名完备。正确答案:A,B,C,D8.生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、由采购员负责对

3、供货商资质的认定B、库存原料按规定方法定期养护C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施D、有通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器正确答案:B,C,D9.药品生产企业的质量管理中的PDCA循环原理是什么？（章节：质量管理 难度：4)正确答案:一切按计划、实施、检查、处理办事。10.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（ ）(章节：厂房与设施 难度：1)A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间正确答案:B11.人员进入洁净区稳定后自净（ ）分钟后进行正常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免

4、不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污染。（章节：机构与人员 难度：4）正确答案:3012.生产部门应按每批生产任务下达：（ ）(章节：生产管理 难度：3)A、批生产指令B、生产计划C、工作计划D、批生产记录正确答案:A13.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:质量管理部门14.（ ）不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、待包装产品、和成品一般不得进行返工。（章节：物料和产品 难度：5）正确答案:制剂产品15.简述生产管理负责人的资质。（

5、章节：机构与人员 难度：4)正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。16.二级自检组织可定为每（）一次。(章节：自检 难度：3)A、周B、月C、季度D、年正确答案:B17.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食正确答案:A,B,C18.主要固定管道应当标明内容物的（ ）。（章节：厂房

6、与设施，难度：3）A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况正确答案:A,D19.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。(章节：生产管理 难度：2)A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源正确答案:C20.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ ）(章节：确认与验证 难度：3)A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查正确答案:D21.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（章节：机

7、构与人员 难度：2）正确答案:传染病22.国际上推行GMP的趋势包括（章节：导论，难度：3）A、强制性趋势B、国际化趋势C、修订周期加快趋势D、一致性趋势E、固定化趋势正确答案:A,B,C23.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（ ）。(章节：生产管理 难度：1)A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟正确答案:B24.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论 难度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正确答案:B25.在物料平衡检查中，发现待

8、包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确正确答案:B26.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（ ）的有关要求(章节：委托生产与委托检验 难度：5)A、产品工艺规程B、GMPC、产品质量标准D、药品生产许可和注册正确答案:D27.关于质量控制区的叙述错误的是（ ）。（章节：质量管理，难度：5）A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，

9、并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道正确答案:A,E28.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理 难度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C29.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时

10、在更改处签名，并使（）仍可辨认。（章节：生产管理 难度：2）正确答案:原数据30.与药品生产质量管理规范范有关的文件应当经那个部门的审核？（ ）(章节：导论 难度：2)A、生产管理部门B、药品检验部门C、物料管理部门D、企业管理部门E、质量管理部门正确答案:E31.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理 难度：1）正确答案:GMP32.质量控制基本要求之一：由_ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。(章节：机构与人员 难度：3)A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员正确答案:D33.全面质量管理的四个一切是(章节：质量管理 难度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP正确答案:A34.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B、药品的质量标准和检验规程根本无法控