药物临床试验质量控制的标准操作规程_第1页
药物临床试验质量控制的标准操作规程_第2页
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文档简介

1、SOP 编码：GCPSOP*科工作02保密级日期别：秘密级技术职称主治医师副主任医师主任医师准人颁发日期： 2012年5月1日月1日生效日期： 2012年5. 操作规程，以保证临床试验的质量。. 范围：适用于*科开展的药物临床试验。. 规程：和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。1. 凡是在*科进行的药物、期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验1机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验

2、顺利进行，防止差错事故的发生。2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室 批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。3. 构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关；4. 情同意书及相关记录进行检查。5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。6. 各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工2作，确保全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查中发现的问题和整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防以后再出现类似问题。8. 和熟练程度。9. 助药监部门的稽查人员的各项工作。10. 要求研究人员熟悉相关制度，熟悉标准，严格执行各种规章制度，认真落实各项质量标准；树立质量第一、规范操作的理念；要落实各类人员质量职责，人人参与质量控制，形成一个层层负责、逐级把关、相

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